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Test de faisabilité d'un programme d'exercices pour améliorer la cognition chez les patients atteints de DT2

7 janvier 2022 mis à jour par: University of Arkansas, Fayetteville

Test de faisabilité d'un essai contrôlé randomisé d'un programme d'exercice pour améliorer la cognition chez les patients atteints de DT2

Cette étude proposée fera progresser la science en fournissant des preuves de la faisabilité d'un programme d'exercices standardisé, rigoureusement conçu et mis en œuvre pour améliorer la cognition et les niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Nous explorerons également comment certaines variantes génétiques peuvent influencer les améliorations cognitives induites par l'exercice et les niveaux plasmatiques de BDNF. Les résultats de l'étude proposée établiront une base de connaissances complète pour la recherche et le développement futurs d'un programme d'exercice personnalisé pour les personnes à haut risque qui sont vulnérables au dysfonctionnement cognitif en fonction de leurs profils génomiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude testera un programme d'exercices supervisés de 3 mois pour améliorer les niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau plasmatique (BDNF) et les domaines de la cognition qui sont principalement affectés dans le diabète sucré de type 2 (T2DM), y compris la mémoire, la vitesse de traitement et l'exécutif. fonction, globale et selon les génotypes du variant BDNF Val66Met. Le DT2 altère le cerveau, entraînant un dysfonctionnement cognitif, qui a des conséquences importantes sur la vie. Cela met en évidence un besoin urgent de trouver des stratégies thérapeutiques efficaces pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes atteintes de DT2. L'exercice aérobie améliore la fonction cognitive chez les sujets sains grâce à une libération accrue de BDNF. Le BDNF soutient la survie des neurones existants et favorise la croissance de nouveaux neurones et synapses. De nouvelles preuves suggèrent que des niveaux réduits de BDNF peuvent exacerber le dysfonctionnement cognitif associé au DT2. Comparé à l'administration de médicaments de BDNF, l'exercice aérobie est une voie peu coûteuse, sûre et facilement accessible pour augmenter les niveaux de BDNF endogène. Chez les personnes atteintes de DT2, l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique (BHE) est altérée. Bien qu'un nombre croissant de preuves soutiennent le rôle protecteur de l'exercice régulier dans l'intégrité de la BBB, on sait très peu de choses sur la façon dont les niveaux de BDNF périphériques au repos peuvent changer en réponse à un entraînement aérobique régulier après ajustement pour la perméabilité de la BBB chez les personnes atteintes de DT2. Une variante génétique critique qui affecte la cognition chez l'homme est la variante BDNF Val66Met. L'allèle Met interfère avec la sécrétion dépendante de l'activité du BDNF mature chez les porteurs de Met. Malgré les preuves solides suggérant que l'exercice aérobie a un effet bénéfique sur la fonction cognitive, une variabilité significative de la réponse individuelle à l'entraînement physique dans les résultats cognitifs a été rapportée chez les porteurs Val/Val vs Met. Cependant, les preuves sur la façon dont la variante BDNF Val66Met influence les résultats cognitifs après une intervention d'exercice aérobie chez les personnes atteintes de DT2 font actuellement défaut. Un total de 84 participants atteints de DT2 seront randomisés 2: 1 pour recevoir une intervention d'exercice aérobie (n = 56) ou un contrôle de l'attention (n = 28) pendant 3 mois. L'étude évaluera la faisabilité de l'intervention. L'étude évaluera également l'efficacité préliminaire du programme d'exercices supervisés sur la fonction cognitive et les niveaux plasmatiques de BDNF après avoir contrôlé la perméabilité à la BBB. Un objectif exploratoire est d'explorer l'influence du polymorphisme BDNF Val66Met sur les résultats cognitifs et les niveaux plasmatiques de BDNF en réponse à une intervention d'exercice aérobie. Le but de cette étude est bien aligné avec la mission de l'Institut national de recherche en sciences infirmières (NINR) de développer des interventions personnalisées qui traitent des mécanismes sous-jacents aux symptômes de la maladie grâce à la recherche scientifique sur les symptômes. Sur la base des résultats de cette étude proposée, notre objectif à long terme est de développer un programme d'exercice personnalisé pour les personnes à haut risque susceptibles de dysfonctionnement cognitif en fonction de leurs profils génomiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tingting Liu, PhD
  • Numéro de téléphone: 4795755038
  • E-mail: tl023@uark.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wen-Juo Lo
  • Numéro de téléphone: (479) 575-6321
  • E-mail: wlo@uark.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72701
        • Recrutement
        • University of Arkansas
        • Contact:
          • Tingting Liu, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 479-575-5038
          • E-mail: tl023@uark.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles à cette étude seront des adultes sédentaires sans troubles physiques ou mentaux chroniques majeurs, mais classés comme ayant de faibles niveaux d'activité physique déterminés par le questionnaire international sur l'activité physique.
  • Les participants doivent avoir un diagnostic médical documenté de DT2 et doivent recevoir des soins pour le diabète au moment de l'inscription.
  • Les participants doivent être anglophones et capables de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • comprennent une hypertension non contrôlée avec une pression artérielle au repos de 160/90 mmHg ou plus, des symptômes d'ischémie coronarienne tels que des douleurs thoraciques et un essoufflement sévère pendant les activités de la vie quotidienne, une perte de conscience/évanouissement pour quelque raison que ce soit, ou tout autre problème médical ou conditions physiques (telles que l'ostéoporose, l'asthme, les lésions de la moelle épinière) ou symptômes (par exemple, douleur ou gonflement dans n'importe quelle partie du corps) qui peuvent interférer avec la participation à l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices aérobiques
Comportemental: Marche encadrée sur tapis roulant
Chaque participant se verra attribuer une zone de fréquence cardiaque cible individualisée en fonction de son âge. La fréquence cardiaque pendant l'exercice sera mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls au doigt. Après les mesures de base, les participants recevront des instructions sur la façon d'utiliser un oxymètre de pouls au doigt par un étudiant. Pour les participants qui ne sont pas en bonne forme physique ou qui font juste de l'exercice régulièrement, il leur sera conseillé de commencer à marcher sur un tapis roulant à un rythme confortable pendant 5 à 10 minutes à la fois.46 La durée et l'intensité de l'exercice progresseront de la semaine 3 à la semaine 5, jusqu'à ce que les participants marchent à 40-59 % de la fréquence cardiaque de réserve en fonction de leur âge, qui sera maintenue tout au long de l'étude.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle de l'attention
Comportemental: Exercice d'étirement supervisé
Après les mesures de base, un étudiant démontrera l'utilisation d'un oxymètre de pouls et des mouvements d'étirement à ces participants. À partir de la semaine 3, les participants feront l'exercice d'étirement prescrit 3 fois par semaine, en maintenant la fréquence cardiaque en dessous de 40 % de la réserve de fréquence cardiaque pendant l'exercice. Les étirements cibleront tous les principaux groupes musculaires et tendineux, notamment les épaules, la poitrine, le cou, le camion, le bas du dos, les hanches et les jambes. Cela impliquera également un mouvement lent et constant qui tient compte de toutes les limitations physiques et des précautions spécifiées par le médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire épisodique
Délai: Trois mois
Test de mémoire de séquence d'images. La fiabilité test-retest du test est de 0,77. La validité convergente et la validité discriminante sont respectivement de 0,69 et -0,08.
Trois mois
Fonction exécutive
Délai: Trois mois
Test de tri des cartes de changement dimensionnel. La fiabilité test-retest du test est de 0,88. La validité convergente et la validité discriminante sont respectivement de -0,51 et 0,14.
Trois mois
Mémoire de travail
Délai: Trois mois
Test de mémoire de travail de tri de liste. La fiabilité test-retest du test est de 0,77. La validité convergente et la validité discriminante sont respectivement de 0,58 et 0,30.
Trois mois
Vitesse de traitement
Délai: Trois mois
Test de vitesse de traitement de comparaison de modèles. Le test prend environ 3 minutes pour concourir. La fiabilité test-retest du test est de 0,72. La validité convergente et la validité discriminante sont respectivement de 0,49 et 0,12.
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BDNF plasmatique en ng/mL
Délai: Trois mois
Le BDNF dans le plasma sera mesuré à l'aide d'un kit ELISA.
Trois mois
Glycémie à jeun en mg/dL
Délai: Trois mois
La glycémie à jeun sera mesurée à l'aide de YSI.
Trois mois
HbA1c en pourcentage
Délai: Trois mois
L'HbA1c sera mesurée à l'aide d'un kit ELISA.
Trois mois
Poids en kilogrammes
Délai: Trois mois
Le poids sera mesuré avec une balance de santé.
Trois mois
Hauteur en mètres
Délai: Trois mois
La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre.
Trois mois
IMC
Délai: Trois mois
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas, Fayetteville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

24 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005265810

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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