Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetstestning av ett träningsprogram för att förbättra kognitionen för T2DM-patienter

13 augusti 2026 uppdaterad av: Tingting Liu, Florida State University

Genomförbarhetstestning av en randomiserad kontrollerad studie av ett träningsprogram för att förbättra kognitionen för T2DM-patienter

Denna föreslagna studie kommer att främja vetenskapen genom att tillhandahålla bevis på genomförbarheten av ett standardiserat, rigoröst utformat och levererat träningsprogram för att förbättra kognition och plasmahjärnhärledda neurotrofiska faktor (BDNF)-nivåer för individer med typ 2-diabetes. Vi kommer också att utforska hur vissa genetiska varianter kan påverka träningsinducerade kognitiva förbättringar och plasma BDNF-nivåer. Resultaten av den föreslagna studien kommer att etablera en omfattande kunskapsbas för framtida forskning och utveckling av ett personligt träningsprogram för högriskindivider som är sårbara för kognitiv dysfunktion baserat på deras genomiska profiler.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att pilottesta ett 3-månaders övervakat träningsprogram för att förbättra nivåer av plasmahjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och kognitionsdomäner som främst påverkas vid typ 2-diabetes mellitus (T2DM), inklusive minne, bearbetningshastighet och exekutiva funktioner. funktion, totalt och enligt genotyper av BDNF Val66Met-varianten. T2DM försämrar hjärnan, vilket leder till kognitiv dysfunktion, vilket medför betydande livstidskonsekvenser. Detta belyser ett akut behov av att hitta effektiva terapeutiska strategier för att förbättra kognitiv funktion bland dem med T2DM. Aerob träning förbättrar den kognitiva funktionen hos friska försökspersoner genom ökad frisättning av BDNF. BDNF stöder överlevnad av befintliga neuroner och främjar tillväxt av nya neuroner och synapser. Nya bevis tyder på att minskade BDNF-nivåer kan förvärra kognitiv dysfunktion i samband med T2DM. Jämfört med läkemedelstillförsel av BDNF är aerob träning en billig, säker och lättillgänglig väg för att öka endogena BDNF-nivåer. Hos personer med T2DM är integriteten av blod-hjärnbarriären (BBB) ​​försämrad. Även om en växande mängd bevis stöder regelbunden tränings skyddande roll för BBB-integritet, är mycket lite känt om hur perifera BDNF-nivåer i vila kan förändras som svar på regelbunden aerob träning efter justering för BBB-permeabilitet hos individer med T2DM. En kritisk genetisk variant som påverkar kognition hos människor är BDNF Val66Met-varianten. Met-allelen interfererar med den aktivitetsberoende utsöndringen av moget BDNF bland Met-bärare. Trots de starka bevis som tyder på att aerob träning har en gynnsam effekt på kognitiv funktion, har betydande variationer i individuell respons på träningsträning i kognitiva resultat rapporterats bland Val/Val vs. Met-bärare. Emellertid saknas för närvarande bevis på hur BDNF Val66Met-varianten påverkar kognitiva resultat efter en aerob träningsintervention bland individer med T2DM. Totalt 84 deltagare med T2DM kommer att randomiseras 2:1 för att få aerob träningsintervention (n=56) eller uppmärksamhetskontroll (n=28) under 3 månader. Studien kommer att utvärdera genomförbarheten av interventionen. Studien kommer också att utvärdera preliminär effektivitet av det övervakade träningsprogrammet på kognitiv funktion och plasma BDNF-nivåer efter kontroll av BBB-permeabilitet. Ett utforskande syfte är att utforska inverkan av BDNF Val66Met polymorfism på kognitiva resultat och plasma BDNF-nivåer som svar på aerob träningsintervention. Syftet med denna studie är väl i linje med National Institute of Nursing Research (NINR) uppdrag att utveckla personliga insatser som adresserar mekanismer som ligger bakom symtom på sjukdom genom symtomvetenskaplig forskning. Baserat på resultaten av denna föreslagna studie är vårt långsiktiga mål att utveckla ett personligt träningsprogram för högriskindivider som är mottagliga för kognitiv dysfunktion baserat på deras genomiska profiler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72701
        • University of Arkansas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är kvalificerade för denna studie kommer att vara stillasittande vuxna utan allvarliga kroniska fysiska eller psykiska störningar men som klassificeras som att de har låga fysiska aktivitetsnivåer som bestäms av International Physical Activity Questionnaire.
  • Deltagarna måste ha en dokumenterad medicinsk diagnos av T2DM och måste få diabetesvård vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Deltagare måste vara engelsktalande och kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • inkluderar okontrollerad hypertoni med viloblodtryck på 160/90 mmHg eller högre, med symtom på kranskärlsischemi såsom bröstsmärtor och svår andnöd under dagliga aktiviteter, medvetslöshet/svimning av någon anledning, eller att ha någon annan medicinsk eller fysiska tillstånd (såsom osteoporos, astma, ryggmärgsskada) eller symtom (t.ex. smärta eller svullnad i någon del av kroppen) som kan störa träningsdeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerob träningsgrupp
Varje deltagare kommer att förses med en individuell målpulszon baserat på hans/hennes ålder. Pulsen under träning kommer att mätas med en fingerpulsoximeter. Efter baslinjemätningar kommer deltagarna att få instruktioner om hur man använder en fingerpulsoximeter av en elev. För deltagare som inte är fysiskt vältränade eller bara tränar regelbundet, kommer de att rekommenderas att börja gå på ett löpband i en bekväm takt i 5 till 10 minuter åt gången.46 Träningens varaktighet och intensitet kommer att öka från vecka 3 till vecka 5, tills deltagarna kommer att gå med 40-59 % av pulsreserven baserat på deras ålder, vilket kommer att bibehållas under hela studien.
Placebo-jämförare: Uppmärksamhet kontrollgrupp
Efter baslinjemätningar kommer en elev att demonstrera användningen av en pulsoximeter och sträckande rörelser för dessa deltagare. Från och med vecka 3 kommer deltagarna att göra den föreskrivna stretchövningen 3 gånger i veckan och hålla pulsen under 40 % av pulsreserven under träningen. Stretching kommer att riktas mot alla större muskel-sengrupper inklusive axlar, bröst, nacke, lastbil, ländrygg, höfter och ben. Det kommer också att involvera en långsam och konstant rörelse som står för eventuella fysiska begränsningar och läkare specificerade försiktighetsåtgärder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Episodiskt minne
Tidsram: Tre månader
Bildsekvensminnestest. Test-retest-tillförlitligheten för testet är 0,77. Konvergent validitet och diskriminant validitet är 0,69 respektive -0,08.
Tre månader
Verkställande funktion
Tidsram: Tre månader
Sorteringstest för dimensionsbyteskort. Test-retest-tillförlitligheten för testet är 0,88. Konvergent validitet och diskriminant validitet är -0,51 respektive 0,14.
Tre månader
Fungerande minne
Tidsram: Tre månader
Listsortering Arbetsminnestest. Test-retest-tillförlitligheten för testet är 0,77. Konvergent validitet och diskriminant validitet är 0,58 respektive 0,30.
Tre månader
Bearbetningshastighet
Tidsram: Tre månader
Test av bearbetningshastighet för mönsterjämförelse. Testet tar cirka 3 minuter att tävla. Test-retest-tillförlitligheten för testet är 0,72. Konvergent validitet och diskriminant validitet är 0,49 respektive 0,12.
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma BDNF i ng/ml
Tidsram: Tre månader
BDNF i plasma kommer att mätas med ett ELISA-kit.
Tre månader
Fastande blodsocker i mg/dL
Tidsram: Tre månader
Fastande blodsocker kommer att mätas med YSI.
Tre månader
HbA1c i procent
Tidsram: Tre månader
HbA1c kommer att mätas med ett ELISA-kit.
Tre månader
Vikt i kilogram
Tidsram: Tre månader
Vikt kommer att mätas med en hälsovåg.
Tre månader
Höjd i meter
Tidsram: Tre månader
Höjd kommer att mätas med en stadiometer.
Tre månader
BMI
Tidsram: Tre månader
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera