- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04590833
Genomförbarhetstestning av ett träningsprogram för att förbättra kognitionen för T2DM-patienter
13 augusti 2026 uppdaterad av: Tingting Liu, Florida State University
Genomförbarhetstestning av en randomiserad kontrollerad studie av ett träningsprogram för att förbättra kognitionen för T2DM-patienter
Denna föreslagna studie kommer att främja vetenskapen genom att tillhandahålla bevis på genomförbarheten av ett standardiserat, rigoröst utformat och levererat träningsprogram för att förbättra kognition och plasmahjärnhärledda neurotrofiska faktor (BDNF)-nivåer för individer med typ 2-diabetes.
Vi kommer också att utforska hur vissa genetiska varianter kan påverka träningsinducerade kognitiva förbättringar och plasma BDNF-nivåer.
Resultaten av den föreslagna studien kommer att etablera en omfattande kunskapsbas för framtida forskning och utveckling av ett personligt träningsprogram för högriskindivider som är sårbara för kognitiv dysfunktion baserat på deras genomiska profiler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att pilottesta ett 3-månaders övervakat träningsprogram för att förbättra nivåer av plasmahjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och kognitionsdomäner som främst påverkas vid typ 2-diabetes mellitus (T2DM), inklusive minne, bearbetningshastighet och exekutiva funktioner. funktion, totalt och enligt genotyper av BDNF Val66Met-varianten.
T2DM försämrar hjärnan, vilket leder till kognitiv dysfunktion, vilket medför betydande livstidskonsekvenser.
Detta belyser ett akut behov av att hitta effektiva terapeutiska strategier för att förbättra kognitiv funktion bland dem med T2DM.
Aerob träning förbättrar den kognitiva funktionen hos friska försökspersoner genom ökad frisättning av BDNF.
BDNF stöder överlevnad av befintliga neuroner och främjar tillväxt av nya neuroner och synapser.
Nya bevis tyder på att minskade BDNF-nivåer kan förvärra kognitiv dysfunktion i samband med T2DM.
Jämfört med läkemedelstillförsel av BDNF är aerob träning en billig, säker och lättillgänglig väg för att öka endogena BDNF-nivåer.
Hos personer med T2DM är integriteten av blod-hjärnbarriären (BBB) försämrad.
Även om en växande mängd bevis stöder regelbunden tränings skyddande roll för BBB-integritet, är mycket lite känt om hur perifera BDNF-nivåer i vila kan förändras som svar på regelbunden aerob träning efter justering för BBB-permeabilitet hos individer med T2DM.
En kritisk genetisk variant som påverkar kognition hos människor är BDNF Val66Met-varianten.
Met-allelen interfererar med den aktivitetsberoende utsöndringen av moget BDNF bland Met-bärare.
Trots de starka bevis som tyder på att aerob träning har en gynnsam effekt på kognitiv funktion, har betydande variationer i individuell respons på träningsträning i kognitiva resultat rapporterats bland Val/Val vs. Met-bärare.
Emellertid saknas för närvarande bevis på hur BDNF Val66Met-varianten påverkar kognitiva resultat efter en aerob träningsintervention bland individer med T2DM.
Totalt 84 deltagare med T2DM kommer att randomiseras 2:1 för att få aerob träningsintervention (n=56) eller uppmärksamhetskontroll (n=28) under 3 månader.
Studien kommer att utvärdera genomförbarheten av interventionen.
Studien kommer också att utvärdera preliminär effektivitet av det övervakade träningsprogrammet på kognitiv funktion och plasma BDNF-nivåer efter kontroll av BBB-permeabilitet.
Ett utforskande syfte är att utforska inverkan av BDNF Val66Met polymorfism på kognitiva resultat och plasma BDNF-nivåer som svar på aerob träningsintervention.
Syftet med denna studie är väl i linje med National Institute of Nursing Research (NINR) uppdrag att utveckla personliga insatser som adresserar mekanismer som ligger bakom symtom på sjukdom genom symtomvetenskaplig forskning.
Baserat på resultaten av denna föreslagna studie är vårt långsiktiga mål att utveckla ett personligt träningsprogram för högriskindivider som är mottagliga för kognitiv dysfunktion baserat på deras genomiska profiler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72701
- University of Arkansas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är kvalificerade för denna studie kommer att vara stillasittande vuxna utan allvarliga kroniska fysiska eller psykiska störningar men som klassificeras som att de har låga fysiska aktivitetsnivåer som bestäms av International Physical Activity Questionnaire.
- Deltagarna måste ha en dokumenterad medicinsk diagnos av T2DM och måste få diabetesvård vid tidpunkten för inskrivningen.
- Deltagare måste vara engelsktalande och kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- inkluderar okontrollerad hypertoni med viloblodtryck på 160/90 mmHg eller högre, med symtom på kranskärlsischemi såsom bröstsmärtor och svår andnöd under dagliga aktiviteter, medvetslöshet/svimning av någon anledning, eller att ha någon annan medicinsk eller fysiska tillstånd (såsom osteoporos, astma, ryggmärgsskada) eller symtom (t.ex. smärta eller svullnad i någon del av kroppen) som kan störa träningsdeltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerob träningsgrupp
|
Varje deltagare kommer att förses med en individuell målpulszon baserat på hans/hennes ålder.
Pulsen under träning kommer att mätas med en fingerpulsoximeter.
Efter baslinjemätningar kommer deltagarna att få instruktioner om hur man använder en fingerpulsoximeter av en elev.
För deltagare som inte är fysiskt vältränade eller bara tränar regelbundet, kommer de att rekommenderas att börja gå på ett löpband i en bekväm takt i 5 till 10 minuter åt gången.46
Träningens varaktighet och intensitet kommer att öka från vecka 3 till vecka 5, tills deltagarna kommer att gå med 40-59 % av pulsreserven baserat på deras ålder, vilket kommer att bibehållas under hela studien.
|
|
Placebo-jämförare: Uppmärksamhet kontrollgrupp
|
Efter baslinjemätningar kommer en elev att demonstrera användningen av en pulsoximeter och sträckande rörelser för dessa deltagare.
Från och med vecka 3 kommer deltagarna att göra den föreskrivna stretchövningen 3 gånger i veckan och hålla pulsen under 40 % av pulsreserven under träningen.
Stretching kommer att riktas mot alla större muskel-sengrupper inklusive axlar, bröst, nacke, lastbil, ländrygg, höfter och ben.
Det kommer också att involvera en långsam och konstant rörelse som står för eventuella fysiska begränsningar och läkare specificerade försiktighetsåtgärder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Episodiskt minne
Tidsram: Tre månader
|
Bildsekvensminnestest.
Test-retest-tillförlitligheten för testet är 0,77.
Konvergent validitet och diskriminant validitet är 0,69 respektive -0,08.
|
Tre månader
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Tre månader
|
Sorteringstest för dimensionsbyteskort.
Test-retest-tillförlitligheten för testet är 0,88.
Konvergent validitet och diskriminant validitet är -0,51 respektive 0,14.
|
Tre månader
|
|
Fungerande minne
Tidsram: Tre månader
|
Listsortering Arbetsminnestest.
Test-retest-tillförlitligheten för testet är 0,77.
Konvergent validitet och diskriminant validitet är 0,58 respektive 0,30.
|
Tre månader
|
|
Bearbetningshastighet
Tidsram: Tre månader
|
Test av bearbetningshastighet för mönsterjämförelse.
Testet tar cirka 3 minuter att tävla.
Test-retest-tillförlitligheten för testet är 0,72.
Konvergent validitet och diskriminant validitet är 0,49 respektive 0,12.
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma BDNF i ng/ml
Tidsram: Tre månader
|
BDNF i plasma kommer att mätas med ett ELISA-kit.
|
Tre månader
|
|
Fastande blodsocker i mg/dL
Tidsram: Tre månader
|
Fastande blodsocker kommer att mätas med YSI.
|
Tre månader
|
|
HbA1c i procent
Tidsram: Tre månader
|
HbA1c kommer att mätas med ett ELISA-kit.
|
Tre månader
|
|
Vikt i kilogram
Tidsram: Tre månader
|
Vikt kommer att mätas med en hälsovåg.
|
Tre månader
|
|
Höjd i meter
Tidsram: Tre månader
|
Höjd kommer att mätas med en stadiometer.
|
Tre månader
|
|
BMI
Tidsram: Tre månader
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005265810
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .