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测试提高 T2DM 患者认知能力的锻炼计划的可行性

2026年8月13日 更新者:Tingting Liu、Florida State University

一项提高 T2DM 患者认知能力的锻炼计划随机对照试验的可行性测试

这项拟议的研究将通过提供证据证明标准化、严格设计和实施的锻炼计划的可行性来推动科学发展,以改善 2 型糖尿病患者的认知和血浆脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平。 我们还将探讨某些遗传变异如何影响运动引起的认知改善和血浆 BDNF 水平。 拟议研究的结果将为未来研究和开发个性化锻炼计划建立一个全面的知识库,以根据其基因组图谱为易受认知功能障碍影响的高危人群开发个性化锻炼计划。

研究概览

详细说明

该研究将试点测试为期 3 个月的监督锻炼计划,以提高血浆脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平和认知领域,这些领域在 2 型糖尿病 (T2DM) 中最受影响,包括记忆力、处理速度和执行力功能,整体和根据 BDNF Val66Met 变体的基因型。 T2DM 会损害大脑,导致认知功能障碍,这会带来严重的终生后果。 这突出表明迫切需要找到有效的治疗策略来改善 T2DM 患者的认知功能。 有氧运动通过增加 BDNF 的释放来增强健康受试者的认知功能。 BDNF 支持现有神经元的存活并促进新神经元和突触的生长。 新出现的证据表明,降低 BDNF 水平可能会加剧与 T2DM 相关的认知功能障碍。 与 BDNF 的药物输送相比,有氧运动是增加内源性 BDNF 水平的低成本、安全且易于获得的途径。 在 T2DM 患者中,血脑屏障 (BBB) 的完整性受损。 尽管越来越多的证据支持定期锻炼对 BBB 完整性的保护作用,但对于 2 型糖尿病患者在调整 BBB 通透性后,静息外周 BDNF 水平如何响应定期有氧运动训练而发生变化知之甚少。 影响人类认知的一种关键遗传变异是 BDNF Val66Met 变异。 Met 等位基因干扰 Met 携带者中成熟 BDNF 的活性依赖性分泌。 尽管有强有力的证据表明有氧运动对认知功能有有益影响,但据报道,Val/Val 与 Met 携带者对认知结果中运动训练的个体反应存在显着差异。 然而,目前缺乏关于 BDNF Val66Met 变异如何影响 T2DM 个体进行有氧运动干预后的认知结果的证据。 总共 84 名患有 T2DM 的参与者将以 2:1 的比例随机分配接受为期 3 个月的有氧运动干预 (n=56) 或注意力控制 (n=28)。 该研究将评估干预的可行性。 该研究还将评估在控制 BBB 通透性后,监督锻炼计划对认知功能和血浆 BDNF 水平的初步有效性。 探索性目的是探讨 BDNF Val66Met 多态性对认知结果和血浆 BDNF 水平的影响,以响应有氧运动干预。 这项研究的目的与国家护理研究所 (NINR) 的使命完全一致,即开发个性化干预措施,通过症状科学研究解决疾病症状的潜在机制。 根据这项拟议研究的结果,我们的长期目标是根据基因组特征为易患认知功能障碍的高危人群制定个性化的锻炼计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72701
        • University of Arkansas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 有资格参加这项研究的参与者将是久坐不动的成年人,他们没有严重的慢性身体或精神障碍,但被归类为国际体育活动问卷确定的低体育活动水平。
  • 参与者必须有 T2DM 的医学诊断记录,并且必须在注册时接受糖尿病护理。
  • 参与者必须会说英语并且能够给予知情同意。

排除标准:

  • 包括未控制的高血压,静息血压为 160/90 mmHg 或更高,在日常生活活动中有冠状动脉缺血症状,如胸痛和严重呼吸急促,因任何原因失去知觉/昏厥,或有任何其他医疗或可能影响运动参与的身体状况(如骨质疏松症、哮喘、脊髓损伤)或症状(如身体任何部位的疼痛或肿胀)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有氧运动组
每个参与者都将根据他/她的年龄获得个性化的目标心率区。 运动期间的心率将使用手指脉搏血氧仪测量。 按照基线措施,参与者将收到有关学生如何使用手指脉搏血氧仪的说明。 对于身体不健康或只是进行定期锻炼的参与者,建议他们开始以舒适的速度在跑步机上步行 5 至 10 分钟,一次。 46 运动持续时间和强度将从第 3 周增加到第 5 周,直到参与者将根据他们的年龄以 40-59% 的心率储备行走,这将在整个研究过程中保持不变。
安慰剂比较:注意力控制组
按照基线措施,学生将向这些参与者展示脉搏血氧仪的使用和伸展运动。 从第 3 周开始,参与者将每周进行 3 次规定的伸展运动,运动期间保持心率低于心率储备的 40%。 拉伸将针对所有主要肌肉肌腱群,包括肩部、胸部、颈部、躯干、下背部、臀部和腿部。 它还将涉及缓慢而持续的运动,考虑到任何身体限制和医生指定的预防措施

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情景记忆
大体时间:三个月
图片序列记忆测试。 测试的重测信度为 0.77。 收敛效度和区分效度分别为 0.69 和 -0.08。
三个月
执行功能
大体时间:三个月
尺寸变化卡片分类测试。 测试的重测信度为 0.88。 收敛效度和区分效度分别为 -0.51 和 0.14。
三个月
工作记忆
大体时间:三个月
列表排序工作记忆测试。 测试的重测信度为 0.77。 收敛效度和区分效度分别为 0.58 和 0.30。
三个月
处理速度
大体时间:三个月
模式比较处理速度测试。 测试大约需要 3 分钟才能完成。 测试的重测信度为 0.72。 收敛效度和区分效度分别为 0.49 和 0.12。
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 BDNF,单位为 ng/mL
大体时间:三个月
将使用 ELISA 试剂盒测量血浆中的 BDNF。
三个月
空腹血糖(mg/dL)
大体时间:三个月
将使用 YSI 测量空腹血糖。
三个月
HbA1c 百分比
大体时间:三个月
HbA1c 将使用 ELISA 试剂盒进行测量。
三个月
重量(公斤)
大体时间:三个月
体重将用健康秤测量。
三个月
高度(米)
大体时间:三个月
高度将使用测距仪测量。
三个月
体重指数
大体时间:三个月
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月15日

研究完成 (实际的)

2021年12月15日

研究注册日期

首次提交

2020年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月14日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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