제1형 당뇨병 환자 치료를 위한 면역요법 백신(PIpepTolDC)

포함 기준:

• 백혈구 성분채집술을 받을 의향
• 1차 투여 후 약 2년 동안 추적 관찰할 의향
• 개인 연속 혈당 모니터링 장치(CGMD)가 있는 참가자의 경우: 의무 연구 CGMD 방문 중 두 번째 CGMD를 착용할 의향이 있음
• 미국당뇨병학회(ADA) 기준에 따른 제1형 당뇨병 진단

• 적어도 하나의 제1형 당뇨병 관련 자가항체의 병력 존재

  • GAD 특이적 자가항체(글루탐산 데카르복실라제 자가항체[GADA])
  • 섬 세포 세포질 자가항체(ICA)
  • 섬 항원 2 특이 자가항체(IA-2A)
  • 아연 수송체 8 특이적 자가항체(ZNT8A); 및/또는
  • 인슐린 자가항체(IAA)(외인성 인슐린 대체 요법을 시작한 후 7일 이내에 획득해야 함)
• 진단에서 선별 혼합 식사 내성 검사(MMTT)까지의 시간은 >= 1년이어야 하지만 =< 4년이어야 합니다.
• 참여자의 주치의에 따른 안정적인 혈당 조절
• HbA1c =< 7.5% (=< 58mmol/mol)
• 비절식 C-펩티드 > 0.017 nmol/L
• 2시간 스크리닝 MMTT에서 자극된 피크 C-펩티드 수치 > 0.2 nmol/L
• 인간 백혈구 항원(HLA)-DRB1 유전자좌에서 *04:01 대립유전자, *04:02 대립유전자 및/또는 *04:04 대립유전자에 대해 양성
• 보호 HLA-DRB1*15:01-DQA1*01:02-DQB1*06:02 일배체형을 보유하지 않음
• 참가자의 의사가 충분하다고 판단하는 혈당 값의 적절한 자체 평가 및 포도당 값 기록 및 투여된 인슐린 투여량
• 제1형 당뇨병 관련 미세혈관/대혈관 합병증(예: 신장병, 망막병증 및 신경병증)
• 자가 세포 수집에 허용되는 것으로 간주됩니다(즉, 백혈구 성분채집술)
• CGMD 사용에 익숙하지 않은 분에 한함: 공인 당뇨병 교육자 및 제조업체 대표와의 교육 세션 후 CGM 장치를 올바르게 사용할 수 있는 것으로 간주됨
• 장기 기능 기준을 충족해야 함

제외 기준:

• 기타 연구용 제제, 생물학적 제제

• 항염증 요법

  • 예외: 일반의약품(OTC) 항염증제(예: 이부프로펜, 타이레놀)은 일반적으로 허용됩니다. 단, 만성 OTC 항염증제를 필요로 하고 의무적인 CGMD 연구 방문 중에 중단할 수 없는 경우는 제외됩니다.
• 백혈구 성분채집술 전 28일 이내의 전신 코르티코스테로이드
• 전신 면역억제 요법(예: 사이클로스포린-A, 사이클로포스파미드)
• 단클론 항체 요법
• 백혈구성분채집술 전 28일 이내의 알레르겐 면역요법
• 백혈구 성분채집술 전 28일 이내의 백신(들)
• 이전 동종이계 장기 이식
• 베타 세포 자극제(예: 글리메피리드와 같은 설포닐우레아), 글루카곤 유사 펩티드-1 작용제, 디펩티딜 펩티다제-IV 억제제(예외: T1D 오진 동안 이러한 제제에 급성 노출된 사람은 PI 재량에 따라 허용될 수 있음)
• 인슐린 감작제(예: 메트포르민, 티아졸리딘디온) 백혈구성분채집술 2개월 이내
• 인슐린 감작제 사용 이력(예: 메트포르민, 티아졸리딘디온) ≥ 2개월
• 기타 자가면역/염증성 장애(예외: (i) 제1형 당뇨병. (ii) PI 재량에 따라 부수적인 자가항체 역가가 있는 무증상 환자가 허용될 수 있음)
• 기타 자가면역/염증성 장애(제1형 당뇨병 제외)
• 항생제 및/또는 항바이러스제가 필요한 활동성 감염
• HIV, HBV, HCV, HTLV, 매독의 알려진 병력
• 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 피부 테스트 이력
• 전신 치료가 필요한 아토피 병력 및/또는 심한 알레르기 반응 병력
• 병력 또는 현재 악성 종양
• 불안정한 심장 질환
• 혈관 질환의 병력(예: 심부정맥혈전증, 뇌졸중)
• 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
• 여성 전용: 임신 또는 모유 수유