Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność XmAb18087 ± pembrolizumab w zaawansowanym raku z komórek Merkla lub w zaawansowanym stadium drobnokomórkowego raka płuca

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.

Protokół wielodawkowego badania fazy 1b/2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności XmAb18087 ± pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem z komórek Merkla lub drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym (DUET-1-02)

Jest to badanie fazy 1b/2 z zastosowaniem dawek wielokrotnych, mające na celu opisanie bezpieczeństwa i skuteczności oraz ocenę właściwości farmakokinetycznych i immunogenności XmAb18087 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z przerzutami z komórek Merkla (MCC) lub lokoregionalnym MCC, u których doszło do nawrotu po terapia chirurgiczna i/lub radioterapia oraz monoterapia XmAb18087 u osobników z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (SCLC), który postępuje po standardowych terapiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health, Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci dorośli ≥ 18 lat
  • Choroba mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 przy użyciu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć odpowiednią archiwalną próbkę guza (szkiełka lub archiwalne bloczki utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie [FFPE] zawierające guz, który nie był wcześniej napromieniany
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania. sukces) lub abstynencji seksualnej
  • Płodni mężczyźni muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki XmAb18087 lub pembrolizumabu (jeśli dotyczy).
  • Zdolny i chętny do zrealizowania całości studiów zgodnie z planem studiów

Dodatkowe kryteria włączenia dla kohort części A i części B:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie MCC z przerzutami lub MCC lokoregionalny, który nawrócił po standardowej terapii lokoregionalnej z chirurgią i/lub radioterapią.

Dodatkowe kryteria włączenia dla kohort części A:

• Pacjenci musieli mieć progresję lub nie kwalifikować się do leczenia terapią anty-PD1 lub anty-PDL1.

Dodatkowe kryteria włączenia dla kohort części B:

• Pacjenci muszą kwalifikować się do otrzymywania pembrolizumabu jako standardowej opieki.

Dodatkowe kryteria włączenia dla kohort części C:

: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie DRP w zaawansowanym stadium, który postępuje po standardowym leczeniu

-

Kryteria wyłączenia:

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kohort części B: XmAb18087 w skojarzeniu z pembrolizumabem Oprócz kryteriów wykluczenia podanych w punkcie 8.6, uczestnicy zostaną wykluczeni z kohort wstępnej i ekspansji bezpieczeństwa części B, którym podawano XmAb18087 w skojarzeniu z pembrolizumabem, jeśli spełniają następujące kryteria:

  • Wcześniejsze leczenie lekami skierowanymi na anty-programowaną śmierć komórki 1 (anty-PD1) lub ligand anty-programowanej śmierci komórki 1 (anty-PDL1)
  • u pacjenta występuje ciężka nadwrażliwość (≥ stopnia 3.) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Monoterapia XmAb18087
Część A, obejmująca uczestników z wcześniej leczonym zaawansowanym MCC, składa się z bezpiecznego przebiegu w kohortach, po których następuje kohorta rozszerzająca.
Biologiczny: XmAb18087
Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Część B: XmAb18087 + pembrolizumab
Część B, obejmie uczestników z zaawansowanym MCC, którzy nie byli wcześniej leczeni środkami przeciw zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD1) lub ligandem przeciw programowanej śmierci komórki 1 (PDL1), składa się z kohort bezpieczeństwa wstępnego, po których następuje kohorta ekspansji.
Lek: XmAb18087 ± Pembrolizumab
XmAb18087 ± Pembrolizumab
Eksperymentalny: Część C: Monoterapia XmAb18087
Część C obejmie uczestników z wcześniej leczonym SCLC w zaawansowanym stadium i składa się z bezpiecznego przebiegu w kohortach, po których następuje kohorta ekspansji.
Biologiczny: XmAb18087
Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do końca badania (do 163 dni)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika leczonego badanym lekiem. TEAE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z badanym lekiem, czy nie. TEAE mogą obejmować początek nowej choroby i zaostrzenie wcześniej istniejących stanów. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (nie poważnych) niezależnie od związku przyczynowego znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Dzień 1 (po podaniu) do końca badania (do 163 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 163 dni)
Do końca studiów (do 163 dni)
Odsetek całkowitych i częściowych odpowiedzi oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 163 dni)
Do końca studiów (do 163 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 163 dni)
Do końca studiów (do 163 dni)
Przeżycie wolne od progresji oceniane według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 163 dni)
Do końca studiów (do 163 dni)
Całkowite przeżycie oceniane według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 163 dni)
Do końca studiów (do 163 dni)
Farmakokinetyka: maksymalne obserwowane stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do końca badania (do 163 dni)
Przed podaniem dawki do końca badania (do 163 dni)
Immunogenność: liczba uczestników z przeciwciałami anty-XmAb18087
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 163 dni)
Do końca studiów (do 163 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xencor, Inc.

Współpracownicy

ICON plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Benjamin Thompson, MD, PhD, Medical Director, Clinical Development, Xencor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XmAb18087-02
  • DUET 1-02 (Inny identyfikator: Xencor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj