1 型糖尿病患者の治療のための免疫療法ワクチン (PIpepTolDC)

包含基準:

• -白血球除去を受ける意欲
• -初回投与後約2年間追跡する意欲
• -個人の持続的グルコースモニタリング装置（CGMD）を持っている参加者の場合：義務付けられた研究CGMD訪問中に2番目のCGMDを着用する意欲
• 米国糖尿病協会（ADA）基準に基づく1型糖尿病の診断

• -少なくとも1つの1型糖尿病関連自己抗体の歴史的存在

  • GAD 特異的自己抗体 (グルタミン酸デカルボキシラーゼ自己抗体 [GADA])
  • 膵島細胞の細胞質自己抗体 (ICA)
  • 膵島抗原 2 特異的自己抗体 (IA-2A)
  • 亜鉛トランスポーター 8 特異的自己抗体 (ZNT8A);および/または
  • -インスリン自己抗体（IAA）（外因性インスリン補充療法の開始から7日以内に取得されている必要があります）
• 診断から混合食事耐性検査 (MMTT) のスクリーニングまでの時間は >= 1 年である必要がありますが、=< 4 年です。
• -参加者の医師ごとの安定した血糖コントロール
• HbA1c =< 7.5% (=< 58 mmol/mol)
• 非絶食 C-ペプチド > 0.017 nmol/L
• 刺激されたピーク C ペプチドレベル > 0.2 nmol/L 2 時間のスクリーニング MMTT から
• ヒト白血球抗原 (HLA)-DRB1 遺伝子座の *04:01 アレル、*04:02 アレルおよび/または *04:04 アレルが陽性
• 保護的な HLA-DRB1*15:01-DQA1*01:02-DQB1*06:02 ハプロタイプを持たない
• -血糖値の適切な自己評価とブドウ糖値の記録、および参加者の医師によって十分と見なされるインスリン投与量の投与
• 1型糖尿病に関連する微小血管/大血管合併症の診断なし (例: 腎症、網膜症および神経障害)
• 自家細胞採取に適しているとみなされます（つまり、 白血球アフェレーシス）
• CGMD の使用に慣れていない人のみ: 認定された糖尿病教育者および製造業者の担当者とのトレーニングセッションの後、CGM デバイスを正しく使用できると見なされます
• -臓器機能の基準を満たす必要があります

除外基準:

• その他の治験薬、生物製剤

• 抗炎症療法

  • 例外: 市販 (OTC) の抗炎症剤 (例: イブプロフェン、タイレノール）は一般的に許可されています。 ただし、慢性的なOTC抗炎症薬を必要とし、義務付けられたCGMD研究の訪問中に停止できない人は除外されます
• -白血球アフェレーシス前の28日以内の全身性コルチコステロイド
• 全身免疫抑制療法（例： シクロスポリン-A、シクロホスファミド)
• モノクローナル抗体療法
• -白血球アフェレーシス前の28日以内のアレルゲン免疫療法
• -白血球アフェレーシス前の28日以内のワクチン
• -以前の同種臓器移植
• ベータ細胞刺激剤（例 グリメピリドなどのスルホニル尿素剤)、グルカゴン様ペプチド-1 アゴニスト、ジペプチジルペプチダーゼ-IV 阻害剤 (例外: T1D 誤診中にこれらの薬剤に急性曝露した患者は、PI の裁量により許可される場合があります)
• インスリン抵抗性改善薬（例： メトホルミン、チアゾリジンジオン）白血球除去療法の2ヶ月以内
• インスリン抵抗性改善薬の使用歴（例： メトホルミン、チアゾリジンジオン) ≥ 2 ヶ月
• その他の自己免疫/炎症性疾患 (例外: (i) 1 型糖尿病。 (ii) 偶発的な自己抗体価を有する無症候性の患者は、PIの裁量により許可される場合があります)
• その他の自己免疫/炎症性疾患（1型糖尿病を除く）
• -抗生物質および/または抗ウイルス薬を必要とする活動性感染症
• -HIV、HBV、HCV、HTLV、梅毒の既知の病歴
• 精製タンパク質誘導体（PPD）皮膚検査陽性の病歴
• 全身治療を必要とするアトピーの病歴および/または重度のアレルギー反応の病歴
• 病歴または現在の悪性腫瘍
• 不安定な心疾患
• -血管疾患の病歴（例： 深部静脈血栓症、脳卒中)
• 臨床的に重要な制御されていない病気
• 女性のみ：妊娠中または授乳中