Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность XmAb18087 ± пембролизумаб при распространенной карциноме из клеток Меркеля или мелкоклеточном раке легкого на распространенной стадии

30 марта 2023 г. обновлено: Xencor, Inc.

Исследование фазы 1b/2 с многократными дозами для оценки безопасности и эффективности XmAb18087 ± пембролизумаба у субъектов с распространенной карциномой Меркеля или мелкоклеточным раком легкого с распространенной стадией (DUET-1-02) Протокол

Это исследование фазы 1b/2 с применением нескольких доз, предназначенное для описания безопасности и эффективности, а также для оценки фармакокинетики и иммуногенности монотерапии XmAb18087 и в комбинации с пембролизумабом у субъектов с метастатическими клетками Меркеля (MCC) или локорегионарными MCC, которые рецидивировали после локорегионарных терапия хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией, а также монотерапия XmAb18087 у субъектов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого (МРЛ), который прогрессировал после стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Health, Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Swedish Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Взрослые субъекты ≥ 18 лет
  • Заболевание, поддающееся измерению по критериям RECIST 1.1 с использованием компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Все субъекты должны иметь адекватный архивный образец опухоли (препараты или архивные фиксированные формалином залитые в парафин блоки [FFPE], содержащие опухоль, которая ранее не подвергалась облучению
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время и в течение 4 недель после завершения исследования. успех) или сексуальное воздержание
  • Фертильные субъекты мужского пола должны быть готовы практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после последней дозы XmAb18087 или пембролизумаба (если применимо).
  • Способен и желает пройти все обучение в соответствии с графиком обучения

Дополнительные критерии включения для когорт частей A и B:

• Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический MCC или локорегионарный MCC, который рецидивировал после стандартной локорегионарной терапии с хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией.

Дополнительные критерии включения для когорт части A:

• Субъекты должны иметь прогресс или быть неподходящими для лечения анти-PD1 или анти-PDL1 терапией.

Дополнительные критерии включения для когорт части B:

• Субъекты должны иметь право на получение пембролизумаба в качестве стандартной терапии.

Дополнительные критерии включения для когорт части C:

: Гистологически или цитологически подтвержденный МРЛ на обширной стадии, который прогрессировал после стандартной терапии.

-

Критерий исключения:

Дополнительные критерии исключения для когорт части B: XmAb18087 в комбинации с пембролизумабом В дополнение к критериям исключения, изложенным в Разделе 8.6, субъекты будут исключены из вводной и расширенной групп безопасности части B, которым назначено XmAb18087 в комбинации с пембролизумабом, если они соответствуют следующим критериям:

  • Предшествующее лечение терапевтическими средствами, направленными против запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD1) или против лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PDL1)
  • Тяжелая гиперчувствительность (≥ 3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Монотерапия XmAb18087
Часть A, в которой будут участвовать участники с ранее леченным распространенным MCC, состоит из безопасного запуска в когортах, за которыми следует расширенная когорта.
Биологический: XmAb18087
Моноклональное биспецифическое антитело
Экспериментальный: Часть B: XmAb18087 + пембролизумаб
В часть B будут включены участники с прогрессирующим MCC, ранее не получавшие лечения агентами против запрограммированной гибели клеток 1 (PD1) или против лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PDL1), и состоит из вводных групп безопасности, за которыми следует группа расширения.
Лекарство: XmAb18087 ± пембролизумаб
XmAb18087 ± пембролизумаб
Экспериментальный: Часть C: Монотерапия XmAb18087
Часть C будет включать участников с ранее леченным SCLC на обширной стадии и состоит из безопасного запуска в когортах, за которыми следует расширенная когорта.
Биологический: XmAb18087
Моноклональное биспецифическое антитело

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: День 1 (после приема) до окончания исследования (до 163 дней)
Побочным эффектом лечения (TEAE) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат. TEAE не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, TEAE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая клинически значимые аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом. TEAE могут включать начало нового заболевания и обострение ранее существовавших состояний. Сводная информация обо всех серьезных нежелательных явлениях и других нежелательных явлениях (несерьезных) независимо от причинно-следственной связи находится в разделе «Зарегистрированные нежелательные явления».
День 1 (после приема) до окончания исследования (до 163 дней)
Общая частота ответов по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: До окончания обучения (до 163 дней)
До окончания обучения (до 163 дней)
Частота полного и частичного ответа согласно критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: До окончания обучения (до 163 дней)
До окончания обучения (до 163 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До окончания обучения (до 163 дней)
До окончания обучения (до 163 дней)
Выживаемость без прогрессирования согласно критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: До окончания обучения (до 163 дней)
До окончания обучения (до 163 дней)
Общая выживаемость согласно критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: До окончания обучения (до 163 дней)
До окончания обучения (до 163 дней)
Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке
Временное ограничение: Предварительно до конца исследования (до 163 дней)
Предварительно до конца исследования (до 163 дней)
Иммуногенность: количество участников с антителами против XmAb18087
Временное ограничение: До окончания обучения (до 163 дней)
До окончания обучения (до 163 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xencor, Inc.

Соавторы

ICON plc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Benjamin Thompson, MD, PhD, Medical Director, Clinical Development, Xencor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XmAb18087-02
  • DUET 1-02 (Другой идентификатор: Xencor)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться