Egy gyakorlati program megvalósíthatóságának tesztelése a T2DM-betegek megismerésének javítására
2026. augusztus 13. frissítette: Tingting Liu, Florida State University
Egy gyakorlati program véletlenszerű, kontrollált kipróbálásának megvalósíthatósági tesztelése a T2DM-betegek megismerésének javítása érdekében
Ez a javasolt tanulmány előmozdítja a tudományt azáltal, hogy bizonyítékot szolgáltat egy szabványosított, szigorúan megtervezett és kivitelezett edzésprogram megvalósíthatóságára vonatkozóan, amely javítja a kognitív képességet és a plazma agyból származó neurotróf faktor (BDNF) szintjét a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének számára.
Azt is megvizsgáljuk, hogy bizonyos genetikai variánsok hogyan befolyásolhatják a gyakorlat által kiváltott kognitív javulást és a plazma BDNF szintjét.
A javasolt tanulmány eredményei átfogó tudásbázist hoznak létre a jövőbeni kutatásokhoz és személyre szabott edzésprogramok fejlesztéséhez olyan magas kockázatú egyének számára, akik genomiális profiljuk alapján érzékenyek a kognitív diszfunkcióra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy 3 hónapos felügyelt edzésprogram kísérleti tesztje lesz, hogy javítsa a plazma agyból származó neurotróf faktor (BDNF) szintjét és a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) leginkább érintett kognitív területeket, beleértve a memóriát, a feldolgozási sebességet és a végrehajtó képességet. a BDNF Val66Met variáns összességében és genotípusai szerint.
A T2DM károsítja az agyat, ami kognitív diszfunkcióhoz vezet, aminek jelentős életre szóló következményei vannak.
Ez rávilágít arra, hogy sürgősen hatékony terápiás stratégiákat kell találni a T2DM-ben szenvedők kognitív funkcióinak javítására.
Az aerob gyakorlatok a BDNF fokozott felszabadulásával javítják az egészséges alanyok kognitív funkcióit.
A BDNF támogatja a meglévő neuronok túlélését, és elősegíti az új neuronok és szinapszisok növekedését.
Új bizonyítékok arra utalnak, hogy a csökkent BDNF-szint súlyosbíthatja a T2DM-hez kapcsolódó kognitív diszfunkciót.
A BDNF gyógyszeradagjához képest az aerob testmozgás olcsó, biztonságos és könnyen elérhető út az endogén BDNF szint növeléséhez.
A T2DM-ben szenvedő betegeknél a vér-agy gát (BBB) integritása károsodott.
Bár egyre több bizonyíték támasztja alá a rendszeres testmozgás védő szerepét a BBB integritásában, nagyon keveset tudunk arról, hogy a nyugalmi perifériás BDNF-szintek hogyan változhatnak a rendszeres aerob edzés hatására, miután a T2DM-ben szenvedő egyének BBB-permeabilitásához igazodtak.
Az egyik kritikus genetikai változat, amely befolyásolja az emberi megismerést, a BDNF Val66Met variáns.
A Met allél megzavarja az érett BDNF aktivitásfüggő szekrécióját a Met-hordozók között.
Annak ellenére, hogy az erős bizonyítékok azt sugallják, hogy az aerob testmozgás jótékony hatással van a kognitív funkciókra, a Val/Val vs. Met hordozók között jelentős eltérések számoltak be az edzésre adott egyéni válaszreakciók kognitív kimenetelében.
Jelenleg azonban hiányoznak a bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a BDNF Val66Met variáns hogyan befolyásolja a kognitív eredményeket egy aerob testmozgást követően a T2DM-ben szenvedő betegek körében.
Összesen 84 T2DM-ben szenvedő résztvevőt 2:1 arányban randomizálnak, hogy részesüljenek aerob gyakorlati beavatkozásban (n=56) vagy figyelemkontrollban (n=28) 3 hónapig.
A tanulmány értékelni fogja a beavatkozás megvalósíthatóságát.
A tanulmány értékelni fogja a felügyelt edzésprogram előzetes hatékonyságát is a kognitív funkciókra és a plazma BDNF szintjére a BBB permeabilitás ellenőrzése után.
Feltáró cél a BDNF Val66Met polimorfizmusának a kognitív eredményekre és a plazma BDNF-szintekre gyakorolt hatásának feltárása az aerob gyakorlatok beavatkozására adott válaszként.
A tanulmány célja jól illeszkedik az Országos Ápolási Kutatóintézet (NINR) küldetéséhez, hogy olyan személyre szabott beavatkozásokat fejlesszenek ki, amelyek tünettudományi kutatásokon keresztül kezelik a betegség tüneteinek hátterében álló mechanizmusokat.
A javasolt tanulmány eredményeire alapozva hosszú távú célunk egy személyre szabott edzésprogram kidolgozása a kognitív diszfunkcióra fogékony, genomiális profiljuk alapján magas kockázatú egyének számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72701
- University of Arkansas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vehetnek olyan ülő, ülő felnőttek, akiknek nincs súlyos krónikus fizikai vagy mentális rendellenességük, de a Nemzetközi Fizikai aktivitási kérdőív alapján alacsony fizikai aktivitásúnak minősülnek.
- A résztvevőknek T2DM dokumentált orvosi diagnózisával kell rendelkezniük, és a beiratkozás időpontjában cukorbetegségben kell részesülniük.
- A résztvevőknek angolul kell beszélniük, és tudniuk kell beleegyezniük.
Kizárási kritériumok:
- ide tartozik a nem kontrollált magas vérnyomás 160/90 Hgmm vagy magasabb nyugalmi vérnyomással, a koszorúér ischaemia tüneteivel, mint például mellkasi fájdalom és súlyos légszomj a mindennapi tevékenységek során, eszméletvesztés/elájulás bármilyen okból, vagy bármilyen más egészségügyi vagy fizikai állapotok (például csontritkulás, asztma, gerincvelő-sérülés) vagy tünetek (például fájdalom vagy duzzanat a test bármely részén), amelyek megzavarhatják az edzésben való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob edzés csoport
|
Minden résztvevő személyre szabott célpulzus-zónát kap, életkorának megfelelően.
Az edzés közbeni pulzusszámot ujj pulzoximéterrel mérik.
Az alapszintű méréseket követően a résztvevők utasításokat kapnak az ujjas pulzoximéter használatára vonatkozóan.
Azoknak a résztvevőknek, akik fizikailag nem fittek, vagy csak rendszeres testmozgást végeznek, azt tanácsoljuk nekik, hogy kezdjenek el kényelmes tempóban, 5-10 percet egyszerre sétálni a futópadon.46
Az edzés időtartamát és intenzitását a 3. hétről az 5. hétre tolják, amíg a résztvevők az életkoruknak megfelelő pulzustartalék 40-59%-át nem teszik meg, amelyet a vizsgálat során végig fenntartanak.
|
|
Placebo Comparator: Figyelem kontroll csoport
|
Az alapszintű méréseket követően a tanuló bemutatja a pulzoximéter használatát és nyújtó mozdulatokat ezeknek a résztvevőknek.
A 3. héttől kezdődően a résztvevők hetente háromszor elvégzik az előírt nyújtó gyakorlatot, és a pulzusszámot a pulzustartalék 40%-a alatt tartják edzés közben.
A nyújtás az összes főbb izom-ín csoportot célozza meg, beleértve a vállat, a mellkast, a nyakat, a teherautót, a hát alsó részét, a csípőt és a lábakat.
Ez magában foglal egy lassú és állandó mozgást is, amely figyelembe veszi az esetleges fizikai korlátokat és az orvos által meghatározott óvintézkedéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epizodikus memória
Időkeret: Három hónap
|
Képsorozat memória teszt.
A teszt teszt-újrateszt megbízhatósága 0,77.
A konvergens érvényesség és a diszkriminancia érvényessége 0,69, illetve -0,08.
|
Három hónap
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: Három hónap
|
Méretváltási kártya rendezési teszt.
A teszt teszt-újrateszt megbízhatósága 0,88.
A konvergens érvényesség és a diszkriminancia érvényessége -0,51, illetve 0,14.
|
Három hónap
|
|
Működő memória
Időkeret: Három hónap
|
Listarendezési munkamemória teszt.
A teszt teszt-újrateszt megbízhatósága 0,77.
A konvergens érvényesség és a diszkriminancia érvényessége 0,58, illetve 0,30.
|
Három hónap
|
|
Feldolgozási sebesség
Időkeret: Három hónap
|
Minta-összehasonlító feldolgozási sebesség teszt.
A teszt körülbelül 3 percet vesz igénybe.
A teszt teszt-újrateszt megbízhatósága 0,72.
A konvergens érvényesség és a diszkriminancia érvényessége 0,49, illetve 0,12.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma BDNF ng/ml-ben
Időkeret: Három hónap
|
A plazmában lévő BDNF mennyiségét ELISA kit segítségével mérik.
|
Három hónap
|
|
Éhgyomri vércukorszint mg/dl-ben
Időkeret: Három hónap
|
Az éhomi vércukorszintet YSI-vel mérik.
|
Három hónap
|
|
HbA1c százalékban
Időkeret: Három hónap
|
A HbA1c mérése ELISA kit segítségével történik.
|
Három hónap
|
|
Súly kilogrammban
Időkeret: Három hónap
|
A súlyt egészségügyi mérleggel mérik.
|
Három hónap
|
|
Magasság méterben
Időkeret: Három hónap
|
A magasságot stadiométerrel mérik.
|
Három hónap
|
|
BMI
Időkeret: Három hónap
|
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005265810
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .