Mulighetstesting av et treningsprogram for å forbedre kognisjon for T2DM-pasienter
13. august 2026 oppdatert av: Tingting Liu, Florida State University
Gjennomførbarhetstesting av en randomisert kontrollert utprøving av et treningsprogram for å forbedre kognisjon for T2DM-pasienter
Denne foreslåtte studien vil fremme vitenskapen ved å gi bevis på gjennomførbarheten av et standardisert, strengt designet og levert treningsprogram for å forbedre kognisjon og plasmahjerneavledede nevrotrofiske faktor (BDNF)-nivåer for personer med type 2-diabetes.
Vi vil også utforske hvordan visse genetiske varianter kan påvirke treningsinduserte kognitive forbedringer og plasma BDNF-nivåer.
Funnene fra den foreslåtte studien vil etablere en omfattende kunnskapsbase for fremtidig forskning og utvikling av et personlig treningsprogram for høyrisikopersoner som er sårbare for kognitiv dysfunksjon basert på deres genomiske profiler.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil pilotteste et 3-måneders overvåket treningsprogram for å forbedre plasmahjerneavledede nevrotrofiske faktor (BDNF) nivåer og kognisjonsdomener som hovedsakelig påvirkes ved type 2 diabetes mellitus (T2DM), inkludert hukommelse, prosesseringshastighet og executive funksjon, samlet og i henhold til genotyper av BDNF Val66Met-varianten.
T2DM svekker hjernen, noe som fører til kognitiv dysfunksjon, som har betydelige konsekvenser for livet.
Dette fremhever et presserende behov for å finne effektive terapeutiske strategier for å forbedre kognitiv funksjon blant de med T2DM.
Aerob trening forbedrer kognitiv funksjon blant friske personer gjennom økt frigjøring av BDNF.
BDNF støtter overlevelse av eksisterende nevroner og fremmer vekst av nye nevroner og synapser.
Nye bevis tyder på at reduserte BDNF-nivåer kan forverre kognitiv dysfunksjon assosiert med T2DM.
Sammenlignet med medikamentlevering av BDNF, er aerob trening en rimelig, trygg og lett tilgjengelig vei til å øke endogene BDNF-nivåer.
Hos personer med T2DM er integriteten til blod-hjerne-barrieren (BBB) svekket.
Selv om en voksende mengde bevis støtter den beskyttende rollen til regelmessig trening i BBB-integritet, er svært lite kjent om hvordan hvilende perifere BDNF-nivåer kan endres som respons på vanlig aerob treningstrening etter justering for BBB-permeabilitet blant individer med T2DM.
En kritisk genetisk variant som påvirker kognisjon hos mennesker er BDNF Val66Met-varianten.
Met-allelen forstyrrer den aktivitetsavhengige sekresjonen av moden BDNF blant Met-bærere.
Til tross for de sterke bevisene som tyder på at aerob trening har en gunstig effekt på kognitiv funksjon, er det rapportert signifikant variasjon i individuell respons på treningstrening i kognitive utfall blant Val/Val vs. Met-bærere.
Imidlertid mangler bevisene på hvordan BDNF Val66Met-varianten påvirker kognitive utfall etter en aerobisk treningsintervensjon blant individer med T2DM.
Totalt 84 deltakere med T2DM vil bli randomisert 2:1 for å motta aerob treningsintervensjon (n=56) eller oppmerksomhetskontroll (n=28) i 3 måneder.
Studien vil evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen.
Studien vil også evaluere den foreløpige effektiviteten til det overvåkede treningsprogrammet på kognitiv funksjon og plasma BDNF-nivåer etter kontroll av BBB-permeabilitet.
Et utforskende mål er å utforske påvirkningen av BDNF Val66Met polymorfisme på kognitive utfall og plasma BDNF-nivåer som respons på aerob treningsintervensjon.
Hensikten med denne studien er godt på linje med National Institute of Nursing Research (NINR) oppdrag om å utvikle personaliserte intervensjoner som adresserer mekanismer som ligger til grunn for symptomer på sykdom gjennom symptomvitenskapelig forskning.
Basert på funnene fra denne foreslåtte studien, er vårt langsiktige mål å utvikle et personlig treningsprogram for høyrisikopersoner som er utsatt for kognitiv dysfunksjon basert på deres genomiske profiler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72701
- University of Arkansas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er kvalifisert for denne studien vil være stillesittende voksne uten alvorlige kroniske fysiske eller psykiske lidelser, men klassifisert som å ha lavt fysisk aktivitetsnivå bestemt av International Physical Activity Questionnaire.
- Deltakerne må ha en dokumentert medisinsk diagnose av T2DM og må motta diabetesbehandling ved påmelding.
- Deltakerne må være engelsktalende og kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- inkluderer ukontrollert hypertensjon med hvileblodtrykk på 160/90 mmHg eller høyere, har symptomer på koronar iskemi som brystsmerter og alvorlig kortpustethet under dagliglivets aktiviteter, tap av bevissthet/besvimelse av en eller annen grunn, eller har andre medisinske eller fysiske tilstander (som osteoporose, astma, ryggmargsskade) eller symptomer (f.eks. smerte eller hevelse i en hvilken som helst del av kroppen) som kan forstyrre treningsdeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe
|
Hver deltaker vil få en individuell målpulssone basert på hans/hennes alder.
Puls under trening vil bli målt ved hjelp av et fingerpulsoksymeter.
Etter grunnlinjetiltak vil deltakerne motta instruksjoner om hvordan man bruker et fingerpulsoksymeter av en student.
For deltakere som ikke er i form eller bare trener regelmessig, vil de bli bedt om å begynne å gå på en tredemølle i et behagelig tempo i 5 til 10 minutter om gangen.46
Treningens varighet og intensitet vil økes fra uke 3 til uke 5, inntil deltakerne vil gå med 40-59 % av hjertefrekvensreserven basert på deres alder, som vil opprettholdes gjennom hele studien.
|
|
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
|
Etter grunnlinjemål vil en student demonstrere bruken av et pulsoksymeter og strekkbevegelser til disse deltakerne.
Fra og med uke 3 vil deltakerne gjøre den foreskrevne tøyningsøvelsen 3 ganger i uken, og holde pulsen under 40 % av pulsreserven under trening.
Stretching vil være rettet mot alle større muskel-senegrupper, inkludert skulder, bryst, nakke, lastebil, korsrygg, hofter og ben.
Det vil også innebære en langsom og konstant bevegelse som tar hensyn til eventuelle fysiske begrensninger og legespesifiserte forholdsregler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episodisk minne
Tidsramme: Tre måneder
|
Minnetest for bildesekvens.
Test-retest reliabilitet av testen er 0,77.
Konvergent validitet og diskriminantvaliditet er henholdsvis 0,69 og -0,08.
|
Tre måneder
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Tre måneder
|
Målendringskortsorteringstest.
Test-retest reliabilitet av testen er 0,88.
Konvergent validitet og diskriminantvaliditet er henholdsvis -0,51 og 0,14.
|
Tre måneder
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Tre måneder
|
Liste Sortering Arbeidsminnetest.
Test-retest reliabilitet av testen er 0,77.
Konvergent validitet og diskriminantvaliditet er henholdsvis 0,58 og 0,30.
|
Tre måneder
|
|
Behandlingshastighet
Tidsramme: Tre måneder
|
Mønstersammenligning Behandlingshastighetstest.
Testen tar omtrent 3 minutter å konkurrere.
Test-retest reliabilitet av testen er 0,72.
Konvergent validitet og diskriminantvaliditet er henholdsvis 0,49 og 0,12.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma BDNF i ng/ml
Tidsramme: Tre måneder
|
BDNF i plasma vil bli målt ved hjelp av et ELISA-sett.
|
Tre måneder
|
|
Fastende blodsukker i mg/dL
Tidsramme: Tre måneder
|
Fastende blodsukker vil bli målt ved hjelp av YSI.
|
Tre måneder
|
|
HbA1c i prosent
Tidsramme: Tre måneder
|
HbA1c vil bli målt ved hjelp av et ELISA-sett.
|
Tre måneder
|
|
Vekt i kilo
Tidsramme: Tre måneder
|
Vekt vil bli målt med en helseskala.
|
Tre måneder
|
|
Høyde i meter
Tidsramme: Tre måneder
|
Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer.
|
Tre måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Tre måneder
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005265810
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .