Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af XmAb18087 ± Pembrolizumab ved avanceret Merkelcellekarcinom eller småcellet lungekræft i omfattende stadier

30. marts 2023 opdateret af: Xencor, Inc.

Et fase 1b/2 flerdosisstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​XmAb18087 ± Pembrolizumab hos personer med avanceret Merkelcellekarcinom eller småcellet lungekræft i omfattende stadier (DUET-1-02) protokol

Dette er et fase 1b/2, multiple-dosis studie designet til at beskrive sikkerhed og effekt og til at vurdere PK og immunogenicitet af XmAb18087 monoterapi og i kombination med pembrolizumab hos forsøgspersoner med metastatisk Merkel celle (MCC) eller lokoregional MCC, der er gentaget efter lokoregional behandling. terapi med kirurgi og/eller strålebehandling og XmAb18087 monoterapi hos forsøgspersoner med småcellet lungecancer i omfattende stadier (SCLC), der har udviklet sig efter standardbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Health, Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Voksne forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Sygdom, der kan måles ved RECIST 1.1-kriterier ved hjælp af enten computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Alle forsøgspersoner skal have tilstrækkelig arkivtumorprøve (objektglas eller arkivformalinfikseret paraffinindlejret [FFPE] blok[er] indeholdende tumor, som ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under og i 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen. succes) eller seksuel afholdenhed
  • Fertile mandlige forsøgspersoner skal være villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og fortsætte i 4 uger efter den sidste dosis af XmAb18087 eller pembrolizumab (hvis relevant)
  • Kan og er villig til at gennemføre hele studiet efter studieskemaet

Yderligere inklusionskriterier for del A- og del B-kohorter:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk MCC eller lokoregional MCC, der er gentaget efter lokoregional standardbehandling med kirurgi og/eller strålebehandling.

Yderligere inklusionskriterier for del A-kohorter:

• Forsøgspersonerne skal have udviklet sig eller været ude af stand til behandling med anti-PD1- eller anti-PDL1-behandling.

Yderligere inklusionskriterier for del B-kohorter:

• Forsøgspersoner skal være berettiget til at modtage pembrolizumab som standardbehandling.

Yderligere inklusionskriterier for del C-kohorter:

: Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC i omfattende stadie, der har udviklet sig efter standardbehandlinger

-

Ekskluderingskriterier:

Yderligere eksklusionskriterier for del B-kohorter: XmAb18087 i kombination med Pembrolizumab Ud over eksklusionskriterierne i afsnit 8.6 vil forsøgspersoner blive udelukket fra del B sikkerhedsindkørings- og ekspansionskohorter, der administreres XmAb18087 i kombination med pembrolizumab, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Tidligere behandling med terapeutika rettet mod anti-programmeret celledød 1 (anti-PD1) eller anti-programmeret celledød ligand 1 (anti-PDL1)
  • Har svær overfølsomhed (≥ grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: XmAb18087 Monoterapi
Del A, vil tilmelde deltagere med tidligere behandlet avanceret MCC, består af sikkerhedskørsel i kohorter efterfulgt af en ekspansionskohorte.
Biologisk: XmAb18087
Monoklonalt bispecifikt antistof
Eksperimentel: Del B: XmAb18087 + pembrolizumab
Del B, vil tilmelde deltagere med avanceret MCC, der ikke tidligere er behandlet med anti-programmeret celledød 1 (PD1) eller anti-programmeret celledød ligand 1 (PDL1) midler, består af sikkerhedsindkøringskohorter efterfulgt af en ekspansionskohorte.
Medicin: XmAb18087 ± Pembrolizumab
XmAb18087 ± Pembrolizumab
Eksperimentel: Del C: XmAb18087 monoterapi
Del C vil tilmelde deltagere med tidligere behandlet omfattende SCLC og består af sikkerhedskørsel i kohorter efterfulgt af en ekspansionskohorte.
Biologisk: XmAb18087
Monoklonalt bispecifikt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (efter dosering) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 163 dage)
En behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager behandlet med undersøgelseslægemidlet. TEAE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. TEAE'er kan omfatte begyndelse af ny sygdom og forværring af allerede eksisterende tilstande. En oversigt over alle alvorlige uønskede hændelser og andre uønskede hændelser (ikke-seriøse) uanset årsagssammenhæng findes i sektionen 'Rapporterede bivirkninger'."
Dag 1 (efter dosering) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 163 dage)
Samlet svarprocent vurderet af RECIST 1.1 Kriterier
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (op til 163 dage)
Op til slutningen af ​​studiet (op til 163 dage)
Fuldstændig og delvis responsrate som vurderet af RECIST 1.1 Kriterier
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (op til 163 dage)
Op til slutningen af ​​studiet (op til 163 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (op til 163 dage)
Op til slutningen af ​​studiet (op til 163 dage)
Progressionsfri overlevelse vurderet efter RECIST 1.1 Kriterier
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (op til 163 dage)
Op til slutningen af ​​studiet (op til 163 dage)
Samlet overlevelse vurderet af Per RECIST 1.1 Kriterier
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (op til 163 dage)
Op til slutningen af ​​studiet (op til 163 dage)
Farmakokinetik: Maksimal observeret serumkoncentration
Tidsramme: Foruddosis op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 163 dage)
Foruddosis op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 163 dage)
Immunogenicitet: Antal deltagere med anti-XmAb18087-antistoffer
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (op til 163 dage)
Op til slutningen af ​​studiet (op til 163 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xencor, Inc.

Samarbejdspartnere

ICON plc

Efterforskere

  • Studieleder: Benjamin Thompson, MD, PhD, Medical Director, Clinical Development, Xencor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XmAb18087-02
  • DUET 1-02 (Anden identifikator: Xencor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med XmAb18087

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner