- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04590833
Test di fattibilità di un programma di esercizi per migliorare la cognizione per i pazienti con T2DM
7 gennaio 2022 aggiornato da: University of Arkansas, Fayetteville
Test di fattibilità di una prova controllata randomizzata di un programma di esercizi per migliorare la cognizione per i pazienti con T2DM
Questo studio proposto farà avanzare la scienza fornendo prove sulla fattibilità di un programma di esercizi standardizzato, rigorosamente progettato e fornito per migliorare la cognizione e i livelli plasmatici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) per le persone con diabete di tipo 2.
Esploreremo anche come alcune varianti genetiche possono influenzare i miglioramenti cognitivi indotti dall'esercizio e i livelli plasmatici di BDNF.
I risultati dello studio proposto stabiliranno una base di conoscenza completa per la ricerca futura e lo sviluppo di un programma di esercizi personalizzati per individui ad alto rischio che sono vulnerabili alla disfunzione cognitiva in base ai loro profili genomici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio testerà un programma di esercizi supervisionato di 3 mesi per migliorare i livelli plasmatici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e i domini cognitivi che sono maggiormente colpiti dal diabete mellito di tipo 2 (T2DM), tra cui memoria, velocità di elaborazione ed esecuzione funzione, complessiva e in base ai genotipi della variante BDNF Val66Met.
Il T2DM compromette il cervello, portando a disfunzioni cognitive, che comportano conseguenze sostanziali per tutta la vita.
Ciò evidenzia l'urgente necessità di trovare strategie terapeutiche efficaci per migliorare la funzione cognitiva tra quelli con T2DM.
L'esercizio aerobico migliora la funzione cognitiva nei soggetti sani attraverso un aumento del rilascio di BDNF.
BDNF supporta la sopravvivenza dei neuroni esistenti e promuove la crescita di nuovi neuroni e sinapsi.
Prove emergenti suggeriscono che livelli ridotti di BDNF possono esacerbare la disfunzione cognitiva associata al T2DM.
Rispetto alla somministrazione farmacologica di BDNF, l'esercizio aerobico è un percorso a basso costo, sicuro e facilmente accessibile per aumentare i livelli endogeni di BDNF.
Nelle persone con T2DM, l'integrità della barriera emato-encefalica (BBB) è compromessa.
Sebbene un numero crescente di evidenze supporti il ruolo protettivo dell'esercizio fisico regolare nell'integrità della BBB, si sa molto poco su come i livelli periferici di BDNF a riposo possano cambiare in risposta all'allenamento aerobico regolare dopo l'aggiustamento per la permeabilità alla BBB tra gli individui con T2DM.
Una variante genetica critica che influenza la cognizione nell'uomo è la variante BDNF Val66Met.
L'allele Met interferisce con la secrezione dipendente dall'attività di BDNF maturo tra i portatori di Met.
Nonostante la forte evidenza che suggerisce che l'esercizio aerobico abbia un effetto benefico sulla funzione cognitiva, è stata segnalata una significativa variabilità nella risposta individuale all'esercizio fisico nei risultati cognitivi tra i portatori Val/Val vs. Met.
Tuttavia, attualmente mancano prove su come la variante BDNF Val66Met influenzi i risultati cognitivi a seguito di un intervento di esercizio aerobico tra individui con T2DM.
Un totale di 84 partecipanti con T2DM sarà randomizzato 2:1 per ricevere intervento di esercizio aerobico (n=56) o controllo dell'attenzione (n=28) per 3 mesi.
Lo studio valuterà la fattibilità dell'intervento.
Lo studio valuterà anche l'efficacia preliminare del programma di esercizio supervisionato sulla funzione cognitiva e sui livelli plasmatici di BDNF dopo aver controllato la permeabilità BBB.
Uno scopo esplorativo è esplorare l'influenza del polimorfismo BDNF Val66Met sugli esiti cognitivi e sui livelli plasmatici di BDNF in risposta all'intervento di esercizio aerobico.
Lo scopo di questo studio è ben allineato con la missione del National Institute of Nursing Research (NINR) di sviluppare interventi personalizzati che affrontino i meccanismi alla base dei sintomi della malattia attraverso la ricerca scientifica sui sintomi.
Sulla base dei risultati di questo studio proposto, il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare un programma di esercizi personalizzato per individui ad alto rischio suscettibili di disfunzione cognitiva in base ai loro profili genomici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tingting Liu, PhD
- Numero di telefono: 4795755038
- Email: tl023@uark.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wen-Juo Lo
- Numero di telefono: (479) 575-6321
- Email: wlo@uark.edu
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72701
- Reclutamento
- University of Arkansas
-
Contatto:
- Tingting Liu, Ph.D.
- Numero di telefono: 479-575-5038
- Email: tl023@uark.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei per questo studio saranno adulti sedentari senza gravi disturbi fisici o mentali cronici ma classificati come aventi bassi livelli di attività fisica determinati dal questionario internazionale sull'attività fisica.
- I partecipanti devono avere una diagnosi medica documentata di T2DM e devono ricevere cure per il diabete al momento dell'iscrizione.
- I partecipanti devono essere di lingua inglese e sono in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- includono ipertensione non controllata con pressione arteriosa a riposo di 160/90 mmHg o superiore, sintomi di ischemia coronarica come dolore toracico e grave mancanza di respiro durante le attività della vita quotidiana, perdita di coscienza/svenimento per qualsiasi motivo o qualsiasi altra condizione medica o condizioni fisiche (come osteoporosi, asma, lesioni del midollo spinale) o sintomi (ad es. dolore o gonfiore in qualsiasi parte del corpo) che possono interferire con la partecipazione all'esercizio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici
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Ad ogni partecipante verrà fornita una zona di frequenza cardiaca target personalizzata in base alla sua età.
La frequenza cardiaca durante l'esercizio verrà misurata utilizzando un pulsossimetro da dito.
Dopo le misurazioni di base, i partecipanti riceveranno istruzioni su come utilizzare un pulsossimetro da dito da uno studente.
Ai partecipanti che non sono fisicamente in forma o che si stanno semplicemente impegnando in un regolare esercizio fisico, verrà consigliato loro di iniziare a camminare su un tapis roulant a un ritmo confortevole per 5-10 minuti alla volta.46
La durata e l'intensità dell'esercizio aumenteranno dalla settimana 3 alla settimana 5, fino a quando i partecipanti cammineranno al 40-59% della riserva di frequenza cardiaca in base alla loro età, che verrà mantenuta per tutto lo studio.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo dell'attenzione
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Dopo le misurazioni di base, uno studente dimostrerà l'uso di un pulsossimetro e movimenti di stretching a questi partecipanti.
A partire dalla settimana 3, i partecipanti eseguiranno l'esercizio di stretching prescritto 3 volte a settimana, mantenendo la frequenza cardiaca al di sotto del 40% della riserva di frequenza cardiaca durante l'esercizio.
Lo stretching prenderà di mira tutti i principali gruppi muscolo-tendinei tra cui spalle, petto, collo, camion, parte bassa della schiena, fianchi e gambe.
Comporterà anche un movimento lento e costante che tiene conto di eventuali limitazioni fisiche e precauzioni specificate dal medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Memoria episodica
Lasso di tempo: Tre mesi
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Test della memoria della sequenza di immagini.
L'affidabilità test-retest del test è 0,77.
La validità convergente e la validità discriminante sono rispettivamente 0,69 e -0,08.
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Tre mesi
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Tre mesi
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Test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale.
L'affidabilità test-retest del test è 0,88.
La validità convergente e la validità discriminante sono rispettivamente -0,51 e 0,14.
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Tre mesi
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Tre mesi
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Test di ordinamento della memoria di lavoro dell'elenco.
L'affidabilità test-retest del test è 0,77.
La validità convergente e la validità discriminante sono rispettivamente 0,58 e 0,30.
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Tre mesi
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Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Tre mesi
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Test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli.
Il test richiede circa 3 minuti per competere.
L'affidabilità test-retest del test è 0,72.
La validità convergente e la validità discriminante sono rispettivamente 0,49 e 0,12.
|
Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BDNF plasmatico in ng/mL
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il BDNF nel plasma sarà misurato utilizzando un kit ELISA.
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Tre mesi
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Glicemia a digiuno in mg/dL
Lasso di tempo: Tre mesi
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La glicemia a digiuno sarà misurata utilizzando YSI.
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Tre mesi
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HbA1c in percentuale
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'HbA1c sarà misurata utilizzando un kit ELISA.
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Tre mesi
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Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il peso verrà misurato con una bilancia sanitaria.
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Tre mesi
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Altezza in metri
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro.
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Tre mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Tre mesi
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peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
24 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
24 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005265810
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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