Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XmAb18087 ± pembrolitsumabin turvallisuus ja teho edenneessä Merkel-solukarsinoomassa tai laaja-asteisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Xencor, Inc.

Vaiheen 1b/2 moniannostutkimus XmAb18087 ± pembrolitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt Merkel-solusyöpä tai laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (DUET-1-02)

Tämä on vaiheen 1b/2, usean annoksen tutkimus, joka on suunniteltu kuvaamaan turvallisuutta ja tehokkuutta sekä arvioimaan XmAb18087 monoterapian ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on metastaattinen Merkel-solu (MCC) tai lokoregionaalinen MCC, joka on uusiutunut paikallisen alueen jälkeen. hoito leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja XmAb18087-monoterapia potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), joka on edennyt tavanomaisten hoitojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Health, Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Aikuiset ≥ 18 vuotta
  • Sairaus mitattavissa RECIST 1.1 -kriteereillä joko tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava riittävä arkistoitu kasvainnäyte (lasit tai arkistoidut formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut [FFPE]-lohkot, jotka sisältävät kasvainta, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja neljän viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. menestys) tai seksuaalisesta pidättymisestä
  • Hedelmällisten mieshenkilöiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja jatkamaan 4 viikkoa viimeisen XmAb18087- tai pembrolitsumabi-annoksen jälkeen (jos mahdollista
  • Pystyy ja haluaa suorittaa koko opinnon opiskeluaikataulun mukaisesti

Lisäkriteerit osan A ja osan B kohorteille:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen MCC tai lokoregionaalinen MCC, joka on uusiutunut tavanomaisen paikallisen leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen.

Lisäkriteerit osan A kohorteille:

• Potilaiden on täytynyt saada anti-PD1- tai anti-PDL1-hoitoa tai he eivät olleet kelvollisia siihen.

Lisäkriteerit osan B kohorteille:

• Koehenkilöiden on voitava saada pembrolitsumabia perushoitona.

Lisäkriteerit osan C kohorteille:

: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-alainen SCLC, joka on edennyt standardihoitojen jälkeen

-

Poissulkemiskriteerit:

Muut poissulkemiskriteerit osan B kohorteille: XmAb18087 yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa Kohdan 8.6 poissulkemiskriteerien lisäksi koehenkilöt suljetaan pois osan B turvallisuudesta sisäänajo- ja laajennuskohortteista, joille annetaan XmAb18087 yhdessä pembrolitsumabin kanssa, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Aiempi hoito anti-ohjelmoituun solukuolemaan 1 (anti-PD1) tai ohjelmoituun solukuoleman ligandiin 1 (anti-PDL1) suunnatuilla lääkkeillä
  • sinulla on vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: XmAb18087 Monoterapia
Osa A, rekisteröi osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu edistynyt oma asiakaskeskus. Se koostuu kohortteissa suoritettavasta turva-ajosta, jota seuraa laajennuskohortti.
Biologinen: XmAb18087
Monoklonaalinen bispesifinen vasta-aine
Kokeellinen: Osa B: XmAb18087 + pembrolitsumabi
Osa B ottaa mukaan osallistujat, joilla on edistynyt MCC, joita ei ole aiemmin hoidettu anti-ohjelmoidulla solukuoleman 1 (PD1) tai ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1 (PDL1) -aineilla, ja se koostuu turvakohortteista, joita seuraa laajennuskohortti.
Lääke: XmAb18087 ± pembrolitsumabi
XmAb18087 ± pembrolitsumabi
Kokeellinen: Osa C: XmAb18087-monoterapia
Osa C ottaa mukaan osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu laaja-alainen SCLC, ja se koostuu kohortteissa suoritettavasta turva-ajosta, jota seuraa laajennuskohortti.
Biologinen: XmAb18087
Monoklonaalinen bispesifinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (jopa 163 päivää)
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimuslääkkeellä hoidetussa osallistujassa. TEAE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. TEAE voi sisältää uuden sairauden puhkeamisen ja olemassa olevien sairauksien pahenemisen. Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista (ei-vakavista) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa."
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (jopa 163 päivää)
RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioitu kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (enintään 163 päivää)
Opintojen loppuun asti (enintään 163 päivää)
Täydellinen ja osittainen vastausprosentti RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (enintään 163 päivää)
Opintojen loppuun asti (enintään 163 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (enintään 163 päivää)
Opintojen loppuun asti (enintään 163 päivää)
Etenemisvapaa selviytyminen RECISTin 1.1 kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (enintään 163 päivää)
Opintojen loppuun asti (enintään 163 päivää)
Kokonaiseloonjääminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (enintään 163 päivää)
Opintojen loppuun asti (enintään 163 päivää)
Farmakokinetiikka: Suurin havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos tutkimuksen loppuun asti (jopa 163 päivää)
Esiannos tutkimuksen loppuun asti (jopa 163 päivää)
Immunogeenisuus: osallistujien määrä, joilla on anti-XmAb18087-vasta-aineita
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (enintään 163 päivää)
Opintojen loppuun asti (enintään 163 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xencor, Inc.

Yhteistyökumppanit

ICON plc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Benjamin Thompson, MD, PhD, Medical Director, Clinical Development, Xencor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XmAb18087-02
  • DUET 1-02 (Muu tunniste: Xencor)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset XmAb18087

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa