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Seguridad y eficacia de XmAb18087 ± pembrolizumab en carcinoma de células de Merkel avanzado o cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

30 de marzo de 2023 actualizado por: Xencor, Inc.

Un estudio de dosis múltiple de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y eficacia de XmAb18087 ± pembrolizumab en sujetos con protocolo de carcinoma de células de Merkel avanzado o cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (DUET-1-02)

Este es un estudio de dosis múltiple de fase 1b/2 diseñado para describir la seguridad y la eficacia, y para evaluar la farmacocinética y la inmunogenicidad de la monoterapia con XmAb18087 y en combinación con pembrolizumab en sujetos con células de Merkel metastásicas (MCC) o MCC locorregional que recidivó después de la terapia locorregional. terapia con cirugía y/o radioterapia, y monoterapia con XmAb18087 en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso que ha progresado después de las terapias estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Health, Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Swedish Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Sujetos adultos ≥ 18 años
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Todos los sujetos deben tener una muestra de tumor de archivo adecuada (portaobjetos o bloques de archivo incluidos en parafina [FFPE] fijados en formalina que contengan tumor que no haya sido irradiado previamente).
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio. éxito), o la abstinencia sexual
  • Los sujetos masculinos fértiles deben estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio y continuar durante 4 semanas después de la última dosis de XmAb18087 o pembrolizumab (cuando corresponda).
  • Capaz y dispuesto a completar todo el estudio de acuerdo con el programa de estudio.

Criterios de inclusión adicionales para las cohortes de la Parte A y la Parte B:

• MCC metastásico confirmado histológicamente o citológicamente o MCC locorregional que recidivó después de la terapia locorregional estándar con cirugía y/o radioterapia.

Criterios de inclusión adicionales para las cohortes de la Parte A:

• Los sujetos deben haber progresado o no ser elegibles para el tratamiento con terapia anti-PD1 o anti-PDL1.

Criterios de inclusión adicionales para las cohortes de la Parte B:

• Los sujetos deben ser elegibles para recibir pembrolizumab como atención estándar.

Criterios de inclusión adicionales para las cohortes de la Parte C:

: SCLC en estadio extenso confirmado histológica o citológicamente que ha progresado después de las terapias estándar

-

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión adicionales para las cohortes de la Parte B: XmAb18087 en combinación con pembrolizumab Además de los criterios de exclusión de la Sección 8.6, los sujetos serán excluidos de las cohortes de expansión y de prueba de seguridad de la Parte B a las que se administró XmAb18087 en combinación con pembrolizumab si cumplen con los siguientes criterios:

  • Tratamiento previo con terapias dirigidas contra la muerte celular programada 1 (anti-PD1) o el ligando de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PDL1)
  • Tiene hipersensibilidad severa (≥ Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Monoterapia XmAb18087
La Parte A, inscribirá a los participantes con MCC avanzado previamente tratado, consiste en una prueba de seguridad en cohortes seguida de una cohorte de expansión.
Biológico: XmAb18087
Anticuerpo biespecífico monoclonal
Experimental: Parte B: XmAb18087 + pembrolizumab
La Parte B inscribirá a participantes con MCC avanzado que no hayan sido tratados previamente con agentes anti-muerte celular programada 1 (PD1) o ligando de muerte celular anti-programada 1 (PDL1), consta de cohortes de preinclusión de seguridad seguidas de una cohorte de expansión.
Droga: XmAb18087 ± Pembrolizumab
XmAb18087 ± Pembrolizumab
Experimental: Parte C: monoterapia con XmAb18087
La Parte C inscribirá a los participantes con SCLC en estadio extenso previamente tratado y consiste en un ensayo de seguridad en cohortes seguido de una cohorte de expansión.
Biológico: XmAb18087
Anticuerpo biespecífico monoclonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la dosificación) hasta el final del estudio (hasta 163 días)
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) fue cualquier evento médico adverso en un participante tratado con el fármaco del estudio. El TEAE no tiene necesariamente una relación de causalidad con este tratamiento. Por lo tanto, un TEAE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no. Los TEAE pueden incluir la aparición de una nueva enfermedad y la exacerbación de condiciones preexistentes. Un resumen de todos los eventos adversos graves y otros eventos adversos (no graves) independientemente de la causalidad se encuentra en la sección "Eventos adversos informados".
Día 1 (después de la dosificación) hasta el final del estudio (hasta 163 días)
Tasa de respuesta general evaluada por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta 163 días)
Hasta el final del estudio (hasta 163 días)
Tasa de respuesta completa y parcial evaluada por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta 163 días)
Hasta el final del estudio (hasta 163 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta 163 días)
Hasta el final del estudio (hasta 163 días)
Supervivencia libre de progresión evaluada según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta 163 días)
Hasta el final del estudio (hasta 163 días)
Supervivencia general evaluada según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta 163 días)
Hasta el final del estudio (hasta 163 días)
Farmacocinética: concentración sérica máxima observada
Periodo de tiempo: Predosis hasta el final del estudio (hasta 163 días)
Predosis hasta el final del estudio (hasta 163 días)
Inmunogenicidad: número de participantes con anticuerpos anti-XmAb18087
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta 163 días)
Hasta el final del estudio (hasta 163 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xencor, Inc.

Colaboradores

ICON plc

Investigadores

  • Director de estudio: Benjamin Thompson, MD, PhD, Medical Director, Clinical Development, Xencor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XmAb18087-02
  • DUET 1-02 (Otro identificador: Xencor)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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