Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedstest af et træningsprogram for at forbedre kognition for T2DM-patienter

7. januar 2022 opdateret af: University of Arkansas, Fayetteville

Gennemførlighedstest af et randomiseret kontrolleret forsøg med et træningsprogram for at forbedre kognition for T2DM-patienter

Denne foreslåede undersøgelse vil fremme videnskaben ved at give beviser på gennemførligheden af ​​et standardiseret, strengt designet og leveret træningsprogram til at forbedre kognition og plasma-hjerneafledte neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer for personer med type 2-diabetes. Vi vil også undersøge, hvordan visse genetiske varianter kan påvirke træningsinducerede kognitive forbedringer og plasma BDNF-niveauer. Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil etablere en omfattende videnbase for fremtidig forskning og udvikling af et personligt træningsprogram for højrisikopersoner, som er sårbare over for kognitiv dysfunktion baseret på deres genomiske profiler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil pilotteste et 3-måneders overvåget træningsprogram for at forbedre plasma-hjerneafledte neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer og kognitionsdomæner, der mest påvirkes af type 2 diabetes mellitus (T2DM), herunder hukommelse, behandlingshastighed og executive funktion, samlet og i henhold til genotyper af BDNF Val66Met-varianten. T2DM svækker hjernen, hvilket fører til kognitiv dysfunktion, som har betydelige konsekvenser for livet. Dette fremhæver et presserende behov for at finde effektive terapeutiske strategier til at forbedre kognitiv funktion blandt dem med T2DM. Aerob træning forbedrer kognitiv funktion blandt raske forsøgspersoner gennem øget frigivelse af BDNF. BDNF understøtter overlevelse af eksisterende neuroner og fremmer vækst af nye neuroner og synapser. Nye beviser tyder på, at reducerede BDNF-niveauer kan forværre kognitiv dysfunktion forbundet med T2DM. Sammenlignet med lægemiddellevering af BDNF er aerob træning en billig, sikker og let tilgængelig vej til at øge endogene BDNF-niveauer. Hos personer med T2DM er integriteten af ​​blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​svækket. Selvom en voksende mængde af beviser understøtter den beskyttende rolle af regelmæssig træning i BBB-integritet, er meget lidt kendt om, hvordan hvilende perifere BDNF-niveauer kan ændre sig som reaktion på regelmæssig aerob træning efter justering for BBB-permeabilitet blandt individer med T2DM. En kritisk genetisk variant, der påvirker kognition hos mennesker, er BDNF Val66Met-varianten. Met-allelen interfererer med den aktivitetsafhængige sekretion af moden BDNF blandt Met-bærere. På trods af de stærke beviser, der tyder på, at aerob træning har en gavnlig effekt på kognitiv funktion, er der rapporteret signifikant variation i individuel respons på træningstræning i kognitive resultater blandt Val/Val vs. Met-bærere. Imidlertid mangler evidensen for, hvordan BDNF Val66Met-varianten påvirker kognitive resultater efter en aerob træningsintervention blandt individer med T2DM. I alt 84 deltagere med T2DM vil blive randomiseret 2:1 til at modtage aerob træningsintervention (n=56) eller opmærksomhedskontrol (n=28) i 3 måneder. Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden af ​​interventionen. Studiet vil også evaluere den foreløbige effektivitet af det overvågede træningsprogram på kognitiv funktion og plasma BDNF-niveauer efter kontrol af BBB-permeabilitet. Et undersøgende mål er at udforske indflydelsen af ​​BDNF Val66Met polymorfi på kognitive resultater og plasma BDNF niveauer som reaktion på aerob træningsintervention. Formålet med denne undersøgelse er godt afstemt med National Institute of Nursing Research (NINR) mission om at udvikle personaliserede interventioner, der adresserer mekanismer, der ligger til grund for symptomer på sygdom, gennem symptomvidenskabelig forskning. Baseret på resultaterne af denne foreslåede undersøgelse er vores langsigtede mål at udvikle et personligt træningsprogram for højrisikopersoner, der er modtagelige for kognitiv dysfunktion baseret på deres genomiske profiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tingting Liu, PhD
  • Telefonnummer: 4795755038
  • E-mail: tl023@uark.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wen-Juo Lo
  • Telefonnummer: (479) 575-6321
  • E-mail: wlo@uark.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
        • Rekruttering
        • University of Arkansas
        • Kontakt:
          • Tingting Liu, Ph.D.
          • Telefonnummer: 479-575-5038
          • E-mail: tl023@uark.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil være stillesiddende voksne uden større kroniske fysiske eller psykiske lidelser, men klassificeret som havende lave fysiske aktivitetsniveauer bestemt af International Physical Activity Questionnaire.
  • Deltagerne skal have en dokumenteret medicinsk diagnose af T2DM og skal være i diabetesbehandling på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagerne skal være engelsktalende og være i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • omfatte ukontrolleret hypertension med hvileblodtryk på 160/90 mmHg eller højere, med symptomer på koronar iskæmi såsom brystsmerter og svær åndenød under daglige aktiviteter, bevidsthedstab/besvimelse af en eller anden grund, eller have nogen anden medicinsk eller fysiske tilstande (såsom osteoporose, astma, rygmarvsskade) eller symptomer (f.eks. smerter eller hævelse i en hvilken som helst del af kroppen), der kan forstyrre træningsdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Overvåget gang på løbebånd
Hver deltager vil blive forsynet med en individuel målpulszone baseret på hans/hendes alder. Puls under træning vil blive målt ved hjælp af et fingerpulsoximeter. Efter basislinjemålinger vil deltagerne modtage instruktioner om, hvordan man bruger et fingerpulsoximeter af en elev. For deltagere, der ikke er i fysisk form eller blot dyrker regelmæssig motion, vil de blive rådet til at begynde at gå på et løbebånd i et behageligt tempo i 5 til 10 minutter ad gangen.46 Træningens varighed og intensitet vil blive udviklet fra uge 3 til uge 5, indtil deltagerne vil gå med 40-59 % af pulsreserven baseret på deres alder, hvilket vil blive opretholdt gennem hele undersøgelsen.
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Overvåget strækøvelse
Efter basislinjemålinger vil en elev demonstrere brugen af ​​et pulsoximeter og strækbevægelser for disse deltagere. Fra uge 3 vil deltagerne lave den foreskrevne strækøvelse 3 gange om ugen, og holde pulsen under 40 % af pulsreserven under træningen. Udstrækning vil målrettes mod alle større muskel-sener grupper, herunder skulder, bryst, nakke, lastbil, lænd, hofter og ben. Det vil også involvere en langsom og konstant bevægelse, der tager højde for eventuelle fysiske begrænsninger og lægespecificerede forholdsregler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episodisk hukommelse
Tidsramme: Tre måneder
Billedsekvenshukommelsestest. Test-gentest reliabilitet af testen er 0,77. Konvergent validitet og diskriminant validitet er henholdsvis 0,69 og -0,08.
Tre måneder
Executive funktion
Tidsramme: Tre måneder
Sorteringstest for dimensionsændringskort. Test-gentest reliabilitet af testen er 0,88. Konvergent validitet og diskriminant validitet er henholdsvis -0,51 og 0,14.
Tre måneder
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Tre måneder
Liste Sortering Arbejdshukommelsestest. Test-gentest reliabilitet af testen er 0,77. Konvergent validitet og diskriminant validitet er henholdsvis 0,58 og 0,30.
Tre måneder
Behandlingshastighed
Tidsramme: Tre måneder
Mønstersammenligning Processing Speed ​​Test. Testen tager omkring 3 minutter at konkurrere. Test-gentest reliabilitet af testen er 0,72. Konvergent validitet og diskriminant validitet er henholdsvis 0,49 og 0,12.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma BDNF i ng/ml
Tidsramme: Tre måneder
BDNF i plasma vil blive målt ved hjælp af et ELISA-kit.
Tre måneder
Fastende blodsukker i mg/dL
Tidsramme: Tre måneder
Fastende blodsukker vil blive målt ved hjælp af YSI.
Tre måneder
HbA1c i procent
Tidsramme: Tre måneder
HbA1c vil blive målt ved hjælp af et ELISA-kit.
Tre måneder
Vægt i kilogram
Tidsramme: Tre måneder
Vægten vil blive målt med en sundhedsskala.
Tre måneder
Højde i meter
Tidsramme: Tre måneder
Højden måles med et stadiometer.
Tre måneder
BMI
Tidsramme: Tre måneder
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas, Fayetteville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

24. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005265810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Overvåget gang på løbebånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner