このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

T2DM患者の認知機能を向上させる運動プログラムの実現可能性テスト

2026年8月13日 更新者:Tingting Liu、Florida State University

T2DM患者の認知機能を改善するための運動プログラムのランダム化比較試験の実現可能性テスト

この提案された研究は、2型糖尿病患者の認知力と血漿脳由来神経栄養因子(BDNF)レベルを改善するための、標準化され、厳密に設計され、実施される運動プログラムの実現可能性に関する証拠を提供することにより、科学を進歩させることになる。 また、特定の遺伝的変異が運動誘発性の認知改善と血漿BDNFレベルにどのような影響を与えるのかについても調査します。 提案された研究の結果は、ゲノムプロファイルに基づいて認知機能障害を起こしやすい高リスクの個人向けに個別化された運動プログラムの将来の研究開発のための包括的な知識ベースを確立するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、血漿脳由来神経栄養因子(BDNF)レベルと、2型糖尿病(T2DM)で主に影響を受ける記憶力、処理速度、実行力などの認知領域を改善するための、3か月の監視付き運動プログラムのパイロットテストが行​​われる。全体的な機能と、BDNF Val66Met バリアントの遺伝子型による機能。 T2DM は脳に障害を与え、認知機能障害を引き起こし、生涯に重大な影響を及ぼします。 これは、T2DM患者の認知機能を改善するための効果的な治療戦略を見つけることが緊急に必要であることを浮き彫りにしています。 有酸素運動は、BDNF の放出増加を通じて健康な被験者の認知機能を強化します。 BDNF は既存のニューロンの生存をサポートし、新しいニューロンとシナプスの成長を促進します。 新たな証拠は、BDNF レベルの低下が T2DM に関連する認知機能障害を悪化させる可能性を示唆しています。 BDNF の薬物送達と比較して、有酸素運動は、内因性 BDNF レベルを増加させるための低コスト、安​​全、そして簡単にアクセスできる方法です。 T2DM 患者では、血液脳関門 (BBB) の完全性が損なわれています。 BBB の健全性における定期的な運動の保護的役割を裏付ける証拠は増え続けているが、T2DM 患者の BBB 透過性を調整した後、定期的な有酸素運動トレーニングに応じて安静時末梢 BDNF レベルがどのように変化するかについてはほとんどわかっていない。 ヒトの認知に影響を与える重要な遺伝的変異の 1 つは、BDNF Val66Met 変異です。 Met対立遺伝子は、Metキャリアにおける活性依存性の成熟BDNFの分泌を妨げます。 有酸素運動が認知機能に有益な効果があることを示唆する強力な証拠にもかかわらず、認知結果における運動トレーニングに対する個人の反応には、Val/Val 保有者と Met 保有者の間で大きなばらつきがあることが報告されています。 しかし、BDNF Val66Met 変異体が、T2DM 患者の有酸素運動介入後の認知結果にどのような影響を与えるかについての証拠は現在不足しています。 合計 84 人の T2DM 参加者が 2:1 で無作為に割り付けられ、有酸素運動介入 (n=56) または注意制御 (n=28) を 3 か月間受けます。 この研究では介入の実現可能性を評価します。 この研究では、BBB透過性を制御した後の認知機能と血漿BDNFレベルに対する監視付き運動プログラムの予備的な有効性も評価します。 探索的な目的は、有酸素運動介入に応じた認知結果および血漿 BDNF レベルに対する BDNF Val66Met 多型の影響を探索することです。 この研究の目的は、症状科学研究を通じて病気の症状の根底にあるメカニズムに対処する個別化された介入を開発するという国立看護研究所(NINR)の使命とよく一致しています。 この提案された研究の結果に基づいて、私たちの長期的な目標は、ゲノムプロファイルに基づいて、認知機能障害の影響を受けやすい高リスクの個人向けに個別化された運動プログラムを開発することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72701
        • University of Arkansas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究の対象となる参加者は、重大な慢性身体的または精神的障害がなく、座りがちな成人ですが、国際身体活動アンケートによって身体活動レベルが低いと分類されます。
  • 参加者はT2DMの文書化された医学的診断を受けていなければならず、登録時に糖尿病治療を受けていなければなりません。
  • 参加者は英語を話し、インフォームドコンセントを与えることができる必要があります。

除外基準:

  • 安静時血圧が 160/90 mmHg 以上のコントロールされていない高血圧、日常生活活動中の胸痛や重度の息切れなどの冠状動脈虚血の症状がある、何らかの理由での意識喪失/失神、またはその他の医学的または健康上の症状がある場合が含まれます。運動への参加を妨げる可能性のある身体的状態(骨粗鬆症、喘息、脊髄損傷など)または症状(体の各部分の痛みや腫れなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有酸素運動グループ
各参加者には、年齢に基づいて個別の目標心拍数ゾーンが提供されます。 運動中の心拍数は、指パルスオキシメーターを使用して測定されます。 ベースライン測定の後、参加者は学生から指パルスオキシメータの使用方法についての指示を受けます。 体力のない参加者、または定期的な運動を行っているだけの参加者には、一度に 5 ~ 10 分間、快適なペースでトレッドミル上で歩き始めることが推奨されます。46 運動の期間と強度は、参加者が年齢に基づいて心拍数予備力の 40 ~ 59% で歩くまで、3 週目から 5 週目まで続けられ、研究全体を通じて維持されます。
プラセボコンパレーター:注意制御グループ
ベースライン測定に続いて、学生はパルスオキシメーターの使用法とストレッチ動作を参加者に実演します。 3週目から参加者は、規定のストレッチ運動を週に3回行い、運動中の心拍数を予備心拍数の40%未満に維持します。 ストレッチは、肩、胸、首、トラック、腰、腰、脚を含むすべての主要な筋腱グループを対象とします。 また、身体的な制限や医師が指定した予防策を考慮して、ゆっくりと一定の動作を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピソード記憶
時間枠:3ヶ月
画像シーケンス記憶テスト。 テストのテストと再テストの信頼性は 0.77 です。 収束妥当性と判別妥当性は、それぞれ 0.69 と -0.08 です。
3ヶ月
実行機能
時間枠:3ヶ月
次元変化カードソート試験。 テストのテストと再テストの信頼性は 0.88 です。 収束妥当性と判別妥当性は、それぞれ -0.51 と 0.14 です。
3ヶ月
ワーキングメモリ
時間枠:3ヶ月
リストソートワーキングメモリテスト。 テストのテストと再テストの信頼性は 0.77 です。 収束妥当性と判別妥当性は、それぞれ 0.58 と 0.30 です。
3ヶ月
処理速度
時間枠:3ヶ月
パターン比較処理速度テスト。 テストの所要時間は約 3 分です。 テストのテストと再テストの信頼性は 0.72 です。 収束妥当性と判別妥当性は、それぞれ 0.49 と 0.12 です。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿BDNF(ng/mL)
時間枠:3ヶ月
血漿中のBDNFはELISAキットを使用して測定されます。
3ヶ月
空腹時血糖値(mg/dL)
時間枠:3ヶ月
空腹時血糖値はYSIを使用して測定されます。
3ヶ月
HbA1cのパーセンテージ
時間枠:3ヶ月
HbA1cはELISAキットを使用して測定されます。
3ヶ月
重量(キログラム)
時間枠:3ヶ月
体重は健康体重計で測ります。
3ヶ月
メートル単位の高さ
時間枠:3ヶ月
身長はスタジオメーターを使用して測定されます。
3ヶ月
BMI
時間枠:3ヶ月
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月15日

研究の完了 (実際)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する