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Segurança e Eficácia de XmAb18087 ± Pembrolizumabe em Carcinoma de Células de Merkel Avançado ou Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo

30 de março de 2023 atualizado por: Xencor, Inc.

Um estudo de dose múltipla de Fase 1b/2 para avaliar a segurança e a eficácia de XmAb18087 ± Pembrolizumabe em indivíduos com carcinoma avançado de células de Merkel ou protocolo de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (DUET-1-02)

Este é um estudo de dose múltipla de Fase 1b/2 projetado para descrever a segurança e a eficácia e para avaliar a farmacocinética e a imunogenicidade da monoterapia com XmAb18087 e em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com células de Merkel metastáticas (MCC) ou MCC locorregional que recorreram após terapia com cirurgia e/ou radioterapia e monoterapia com XmAb18087 em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio extenso que progrediu após terapias padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Health, Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Swedish Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Indivíduos adultos ≥ 18 anos
  • Doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1 usando tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Todos os indivíduos devem ter uma amostra de tumor de arquivo adequada (lâminas ou blocos de arquivo fixados em formalina e embebidos em parafina [FFPE] contendo tumor que não foi previamente irradiado
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante e por 4 semanas após a conclusão do estudo. sucesso) ou abstinência sexual
  • Sujeitos férteis do sexo masculino devem estar dispostos a praticar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e continuar por 4 semanas após a última dose de XmAb18087 ou pembrolizumabe (quando aplicável
  • Capaz e disposto a concluir todo o estudo de acordo com o cronograma de estudo

Critérios de inclusão adicionais para as coortes Parte A e Parte B:

• MCC metastático confirmado histológica ou citologicamente ou MCC locorregional que recorreu após terapia locorregional padrão com cirurgia e/ou radioterapia.

Critérios de inclusão adicionais para coortes da Parte A:

• Os indivíduos devem ter progredido ou serem inelegíveis para o tratamento com terapia anti-PD1 ou anti-PDL1.

Critérios de inclusão adicionais para coortes da Parte B:

• Os indivíduos devem ser elegíveis para receber pembrolizumabe como tratamento padrão.

Critérios de inclusão adicionais para coortes da Parte C:

: SCLC de estágio extenso confirmado histologicamente ou citologicamente que progrediu após terapias padrão

-

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão Adicionais para Coortes de Parte B: XmAb18087 em Combinação com Pembrolizumabe Além dos critérios de exclusão na Seção 8.6, os indivíduos serão excluídos das coortes de segurança e expansão da Parte B administrados com XmAb18087 em combinação com pembrolizumabe se atenderem aos seguintes critérios:

  • Tratamento prévio com terapêutica dirigida à anti-morte celular programada 1 (anti-PD1) ou anti-ligante da morte celular programada 1 (anti-PDL1)
  • Tem hipersensibilidade grave (≥ Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Monoterapia XmAb18087
A Parte A, irá inscrever participantes com MCC avançado previamente tratado, consiste em corrida de segurança em coortes seguidas por uma coorte de expansão.
Biológico: XmAb18087
Anticorpo monoclonal biespecífico
Experimental: Parte B: XmAb18087 + pembrolizumabe
A Parte B inscreverá participantes com MCC avançado não tratados anteriormente com agentes anti-morte celular programada 1 (PD1) ou anti-ligante de morte celular programada 1 (PDL1), consiste em coortes de execução de segurança seguidas por uma coorte de expansão.
Medicamento: XmAb18087 ± Pembrolizumabe
XmAb18087 ± Pembrolizumabe
Experimental: Parte C: monoterapia com XmAb18087
A Parte C inscreverá participantes com SCLC em estágio extensivo previamente tratado e consiste em coortes de segurança seguidas por uma coorte de expansão.
Biológico: XmAb18087
Anticorpo monoclonal biespecífico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 (após a dosagem) até o final do estudo (até 163 dias)
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante tratado com o medicamento do estudo. O TEAE não necessariamente tem relação causal com esse tratamento. Um TEAE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Os TEAEs podem incluir o início de uma nova doença e a exacerbação de condições preexistentes. Um resumo de todos os eventos adversos graves e outros eventos adversos (não graves), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos adversos relatados".
Dia 1 (após a dosagem) até o final do estudo (até 163 dias)
Taxa de resposta geral avaliada pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: Até o final do estudo (até 163 dias)
Até o final do estudo (até 163 dias)
Taxa de Resposta Completa e Parcial conforme Avaliado pelos Critérios RECIST 1.1
Prazo: Até o final do estudo (até 163 dias)
Até o final do estudo (até 163 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta
Prazo: Até o final do estudo (até 163 dias)
Até o final do estudo (até 163 dias)
Sobrevivência livre de progressão conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: Até o final do estudo (até 163 dias)
Até o final do estudo (até 163 dias)
Sobrevivência geral avaliada pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: Até o final do estudo (até 163 dias)
Até o final do estudo (até 163 dias)
Farmacocinética: Concentração Sérica Máxima Observada
Prazo: Pré-dose até o final do estudo (até 163 dias)
Pré-dose até o final do estudo (até 163 dias)
Imunogenicidade: Número de participantes com anticorpos anti-XmAb18087
Prazo: Até o final do estudo (até 163 dias)
Até o final do estudo (até 163 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xencor, Inc.

Colaboradores

ICON plc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Benjamin Thompson, MD, PhD, Medical Director, Clinical Development, Xencor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XmAb18087-02
  • DUET 1-02 (Outro identificador: Xencor)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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