Testowanie wykonalności programu ćwiczeń w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z T2DM
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tingting Liu, Florida State University
Badanie wykonalności randomizowanej, kontrolowanej próby programu ćwiczeń w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z cukrzycą typu 2
To proponowane badanie przyczyni się do postępu naukowego, dostarczając dowodów na wykonalność znormalizowanego, rygorystycznie zaprojektowanego i realizowanego programu ćwiczeń w celu poprawy funkcji poznawczych i poziomu osoczowego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) u osób z cukrzycą typu 2.
Zbadamy również, w jaki sposób określony wariant genetyczny może wpływać na poprawę funkcji poznawczych wywołaną wysiłkiem fizycznym i poziomy BDNF w osoczu.
Wyniki proponowanego badania stworzą obszerną bazę wiedzy do przyszłych badań i rozwoju spersonalizowanego programu ćwiczeń dla osób wysokiego ryzyka, które są podatne na dysfunkcje poznawcze w oparciu o ich profile genomowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie pilotażowo testować 3-miesięczny nadzorowany program ćwiczeń, aby poprawić poziom osoczowego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) i domeny poznawcze, które są najbardziej dotknięte cukrzycą typu 2 (T2DM), w tym pamięć, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze. funkcji, ogólnie i zgodnie z genotypami wariantu BDNF Val66Met.
T2DM upośledza mózg, prowadząc do dysfunkcji poznawczych, co niesie ze sobą poważne konsekwencje na całe życie.
Podkreśla to pilną potrzebę znalezienia skutecznych strategii terapeutycznych w celu poprawy funkcji poznawczych wśród osób z T2DM.
Ćwiczenia aerobowe poprawiają funkcje poznawcze u zdrowych osób poprzez zwiększone uwalnianie BDNF.
BDNF wspiera przetrwanie istniejących neuronów i promuje wzrost nowych neuronów i synaps.
Pojawiające się dowody sugerują, że obniżone poziomy BDNF mogą nasilać zaburzenia poznawcze związane z T2DM.
W porównaniu z dostarczaniem leków BDNF, ćwiczenia aerobowe są tanią, bezpieczną i łatwo dostępną drogą do zwiększenia poziomu endogennego BDNF.
U osób z T2DM integralność bariery krew-mózg (BBB) jest upośledzona.
Chociaż coraz więcej dowodów potwierdza ochronną rolę regularnych ćwiczeń w integralności BBB, bardzo niewiele wiadomo o tym, jak spoczynkowe obwodowe poziomy BDNF mogą zmieniać się w odpowiedzi na regularny trening aerobowy po dostosowaniu przepuszczalności BBB u osób z T2DM.
Jednym z krytycznych wariantów genetycznych wpływających na funkcje poznawcze u ludzi jest wariant BDNF Val66Met.
Allel Met zakłóca zależne od aktywności wydzielanie dojrzałego BDNF wśród nosicieli Met.
Pomimo mocnych dowodów sugerujących, że ćwiczenia aerobowe mają korzystny wpływ na funkcje poznawcze, odnotowano znaczną zmienność indywidualnej odpowiedzi na trening fizyczny w zakresie wyników poznawczych wśród nosicieli Val/Val i Met.
Jednak obecnie brakuje dowodów na to, jak wariant BDNF Val66Met wpływa na wyniki poznawcze po interwencji ćwiczeń aerobowych wśród osób z T2DM.
Łącznie 84 uczestników z T2DM zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ćwiczenia aerobowe (n=56) lub kontrolę uwagi (n=28) przez 3 miesiące.
Badanie oceni wykonalność interwencji.
Badanie oceni również wstępną skuteczność nadzorowanego programu ćwiczeń na funkcje poznawcze i poziomy BDNF w osoczu po kontrolowaniu przepuszczalności BBB.
Celem eksploracyjnym jest zbadanie wpływu polimorfizmu BDNF Val66Met na wyniki poznawcze i poziomy BDNF w osoczu w odpowiedzi na interwencję ćwiczeń aerobowych.
Cel tego badania jest dobrze zgodny z misją National Institute of Nursing Research (NINR), polegającą na opracowaniu spersonalizowanych interwencji, które dotyczą mechanizmów leżących u podstaw objawów choroby poprzez badania nad objawami.
W oparciu o wyniki tego proponowanego badania, naszym długoterminowym celem jest opracowanie spersonalizowanego programu ćwiczeń dla osób wysokiego ryzyka podatnych na dysfunkcje poznawcze w oparciu o ich profile genomowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72701
- University of Arkansas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami kwalifikującymi się do tego badania będą osoby dorosłe prowadzące siedzący tryb życia, bez poważnych przewlekłych zaburzeń fizycznych lub psychicznych, ale sklasyfikowane jako mające niski poziom aktywności fizycznej określony przez Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej.
- Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną diagnozę medyczną T2DM i muszą otrzymywać opiekę diabetologiczną w momencie rejestracji.
- Uczestnicy muszą mówić po angielsku i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- obejmuje niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze spoczynkowym ciśnieniem krwi 160/90 mmHg lub wyższym, objawy niedokrwienia wieńcowego, takie jak ból w klatce piersiowej i ciężka duszność podczas codziennych czynności, utrata przytomności/omdlenie z jakiegokolwiek powodu lub inne medyczne lub warunki fizyczne (takie jak osteoporoza, astma, uraz rdzenia kręgowego) lub objawy (np. ból lub obrzęk dowolnej części ciała), które mogą zakłócać udział w ćwiczeniach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
|
Każdy uczestnik otrzyma zindywidualizowaną docelową strefę tętna w oparciu o swój wiek.
Tętno podczas ćwiczeń będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru palcowego.
Po pomiarach podstawowych uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z pulsoksymetru palcowego przez ucznia.
Uczestnikom, którzy nie są sprawni fizycznie lub po prostu ćwiczą regularnie, zaleca się rozpoczęcie marszu na bieżni w wygodnym tempie przez 5 do 10 minut jednorazowo.46
Czas trwania i intensywność ćwiczeń będą zwiększane od tygodnia 3 do tygodnia 5, aż uczestnicy będą chodzić z 40-59% rezerwy tętna w oparciu o ich wiek, która zostanie utrzymana przez cały czas trwania badania.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna uwagi
|
Po pomiarach podstawowych uczeń zademonstruje tym uczestnikom użycie pulsoksymetru i ruchy rozciągające.
Począwszy od 3. tygodnia uczestnicy będą wykonywać zalecane ćwiczenia rozciągające 3 razy w tygodniu, utrzymując tętno poniżej 40% rezerwy tętna podczas ćwiczeń.
Rozciąganie obejmie wszystkie główne grupy mięśni i ścięgien, w tym barki, klatkę piersiową, szyję, ciężarówkę, dolną część pleców, biodra i nogi.
Będzie to również obejmować powolny i stały ruch, który uwzględnia wszelkie ograniczenia fizyczne i środki ostrożności określone przez lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizodyczna pamięć
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Test pamięci sekwencji obrazów.
Rzetelność test-retest testu wynosi 0,77.
Trafność zbieżna i trafność dyskryminacyjna wynoszą odpowiednio 0,69 i -0,08.
|
Trzy miesiące
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Test sortowania kart zmian wymiarowych.
Rzetelność test-retest testu wynosi 0,88.
Trafność zbieżna i trafność dyskryminacyjna wynoszą odpowiednio -0,51 i 0,14.
|
Trzy miesiące
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Test pamięci roboczej sortowania listy.
Rzetelność test-retest testu wynosi 0,77.
Trafność zbieżna i trafność dyskryminacyjna wynoszą odpowiednio 0,58 i 0,30.
|
Trzy miesiące
|
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Test szybkości przetwarzania porównania wzorców.
Test trwa około 3 minut.
Rzetelność test-retest testu wynosi 0,72.
Trafność zbieżna i trafność dyskryminacyjna wynoszą odpowiednio 0,49 i 0,12.
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BDNF w osoczu w ng/ml
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
BDNF w osoczu będzie mierzony za pomocą zestawu ELISA.
|
Trzy miesiące
|
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo w mg/dL
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Poziom glukozy we krwi na czczo będzie mierzony za pomocą YSI.
|
Trzy miesiące
|
|
HbA1c w procentach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
HbA1c będzie mierzone za pomocą zestawu ELISA.
|
Trzy miesiące
|
|
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Waga zostanie zmierzona wagą zdrowotną.
|
Trzy miesiące
|
|
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru.
|
Trzy miesiące
|
|
BMI
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005265810
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .