- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04590833
Технико-экономическая проверка программы упражнений для улучшения когнитивных функций у пациентов с СД2
13 августа 2026 г. обновлено: Tingting Liu, Florida State University
Проверка осуществимости рандомизированного контролируемого исследования программы упражнений для улучшения когнитивных функций у пациентов с СД2
Это предлагаемое исследование продвинет вперед науку, предоставив доказательства о возможности стандартизированной, тщательно разработанной и реализованной программы упражнений для улучшения когнитивных функций и уровней нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в плазме для людей с диабетом 2 типа.
Мы также изучим, как определенный генетический вариант может влиять на вызванные физическими упражнениями когнитивные улучшения и уровни BDNF в плазме.
Результаты предлагаемого исследования создадут всеобъемлющую базу знаний для будущих исследований и разработки персонализированной программы упражнений для лиц с высоким риском, которые уязвимы к когнитивной дисфункции на основе их геномных профилей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
В ходе исследования будет проведено пилотное тестирование трехмесячной программы упражнений под наблюдением для улучшения уровня нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в плазме и областей познания, которые в наибольшей степени затрагиваются при сахарном диабете 2 типа (СД2), включая память, скорость обработки информации и исполнительные функции. функции, в целом и по генотипам варианта BDNF Val66Met.
СД2 поражает мозг, приводя к когнитивной дисфункции, которая имеет серьезные последствия на всю жизнь.
Это подчеркивает настоятельную необходимость поиска эффективных терапевтических стратегий для улучшения когнитивных функций у пациентов с СД2.
Аэробные упражнения улучшают когнитивные функции у здоровых людей за счет повышенного высвобождения BDNF.
BDNF поддерживает выживание существующих нейронов и способствует росту новых нейронов и синапсов.
Новые данные свидетельствуют о том, что снижение уровня BDNF может усугубить когнитивную дисфункцию, связанную с СД2.
По сравнению с лекарственной доставкой BDNF аэробные упражнения являются дешевым, безопасным и легкодоступным способом повышения уровня эндогенного BDNF.
У лиц с СД2 нарушена целостность гематоэнцефалического барьера (ГЭБ).
Хотя растущий объем данных подтверждает защитную роль регулярных упражнений в целостности ГЭБ, очень мало известно о том, как уровни периферического BDNF в покое могут измениться в ответ на регулярные аэробные упражнения после поправки на проницаемость ГЭБ у людей с СД2.
Одним из важнейших генетических вариантов, влияющих на когнитивные функции человека, является вариант BDNF Val66Met.
Аллель Met препятствует зависимой от активности секреции зрелого BDNF среди носителей Met.
Несмотря на убедительные доказательства того, что аэробные упражнения оказывают благотворное влияние на когнитивные функции, среди носителей Val/Val по сравнению с Met была отмечена значительная вариабельность индивидуальной реакции на тренировку с точки зрения когнитивных результатов.
Однако в настоящее время отсутствуют доказательства того, как вариант BDNF Val66Met влияет на когнитивные результаты после вмешательства с аэробными упражнениями у людей с СД2.
В общей сложности 84 участника с СД2 будут рандомизированы в соотношении 2:1 для проведения аэробных упражнений (n=56) или контроля внимания (n=28) в течение 3 месяцев.
Исследование оценит осуществимость вмешательства.
В исследовании также будет оцениваться предварительная эффективность программы упражнений под наблюдением в отношении когнитивной функции и уровней BDNF в плазме после контроля проницаемости ГЭБ.
Исследовательская цель состоит в том, чтобы изучить влияние полиморфизма BDNF Val66Met на когнитивные результаты и уровни BDNF в плазме в ответ на аэробные упражнения.
Цель этого исследования хорошо согласуется с миссией Национального института сестринских исследований (NINR) по разработке персонализированных вмешательств, которые затрагивают механизмы, лежащие в основе симптомов болезни, посредством научных исследований симптомов.
Основываясь на результатах этого предлагаемого исследования, наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать персонализированную программу упражнений для лиц с высоким риском, склонных к когнитивной дисфункции, на основе их геномных профилей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72701
- University of Arkansas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участниками, имеющими право на участие в этом исследовании, будут взрослые, ведущие малоподвижный образ жизни, без серьезных хронических физических или психических расстройств, но классифицированные как имеющие низкий уровень физической активности, определенный в Международном вопроснике физической активности.
- Участники должны иметь документально подтвержденный медицинский диагноз СД2 и получать лечение диабета на момент регистрации.
- Участники должны говорить по-английски и быть в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- включают неконтролируемую гипертензию с артериальным давлением в покое 160/90 мм рт. ст. или выше, наличие симптомов коронарной ишемии, таких как боль в груди и сильная одышка во время повседневной деятельности, потеря сознания/обморок по любой причине или наличие любого другого медицинского или физические состояния (такие как остеопороз, астма, травма спинного мозга) или симптомы (например, боль или отек в любой части тела), которые могут мешать участию в упражнениях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений
|
Каждому участнику будет предоставлена индивидуальная целевая зона сердечного ритма в зависимости от его возраста.
Частота сердечных сокращений во время тренировки будет измеряться с помощью пульсоксиметра пальца.
В соответствии с базовыми показателями участники получат инструкции о том, как ученик должен пользоваться напальчным пульсоксиметром.
Для участников, которые не в хорошей физической форме или просто занимаются регулярными физическими упражнениями, им будет рекомендовано начать ходить на беговой дорожке в удобном темпе в течение 5–10 минут за один раз.46
Продолжительность и интенсивность упражнений будут увеличиваться с 3-й по 5-ю неделю, пока участники не будут ходить с 40-59% резерва сердечного ритма в зависимости от их возраста, который будет поддерживаться на протяжении всего исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа контроля внимания
|
Следуя базовым показателям, учащийся продемонстрирует этим участникам использование пульсоксиметра и движений на растяжку.
Начиная с 3-й недели участники будут выполнять предписанные упражнения на растяжку 3 раза в неделю, поддерживая частоту сердечных сокращений ниже 40% от резерва частоты сердечных сокращений во время упражнений.
Растяжка задействует все основные группы мышц и сухожилий, включая плечи, грудь, шею, позвоночник, нижнюю часть спины, бедра и ноги.
Это также будет включать медленное и постоянное движение, которое учитывает любые физические ограничения и меры предосторожности, указанные врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизодическая память
Временное ограничение: Три месяца
|
Тест памяти последовательности изображений.
Тест-ретестовая надежность теста 0,77.
Конвергентная и дискриминантная валидность составляют 0,69 и -0,08 соответственно.
|
Три месяца
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: Три месяца
|
Тест сортировки карт с изменением размеров.
Тест-ретестовая надежность теста 0,88.
Конвергентная и дискриминантная валидность составляют -0,51 и 0,14 соответственно.
|
Три месяца
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: Три месяца
|
Сортировка списка Тест рабочей памяти.
Тест-ретестовая надежность теста 0,77.
Конвергентная и дискриминантная валидность равны 0,58 и 0,30 соответственно.
|
Три месяца
|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: Три месяца
|
Тест скорости обработки сравнения шаблонов.
Тест занимает около 3 минут, чтобы конкурировать.
Тест-ретестовая надежность теста 0,72.
Конвергентная валидность и дискриминантная валидность составляют 0,49 и 0,12 соответственно.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный BDNF в нг/мл
Временное ограничение: Три месяца
|
BDNF в плазме будет измеряться с использованием набора ELISA.
|
Три месяца
|
|
Глюкоза крови натощак в мг/дл
Временное ограничение: Три месяца
|
Глюкоза крови натощак будет измеряться с помощью YSI.
|
Три месяца
|
|
HbA1c в процентах
Временное ограничение: Три месяца
|
HbA1c будет измеряться с помощью набора ELISA.
|
Три месяца
|
|
Вес в килограммах
Временное ограничение: Три месяца
|
Вес будет измеряться с помощью весов здоровья.
|
Три месяца
|
|
Высота в метрах
Временное ограничение: Три месяца
|
Рост будет измеряться ростомером.
|
Три месяца
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Три месяца
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Когнитивные расстройства
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Когнитивная дисфункция
- Сахарный диабет, тип 2
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- 2005265810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .