Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wykonalności programu ćwiczeń w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z T2DM

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Arkansas, Fayetteville

Badanie wykonalności randomizowanej, kontrolowanej próby programu ćwiczeń w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z cukrzycą typu 2

To proponowane badanie przyczyni się do postępu naukowego, dostarczając dowodów na wykonalność znormalizowanego, rygorystycznie zaprojektowanego i realizowanego programu ćwiczeń w celu poprawy funkcji poznawczych i poziomu osoczowego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) u osób z cukrzycą typu 2. Zbadamy również, w jaki sposób określony wariant genetyczny może wpływać na poprawę funkcji poznawczych wywołaną wysiłkiem fizycznym i poziomy BDNF w osoczu. Wyniki proponowanego badania stworzą obszerną bazę wiedzy do przyszłych badań i rozwoju spersonalizowanego programu ćwiczeń dla osób wysokiego ryzyka, które są podatne na dysfunkcje poznawcze w oparciu o ich profile genomowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie pilotażowo testować 3-miesięczny nadzorowany program ćwiczeń, aby poprawić poziom osoczowego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) i domeny poznawcze, które są najbardziej dotknięte cukrzycą typu 2 (T2DM), w tym pamięć, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze. funkcji, ogólnie i zgodnie z genotypami wariantu BDNF Val66Met. T2DM upośledza mózg, prowadząc do dysfunkcji poznawczych, co niesie ze sobą poważne konsekwencje na całe życie. Podkreśla to pilną potrzebę znalezienia skutecznych strategii terapeutycznych w celu poprawy funkcji poznawczych wśród osób z T2DM. Ćwiczenia aerobowe poprawiają funkcje poznawcze u zdrowych osób poprzez zwiększone uwalnianie BDNF. BDNF wspiera przetrwanie istniejących neuronów i promuje wzrost nowych neuronów i synaps. Pojawiające się dowody sugerują, że obniżone poziomy BDNF mogą nasilać zaburzenia poznawcze związane z T2DM. W porównaniu z dostarczaniem leków BDNF, ćwiczenia aerobowe są tanią, bezpieczną i łatwo dostępną drogą do zwiększenia poziomu endogennego BDNF. U osób z T2DM integralność bariery krew-mózg (BBB) ​​jest upośledzona. Chociaż coraz więcej dowodów potwierdza ochronną rolę regularnych ćwiczeń w integralności BBB, bardzo niewiele wiadomo o tym, jak spoczynkowe obwodowe poziomy BDNF mogą zmieniać się w odpowiedzi na regularny trening aerobowy po dostosowaniu przepuszczalności BBB u osób z T2DM. Jednym z krytycznych wariantów genetycznych wpływających na funkcje poznawcze u ludzi jest wariant BDNF Val66Met. Allel Met zakłóca zależne od aktywności wydzielanie dojrzałego BDNF wśród nosicieli Met. Pomimo mocnych dowodów sugerujących, że ćwiczenia aerobowe mają korzystny wpływ na funkcje poznawcze, odnotowano znaczną zmienność indywidualnej odpowiedzi na trening fizyczny w zakresie wyników poznawczych wśród nosicieli Val/Val i Met. Jednak obecnie brakuje dowodów na to, jak wariant BDNF Val66Met wpływa na wyniki poznawcze po interwencji ćwiczeń aerobowych wśród osób z T2DM. Łącznie 84 uczestników z T2DM zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ćwiczenia aerobowe (n=56) lub kontrolę uwagi (n=28) przez 3 miesiące. Badanie oceni wykonalność interwencji. Badanie oceni również wstępną skuteczność nadzorowanego programu ćwiczeń na funkcje poznawcze i poziomy BDNF w osoczu po kontrolowaniu przepuszczalności BBB. Celem eksploracyjnym jest zbadanie wpływu polimorfizmu BDNF Val66Met na wyniki poznawcze i poziomy BDNF w osoczu w odpowiedzi na interwencję ćwiczeń aerobowych. Cel tego badania jest dobrze zgodny z misją National Institute of Nursing Research (NINR), polegającą na opracowaniu spersonalizowanych interwencji, które dotyczą mechanizmów leżących u podstaw objawów choroby poprzez badania nad objawami. W oparciu o wyniki tego proponowanego badania, naszym długoterminowym celem jest opracowanie spersonalizowanego programu ćwiczeń dla osób wysokiego ryzyka podatnych na dysfunkcje poznawcze w oparciu o ich profile genomowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tingting Liu, PhD
  • Numer telefonu: 4795755038
  • E-mail: tl023@uark.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wen-Juo Lo
  • Numer telefonu: (479) 575-6321
  • E-mail: wlo@uark.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72701
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas
        • Kontakt:
          • Tingting Liu, Ph.D.
          • Numer telefonu: 479-575-5038
          • E-mail: tl023@uark.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami kwalifikującymi się do tego badania będą osoby dorosłe prowadzące siedzący tryb życia, bez poważnych przewlekłych zaburzeń fizycznych lub psychicznych, ale sklasyfikowane jako mające niski poziom aktywności fizycznej określony przez Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej.
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną diagnozę medyczną T2DM i muszą otrzymywać opiekę diabetologiczną w momencie rejestracji.
  • Uczestnicy muszą mówić po angielsku i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • obejmuje niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze spoczynkowym ciśnieniem krwi 160/90 mmHg lub wyższym, objawy niedokrwienia wieńcowego, takie jak ból w klatce piersiowej i ciężka duszność podczas codziennych czynności, utrata przytomności/omdlenie z jakiegokolwiek powodu lub inne medyczne lub warunki fizyczne (takie jak osteoporoza, astma, uraz rdzenia kręgowego) lub objawy (np. ból lub obrzęk dowolnej części ciała), które mogą zakłócać udział w ćwiczeniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Behawioralne: Nadzorowany marsz na bieżni
Każdy uczestnik otrzyma zindywidualizowaną docelową strefę tętna w oparciu o swój wiek. Tętno podczas ćwiczeń będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru palcowego. Po pomiarach podstawowych uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z pulsoksymetru palcowego przez ucznia. Uczestnikom, którzy nie są sprawni fizycznie lub po prostu ćwiczą regularnie, zaleca się rozpoczęcie marszu na bieżni w wygodnym tempie przez 5 do 10 minut jednorazowo.46 Czas trwania i intensywność ćwiczeń będą zwiększane od tygodnia 3 do tygodnia 5, aż uczestnicy będą chodzić z 40-59% rezerwy tętna w oparciu o ich wiek, która zostanie utrzymana przez cały czas trwania badania.
Komparator placebo: Grupa kontrolna uwagi
Behawioralne: Ćwiczenia rozciągające pod nadzorem
Po pomiarach podstawowych uczeń zademonstruje tym uczestnikom użycie pulsoksymetru i ruchy rozciągające. Począwszy od 3. tygodnia uczestnicy będą wykonywać zalecane ćwiczenia rozciągające 3 razy w tygodniu, utrzymując tętno poniżej 40% rezerwy tętna podczas ćwiczeń. Rozciąganie obejmie wszystkie główne grupy mięśni i ścięgien, w tym barki, klatkę piersiową, szyję, ciężarówkę, dolną część pleców, biodra i nogi. Będzie to również obejmować powolny i stały ruch, który uwzględnia wszelkie ograniczenia fizyczne i środki ostrożności określone przez lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizodyczna pamięć
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Test pamięci sekwencji obrazów. Rzetelność test-retest testu wynosi 0,77. Trafność zbieżna i trafność dyskryminacyjna wynoszą odpowiednio 0,69 i -0,08.
Trzy miesiące
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Test sortowania kart zmian wymiarowych. Rzetelność test-retest testu wynosi 0,88. Trafność zbieżna i trafność dyskryminacyjna wynoszą odpowiednio -0,51 i 0,14.
Trzy miesiące
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Test pamięci roboczej sortowania listy. Rzetelność test-retest testu wynosi 0,77. Trafność zbieżna i trafność dyskryminacyjna wynoszą odpowiednio 0,58 i 0,30.
Trzy miesiące
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Test szybkości przetwarzania porównania wzorców. Test trwa około 3 minut. Rzetelność test-retest testu wynosi 0,72. Trafność zbieżna i trafność dyskryminacyjna wynoszą odpowiednio 0,49 i 0,12.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BDNF w osoczu w ng/ml
Ramy czasowe: Trzy miesiące
BDNF w osoczu będzie mierzony za pomocą zestawu ELISA.
Trzy miesiące
Stężenie glukozy we krwi na czczo w mg/dL
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Poziom glukozy we krwi na czczo będzie mierzony za pomocą YSI.
Trzy miesiące
HbA1c w procentach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
HbA1c będzie mierzone za pomocą zestawu ELISA.
Trzy miesiące
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Waga zostanie zmierzona wagą zdrowotną.
Trzy miesiące
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru.
Trzy miesiące
BMI
Ramy czasowe: Trzy miesiące
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas, Fayetteville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005265810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Nadzorowany marsz na bieżni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj