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Ein Immuntherapie-Impfstoff (PIpepTolDC) zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes

21. April 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit von autologen tolerogenen dendritischen Zellen, die mit Proinsulin-Peptid (C19-A3) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes beladen sind

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen des PIPepTolDC-Impfstoffs bei der Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes, die Insulin verwenden und keine anderen diabetesbedingten gesundheitlichen Komplikationen haben. Typ-1-Diabetes ist eine Autoimmunerkrankung. Dies bedeutet, dass das Immunsystem, das normalerweise vor fremden Eindringlingen wie Bakterien und Viren schützt, die insulinproduzierenden Betazellen des Körpers in der Bauchspeicheldrüse angreift (Autoimmunreaktion). Im Laufe der Zeit werden die Betazellen vom Immunsystem zerstört. Um am Leben zu bleiben, müssen Menschen mit Typ-1-Diabetes Insulin verwenden. Der PipepTolDC-Impfstoff ist eine Art Immuntherapie (eine Behandlung, die das eigene Immunsystem einer Person nutzt), die wie eine Allergieimpfung wirkt. Der Impfstoff wird aus eigenen Immunzellen (dendritischen Zellen) und einem Beta-Zell-Protein hergestellt. Der Impfstoff kann dem Immunsystem beibringen, den Angriff auf die Betazellen einzustellen, was den Betazellen helfen kann, sich zu erholen und genügend Insulin zu produzieren, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Der Impfstoff kann auch dazu beitragen, zukünftige Komplikationen im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Leukapherese
  • Bereitschaft zur Nachsorge für etwa 2 Jahre nach der Grunddosis
  • Für Teilnehmer, die ein persönliches kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät (CGMD) haben: Bereitschaft zum Tragen eines zweiten CGMD während der vorgeschriebenen Studien-CGMD-Besuche
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes nach den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).

  • Früheres Vorhandensein von mindestens einem Typ-1-Diabetes-assoziierten Autoantikörper

    • GAD-spezifische Autoantikörper (Glutaminsäure-Decarboxylase-Autoantikörper [GADA])
    • Inselzell-zytoplasmatische Autoantikörper (ICA)
    • Islet-Antigen-2-spezifischer Autoantikörper (IA-2A)
    • Zinktransporter 8 spezifischer Autoantikörper (ZNT8A); und/oder
    • Insulin-Autoantikörper (IAA) (muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der exogenen Insulinersatztherapie erhalten worden sein)
  • Die Zeit von der Diagnose bis zum Screening-Mixed-Meal-Tolerance-Test (MMTT) muss >= 1 Jahr, aber =< 4 Jahre betragen
  • Stabile glykämische Kontrolle pro Arzt des Teilnehmers
  • HbA1c = < 7,5 % (= < 58 mmol/mol)
  • Nicht nüchternes C-Peptid > 0,017 nmol/L
  • Stimulierte C-Peptid-Spitzenspiegel > 0,2 nmol/l aus einem 2-stündigen MMTT-Screening
  • Positiv für *04:01-Allel, *04:02-Allel und/oder *04:04-Allel am humanen Leukozytenantigen (HLA)-DRB1-Genlocus
  • Besitzt nicht den schützenden HLA-DRB1*15:01-DQA1*01:02-DQB1*06:02-Haplotyp
  • Angemessene Selbsteinschätzung der Blutzuckerwerte und Aufzeichnung der Glukosewerte und verabreichten Insulindosen, die vom Arzt des Teilnehmers als ausreichend erachtet werden
  • Keine Diagnose mikrovaskulärer/makrovaskulärer Komplikationen im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes (z. Nephropathie, Retinopathie und Neuropathie)
  • Wird für die autologe Zellentnahme als akzeptabel erachtet (d. h. Leukapherese)
  • Nur für diejenigen, die in Bezug auf die Verwendung von CGMD naiv sind: Wird nach einer Schulungssitzung mit einem zertifizierten Diabetes-Ausbilder und Vertreter des Herstellers als in der Lage erachtet, ein CGM-Gerät korrekt zu verwenden
  • Muss die Kriterien der Organfunktion erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Prüfsubstanzen, Biologika

  • Entzündungshemmende Therapie

    • Ausnahme: Over-the-counter (OTC) entzündungshemmende Mittel (z. Ibuprofen, Tylenol) sind grundsätzlich erlaubt. Ausgeschlossen werden jedoch diejenigen, die chronisch entzündungshemmende OTC-Mittel benötigen und während der vorgeschriebenen CGMD-Studienbesuche nicht aufhören können
  • Systemische Kortikosteroide innerhalb von 28 Tagen vor der Leukapherese
  • Systemische immunsuppressive Therapie (z. Cyclosporin-A, Cyclophosphamid)
  • Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  • Allergen-Immuntherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Leukapherese
  • Impfstoff(e) innerhalb von 28 Tagen vor der Leukapherese
  • Vorherige allogene Organtransplantation
  • Beta-Zell-Stimulanzien (z. Sulfonylharnstoffe wie Glimepirid), Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten, Dipeptidyl-Peptidase-IV-Hemmer (Ausnahme: Patienten mit akuter Exposition gegenüber diesen Mitteln während einer T1D-Fehldiagnose können nach Ermessen des PI zugelassen werden)
  • Insulinsensibilisatoren (z. Metformin, Thiazolidindione) innerhalb von 2 Monaten nach Leukapherese
  • Vorgeschichte der Verwendung von Insulinsensibilisatoren (z. Metformin, Thiazolidindione) ≥ 2 Monate
  • Andere Autoimmun-/entzündliche Erkrankungen (Ausnahmen: (i) Typ-1-Diabetes. (ii) Asymptomatische Patienten mit zufälligen Autoantikörpertitern können nach Ermessen des PI zugelassen werden)
  • Andere Autoimmun-/entzündliche Erkrankungen (Ausnahme Typ-1-Diabetes)
  • Aktive Infektion, die Antibiotika und/oder Virostatika erfordert
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV, HBV, HCV, HTLV, Syphilis
  • Vorgeschichte eines positiven Hauttests auf gereinigte Proteinderivate (PPD).
  • Atopie in der Vorgeschichte, die eine systemische Behandlung erforderte, und/oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte
  • Anamnese oder aktuelle Malignität
  • Instabile Herzerkrankung
  • Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen (z. tiefe Venenthrombose, Schlaganfall)
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung
  • Nur Frauen: schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe tolerogene dendritische Zelle mit Proinsulin-Peptid (PIpepTolDC)
Nach Abschluss der Leukapherese erhalten die Patienten an Tag 0 eine Primärdosis von PIpepTolDC intradermal (ID), gefolgt von einer Boost-Dosis von PIpepTolDC ID an Tag 28.
Biologisch: Tolerogener dendritischer Zellimpfstoff
PipepTolDCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Toxizität und unerwünschte Ereignisse (mit Ausnahme von Hypoglykämie und diabetischer Ketoazidose [DKA]) werden unter Verwendung der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0 erfasst. Hypoglykämie-Ereignisse und DKA werden gemäß den Einstufungssystemen der American Diabetes Association (ADA) definiert Zuschreibung.
Bis zu 2 Jahre
Apheresedauer
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Gemessen in Stunden.
bis zu 2 Jahre
Anzahl CD14+ Monozyten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anzahl der während der Apherese gesammelten CD14+ Monozyten
bis zu 2 Jahre
TolDC-Erholung nach Kultur
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anzahl der aus CD14+-Monozyten generierten TolDC
bis zu 2 Jahre
Anzahl erfolgreich hergestellter Produkte
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl hergestellter Produkte, die die geforderte Zelldosis/Tag, Sterilität (z.B. Endotoxin und Gram-Färbung) und Lebensfähigkeit im Vergleich zur Gesamtzahl der hergestellten Produkte.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der stimulierten C-Peptid-Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre Follow-up
Bewertet durch 2-Stunden-Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten (MMTT). Die C-Peptid-Konservierung ist definiert als die Aufrechterhaltung der C-Peptid-Basisspiegel.
Baseline bis zu 2 Jahre Follow-up
Veränderung der Interferon (IFN)-gamma und IL-10 produzierenden CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre Follow-up
Wird als Reaktion auf das Pro-Insulin-Peptid C19-A3 bewertet und mittels Zytokin-Enzym-Linked-Immunosorbent-Spot-Assay bewertet.
Baseline bis zu 2 Jahre Follow-up
Änderung der T-Zell-Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre Follow-up
Bewertet die Veränderungen der T-Zell-Reaktionsfähigkeit auf das Pro-Insulin-Peptid C19-A3 im Vergleich zu anderen Antigenen. Bewertet durch Lymphozyten-Simulationstest.
Baseline bis zu 2 Jahre Follow-up
Veränderung der Anzahl der CD8+ autoreaktiven T-Zellen
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre Follow-up
Bewertet durch Nanotechnologie-Assay mit Quantenpunkten (Q-DOT).
Baseline bis zu 2 Jahre Follow-up
Veränderung des Immunphänotyps
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre Follow-up
Analysiert Veränderungen in Immunzellpopulationen mittels Durchflusszytometrie
Baseline bis zu 2 Jahre Follow-up
Veränderung der Inselautoantikörper
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre Follow-up
Analysiert auf Veränderungen in IAA, GAA, IA-2A, ZnT8A mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.
Baseline bis zu 2 Jahre Follow-up
Veränderung der Spiegel von glykosyliertem Hämoglobin A1c (HbA1c).
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre Follow-up
Der HbA1c-Wert wird per Bluttest bestimmt
Baseline bis zu 2 Jahre Follow-up
Veränderung des exogenen Insulinverbrauchs (Einheiten/kg)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre Follow-up
Der Insulinverbrauch wird täglich anhand der Insulinpumpe und/oder der Insulinverbrauchsprotokolle der Teilnehmer aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wird der durchschnittliche tägliche Insulinverbrauch an den 10 aufeinanderfolgenden Tagen (IE-Einheiten/kg Körpergewicht/Tag) vor dem Klinikbesuch berechnet.
Baseline bis zu 2 Jahre Follow-up
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre Follow-up
Umfasst klinisch bedeutsame/schwere Hypoglykämien, Hyperglykämien und DKA-Ereignisse gemäß Bewertung durch ADA-Einstufungssysteme. Die Glukosespiegel werden anhand von Blutproben bestimmt, die während der MMTT entnommen wurden, und anhand der Insulinprotokolle der Insulinpumpe/Teilnehmer
Baseline bis zu 2 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Behrouz Salehian-Dardashti, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18279

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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