- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04590833
Machbarkeitstest eines Übungsprogramms zur Verbesserung der Kognition für T2DM-Patienten
7. Januar 2022 aktualisiert von: University of Arkansas, Fayetteville
Machbarkeitstest einer randomisierten kontrollierten Studie eines Übungsprogramms zur Verbesserung der Kognition für T2DM-Patienten
Diese vorgeschlagene Studie wird die Wissenschaft voranbringen, indem sie Belege für die Machbarkeit eines standardisierten, streng konzipierten und durchgeführten Trainingsprogramms zur Verbesserung der Kognition und des Plasma-Gehirn-Derived-Neurotrophic-Factors (BDNF) für Personen mit Typ-2-Diabetes liefert.
Wir werden auch untersuchen, wie bestimmte genetische Varianten die durch körperliche Betätigung verursachten kognitiven Verbesserungen und den BDNF-Plasmaspiegel beeinflussen können.
Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden eine umfassende Wissensbasis für die zukünftige Forschung und Entwicklung eines personalisierten Trainingsprogramms für Hochrisikopersonen schaffen, die aufgrund ihres Genomprofils anfällig für kognitive Dysfunktionen sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der Studie wird ein dreimonatiges überwachtes Übungsprogramm als Pilottest durchgeführt, um die Plasmaspiegel des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) und die kognitiven Bereiche zu verbessern, die bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) am stärksten betroffen sind, einschließlich Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutive Funktion, insgesamt und entsprechend den Genotypen der BDNF-Val66Met-Variante.
T2DM beeinträchtigt das Gehirn und führt zu kognitiven Funktionsstörungen, die erhebliche lebenslange Folgen haben.
Dies unterstreicht die dringende Notwendigkeit, wirksame Therapiestrategien zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei T2DM-Patienten zu finden.
Aerobic-Übungen verbessern die kognitiven Funktionen gesunder Probanden durch eine erhöhte Freisetzung von BDNF.
BDNF unterstützt das Überleben bestehender Neuronen und fördert das Wachstum neuer Neuronen und Synapsen.
Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass verringerte BDNF-Spiegel die mit T2DM verbundene kognitive Dysfunktion verschlimmern können.
Im Vergleich zur medikamentösen Verabreichung von BDNF ist Aerobic-Training ein kostengünstiger, sicherer und leicht zugänglicher Weg zur Erhöhung des endogenen BDNF-Spiegels.
Bei Personen mit T2DM ist die Integrität der Blut-Hirn-Schranke (BBB) beeinträchtigt.
Obwohl immer mehr Belege dafür sprechen, dass regelmäßiges Training die Integrität der Blut-Hirn-Schranke schützt, ist nur sehr wenig darüber bekannt, wie sich die peripheren BDNF-Werte im Ruhezustand als Reaktion auf regelmäßiges Aerobic-Training nach Anpassung an die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke bei Personen mit T2DM verändern können.
Eine kritische genetische Variante, die die Kognition beim Menschen beeinflusst, ist die BDNF-Val66Met-Variante.
Das Met-Allel stört die aktivitätsabhängige Sekretion von reifem BDNF unter Met-Trägern.
Obwohl starke Belege dafür vorliegen, dass Aerobic-Übungen einen positiven Effekt auf die kognitiven Funktionen haben, wurde bei Val/Val- und Met-Trägern über eine signifikante Variabilität der individuellen Reaktion auf körperliches Training hinsichtlich der kognitiven Ergebnisse berichtet.
Derzeit fehlen jedoch Belege dafür, wie die BDNF-Val66Met-Variante die kognitiven Ergebnisse nach einem Aerobic-Eingriff bei Personen mit T2DM beeinflusst.
Insgesamt 84 Teilnehmer mit T2DM werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten drei Monate lang Aerobic-Übungen (n=56) oder Aufmerksamkeitskontrolle (n=28).
Die Studie wird die Machbarkeit der Intervention bewerten.
Die Studie wird auch die vorläufige Wirksamkeit des überwachten Trainingsprogramms auf die kognitive Funktion und den BDNF-Plasmaspiegel nach Kontrolle der BHS-Permeabilität bewerten.
Ein exploratives Ziel besteht darin, den Einfluss des BDNF-Val66Met-Polymorphismus auf kognitive Ergebnisse und Plasma-BDNF-Spiegel als Reaktion auf Aerobic-Übungen zu untersuchen.
Der Zweck dieser Studie steht im Einklang mit der Mission des National Institute of Nursing Research (NINR), personalisierte Interventionen zu entwickeln, die sich durch symptomwissenschaftliche Forschung mit den Mechanismen befassen, die Krankheitssymptomen zugrunde liegen.
Basierend auf den Ergebnissen dieser vorgeschlagenen Studie besteht unser langfristiges Ziel darin, ein personalisiertes Trainingsprogramm für Hochrisikopersonen zu entwickeln, die auf der Grundlage ihres Genomprofils anfällig für kognitive Dysfunktionen sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tingting Liu, PhD
- Telefonnummer: 4795755038
- E-Mail: tl023@uark.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wen-Juo Lo
- Telefonnummer: (479) 575-6321
- E-Mail: wlo@uark.edu
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
- Rekrutierung
- University of Arkansas
-
Kontakt:
- Tingting Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 479-575-5038
- E-Mail: tl023@uark.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den für diese Studie in Frage kommenden Teilnehmern gehören bewegungsarme Erwachsene ohne schwerwiegende chronische körperliche oder geistige Störungen, die jedoch anhand des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität als Menschen mit geringer körperlicher Aktivität eingestuft werden.
- Die Teilnehmer müssen über eine dokumentierte medizinische Diagnose von T2DM verfügen und zum Zeitpunkt der Einschreibung in Diabetesbehandlung sein.
- Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Dazu gehören unkontrollierte Hypertonie mit einem Ruheblutdruck von 160/90 mmHg oder höher, Symptome einer koronaren Ischämie wie Brustschmerzen und schwere Kurzatmigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Bewusstlosigkeit/Ohnmacht aus irgendeinem Grund oder andere medizinische oder medizinische Behandlung körperliche Erkrankungen (wie Osteoporose, Asthma, Rückenmarksverletzung) oder Symptome (z. B. Schmerzen oder Schwellungen in irgendeinem Körperteil), die die Teilnahme am Training beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
|
Jedem Teilnehmer wird basierend auf seinem Alter eine individuelle Herzfrequenz-Zielzone zugewiesen.
Die Herzfrequenz während des Trainings wird mit einem Fingerpulsoximeter gemessen.
Nach den Grundmaßnahmen erhalten die Teilnehmer von einem Schüler Anweisungen zur Verwendung eines Fingerpulsoximeters.
Teilnehmern, die körperlich nicht fit sind oder nur regelmäßig Sport treiben, wird empfohlen, jeweils 5 bis 10 Minuten lang in einem angenehmen Tempo auf einem Laufband zu laufen.46
Trainingsdauer und -intensität werden von Woche 3 bis Woche 5 gesteigert, bis die Teilnehmer je nach Alter mit einer Herzfrequenzreserve von 40–59 % gehen, die während der gesamten Studie beibehalten wird.
|
|
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
|
Im Anschluss an die Grundmessungen demonstriert ein Student diesen Teilnehmern die Verwendung eines Pulsoximeters und Dehnbewegungen.
Ab Woche 3 führen die Teilnehmer dreimal pro Woche die vorgeschriebene Dehnübung durch und halten dabei die Herzfrequenz während des Trainings unter 40 % der Herzfrequenzreserve.
Das Dehnen zielt auf alle wichtigen Muskel-Sehnen-Gruppen ab, einschließlich Schulter, Brust, Nacken, Rumpf, unterer Rücken, Hüften und Beine.
Dazu gehört auch eine langsame und konstante Bewegung, die etwaige körperliche Einschränkungen und vom Arzt festgelegte Vorsichtsmaßnahmen berücksichtigt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Drei Monate
|
Bildsequenz-Speichertest.
Die Testwiederholungszuverlässigkeit des Tests beträgt 0,77.
Die konvergente Gültigkeit und die diskriminante Gültigkeit betragen 0,69 bzw. -0,08.
|
Drei Monate
|
|
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Drei Monate
|
Sortiertest für Dimensionsänderungskarten.
Die Testwiederholungszuverlässigkeit des Tests beträgt 0,88.
Die konvergente Gültigkeit und die diskriminante Gültigkeit betragen jeweils -0,51 und 0,14.
|
Drei Monate
|
|
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Drei Monate
|
Arbeitsgedächtnistest mit Listensortierung.
Die Testwiederholungszuverlässigkeit des Tests beträgt 0,77.
Die konvergente Gültigkeit und die diskriminante Gültigkeit betragen 0,58 bzw. 0,30.
|
Drei Monate
|
|
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Drei Monate
|
Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest.
Der Test dauert etwa 3 Minuten.
Die Test-Retest-Reliabilität des Tests beträgt 0,72.
Die konvergente Gültigkeit und die diskriminante Gültigkeit betragen 0,49 bzw. 0,12.
|
Drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-BDNF in ng/ml
Zeitfenster: Drei Monate
|
BDNF im Plasma wird mit einem ELISA-Kit gemessen.
|
Drei Monate
|
|
Nüchternblutzucker in mg/dl
Zeitfenster: Drei Monate
|
Der Nüchternblutzucker wird mit YSI gemessen.
|
Drei Monate
|
|
HbA1c in Prozent
Zeitfenster: Drei Monate
|
HbA1c wird mit einem ELISA-Kit gemessen.
|
Drei Monate
|
|
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Drei Monate
|
Das Gewicht wird mit einer Gesundheitswaage gemessen.
|
Drei Monate
|
|
Höhe in Metern
Zeitfenster: Drei Monate
|
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen.
|
Drei Monate
|
|
BMI
Zeitfenster: Drei Monate
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
24. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
24. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005265810
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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