Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování proveditelnosti cvičebního programu pro zlepšení kognice u pacientů s T2DM

7. ledna 2022 aktualizováno: University of Arkansas, Fayetteville

Testování proveditelnosti randomizované kontrolované zkoušky cvičebního programu pro zlepšení kognice u pacientů s T2DM

Tato navrhovaná studie posouvá vědu o pokrok tím, že poskytne důkazy o proveditelnosti standardizovaného, ​​přísně navrženého a dodávaného cvičebního programu pro zlepšení kognice a hladin plazmatického mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) u jedinců s diabetem 2. typu. Budeme také zkoumat, jak mohou určité genetické varianty ovlivnit kognitivní zlepšení vyvolané cvičením a hladiny BDNF v plazmě. Zjištění navrhované studie vytvoří komplexní znalostní základnu pro budoucí výzkum a vývoj personalizovaného cvičebního programu pro vysoce rizikové jedince, kteří jsou zranitelní vůči kognitivní dysfunkci na základě jejich genomických profilů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude pilotně testovat 3měsíční cvičební program pod dohledem ke zlepšení hladin plazmatického mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a kognitivních domén, které jsou většinou postiženy u diabetes mellitus 2. typu (T2DM), včetně paměti, rychlosti zpracování a výkonných funkcí. funkce, celkově a podle genotypů varianty BDNF Val66Met. T2DM poškozuje mozek, což vede ke kognitivní dysfunkci, která nese značné celoživotní následky. To zdůrazňuje naléhavou potřebu najít účinné terapeutické strategie ke zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s T2DM. Aerobní cvičení zlepšuje kognitivní funkce u zdravých jedinců prostřednictvím zvýšeného uvolňování BDNF. BDNF podporuje přežití existujících neuronů a podporuje růst nových neuronů a synapsí. Nové důkazy naznačují, že snížené hladiny BDNF mohou zhoršit kognitivní dysfunkci spojenou s T2DM. Ve srovnání s podáváním léků BDNF je aerobní cvičení levnou, bezpečnou a snadno dostupnou cestou ke zvýšení endogenních hladin BDNF. U osob s T2DM je narušena integrita hematoencefalické bariéry (BBB). Ačkoli rostoucí množství důkazů podporuje ochrannou roli pravidelného cvičení v integritě BBB, je velmi málo známo o tom, jak se mohou klidové periferní hladiny BDNF změnit v reakci na pravidelný aerobní trénink po úpravě propustnosti BBB u jedinců s T2DM. Jednou kritickou genetickou variantou, která ovlivňuje kognici u člověka, je varianta BDNF Val66Met. Alela Met interferuje s aktivitou závislou sekrecí zralého BDNF mezi nosiči Met. Navzdory silným důkazům naznačujícím, že aerobní cvičení má příznivý vliv na kognitivní funkce, byla mezi nositeli Val/Val vs. Met hlášena významná variabilita v individuální odpovědi na cvičební trénink v kognitivních výsledcích. V současné době však chybí důkazy o tom, jak varianta BDNF Val66Met ovlivňuje kognitivní výsledky po aerobní cvičební intervenci u jedinců s T2DM. Celkem 84 účastníků s T2DM bude randomizováno v poměru 2:1 k aerobnímu cvičení (n=56) nebo kontrole pozornosti (n=28) po dobu 3 měsíců. Studie zhodnotí proveditelnost zásahu. Studie také vyhodnotí předběžnou účinnost řízeného cvičebního programu na kognitivní funkce a hladiny BDNF v plazmě po kontrole permeability BBB. Průzkumným cílem je prozkoumat vliv polymorfismu BDNF Val66Met na kognitivní výsledky a plazmatické hladiny BDNF v reakci na aerobní cvičení. Účel této studie je dobře sladěn s posláním Národního institutu pro výzkum ošetřovatelství (NINR) vyvinout personalizované intervence, které se zabývají mechanismy, které jsou základem symptomů nemoci, prostřednictvím vědeckého výzkumu symptomů. Na základě zjištění této navrhované studie je naším dlouhodobým cílem vyvinout personalizovaný cvičební program pro vysoce rizikové jedince náchylné ke kognitivní dysfunkci na základě jejich genomických profilů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tingting Liu, PhD
  • Telefonní číslo: 4795755038
  • E-mail: tl023@uark.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wen-Juo Lo
  • Telefonní číslo: (479) 575-6321
  • E-mail: wlo@uark.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72701
        • Nábor
        • University of Arkansas
        • Kontakt:
          • Tingting Liu, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 479-575-5038
          • E-mail: tl023@uark.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci způsobilí pro tuto studii budou sedaví dospělí bez závažných chronických fyzických nebo duševních poruch, ale klasifikovaní jako osoby s nízkou úrovní fyzické aktivity stanovené Mezinárodním dotazníkem o fyzické aktivitě.
  • Účastníci musí mít zdokumentovanou lékařskou diagnózu T2DM a v době zápisu musí být v péči o diabetes.
  • Účastníci musí mluvit anglicky a být schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • zahrnují nekontrolovanou hypertenzi s klidovým krevním tlakem 160/90 mmHg nebo vyšším, mající příznaky koronární ischemie, jako je bolest na hrudi a těžká dušnost při činnostech každodenního života, ztrátu vědomí/omdlévání z jakéhokoli důvodu nebo jakékoli jiné lékařské nebo fyzické stavy (jako je osteoporóza, astma, poranění míchy) nebo symptomy (např. bolest nebo otok v jakékoli části těla), které mohou narušovat účast na cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Behaviorální: Chůze na běžícím pásu pod dohledem
Každému účastníkovi bude poskytnuta individuální cílová zóna tepové frekvence na základě jeho věku. Tepová frekvence během cvičení bude měřena pomocí prstového pulzního oxymetru. Po základních měřeních dostanou účastníci instrukce, jak používat prstový pulzní oxymetr studentem. Účastníkům, kteří nejsou fyzicky zdatní nebo jen pravidelně cvičí, bude doporučeno, aby začali chodit na běžeckém pásu pohodlným tempem po dobu 5 až 10 minut najednou.46 Trvání a intenzita cvičení se bude pohybovat od týdne 3 do týdne 5, dokud účastníci nebudou chodit při 40-59 % rezervy srdeční frekvence na základě jejich věku, která bude zachována po celou dobu studie.
Komparátor placeba: Skupina pro kontrolu pozornosti
Behaviorální: Protahovací cvičení pod dohledem
Po základních měřeních student předvede těmto účastníkům použití pulzního oxymetru a protahovacích pohybů. Počínaje 3. týdnem budou účastníci provádět předepsané protahovací cvičení 3krát týdně, přičemž během cvičení udržují srdeční frekvenci pod 40 % rezervy srdeční frekvence. Protahování se zaměří na všechny hlavní svalově-šlachové skupiny včetně ramen, hrudníku, krku, nákladního vozidla, dolní části zad, boků a nohou. Bude to také zahrnovat pomalý a neustálý pohyb, který zohledňuje jakákoli fyzická omezení a opatření stanovená lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizodická paměť
Časové okno: Tři měsíce
Test paměti sekvence obrázků. Test-retest spolehlivost testu je 0,77. Konvergentní platnost a diskriminační platnost je 0,69 a -0,08.
Tři měsíce
Výkonná funkce
Časové okno: Tři měsíce
Test řazení karet změny rozměrů. Test-retest spolehlivost testu je 0,88. Konvergentní platnost a diskriminační platnost je -0,51 a 0,14.
Tři měsíce
Pracovní paměť
Časové okno: Tři měsíce
Test pracovní paměti řazení seznamu. Test-retest spolehlivost testu je 0,77. Konvergentní platnost a diskriminační platnost jsou 0,58 a 0,30.
Tři měsíce
Rychlost zpracování
Časové okno: Tři měsíce
Test rychlosti zpracování porovnávání vzorů. Soutěž trvá asi 3 minuty. Test-retest spolehlivost testu je 0,72. Konvergentní platnost a diskriminační platnost je 0,49 a 0,12.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický BDNF v ng/ml
Časové okno: Tři měsíce
BDNF v plazmě bude měřen pomocí soupravy ELISA.
Tři měsíce
Hladina glukózy v krvi nalačno v mg/dl
Časové okno: Tři měsíce
Glykémie nalačno bude měřena pomocí YSI.
Tři měsíce
HbA1c v procentech
Časové okno: Tři měsíce
HbA1c bude měřena pomocí soupravy ELISA.
Tři měsíce
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Tři měsíce
Váha bude měřena zdravotní váhou.
Tři měsíce
Výška v metrech
Časové okno: Tři měsíce
Výška bude měřena pomocí stadiometru.
Tři měsíce
BMI
Časové okno: Tři měsíce
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas, Fayetteville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

24. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

24. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005265810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Chůze na běžícím pásu pod dohledem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit