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Sicurezza ed efficacia di XmAb18087 ± Pembrolizumab nel carcinoma a cellule di Merkel avanzato o nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

30 marzo 2023 aggiornato da: Xencor, Inc.

Uno studio di fase 1b/2 a dosi multiple per valutare la sicurezza e l'efficacia di XmAb18087 ± Pembrolizumab in soggetti con carcinoma a cellule di Merkel avanzato o carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (DUET-1-02) Protocollo

Si tratta di uno studio di fase 1b/2, a dose multipla, progettato per descrivere la sicurezza e l'efficacia e per valutare la PK e l'immunogenicità di XmAb18087 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con cellule di Merkel metastatiche (MCC) o MCC locoregionale che si è ripresentato dopo terapia con chirurgia e/o radioterapia e XmAb18087 in monoterapia in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC) che è progredito dopo le terapie standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health, Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Soggetti adulti ≥ 18 anni
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 utilizzando la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Tutti i soggetti devono disporre di un adeguato campione di tumore d'archivio (vetrini o blocchi d'archivio inclusi in paraffina fissati in formalina [FFPE] contenenti tumore che non sia stato precedentemente irradiato
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante e per 4 settimane dopo il completamento dello studio. successo) o astinenza sessuale
  • I soggetti maschi fertili devono essere disposti a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e continuare per 4 settimane dopo l'ultima dose di XmAb18087 o pembrolizumab (se applicabile
  • In grado e disposto a completare l'intero studio secondo il programma di studio

Ulteriori criteri di inclusione per le coorti della parte A e della parte B:

• MCC metastatico confermato istologicamente o citologicamente o MCC locoregionale che si è ripresentato dopo terapia locoregionale standard con chirurgia e/o radioterapia.

Criteri di inclusione aggiuntivi per le coorti della Parte A:

• I soggetti devono essere progrediti o non essere idonei al trattamento con terapia anti-PD1 o anti-PDL1.

Criteri di inclusione aggiuntivi per le coorti della Parte B:

• I soggetti devono essere idonei a ricevere pembrolizumab come standard di cura.

Criteri di inclusione aggiuntivi per le coorti della Parte C:

: SCLC in stadio esteso confermato istologicamente o citologicamente che è progredito seguendo le terapie standard

-

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione aggiuntivi per le coorti della Parte B: XmAb18087 in combinazione con Pembrolizumab Oltre ai criteri di esclusione nella Sezione 8.6, i soggetti saranno esclusi dal run-in sulla sicurezza della Parte B e dalle coorti di espansione a cui è stato somministrato XmAb18087 in combinazione con pembrolizumab se soddisfano i seguenti criteri:

  • Trattamento precedente con terapie dirette contro la morte cellulare programmata 1 (anti-PD1) o il ligando della morte cellulare programmata 1 (anti-PDL1)
  • Avere grave ipersensibilità (≥ Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: XmAb18087 Monoterapia
La parte A, registrerà i partecipanti con MCC avanzato precedentemente trattato, consiste in una corsa di sicurezza in coorti seguita da una coorte di espansione.
Biologico: XmAb18087
Anticorpo monoclonale bispecifico
Sperimentale: Parte B: XmAb18087 + pembrolizumab
La parte B, registrerà i partecipanti con MCC avanzato non precedentemente trattato con agenti anti-morte cellulare programmata 1 (PD1) o ligando anti-morte cellulare programmata 1 (PDL1), consiste in coorti run-in di sicurezza seguite da una coorte di espansione.
Droga: XmAb18087 ± Pembrolizumab
XmAb18087 ± Pembrolizumab
Sperimentale: Parte C: XmAb18087 monoterapia
La parte C registrerà i partecipanti con SCLC in stadio esteso precedentemente trattato e consiste in una corsa di sicurezza in coorti seguita da una coorte di espansione.
Biologico: XmAb18087
Anticorpo monoclonale bispecifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la somministrazione) fino alla fine dello studio (fino a 163 giorni)
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante trattato con il farmaco in studio. Il TEAE non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. I TEAE possono includere l'insorgenza di nuove malattie e l'esacerbazione di condizioni preesistenti. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e altri eventi avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Giorno 1 (dopo la somministrazione) fino alla fine dello studio (fino a 163 giorni)
Tasso di risposta globale valutato dai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a 163 giorni)
Fino alla fine dello studio (fino a 163 giorni)
Tasso di risposta completa e parziale come valutato dai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a 163 giorni)
Fino alla fine dello studio (fino a 163 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a 163 giorni)
Fino alla fine dello studio (fino a 163 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione valutata secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a 163 giorni)
Fino alla fine dello studio (fino a 163 giorni)
Sopravvivenza globale valutata secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a 163 giorni)
Fino alla fine dello studio (fino a 163 giorni)
Farmacocinetica: concentrazione sierica massima osservata
Lasso di tempo: Predosaggio fino alla fine dello studio (fino a 163 giorni)
Predosaggio fino alla fine dello studio (fino a 163 giorni)
Immunogenicità: numero di partecipanti con anticorpi anti-XmAb18087
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a 163 giorni)
Fino alla fine dello studio (fino a 163 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xencor, Inc.

Collaboratori

ICON plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Benjamin Thompson, MD, PhD, Medical Director, Clinical Development, Xencor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XmAb18087-02
  • DUET 1-02 (Altro identificatore: Xencor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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