- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04590833
Haalbaarheidstest van een oefenprogramma om de cognitie van T2DM-patiënten te verbeteren
7 januari 2022 bijgewerkt door: University of Arkansas, Fayetteville
Haalbaarheidstest van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een oefenprogramma om de cognitie van T2DM-patiënten te verbeteren
Deze voorgestelde studie zal de wetenschap vooruithelpen door bewijs te leveren over de haalbaarheid van een gestandaardiseerd, rigoureus ontworpen en uitgevoerd oefenprogramma om de cognitie en plasma-hersen-afgeleide neurotrofe factor (BDNF) -niveaus voor personen met type 2-diabetes te verbeteren.
We zullen ook onderzoeken hoe bepaalde genetische varianten door inspanning geïnduceerde cognitieve verbeteringen en plasma BDNF-niveaus kunnen beïnvloeden.
De bevindingen van de voorgestelde studie zullen een uitgebreide kennisbasis vormen voor toekomstig onderzoek en ontwikkeling van een gepersonaliseerd oefenprogramma voor personen met een hoog risico die kwetsbaar zijn voor cognitieve stoornissen op basis van hun genomische profielen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een 3 maanden durend oefenprogramma onder supervisie testen om de niveaus van de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) in het plasma en de domeinen van de cognitie die het meest worden aangetast bij diabetes mellitus type 2 (T2DM) te verbeteren, waaronder geheugen, verwerkingssnelheid en executieve functies. functie, algemeen en volgens genotypen van de BDNF Val66Met-variant.
T2DM schaadt de hersenen, wat leidt tot cognitieve disfunctie, wat substantiële levenslange gevolgen heeft.
Dit benadrukt de dringende noodzaak om effectieve therapeutische strategieën te vinden om de cognitieve functie van mensen met T2DM te verbeteren.
Aërobe oefening verbetert de cognitieve functie bij gezonde proefpersonen door een verhoogde afgifte van BDNF.
BDNF ondersteunt de overleving van bestaande neuronen en bevordert de groei van nieuwe neuronen en synapsen.
Opkomend bewijs suggereert dat verlaagde BDNF-niveaus cognitieve disfunctie geassocieerd met T2DM kunnen verergeren.
Vergeleken met medicijnafgifte van BDNF, is aerobe oefening een goedkope, veilige en gemakkelijk toegankelijke weg om endogene BDNF-niveaus te verhogen.
Bij personen met T2DM is de integriteit van de bloed-hersenbarrière (BBB) aangetast.
Hoewel een groeiend aantal bewijzen de beschermende rol ondersteunt van regelmatige lichaamsbeweging in de integriteit van de BBB, is er zeer weinig bekend over hoe perifere BDNF-niveaus in rust kunnen veranderen als reactie op regelmatige aerobe training na correctie voor de doorlaatbaarheid van de BBB bij personen met T2DM.
Een kritische genetische variant die de cognitie bij de mens beïnvloedt, is de BDNF Val66Met-variant.
Het Met-allel verstoort de activiteitsafhankelijke uitscheiding van volwassen BDNF onder Met-dragers.
Ondanks het sterke bewijs dat suggereert dat aerobe training een gunstig effect heeft op de cognitieve functie, is er significante variabiliteit in individuele respons op trainingstraining in cognitieve resultaten gemeld bij dragers van Val/Val vs. Met.
Het bewijs over hoe de BDNF Val66Met-variant de cognitieve resultaten na een aërobe inspanningsinterventie bij personen met T2DM beïnvloedt, ontbreekt momenteel echter.
In totaal worden 84 deelnemers met T2DM 2:1 gerandomiseerd om gedurende 3 maanden aerobe inspanningsinterventie (n=56) of aandachtscontrole (n=28) te krijgen.
De studie zal de haalbaarheid van de interventie evalueren.
De studie zal ook de voorlopige effectiviteit evalueren van het oefenprogramma onder toezicht op de cognitieve functie en plasma-BDNF-niveaus na controle van de doorlaatbaarheid van de BBB.
Een verkennend doel is om de invloed van het BDNF Val66Met-polymorfisme op cognitieve uitkomsten en plasma-BDNF-niveaus als reactie op aerobe inspanningsinterventie te onderzoeken.
Het doel van deze studie sluit goed aan bij de missie van het National Institute of Nursing Research (NINR) om gepersonaliseerde interventies te ontwikkelen die de onderliggende mechanismen van ziektesymptomen aanpakken door middel van symptoomwetenschappelijk onderzoek.
Op basis van de bevindingen van deze voorgestelde studie is ons langetermijndoel het ontwikkelen van een gepersonaliseerd oefenprogramma voor personen met een hoog risico die vatbaar zijn voor cognitieve stoornissen op basis van hun genomische profielen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tingting Liu, PhD
- Telefoonnummer: 4795755038
- E-mail: tl023@uark.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Wen-Juo Lo
- Telefoonnummer: (479) 575-6321
- E-mail: wlo@uark.edu
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72701
- Werving
- University of Arkansas
-
Contact:
- Tingting Liu, Ph.D.
- Telefoonnummer: 479-575-5038
- E-mail: tl023@uark.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie zijn sedentaire volwassenen zonder ernstige chronische fysieke of mentale stoornissen, maar geclassificeerd als mensen met een laag niveau van fysieke activiteit, bepaald door de International Physical Activity Questionnaire.
- Deelnemers moeten een gedocumenteerde medische diagnose van T2DM hebben en diabeteszorg krijgen op het moment van inschrijving.
- Deelnemers moeten Engelstalig zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- omvatten ongecontroleerde hypertensie met een bloeddruk in rust van 160/90 mmHg of hoger, met symptomen van coronaire ischemie zoals pijn op de borst en ernstige kortademigheid tijdens dagelijkse bezigheden, bewustzijnsverlies/flauwvallen om welke reden dan ook, of met een andere medische of lichamelijke aandoeningen (zoals osteoporose, astma, ruggenmergletsel) of symptomen (bijv. pijn of zwelling in een deel van het lichaam) die deelname aan lichaamsbeweging kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aërobe oefengroep
|
Elke deelnemer krijgt een geïndividualiseerde doelhartslagzone op basis van zijn/haar leeftijd.
De hartslag tijdens het sporten wordt gemeten met een vingerpulsoximeter.
Na basismetingen krijgen de deelnemers instructies van een student over het gebruik van een vingerpulsoximeter.
Voor deelnemers die fysiek niet fit zijn of gewoon regelmatig aan lichaamsbeweging doen, wordt hen geadviseerd om te beginnen met lopen op een loopband in een comfortabel tempo gedurende 5 tot 10 minuten per keer.46
De trainingsduur en -intensiteit worden verhoogd van week 3 tot week 5, totdat de deelnemers op 40-59% van de hartslagreserve lopen op basis van hun leeftijd, die gedurende het hele onderzoek behouden blijft.
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep aandacht
|
Na basismetingen zal een student het gebruik van een pulsoximeter en strekbewegingen aan deze deelnemers demonstreren.
Vanaf week 3 doen de deelnemers de voorgeschreven rekoefening 3 keer per week, waarbij de hartslag tijdens het sporten onder de 40% van de hartslagreserve blijft.
Rekken is gericht op alle belangrijke spier-peesgroepen, waaronder schouder, borst, nek, vrachtwagen, onderrug, heupen en benen.
Het omvat ook een langzame en constante beweging die rekening houdt met eventuele fysieke beperkingen en door de arts gespecificeerde voorzorgsmaatregelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Episodisch geheugen
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Geheugentest beeldreeks.
De test-hertestbetrouwbaarheid van de test is 0,77.
De convergente validiteit en de discriminante validiteit zijn respectievelijk 0,69 en -0,08.
|
Drie maanden
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Dimensionale verandering kaartsorteertest.
De test-hertestbetrouwbaarheid van de test is 0,88.
Convergente validiteit en discriminante validiteit zijn respectievelijk -0,51 en 0,14.
|
Drie maanden
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Lijst Sorteren Werkgeheugen Test.
De test-hertestbetrouwbaarheid van de test is 0,77.
Convergente validiteit en discriminante validiteit zijn respectievelijk 0,58 en 0,30.
|
Drie maanden
|
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Patroonvergelijking Verwerkingssnelheidstest.
De test duurt ongeveer 3 minuten om te concurreren.
De test-hertestbetrouwbaarheid van de test is 0,72.
De convergente validiteit en de discriminante validiteit zijn respectievelijk 0,49 en 0,12.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasma-BDNF in ng/ml
Tijdsspanne: Drie maanden
|
BDNF in plasma wordt gemeten met behulp van een ELISA-kit.
|
Drie maanden
|
Nuchtere bloedglucose in mg/dL
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Nuchtere bloedglucose wordt gemeten met behulp van YSI.
|
Drie maanden
|
HbA1c in procenten
Tijdsspanne: Drie maanden
|
HbA1c wordt gemeten met een ELISA-kit.
|
Drie maanden
|
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Het gewicht wordt gemeten met een gezondheidsweegschaal.
|
Drie maanden
|
Hoogte in meters
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De hoogte wordt gemeten met een stadiometer.
|
Drie maanden
|
BMI
Tijdsspanne: Drie maanden
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
24 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
24 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005265810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Begeleid lopen op een loopband
-
Onconova Therapeutics, Inc.VoltooidGeavanceerde vaste tumor | HepatoomVerenigde Staten
-
elbion AGBeëindigd
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)OnbekendCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Castratie niveaus van testosteron | Prostaatcarcinoom Metastatisch in het botVerenigde Staten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendGemetastaseerd pancreasadenocarcinoom | Stadium IV alvleesklierkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IV Colorectale kanker AJCC v7 | Stadium IVA Colorectale kanker AJCC v7 | Stadium IVB Colorectale kanker AJCC v7 | Gemetastaseerd gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom | Gemetastaseerd colorectaal... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityAbbVieWervingMyelodysplastisch syndroom | Recidiverend myelodysplastisch syndroom | Refractair myelodysplastisch syndroomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium IV eierstokkiemceltumor | Terugkerende eierstokkiemceltumor | Stadium III Zaadbalkanker | Terugkerende kwaadaardige testiculaire kiemceltumor | Terugkerende extragonadale seminomen | Terugkerende kwaadaardige extragonadale kiemceltumor | Terugkerende kwaadaardige extragonadale niet-seminomateuze... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityBeëindigdPrimaire myelofibrose | Bloedarmoede | Recidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Anatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Terugkerende acute myeloïde leukemie | Recidiverend myelodysplastisch syndroom | Refractaire acute myeloïde leukemie | Refractaire chronische myelomonocytische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...VoltooidPancreas Adenocarcinoom | Inoperabel pancreascarcinoom | Recidiverend pancreascarcinoom | Stadium III Alvleesklierkanker | Stadium IV alvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Chronische myelomonocytische leukemie | Refractair lymfoom | Recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom | Recidiverend lymfoom | Klonale cytopenie van onbepaalde betekenis | Hoogwaardig B-cellymfoom met herschikkingen...Verenigde Staten