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Sicherheit und Wirksamkeit von XmAb18087 ± Pembrolizumab bei fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom oder kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

30. März 2023 aktualisiert von: Xencor, Inc.

Eine Phase-1b/2-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von XmAb18087 ± Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom oder kleinzelligem Lungenkrebs (DUET-1-02) im fortgeschrittenen Stadium

Dies ist eine Mehrfachdosis-Studie der Phase 1b/2 zur Beschreibung der Sicherheit und Wirksamkeit sowie zur Bewertung der PK und Immunogenität von XmAb18087 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem Merkel-Zell (MCC) oder lokoregionärem MCC, das nach lokoregionärer Behandlung wieder aufgetreten ist Therapie mit Operation und/oder Strahlentherapie und XmAb18087-Monotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im fortgeschrittenen Stadium, der nach Standardtherapien fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health, Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Erwachsene Probanden ≥ 18 Jahre
  • Krankheit messbar nach RECIST 1.1-Kriterien, entweder mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Alle Probanden müssen über eine ausreichende archivierte Tumorprobe verfügen (Objektträger oder archivierte, formalinfixierte, paraffineingebettete [FFPE]-Blöcke [s], die einen Tumor enthalten, der zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Erfolg) oder sexuelle Abstinenz
  • Fruchtbare männliche Probanden müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis von XmAb18087 oder Pembrolizumab (falls zutreffend) eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das gesamte Studium gemäß dem Studienplan zu absolvieren

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil-A- und Teil-B-Kohorten:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes MCC oder lokoregionäres MCC, das nach lokoregionärer Standardtherapie mit Operation und/oder Strahlentherapie wieder aufgetreten ist.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil-A-Kohorten:

• Die Probanden müssen Fortschritte bei der Behandlung mit einer Anti-PD1- oder Anti-PDL1-Therapie gemacht haben oder für eine Behandlung ungeeignet gewesen sein.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil-B-Kohorten:

• Die Probanden müssen berechtigt sein, Pembrolizumab als Behandlungsstandard zu erhalten.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil-C-Kohorten:

: Histologisch oder zytologisch bestätigtes SCLC im ausgedehnten Stadium, das nach Standardtherapien fortgeschritten ist

-

Ausschlusskriterien:

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil-B-Kohorten: XmAb18087 in Kombination mit Pembrolizumab Zusätzlich zu den Ausschlusskriterien in Abschnitt 8.6 werden Probanden aus Teil-B-Sicherheits-Einlauf- und Expansionskohorten, denen XmAb18087 in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht wurde, ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vorherige Behandlung mit Therapeutika, die gegen den anti-programmierten Zelltod 1 (anti-PD1) oder den anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (anti-PDL1) gerichtet sind
  • Schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: XmAb18087-Monotherapie
Teil A, in dem Teilnehmer mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem MCC aufgenommen werden, besteht aus einem Sicherheitslauf in Kohorten, gefolgt von einer Erweiterungskohorte.
Biologisch: XmAb18087
Monoklonaler bispezifischer Antikörper
Experimental: Teil B: XmAb18087 + Pembrolizumab
Teil B wird Teilnehmer mit fortgeschrittenem MCC einschreiben, die zuvor nicht mit Wirkstoffen gegen den programmierten Zelltod 1 (PD1) oder gegen den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PDL1) behandelt wurden, besteht aus Sicherheits-Run-in-Kohorten, gefolgt von einer Expansionskohorte.
Arzneimittel: XmAb18087 ± Pembrolizumab
XmAb18087 ± Pembrolizumab
Experimental: Teil C: XmAb18087-Monotherapie
Teil C wird Teilnehmer mit zuvor behandeltem SCLC im extensiven Stadium einschreiben und besteht aus einem Sicherheitslauf in Kohorten, gefolgt von einer Expansionskohorte.
Biologisch: XmAb18087
Monoklonaler bispezifischer Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 (nach Einnahme) bis Studienende (bis zu 163 Tage)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der mit dem Studienmedikament behandelt wurde. Das TEAE steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung. Ein TEAE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines klinisch signifikanten anormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. TEAEs können das Auftreten einer neuen Krankheit und die Verschlechterung bereits bestehender Erkrankungen beinhalten. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und sonstigen unerwünschten Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität befindet sich im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Tag 1 (nach Einnahme) bis Studienende (bis zu 163 Tage)
Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 163 Tage)
Bis Studienende (bis 163 Tage)
Vollständige und teilweise Ansprechrate gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 163 Tage)
Bis Studienende (bis 163 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 163 Tage)
Bis Studienende (bis 163 Tage)
Progressionsfreies Überleben gemäß Bewertung gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 163 Tage)
Bis Studienende (bis 163 Tage)
Gesamtüberleben, bewertet nach den RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 163 Tage)
Bis Studienende (bis 163 Tage)
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Serumkonzentration
Zeitfenster: Prädosis bis Studienende (bis zu 163 Tage)
Prädosis bis Studienende (bis zu 163 Tage)
Immunogenität: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-XmAb18087-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Studienende (bis 163 Tage)
Bis Studienende (bis 163 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xencor, Inc.

Mitarbeiter

ICON plc

Ermittler

  • Studienleiter: Benjamin Thompson, MD, PhD, Medical Director, Clinical Development, Xencor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XmAb18087-02
  • DUET 1-02 (Andere Kennung: Xencor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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