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高齢期に持続した外傷性脳損傷に対するマルチモーダル認知リハビリテーションの有効性

人口高齢化が加速する世界的な状況では、高齢者の外傷性脳損傷 (TBI) が公衆衛生上の問題になっています。 外傷性脳損傷の発生率は、年齢が上がるにつれて指数曲線に従って増加し、高齢者における外傷性脳損傷の発生が増加します。 臨床現場で使用されるリハビリテーション プログラムは、一般的に若年成人向けに開発されており、TBI を維持している高齢者に対するその有効性は評価されていません。 研究者らは、通常の老化や他の神経学的状態で効果的であることが示されているアプローチを適応させることにより、高齢期に TBI を維持している個人のためのモジュラー認知リハビリテーション プログラムである認知強化プログラム (CEP) を調整しました。 この研究の目的は、成人期後期にTBIを持続した成人におけるCEPの有効性を評価することです。 具体的な目的は、心理測定テスト、自己申告アンケート、および日常生活のようなタスクを使用して、記憶、実行機能、心理的幸福、および日常生活活動に対する有効性を評価することです。 研究者らは、CEP に含まれる記憶と実行機能のトレーニングは、訓練を受けた高齢の TBI 患者グループの心理測定スコアと自己報告スコアの両方を改善するという仮説を立てていますが、これは、同等の TBI グループには当てはまりません。 CEP 介入を受けない。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、外傷性脳損傷 (TBI) 高齢者のエピソード記憶、実行機能、心理的幸福、および日常生活活動に対するマルチモーダル認知介入である認知強化プログラム (CEP) の影響を評価することを目的としています。全体的なリハビリテーションの形で通常のケアのみを受けるアクティブコントロールグループ。 実験計画は、盲検化された結果測定による半無作為化、制御、ビフォーアフター研究です。 フランス語を話す 55 歳以上の参加者で、登録の少なくとも 6 か月前に軽度、中等度、または重度の外傷性脳損傷を負っていた参加者は、1 つの病院と 2 つの外来の学際的リハビリテーション センターの臨床コーディネーターによって募集されました。 CEP は、導入と自己認識、注意と記憶、実行機能の 3 つの介入モジュールで構成され、5 人の参加者のグループで、90 分間のセッションで週 2 回、12 週間実施されました。 CEP は、経験豊富な臨床神経心理学者によって実施されました。 介入効果の評価は、参加者のグループ割り当てを知らされていない訓練を受けた評価者によって、それぞれ約 90 分間続く 2 つの別々のセッションで行われました。 3 つの評価時点がありました。ベースライン (介入前 - T0)。 14週間(介入後 - T1);介入後 6 か月 (フォローアップ - T2)。 主要なアウトカム指標 (神経心理学的および自己報告) は、CEP の対象を絞った効果を測定するために選択され、一般化指標 (自己報告) は、介入のより広範な効果を評価するために使用されました。 自然回復を制御するために制御手段も使用した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3S1M9
        • Iurdpm-Ccsmtl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -世界保健機関の基準[16]に基づいて、研究への登録の少なくとも6か月前に軽度、中等度、または重度のTBIと診断された:軽度:喪失の長さまたは意識レベルの変化(LOC)0〜30分、グラスゴー昏睡スケール( GCS) スコア 13-15/15、脳画像検査 (CT-スキャンまたは MRI) が陰性または陽性、心的外傷後記憶喪失 (PTA) 期間が 24 時間未満。中等度: LOC 30 分~24 時間、GCS スコア 9~12、脳画像陽性、PTA 期間 1~14 日。重度:LOC > 24 時間、GCS スコア 3 ~ 8、脳画像陽性、PTA 期間 > 2 週間 [16]。
  2. 心的外傷後記憶喪失期間はすでに解決されている必要があります。
  3. 55歳以上。
  4. 流暢なフランス語 (話す、理解する、読む)。

除外基準:

  1. 以前に受けた、または類似または同一の認知機能に焦点を当てた別の特定のまたは直接的な認知介入を受けている;
  2. -認知症の診断または文書化された臨床印象(医療ファイル)またはモントリオール認知評価スコアが20未満;
  3. 活動的な精神状態の診断;
  4. アルコールの消費 (過去 30 日間で毎週 5 日以上、同じ機会に 5 杯以上の飲酒)、または違法薬物の摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CEP介入
Cognitive Enrichment Program (CEP) : 成人期の後半に TBI を持続する個人向けに調整されています。 CEP は 3 つのモジュールで構成された 12 週間のマルチモーダル介入であり、TBI に起因する認知問題と、自己認識、注意と記憶、実行機能の分野における加齢に伴う認知問題に同時に対処するように設計されています。
高齢期に外傷性脳損傷を受けた個人のためのマルチモーダル認知リハビリテーション プログラム
介入なし:普段のお手入れ
通常のケア : 必要に応じて、主治医の決定に従って、日常活動と社会的役割の再開に焦点を当てた総合的な学際的リハビリテーション プログラム内での介入。いかなる形式の認知リハビリテーションも含まれません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン(T0)からの変化 14週目(介入後 - T1)の顔名連想(Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery)
時間枠:14 週間 (介入前後 - T0-T1)
参加者が以前に学習した 12 の顔と名前のペアを関連付ける必要があるエピソード記憶測定。
14 週間 (介入前後 - T0-T1)
介入後 (T1) からの変化 (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 介入後 6 か月 (フォローアップ - T2)
時間枠:介入後 6 か月 (フォローアップ - T2)
参加者が以前に学習した 12 の顔と名前のペアを関連付ける必要があるエピソード記憶測定。
介入後 6 か月 (フォローアップ - T2)
ベースラインからの変化 (T0) 単語リストの想起 (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 14 週間 (介入後 - T1)
時間枠:14 週間 (介入前後 - T0-T1)
参加者が以前に学んだ 12 の単語を関連付ける必要があるエピソード記憶測定。 即時および遅延リコールの測定値が得られました。
14 週間 (介入前後 - T0-T1)
介入後 (T1) 単語リスト想起 (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) からの変化 (介入後 6 か月 (フォローアップ - T2)
時間枠:介入後 6 か月 (フォローアップ - T2)
参加者が以前に学んだ 12 の単語を関連付ける必要があるエピソード記憶測定。 即時および遅延リコールの測定値が得られました。
介入後 6 か月 (フォローアップ - T2)
ベースラインからの変化 (T0) テキスト メモリ (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 14 週間 (介入後 - T1)
時間枠:14 週間 (介入前後 - T0-T1)
参加者が23のマクロ構造要素(ストーリーに意味を与えるテキストの主なアイデア)と24のミクロ構造要素(ストーリーに関する特定の詳細)に分けられる短いテキストを思い出す必要があるエピソード記憶測定。 即時および遅延リコールの測定値は、マクロ構造要素とマイクロ構造要素について取得されました。
14 週間 (介入前後 - T0-T1)
介入後(T1)テキスト記憶(Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery)からの変化(介入後 6 か月)(フォローアップ - T2)
時間枠:介入後 6 か月 (フォローアップ - T2)
参加者が23のマクロ構造要素(ストーリーに意味を与えるテキストの主なアイデア)と24のミクロ構造要素(ストーリーに関する特定の詳細)に分けられる短いテキストを思い出す必要があるエピソード記憶測定。 即時および遅延リコールの測定値は、マクロ構造要素とマイクロ構造要素について取得されました。
介入後 6 か月 (フォローアップ - T2)
ベースライン (T0) からの変化 (SEMQ) 14 週目 (介入後 - T1)
時間枠:14 週間 (介入前後 - T0-T1)
参加者が 10 次元の記憶パフォーマンスを評価する (1 から 6; 常にではなく) 自己報告記憶測定: 会話、本と映画、注意散漫、人、物の使用、政治的 & 社会的出来事、場所、実行するアクション、個人的なイベント、全般。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
14 週間 (介入前後 - T0-T1)
介入後(T1)の自己評価記憶アンケート(SEMQ)からの変化(介入後6か月(フォローアップ-T2))
時間枠:介入後 6 か月 (フォローアップ - T2)
参加者が 10 次元の記憶パフォーマンスを評価する (1 から 6; 常にではなく) 自己報告記憶測定: 会話、本と映画、注意散漫、人、物の使用、政治的 & 社会的出来事、場所、実行するアクション、個人的なイベント、全般。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
介入後 6 か月 (フォローアップ - T2)
ベースライン (T0) からの変化 14 週 (介入後 - T1) での 6 つの要素の課題に適応 (SET-A)
時間枠:14 週間 (介入前後 - T0-T1)
特定のルールに従いながら、できるだけ多くのポイントを獲得することを目標とするタスクを参加者が完了する実行機能測定。 達成度 (0-3) に応じて 5 つの側面が評価されます: 6 つのサブタスクへの取り組み、タスク間のバランス、ルール違反の回避、適切なタイミングでの時間の確認、および効率的な行動。 合計スコア (/15) も計算されます。
14 週間 (介入前後 - T0-T1)
介入後 (T1) からの変化 介入後 6 か月の 6 要素タスク適応 (SET-A) (フォローアップ - T2)
時間枠:介入後 6 か月 (フォローアップ - T2)
特定のルールに従いながら、できるだけ多くのポイントを獲得することを目標とするタスクを参加者が完了する実行機能測定。 達成度 (0-3) に応じて 5 つの側面が評価されます: 6 つのサブタスクへの取り組み、タスク間のバランス、ルール違反の回避、適切なタイミングでの時間の確認、および効率的な行動。 合計スコア (/15) も計算されます。
介入後 6 か月 (フォローアップ - T2)
ベースラインからの変化 (T0) 選別テスト - デリスカプラン実行機能システム (D-KEFS) 14 週 (介入後 - T1)
時間枠:14 週間 (介入前後 - T0-T1)
参加者が印刷された単語を含むカードをできるだけ多くの方法でグループに分類し、分類基準を説明する実行機能の測定。 使用される測定値は次のとおりです: 確認済み正しい並べ替え合計 (CCS) 生スコア、自由並べ替え記述 (FSD) 合計生スコア、および秒単位の並べ替え時間比率 (TSR)。
14 週間 (介入前後 - T0-T1)
介入後 (T1) 分類テストからの変化 - 介入後 6 か月の Delis-Kaplan 実行機能システム (D-KEFS) (フォローアップ - T2)
時間枠:介入後 6 か月 (フォローアップ - T2)
参加者が印刷された単語を含むカードをできるだけ多くの方法でグループに分類し、分類基準を説明する実行機能の測定。 使用される測定値は次のとおりです: 確認済み正しい並べ替え合計 (CCS) 生スコア、自由並べ替え記述 (FSD) 合計生スコア、および秒単位の並べ替え時間比率 (TSR)。
介入後 6 か月 (フォローアップ - T2)
ベースラインからの変化 (T0) ストループ テスト - 14 週での 4 色バージョン (介入後 - T1)
時間枠:14 週間 (介入前後 - T0-T1)
参加者が 4 つのタスク (読み取り、色、抑制、柔軟性) を完了する実行機能の測定。 使用された手段 (時間、秒単位) は、単語を読む代わりに口頭でインクの色を示すことによるストループ効果の抑制、および参加者がボックスに表示されたときにインクの色を示し、単語を読む柔軟性です。 .
14 週間 (介入前後 - T0-T1)
介入後 (T1) ストループ テストからの変化 - 介入後 6 か月の 4 色バージョン (フォローアップ - T2)
時間枠:介入後 6 か月 (フォローアップ - T2)
参加者が 4 つのタスク (読み取り、色、抑制、柔軟性) を完了する実行機能の測定。 使用された手段 (時間、秒単位) は、単語を読む代わりに口頭でインクの色を示すことによるストループ効果の抑制、および参加者がボックスに表示されたときにインクの色を示し、単語を読む柔軟性です。 .
介入後 6 か月 (フォローアップ - T2)
ベースライン(T0)からの変化 14週間での実行不能アンケート(DEX)(介入後 - T1)
時間枠:14 週間 (介入前後 - T0-T1)
参加者が実行機能を 3 つのスケール (実行認知、行動 - 感情的自己調節、およびメタ認知) で評価する自己報告実行機能測定 (0 ~ 5; 決して常に)。 3 つのサブスケールで参加者のスコアと重要な他者のスコアの差を計算することにより、実行上の困難の自己認識を一般化の尺度として使用しました。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
14 週間 (介入前後 - T0-T1)
介入後(T1)からの変化 介入後6か月の実行不能アンケート(DEX)(フォローアップ-T2)
時間枠:介入後 6 か月 (フォローアップ - T2)
参加者が実行機能を 3 つのスケール (実行認知、行動 - 感情的自己調節、およびメタ認知) で評価する自己報告実行機能測定 (0 ~ 5; 決して常に)。 3 つのサブスケールで参加者のスコアと重要な他者のスコアの差を計算することにより、実行上の困難の自己認識を一般化の尺度として使用しました。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
介入後 6 か月 (フォローアップ - T2)
ベースライン(T0)からの変化 14 週目(介入後 - T1)の心理的一般幸福指数(PGWBI)
時間枠:14 週間 (介入前後 - T0-T1)
参加者が 22 項目について自己認識した幸福度を (0 ~ 6、低から高) 評価する自己報告尺度。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
14 週間 (介入前後 - T0-T1)
介入後(T1)からの変化 介入後6か月の心理的一般幸福指数(PGWBI)(フォローアップ - T2)
時間枠:介入後 6 か月 (フォローアップ - T2)
参加者が 22 項目について自己認識した幸福度を (0 ~ 6、低から高) 評価する自己報告尺度。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
介入後 6 か月 (フォローアップ - T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michelle McKerral, PhD、CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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