- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04590833
Prueba de viabilidad de un programa de ejercicios para mejorar la cognición en pacientes con DM2
13 de agosto de 2026 actualizado por: Tingting Liu, Florida State University
Prueba de viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado de un programa de ejercicios para mejorar la cognición en pacientes con DM2
Este estudio propuesto hará avanzar la ciencia al proporcionar evidencia sobre la viabilidad de un programa de ejercicios estandarizado, rigurosamente diseñado y entregado para mejorar la cognición y los niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en plasma para personas con diabetes tipo 2.
También exploraremos cómo ciertas variantes genéticas pueden influir en las mejoras cognitivas inducidas por el ejercicio y los niveles de BDNF en plasma.
Los hallazgos del estudio propuesto establecerán una base de conocimiento integral para futuras investigaciones y el desarrollo de un programa de ejercicio personalizado para personas de alto riesgo que son vulnerables a la disfunción cognitiva en función de sus perfiles genómicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio realizará una prueba piloto de un programa de ejercicio supervisado de 3 meses para mejorar los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en plasma y los dominios de la cognición que se ven más afectados en la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), incluida la memoria, la velocidad de procesamiento y el desempeño ejecutivo. funcional, global y según genotipos de la variante BDNF Val66Met.
La DM2 afecta el cerebro, lo que lleva a una disfunción cognitiva, que tiene consecuencias sustanciales para toda la vida.
Esto destaca una necesidad urgente de encontrar estrategias terapéuticas efectivas para mejorar la función cognitiva entre las personas con DM2.
El ejercicio aeróbico mejora la función cognitiva entre sujetos sanos a través de una mayor liberación de BDNF.
BDNF apoya la supervivencia de las neuronas existentes y promueve el crecimiento de nuevas neuronas y sinapsis.
La evidencia emergente sugiere que los niveles reducidos de BDNF pueden exacerbar la disfunción cognitiva asociada con la DM2.
En comparación con la administración de fármacos de BDNF, el ejercicio aeróbico es un camino de bajo costo, seguro y de fácil acceso para aumentar los niveles endógenos de BDNF.
En personas con DM2, la integridad de la barrera hematoencefálica (BBB, por sus siglas en inglés) se ve afectada.
Aunque un creciente cuerpo de evidencia respalda el papel protector del ejercicio regular en la integridad de la BBB, se sabe muy poco acerca de cómo los niveles de BDNF periférico en reposo pueden cambiar en respuesta al entrenamiento aeróbico regular después de ajustar la permeabilidad de la BBB en personas con DM2.
Una variante genética crítica que afecta la cognición en humanos es la variante BDNF Val66Met.
El alelo Met interfiere con la secreción dependiente de la actividad de BDNF maduro entre los portadores de Met.
A pesar de la fuerte evidencia que sugiere que el ejercicio aeróbico tiene un efecto beneficioso sobre la función cognitiva, se ha informado una variabilidad significativa en la respuesta individual al entrenamiento físico en los resultados cognitivos entre los portadores de Val/Val frente a Met.
Sin embargo, actualmente falta evidencia sobre cómo la variante BDNF Val66Met influye en los resultados cognitivos después de una intervención de ejercicio aeróbico entre personas con DM2.
Un total de 84 participantes con DM2 serán aleatorizados 2:1 para recibir intervención de ejercicio aeróbico (n=56) o control de atención (n=28) durante 3 meses.
El estudio evaluará la factibilidad de la intervención.
El estudio también evaluará la eficacia preliminar del programa de ejercicio supervisado sobre la función cognitiva y los niveles plasmáticos de BDNF después de controlar la permeabilidad de la BHE.
Un objetivo exploratorio es explorar la influencia del polimorfismo BDNF Val66Met en los resultados cognitivos y los niveles plasmáticos de BDNF en respuesta a la intervención de ejercicio aeróbico.
El propósito de este estudio está bien alineado con la misión del Instituto Nacional de Investigación en Enfermería (NINR) de desarrollar intervenciones personalizadas que aborden los mecanismos subyacentes a los síntomas de la enfermedad a través de la investigación científica de los síntomas.
Según los hallazgos de este estudio propuesto, nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar un programa de ejercicio personalizado para personas de alto riesgo susceptibles a la disfunción cognitiva en función de sus perfiles genómicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
- University of Arkansas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles para este estudio serán adultos sedentarios sin trastornos físicos o mentales crónicos importantes, pero clasificados con bajos niveles de actividad física determinados por el Cuestionario Internacional de Actividad Física.
- Los participantes deben tener un diagnóstico médico documentado de T2DM y deben estar recibiendo atención para la diabetes en el momento de la inscripción.
- Los participantes deben hablar inglés y ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- incluyen hipertensión no controlada con presión arterial en reposo de 160/90 mmHg o superior, síntomas de isquemia coronaria, como dolor torácico y falta de aire grave durante las actividades de la vida diaria, pérdida del conocimiento/desmayo por cualquier motivo, o tener cualquier otro problema médico o condiciones físicas (como osteoporosis, asma, lesión de la médula espinal) o síntomas (por ejemplo, dolor o hinchazón en cualquier parte del cuerpo) que puedan interferir con la participación en el ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios aeróbicos
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A cada participante se le proporcionará una zona de frecuencia cardíaca objetivo individualizada en función de su edad.
La frecuencia cardíaca durante el ejercicio se medirá con un oxímetro de pulso de dedo.
Siguiendo las medidas de referencia, los participantes recibirán instrucciones sobre cómo usar un oxímetro de pulso de dedo por parte de un estudiante.
A los participantes que no estén en buena forma física o que simplemente estén haciendo ejercicio con regularidad, se les aconsejará que comiencen a caminar en una caminadora a un ritmo cómodo durante 5 a 10 minutos cada vez.46
La duración y la intensidad del ejercicio progresarán desde la semana 3 hasta la semana 5, hasta que los participantes caminen al 40-59 % de la frecuencia cardíaca de reserva según su edad, que se mantendrá durante todo el estudio.
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Comparador de placebos: Grupo de control de atencion
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Siguiendo las medidas de referencia, un estudiante demostrará el uso de un oxímetro de pulso y movimientos de estiramiento a estos participantes.
A partir de la semana 3, los participantes realizarán el ejercicio de estiramiento prescrito 3 veces por semana, manteniendo la frecuencia cardíaca por debajo del 40 % de la frecuencia cardíaca de reserva durante el ejercicio.
El estiramiento se enfocará en todos los principales grupos de músculos y tendones, incluidos los hombros, el pecho, el cuello, el tronco, la parte baja de la espalda, las caderas y las piernas.
También implicará un movimiento lento y constante que tenga en cuenta las limitaciones físicas y las precauciones especificadas por el médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria episódica
Periodo de tiempo: Tres meses
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Prueba de memoria de secuencia de imágenes.
La fiabilidad test-retest de la prueba es de 0,77.
La validez convergente y la validez discriminante son 0,69 y -0,08, respectivamente.
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Tres meses
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Tres meses
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Prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional.
La fiabilidad test-retest de la prueba es de 0,88.
La validez convergente y la validez discriminante son -0,51 y 0,14, respectivamente.
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Tres meses
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Tres meses
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Prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas.
La fiabilidad test-retest de la prueba es de 0,77.
La validez convergente y la validez discriminante son 0,58 y 0,30, respectivamente.
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Tres meses
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Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Tres meses
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Prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones.
La prueba tarda unos 3 minutos en completarse.
La fiabilidad test-retest de la prueba es de 0,72.
La validez convergente y la validez discriminante son 0,49 y 0,12, respectivamente.
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BDNF plasmático en ng/mL
Periodo de tiempo: Tres meses
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El BDNF en plasma se medirá utilizando un kit ELISA.
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Tres meses
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Glucosa en sangre en ayunas en mg/dL
Periodo de tiempo: Tres meses
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La glucemia en ayunas se medirá mediante YSI.
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Tres meses
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HbA1c en porcentaje
Periodo de tiempo: Tres meses
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La HbA1c se medirá con un kit ELISA.
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Tres meses
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Tres meses
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El peso se medirá con una balanza sanitaria.
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Tres meses
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Altura en metros
Periodo de tiempo: Tres meses
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La altura se medirá con un estadiómetro.
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Tres meses
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IMC
Periodo de tiempo: Tres meses
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Trastornos cognitivos
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Disfunción congnitiva
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- 2005265810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .