Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van XmAb18087 ± Pembrolizumab bij gevorderd merkelcelcarcinoom of kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

30 maart 2023 bijgewerkt door: Xencor, Inc.

Een fase 1b/2-studie met meervoudige doses om de veiligheid en werkzaamheid van XmAb18087 ± Pembrolizumab te evalueren bij proefpersonen met gevorderd merkelcelcarcinoom of uitgebreid-stadium kleincellig longkankerprotocol (DUET-1-02)

Dit is een fase 1b/2-onderzoek met meerdere doses, opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beschrijven en de PK en immunogeniciteit van XmAb18087-monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te beoordelen bij proefpersonen met gemetastaseerde Merkel-cellen (MCC) of locoregionaal MCC dat is teruggekeerd na locoregionaal onderzoek. therapie met chirurgie en/of bestralingstherapie, en XmAb18087-monotherapie bij proefpersonen met kleincellige longkanker (SCLC) in een uitgebreid stadium die is gevorderd na standaardtherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Health, Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Volwassen proefpersonen ≥ 18 jaar
  • Ziekte meetbaar volgens RECIST 1.1-criteria met behulp van computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Alle proefpersonen moeten beschikken over voldoende gearchiveerde tumormonsters (objectglaasjes of gearchiveerde formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde [FFPE] blok(ken) met tumor die niet eerder is bestraald
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na voltooiing van het onderzoek. succes), of seksuele onthouding
  • Vruchtbare mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen voor de duur van het onderzoek en gedurende 4 weken na de laatste dosis XmAb18087 of pembrolizumab (indien van toepassing
  • In staat en bereid om de gehele studie volgens het studierooster af te ronden

Aanvullende opnamecriteria voor deel A- en deel B-cohorten:

• Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd MCC of locoregionaal MCC dat is teruggekeerd na standaard locoregionale therapie met chirurgie en/of radiotherapie.

Aanvullende opnamecriteria voor deel A-cohorten:

• Proefpersonen moeten progressie hebben gemaakt tijdens of niet in aanmerking komen voor behandeling met anti-PD1- of anti-PDL1-therapie.

Aanvullende opnamecriteria voor deel B-cohorten:

• Proefpersonen moeten in aanmerking komen voor pembrolizumab als standaardbehandeling.

Aanvullende opnamecriteria voor deel C-cohorten:

: Histologisch of cytologisch bevestigd SCLC in een uitgebreid stadium dat is gevorderd na standaardtherapieën

-

Uitsluitingscriteria:

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deel B-cohorten: XmAb18087 in combinatie met pembrolizumab Naast de uitsluitingscriteria in rubriek 8.6, worden proefpersonen uitgesloten van deel B-veiligheidsinloop- en expansiecohorten die XmAb18087 in combinatie met pembrolizumab toegediend krijgen als ze aan de volgende criteria voldoen:

  • Voorafgaande behandeling met therapieën gericht op anti-geprogrammeerde celdood 1 (anti-PD1) of anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (anti-PDL1)
  • U heeft een ernstige overgevoeligheid (≥ Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: XmAb18087 Monotherapie
Deel A, waarin deelnemers worden ingeschreven met eerder behandelde geavanceerde MCC, bestaat uit veiligheidsruns in cohorten gevolgd door een uitbreidingscohort.
Biologisch: XmAb18087
Monoklonaal bispecifiek antilichaam
Experimenteel: Deel B: XmAb18087 + pembrolizumab
Deel B, zal deelnemers inschrijven met geavanceerde MCC die niet eerder zijn behandeld met anti-geprogrammeerde celdood 1 (PD1) of anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (PDL1) middelen, bestaat uit veiligheidsinloopcohorten gevolgd door een expansiecohort.
Geneesmiddel: XmAb18087 ± Pembrolizumab
XmAb18087 ± Pembrolizumab
Experimenteel: Deel C: XmAb18087 monotherapie
Deel C zal deelnemers inschrijven met eerder behandelde SCLC in een uitgebreid stadium en bestaat uit veiligheidsruns in cohorten gevolgd door een expansiecohort.
Biologisch: XmAb18087
Monoklonaal bispecifiek antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (na dosering) tot einde studie (tot 163 dagen)
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die werd behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel. De TEAE heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling. Een TEAE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. TEAE's kunnen het begin van een nieuwe ziekte en de verergering van reeds bestaande aandoeningen omvatten. Een samenvatting van alle Ernstige Ongewenste Voorvallen en Andere Ongewenste Voorvallen (niet-ernstig) ongeacht de oorzakelijkheid is te vinden in de sectie 'Gerapporteerde Ongewenste Voorvallen'."
Dag 1 (na dosering) tot einde studie (tot 163 dagen)
Algehele responspercentage zoals beoordeeld door RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Tot einde studie (tot 163 dagen)
Tot einde studie (tot 163 dagen)
Volledig en gedeeltelijk responspercentage zoals beoordeeld door RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Tot einde studie (tot 163 dagen)
Tot einde studie (tot 163 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot einde studie (tot 163 dagen)
Tot einde studie (tot 163 dagen)
Progressievrije overleving zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1 criteria
Tijdsspanne: Tot einde studie (tot 163 dagen)
Tot einde studie (tot 163 dagen)
Algehele overleving zoals beoordeeld volgens criteria volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot einde studie (tot 163 dagen)
Tot einde studie (tot 163 dagen)
Farmacokinetiek: maximale waargenomen serumconcentratie
Tijdsspanne: Voordosering tot einde studie (tot 163 dagen)
Voordosering tot einde studie (tot 163 dagen)
Immunogeniciteit: aantal deelnemers met anti-XmAb18087-antilichamen
Tijdsspanne: Tot einde studie (tot 163 dagen)
Tot einde studie (tot 163 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xencor, Inc.

Medewerkers

ICON plc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Benjamin Thompson, MD, PhD, Medical Director, Clinical Development, Xencor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XmAb18087-02
  • DUET 1-02 (Andere identificatie: Xencor)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren