진행성 메르켈 세포 암종 또는 광범위 소세포폐암에서 XmAb18087 ± 펨브롤리주맙의 안전성 및 효능
2023년 3월 30일 업데이트: Xencor, Inc.
진행성 메르켈 세포 암종 또는 광범위 소세포폐암(DUET-1-02) 프로토콜이 있는 피험자에서 XmAb18087 ± 펨브롤리주맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1b/2상 다중 용량 연구
이것은 안전성과 효능을 설명하고 국소 치료 후 재발한 전이성 메르켈 세포(MCC) 또는 국소 MCC가 있는 대상체에서 펨브롤리주맙과 병용하여 XmAb18087 단독 요법의 PK 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 1b/2상, 다회 투여 연구입니다. 수술 및/또는 방사선 요법을 사용한 요법, 및 표준 요법 후에 진행된 확장 단계 소세포 폐암(SCLC)을 가진 대상체에서 XmAb18087 단독 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Health, Stephenson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Swedish Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 성인 피험자 ≥ 18세
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 모든 피험자는 적절한 보관 종양 샘플(이전에 조사되지 않은 종양을 포함하는 슬라이드 또는 보관 포르말린 고정 파라핀 포매[FFPE] 블록[들])을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 완료 중 및 완료 후 4주 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성공) 또는 성적 금욕
- 가임 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 XmAb18087 또는 펨브롤리주맙(적용 가능한 경우)의 마지막 투여 후 4주 동안 계속해서 매우 효과적인 피임 방법을 실행할 의향이 있어야 합니다.
- 학습 일정에 따라 전체 학습을 완료할 수 있고 의향이 있는 자
파트 A 및 파트 B 코호트에 대한 추가 포함 기준:
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 MCC 또는 수술 및/또는 방사선 요법과 함께 표준 국소 치료 후 재발한 국소 MCC.
파트 A 코호트에 대한 추가 포함 기준:
• 피험자는 항-PD1 또는 항-PDL1 요법으로 치료를 진행 중이거나 부적격 상태여야 합니다.
파트 B 코호트에 대한 추가 포함 기준:
• 피험자는 표준 치료로 pembrolizumab을 받을 자격이 있어야 합니다.
파트 C 코호트에 대한 추가 포함 기준:
: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 확장성 SCLC로서 표준 요법에 따라 진행된 경우
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제외 기준:
파트 B 코호트에 대한 추가 제외 기준: 펨브롤리주맙과 조합된 XmAb18087 섹션 8.6의 제외 기준에 추가하여, 피험자가 다음 기준을 충족하는 경우 펨브롤리주맙과 조합된 XmAb18087이 투여된 파트 B 안전 런인 및 확장 코호트에서 제외됩니다:
- 항-프로그래밍된 세포사멸 1(anti-PD1) 또는 항-프로그래밍된 세포사멸 리간드 1(anti-PDL1)에 대한 치료제로 사전 치료
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥ 3등급)이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: XmAb18087 단일요법
파트 A는 이전에 치료받은 진행성 MCC가 있는 참가자를 등록하며 코호트에서 안전 실행 후 확장 코호트로 구성됩니다.
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단클론 이중특이성 항체
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실험적: 파트 B: XmAb18087 + 펨브롤리주맙
파트 B는 이전에 PD1(anti-programmed cell death 1) 또는 PDL1(anti-programmed cell death ligand 1) 제제로 치료받지 않은 진행성 MCC 참가자를 등록하며, 안전 도입 코호트와 확장 코호트로 구성됩니다.
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XmAb18087 ± 펨브롤리주맙
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실험적: 파트 C: XmAb18087 단일요법
파트 C는 이전에 치료를 받은 광범위한 단계의 SCLC가 있는 참가자를 등록하고 코호트에서 안전하게 실행한 후 확장 코호트로 구성됩니다.
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단클론 이중특이성 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 1일(투여 후)부터 연구 종료까지(최대 163일)
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물로 치료받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 TEAE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE에는 새로운 질병의 시작과 기존 상태의 악화가 포함될 수 있습니다.
인과관계에 관계없이 모든 심각한 이상 반응 및 기타 이상 반응(심각하지 않음)의 요약은 '보고된 이상 반응' 섹션에 있습니다."
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1일(투여 후)부터 연구 종료까지(최대 163일)
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RECIST 1.1 기준으로 평가한 전체 응답률
기간: 연구 종료 시까지(최대 163일)
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연구 종료 시까지(최대 163일)
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RECIST 1.1 기준으로 평가한 완전 및 부분 응답률
기간: 연구 종료 시까지(최대 163일)
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연구 종료 시까지(최대 163일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간
기간: 연구 종료 시까지(최대 163일)
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연구 종료 시까지(최대 163일)
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RECIST 1.1 기준에 따라 평가한 무진행 생존
기간: 연구 종료 시까지(최대 163일)
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연구 종료 시까지(최대 163일)
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RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 전체 생존
기간: 연구 종료 시까지(최대 163일)
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연구 종료 시까지(최대 163일)
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약동학: 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 연구 종료 시까지 투여 전(최대 163일)
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연구 종료 시까지 투여 전(최대 163일)
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면역원성: 항-XmAb18087 항체를 가진 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지(최대 163일)
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연구 종료 시까지(최대 163일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Benjamin Thompson, MD, PhD, Medical Director, Clinical Development, Xencor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XmAb18087-02
- DUET 1-02 (기타 식별자: Xencor)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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