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Un vaccino immunoterapico (PIpepTolDC) per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 1

21 aprile 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e la fattibilità delle cellule dendritiche tolerogeniche autologhe caricate con peptide di proinsulina (C19-A3) in pazienti con diabete di tipo 1

Questo studio di fase I indaga sugli effetti collaterali del vaccino PIpepTolDC nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 1 che usano insulina e non hanno altre complicazioni di salute legate al diabete. Il diabete di tipo 1 è una malattia autoimmune. Ciò significa che il sistema immunitario, che di solito protegge da invasori estranei come batteri e virus, attacca le cellule beta del pancreas che producono insulina (risposta autoimmune). Nel tempo, le cellule beta vengono distrutte dal sistema immunitario. Per sopravvivere, le persone con diabete di tipo 1 devono usare l'insulina. Il vaccino PIpepTolDC è un tipo di immunoterapia (un trattamento che utilizza il sistema immunitario di una persona) che funziona come un colpo di allergia. Il vaccino viene prodotto utilizzando le proprie cellule immunitarie (cellule dendritiche) e una proteina delle cellule beta. Il vaccino può insegnare al sistema immunitario a smettere di attaccare le cellule beta, il che può aiutare le cellule beta a riprendersi e produrre abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il vaccino può anche aiutare a ridurre le future complicanze legate al diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a sottoporsi a leucaferesi
  • Disponibilità a essere seguito per circa 2 anni dopo la prima dose
  • Per i partecipanti che dispongono di un dispositivo personale per il monitoraggio continuo del glucosio (CGMD): disponibilità a indossare un secondo CGMD durante le visite CGMD di studio obbligatorie
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 basata sui criteri dell'American Diabetes Association (ADA).

  • Presenza storica di almeno un autoanticorpo associato al diabete di tipo 1

    • Autoanticorpi specifici per GAD (autoanticorpi decarbossilasi dell'acido glutammico [GADA])
    • Autoanticorpi citoplasmatici delle cellule insulari (ICA)
    • Autoanticorpo specifico antigene isolotto 2 (IA-2A)
    • Autoanticorpo specifico per il trasportatore di zinco 8 (ZNT8A); e/o
    • Autoanticorpi anti-insulina (IAA) (devono essere stati ottenuti entro 7 giorni dall'inizio della terapia sostitutiva con insulina esogena)
  • Il tempo dalla diagnosi allo screening del test di tolleranza al pasto misto (MMTT) deve essere >= 1 anno ma =< 4 anni
  • Controllo glicemico stabile per medico del partecipante
  • HbA1c =< 7,5% (=< 58 mmol/mol)
  • Peptide C non a digiuno > 0,017 nmol/L
  • Livelli di picco stimolati del peptide C > 0,2 nmol/L da un MMTT di screening di 2 ore
  • Positivo per l'allele *04:01, l'allele *04:02 e/o l'allele *04:04 nel locus del gene dell'antigene leucocitario umano (HLA)-DRB1
  • Non possiede l'aplotipo protettivo HLA-DRB1*15:01-DQA1*01:02-DQB1*06:02
  • Adeguata autovalutazione dei valori glicemici e registrazione dei valori glicemici e dosi di insulina somministrate ritenute sufficienti dal medico del partecipante
  • Nessuna diagnosi di complicanze microvascolari/macrovascolari correlate al diabete di tipo 1 (ad es. nefropatia, retinopatia e neuropatia)
  • Ritenuto accettabile per la raccolta di cellule autologhe (es. leucaferesi)
  • Solo per coloro che sono ingenui all'uso di CGMD: Ritenuto in grado di utilizzare correttamente un dispositivo CGM dopo una sessione di formazione con un educatore certificato per il diabete e rappresentante del produttore
  • Deve soddisfare i criteri di funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Altri agenti sperimentali, biologici

  • Terapia antinfiammatoria

    • Eccezione: agenti antinfiammatori da banco (OTC) (ad es. ibuprofene, Tylenol) sono generalmente consentiti. Tuttavia, saranno esclusi quelli che richiedono agenti antinfiammatori OTC cronici e non sono in grado di fermarsi durante le visite obbligatorie dello studio CGMD
  • Corticosteroidi sistemici entro 28 giorni prima della leucaferesi
  • Terapia immunosoppressiva sistemica (ad es. ciclosporina-A, ciclofosfamide)
  • Terapia con anticorpi monoclonali
  • Immunoterapia con allergeni entro 28 giorni prima della leucaferesi
  • Vaccino(i) entro 28 giorni prima della leucaferesi
  • Precedente trapianto di organi allogenici
  • Stimolanti delle cellule beta (ad es. sulfoniluree come glimepiride), agonisti del peptide-1 simile al glucagone, inibitori della dipeptidil peptidasi-IV (eccezione: quelli con esposizione acuta a questi agenti durante la diagnosi errata di T1D possono essere consentiti a discrezione del PI)
  • Sensibilizzanti all'insulina (ad es. metformina, tiazolidinedioni) entro 2 mesi dalla leucaferesi
  • Storia di uso di sensibilizzanti all'insulina (ad es. metformina, tiazolidinedioni) ≥ 2 mesi
  • Altre malattie autoimmuni/infiammatorie (eccezioni: (i) diabete di tipo 1. (ii) I pazienti asintomatici con titoli di autoanticorpi incidentali possono essere consentiti a discrezione del PI)
  • Altre malattie autoimmuni/infiammatorie (ad eccezione del diabete di tipo 1)
  • Infezione attiva che richiede antibiotici e/o antivirali
  • Storia nota di HIV, HBV, HCV, HTLV, sifilide
  • Anamnesi di test cutaneo positivo per derivati ​​​​proteici purificati (PPD).
  • Storia di atopia che richiede trattamento sistemico e/o storia di gravi reazioni allergiche
  • Storia o malignità attuale
  • Malattia cardiaca instabile
  • Storia di malattie vascolari (ad es. trombosi venosa profonda, ictus)
  • Malattia incontrollata clinicamente significativa
  • Solo femmine: incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellula dendritica autologa tolerogenica con peptide di proinsulina (PIpepTolDC)
Dopo il completamento della leucaferesi, i pazienti ricevono una dose primaria di PIpepTolDC per via intradermica (ID) il giorno 0, seguita da una dose boost di PIpepTolDC ID il giorno 28.
Biologico: Vaccino a cellule dendritiche tolerogeniche
PIpepTolDCs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La tossicità e gli eventi avversi (ad eccezione dell'ipoglicemia e della chetoacidosi diabetica [DKA]) saranno registrati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute versione (v) 5.0. Gli eventi di ipoglicemia e DKA saranno definiti secondo i sistemi di classificazione dell'American Diabetes Association (ADA). Le tossicità osservate saranno riassunte per tipo, gravità (da CTCAE v 5.0 e nadir o valori massimi per le misurazioni di laboratorio), data di insorgenza, durata, reversibilità e attribuzione.
Fino a 2 anni
Durata dell'aferesi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Misurato in ore.
fino a 2 anni
Numero di monociti CD14+
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Numero di monociti CD14+ raccolti durante l'aferesi
fino a 2 anni
Recupero TolDC dopo la cultura
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Numero di TolDC generati da monociti CD14+
fino a 2 anni
Numero di prodotti realizzati con successo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di prodotti fabbricati che soddisfano la dose cellulare/giorno richiesta, la sterilità (ad es. endotossina e colorazione di Gram) e vitalità rispetto al numero totale di prodotti fabbricati.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area stimolata del peptide C sotto la curva
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Valutato tramite test di tolleranza al pasto misto di 2 ore (MMTT). La conservazione del peptide C è definita come il mantenimento dei livelli basali di peptide C.
Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Modifica dell'interferone (IFN)-gamma e delle cellule T CD4+ che producono IL-10
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Saranno valutati in risposta al peptide pro-insulina C19-A3 e valutati tramite test spot immunosorbente legato all'enzima delle citochine.
Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Cambiamento nella reattività delle cellule T
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Valuterà i cambiamenti nella risposta delle cellule T al peptide pro-insulina C19-A3 rispetto ad altri antigeni. Valutato tramite il test di simulazione dei linfociti.
Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Variazione del numero di cellule T autoreattive CD8+
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Valutato tramite saggio di nanotecnologia quantum dot (Q-DOT).
Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Alterazione del fenotipo immunitario
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Analizzerà i cambiamenti nelle popolazioni di cellule immunitarie tramite citometria a flusso
Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Alterazione degli autoanticorpi delle isole
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Analizzerà i cambiamenti in IAA, GAA, IA-2A, ZnT8A tramite test di immunoassorbimento enzimatico.
Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Variazione dei livelli di emoglobina glicosilata A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni di follow-up
I livelli di HbA1c saranno valutati tramite analisi del sangue
Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Variazione del consumo di insulina esogena (unità/kg)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni di follow-up
L'uso di insulina verrà registrato giornalmente dal microinfusore e/o dai registri sull'uso di insulina dei partecipanti. Per ogni partecipante verrà calcolato il consumo medio giornaliero di insulina nei 10 giorni consecutivi (unità UI/kg di peso corporeo/giorno) precedenti la visita clinica.
Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Includerà ipoglicemia clinicamente importante/grave, iperglicemia ed eventi DKA valutati dai sistemi di classificazione ADA. I livelli di glucosio saranno valutati dai campioni di sangue prelevati durante l'MMTT e dai registri dell'insulina del microinfusore/partecipante
Linea di base fino a 2 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Behrouz Salehian-Dardashti, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18279

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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