Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka immunoterapeutyczna (PIpepTolDC) do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności autologicznych tolerogennych komórek dendrytycznych obciążonych peptydem proinsuliny (C19-A3) u pacjentów z cukrzycą typu 1

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych szczepionki PIpepTolDC w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy stosują insulinę i nie mają żadnych innych powikłań zdrowotnych związanych z cukrzycą. Cukrzyca typu 1 jest chorobą autoimmunologiczną. Oznacza to, że układ odpornościowy, który zwykle chroni przed obcymi najeźdźcami, takimi jak bakterie i wirusy, atakuje wytwarzające insulinę komórki beta trzustki (odpowiedź autoimmunologiczna). Z biegiem czasu komórki beta są niszczone przez układ odpornościowy. Aby pozostać przy życiu, osoby z cukrzycą typu 1 muszą stosować insulinę. Szczepionka PIpepTolDC to rodzaj immunoterapii (leczenie wykorzystujące własny układ odpornościowy danej osoby), która działa jak zastrzyk przeciwalergiczny. Szczepionka jest wytwarzana przy użyciu własnych komórek odpornościowych (komórek dendrytycznych) i białka komórek beta. Szczepionka może nauczyć układ odpornościowy zaprzestania atakowania komórek beta, co może pomóc komórkom beta w regeneracji i wytwarzaniu wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Szczepionka może również pomóc w ograniczeniu przyszłych powikłań związanych z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do poddania się leukaferezie
  • Gotowość do obserwacji przez około 2 lata po dawce podstawowej
  • Dla uczestników, którzy mają osobiste urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (CGMD): Chęć noszenia drugiego CGMD podczas obowiązkowych wizyt CGMD w badaniu
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 na podstawie kryteriów American Diabetes Association (ADA).

  • Historyczna obecność co najmniej jednego autoprzeciwciała związanego z cukrzycą typu 1

    • Autoprzeciwciała specyficzne dla GAD (autoprzeciwciała dekarboksylazy kwasu glutaminowego [GADA])
    • Autoprzeciwciała cytoplazmatyczne komórek wysp trzustkowych (ICA)
    • Autoprzeciwciało swoiste dla antygenu wysp 2 (IA-2A)
    • autoprzeciwciało specyficzne dla transportera cynku 8 (ZNT8A); i/lub
    • Autoprzeciwciała insulinowe (IAA) (należy je uzyskać w ciągu 7 dni od rozpoczęcia zastępczej terapii egzogenną insuliną)
  • Czas od diagnozy do przesiewowego testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) musi wynosić >= 1 rok, ale =< 4 lata
  • Stabilna kontrola glikemii na lekarza uczestnika
  • HbA1c =< 7,5% (=< 58 mmol/mol)
  • Peptyd C nie na czczo > 0,017 nmol/L
  • Stymulowane szczytowe poziomy peptydu C > 0,2 nmol/l z 2-godzinnego badania przesiewowego MMTT
  • Dodatni dla allelu *04:01, allelu *04:02 i/lub allelu *04:04 w locus genu ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-DRB1
  • Nie posiada ochronnego haplotypu HLA-DRB1*15:01-DQA1*01:02-DQB1*06:02
  • Odpowiednia samoocena wartości glukozy we krwi i rejestracja wartości glukozy oraz podane dawki insuliny uznane przez lekarza uczestnika za wystarczające
  • Brak rozpoznania powikłań mikronaczyniowych/makronaczyniowych związanych z cukrzycą typu 1 (np. nefropatia, retinopatia i neuropatia)
  • Uznane za dopuszczalne do pobrania komórek autologicznych (tj. leukafereza)
  • Tylko dla tych, którzy nie znają CGMD: Uznani za zdolnych do prawidłowego korzystania z urządzenia CGM po sesji szkoleniowej z certyfikowanym edukatorem ds. cukrzycy i przedstawicielem producenta
  • Musi spełniać kryteria funkcji narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Inne środki badawcze, leki biologiczne

  • Terapia przeciwzapalna

    • Wyjątek: dostępne bez recepty środki przeciwzapalne (np. ibuprofen, Tylenol) są ogólnie dozwolone. Jednak osoby wymagające przewlekłych leków przeciwzapalnych OTC i niezdolne do zaprzestania ich stosowania podczas obowiązkowych wizyt studyjnych CGMD zostaną wykluczone
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 28 dni przed leukaferezą
  • Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna (np. cyklosporyna-A, cyklofosfamid)
  • Terapia przeciwciałami monoklonalnymi
  • Immunoterapia alergenowa w ciągu 28 dni przed leukaferezą
  • Szczepionka(i) w ciągu 28 dni przed leukaferezą
  • Przebyty allogeniczny przeszczep narządu
  • Stymulatory komórek beta (np. pochodne sulfonylomocznika, takie jak glimepiryd), agoniści glukagonopodobnego peptydu-1, inhibitory dipeptydylopeptydazy-IV (wyjątek: osoby z ostrą ekspozycją na te czynniki podczas błędnej diagnozy T1D mogą zostać dopuszczone według uznania PI)
  • Uczulacze insuliny (np. metformina, tiazolidynodiony) w ciągu 2 miesięcy od leukaferezy
  • Historia stosowania substancji uczulających na insulinę (np. metformina, tiazolidynodiony) ≥ 2 miesiące
  • Inne choroby autoimmunologiczne/zapalne (wyjątki: (i) cukrzyca typu 1. (ii) Bezobjawowi pacjenci z przypadkowymi mianami autoprzeciwciał mogą zostać dopuszczeni według uznania PI)
  • Inne choroby autoimmunologiczne/zapalne (z wyjątkiem cukrzycy typu 1)
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków i/lub leków przeciwwirusowych
  • Znana historia HIV, HBV, HCV, HTLV, kiły
  • Historia pozytywnego testu skórnego oczyszczonej pochodnej białka (PPD).
  • Atopia w wywiadzie wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie
  • Historia lub obecna złośliwość
  • Niestabilna choroba serca
  • Historia chorób naczyniowych (np. zakrzepica żył głębokich, udar)
  • Klinicznie istotna niekontrolowana choroba
  • Tylko kobiety: w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne tolerogenne komórki dendrytyczne z peptydem proinsuliny (PIpepTolDC)
Po zakończeniu leukaferezy pacjenci otrzymują pierwszą dawkę PIpepTolDC śródskórnie (ID) w dniu 0, a następnie dawkę przypominającą PIpepTolDC ID w dniu 28.
Biologiczny: Tolerogenna szczepionka z komórek dendrytycznych
PIpepTolDC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Toksyczność i zdarzenia niepożądane (z wyjątkiem hipoglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej [DKA]) będą rejestrowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji (v) 5.0. Zdarzenia hipoglikemii i DKA będą definiowane zgodnie z systemami klasyfikacji American Diabetes Association (ADA). Zaobserwowane toksyczności zostaną podsumowane według rodzaju, nasilenia (według CTCAE v 5.0 i nadiru lub wartości maksymalnych dla pomiarów laboratoryjnych), daty wystąpienia, czasu trwania, odwracalności i atrybucja.
Do 2 lat
Czas trwania aferezy
Ramy czasowe: do 2 lat
Mierzone w godzinach.
do 2 lat
Liczba monocytów CD14+
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba monocytów CD14+ zebranych podczas aferezy
do 2 lat
Odzyskiwanie TolDC po hodowli
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba TolDC wygenerowanych z monocytów CD14+
do 2 lat
Liczba udanych wyprodukowanych produktów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba wyprodukowanych produktów spełniających wymaganą dawkę komórek/dzień, sterylność (np. endotoksyny i barwienie Grama) oraz żywotność w porównaniu z całkowitą liczbą wytworzonych produktów.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stymulowanego obszaru peptydu C pod krzywą
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat obserwacji
Oceniane za pomocą 2-godzinnego testu tolerancji zmieszanego posiłku (MMTT). Zachowanie peptydu C definiuje się jako utrzymanie podstawowych poziomów peptydu C.
Linia bazowa do 2 lat obserwacji
Zmiana w komórkach T CD4+ wytwarzających interferon (IFN)-gamma i IL-10
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat obserwacji
Zostanie oceniony w odpowiedzi na peptyd proinsulinowy C19-A3 i oceniony za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z cytokinami.
Linia bazowa do 2 lat obserwacji
Zmiana odpowiedzi limfocytów T
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat obserwacji
Oceni zmiany odpowiedzi limfocytów T na peptyd proinsulinowy C19-A3 w porównaniu z innymi antygenami. Oceniane za pomocą testu symulacji limfocytów.
Linia bazowa do 2 lat obserwacji
Zmiana liczby autoreaktywnych limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat obserwacji
Ocenione za pomocą testu nanotechnologii kropek kwantowych (Q-DOT).
Linia bazowa do 2 lat obserwacji
Zmiana fenotypu odpornościowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat obserwacji
Przeanalizuje zmiany w populacjach komórek odpornościowych za pomocą cytometrii przepływowej
Linia bazowa do 2 lat obserwacji
Zmiana w autoprzeciwciałach wysp trzustkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat obserwacji
Przeanalizuje zmiany w IAA, GAA, IA-2A, ZnT8A za pomocą testu immunoenzymatycznego.
Linia bazowa do 2 lat obserwacji
Zmiana poziomów glikozylowanej hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat obserwacji
Poziom HbA1c zostanie oceniony za pomocą badania krwi
Linia bazowa do 2 lat obserwacji
Zmiana zużycia egzogennej insuliny (jednostki/kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat obserwacji
Zużycie insuliny będzie rejestrowane codziennie z pompy insulinowej i/lub dzienników zużycia insuliny przez uczestnika. Średnie dzienne zużycie insuliny w ciągu 10 kolejnych dni (jednostki IU/kg masy ciała/dzień) poprzedzających wizytę w klinice zostanie obliczone dla każdego uczestnika.
Linia bazowa do 2 lat obserwacji
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat obserwacji
Obejmuje klinicznie istotną/ciężką hipoglikemię, hiperglikemię i zdarzenia związane z DKA, zgodnie z oceną według systemów klasyfikacji ADA. Poziomy glukozy będą oceniane na podstawie próbek krwi pobranych podczas MMTT oraz na podstawie pompy insulinowej/dziennika insuliny uczestnika
Linia bazowa do 2 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Behrouz Salehian-Dardashti, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18279

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Tolerogenna szczepionka z komórek dendrytycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj