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Viabilidade de testar um programa de exercícios para melhorar a cognição para pacientes com DM2

13 de agosto de 2026 atualizado por: Tingting Liu, Florida State University

Teste de viabilidade de um estudo controlado randomizado de um programa de exercícios para melhorar a cognição de pacientes com DM2

Este estudo proposto avançará a ciência, fornecendo evidências sobre a viabilidade de um programa de exercícios padronizado, rigorosamente projetado e entregue para melhorar a cognição e os níveis de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) no plasma para indivíduos com diabetes tipo 2. Também exploraremos como certas variantes genéticas podem influenciar as melhorias cognitivas induzidas pelo exercício e os níveis plasmáticos de BDNF. Os resultados do estudo proposto estabelecerão uma base de conhecimento abrangente para futuras pesquisas e desenvolvimento de um programa de exercícios personalizado para indivíduos de alto risco vulneráveis ​​à disfunção cognitiva com base em seus perfis genômicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo testará um programa de exercícios supervisionados de 3 meses para melhorar os níveis plasmáticos do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e os domínios da cognição que são mais afetados no diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), incluindo memória, velocidade de processamento e capacidade executiva função, global e de acordo com os genótipos da variante BDNF Val66Met. O DM2 prejudica o cérebro, levando à disfunção cognitiva, que acarreta consequências substanciais para toda a vida. Isso destaca uma necessidade urgente de encontrar estratégias terapêuticas eficazes para melhorar a função cognitiva entre aqueles com DM2. O exercício aeróbico melhora a função cognitiva entre indivíduos saudáveis ​​através do aumento da liberação de BDNF. O BDNF suporta a sobrevivência dos neurônios existentes e promove o crescimento de novos neurônios e sinapses. Evidências emergentes sugerem que níveis reduzidos de BDNF podem exacerbar a disfunção cognitiva associada ao DM2. Em comparação com a administração de drogas de BDNF, o exercício aeróbico é um caminho de baixo custo, seguro e facilmente acessível para aumentar os níveis endógenos de BDNF. Em pessoas com DM2, a integridade da barreira hematoencefálica (BHE) é prejudicada. Embora um crescente corpo de evidências apoie o papel protetor do exercício regular na integridade da BBB, muito pouco se sabe sobre como os níveis periféricos de BDNF em repouso podem mudar em resposta ao treinamento de exercícios aeróbicos regulares após o ajuste da permeabilidade da BBB entre indivíduos com DM2. Uma variante genética crítica que afeta a cognição em humanos é a variante BDNF Val66Met. O alelo Met interfere com a secreção dependente de atividade de BDNF maduro entre portadores de Met. Apesar da forte evidência sugerindo que o exercício aeróbico tem um efeito benéfico na função cognitiva, uma variabilidade significativa na resposta individual ao treinamento físico em resultados cognitivos foi relatada entre portadores de Val/Val vs. Met. No entanto, atualmente faltam evidências de como a variante BDNF Val66Met influencia os resultados cognitivos após uma intervenção de exercícios aeróbicos entre indivíduos com DM2. Um total de 84 participantes com DM2 será randomizado 2:1 para receber intervenção de exercícios aeróbicos (n=56) ou controle de atenção (n=28) por 3 meses. O estudo avaliará a viabilidade da intervenção. O estudo também avaliará a eficácia preliminar do programa de exercícios supervisionados na função cognitiva e nos níveis plasmáticos de BDNF após o controle da permeabilidade da BBB. Um objetivo exploratório é explorar a influência do polimorfismo BDNF Val66Met nos resultados cognitivos e nos níveis plasmáticos de BDNF em resposta à intervenção de exercícios aeróbicos. O objetivo deste estudo está bem alinhado com a missão do Instituto Nacional de Pesquisa em Enfermagem (NINR) de desenvolver intervenções personalizadas que abordem os mecanismos subjacentes aos sintomas da doença por meio da pesquisa da ciência dos sintomas. Com base nos resultados deste estudo proposto, nosso objetivo de longo prazo é desenvolver um programa de exercícios personalizado para indivíduos de alto risco suscetíveis a disfunção cognitiva com base em seus perfis genômicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
        • University of Arkansas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis para este estudo serão adultos sedentários sem grandes transtornos físicos ou mentais crônicos, mas classificados como tendo baixos níveis de atividade física determinados pelo Questionário Internacional de Atividade Física.
  • Os participantes devem ter um diagnóstico médico documentado de DM2 e devem estar recebendo tratamento para diabetes no momento da inscrição.
  • Os participantes devem falar inglês e ser capazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • incluem hipertensão não controlada com pressão arterial em repouso de 160/90 mmHg ou superior, com sintomas de isquemia coronária, como dor no peito e falta de ar grave durante as atividades da vida diária, perda de consciência/desmaio por qualquer motivo ou qualquer outra condição médica ou condições físicas (como osteoporose, asma, lesão da medula espinhal) ou sintomas (por exemplo, dor ou inchaço em qualquer parte do corpo) que possam interferir na participação no exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios aeróbicos
Cada participante receberá uma zona-alvo de frequência cardíaca individualizada com base em sua idade. A frequência cardíaca durante o exercício será medida usando um oxímetro de pulso de dedo. Seguindo as medidas de linha de base, os participantes receberão instruções sobre como usar um oxímetro de pulso de dedo por um aluno. Para os participantes que não estão fisicamente aptos ou estão apenas praticando exercícios regulares, eles serão aconselhados a começar a caminhar em uma esteira em um ritmo confortável por 5 a 10 minutos de cada vez.46 A duração e a intensidade do exercício progredirão da semana 3 para a semana 5, até que os participantes caminhem a 40-59% da reserva de frequência cardíaca com base em sua idade, que será mantida durante todo o estudo.
Comparador de Placebo: Grupo de controle de atenção
Após as medidas de linha de base, um aluno demonstrará o uso de um oxímetro de pulso e movimentos de alongamento para esses participantes. A partir da semana 3, os participantes farão o exercício de alongamento prescrito 3 vezes por semana, mantendo a frequência cardíaca abaixo de 40% da frequência cardíaca de reserva durante o exercício. O alongamento terá como alvo todos os principais grupos de tendões musculares, incluindo ombros, tórax, pescoço, tronco, região lombar, quadris e pernas. Também envolverá um movimento lento e constante que leva em consideração quaisquer limitações físicas e precauções especificadas pelo médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória episódica
Prazo: Três meses
Teste de Memória de Sequência de Imagens. A confiabilidade teste-reteste do teste é de 0,77. A validade convergente e a validade discriminante são 0,69 e -0,08, respectivamente.
Três meses
Função executiva
Prazo: Três meses
Teste de classificação de cartão de alteração dimensional. A confiabilidade teste-reteste do teste é de 0,88. A validade convergente e a validade discriminante são -0,51 e 0,14, respectivamente.
Três meses
Memória de trabalho
Prazo: Três meses
Teste de memória de trabalho de classificação de lista. A confiabilidade teste-reteste do teste é de 0,77. A validade convergente e a validade discriminante são 0,58 e 0,30, respectivamente.
Três meses
Velocidade de processamento
Prazo: Três meses
Teste de velocidade de processamento de comparação de padrões. O teste leva cerca de 3 minutos para ser concluído. A confiabilidade teste-reteste do teste é de 0,72. A validade convergente e a validade discriminante são 0,49 e 0,12, respectivamente.
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma BDNF em ng/mL
Prazo: Três meses
O BDNF no plasma será medido usando um kit ELISA.
Três meses
Glicemia em jejum em mg/dL
Prazo: Três meses
A glicemia de jejum será medida usando YSI.
Três meses
HbA1c em porcentagem
Prazo: Três meses
A HbA1c será medida usando um kit ELISA.
Três meses
Peso em quilogramas
Prazo: Três meses
O peso será medido com uma balança de saúde.
Três meses
Altura em metros
Prazo: Três meses
A altura será medida por meio de um estadiômetro.
Três meses
IMC
Prazo: Três meses
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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