Effektiviteten af multimodal kognitiv rehabilitering for traumatisk hjerneskade opretholdt under ældre voksenalder
27. august 2024 opdateret af: Michelle McKerral, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
I en verdensomspændende kontekst med accelereret demografisk aldring er traumatisk hjerneskade (TBI) hos ældre voksne blevet et folkesundhedsproblem.
Forekomsten af TBI vokser efter en eksponentiel kurve, efterhånden som mennesker bliver ældre, hvilket øger forekomsten af TBI hos aldrende individer.
Rehabiliteringsprogrammer, der anvendes i kliniske omgivelser, er generelt blevet udviklet til yngre voksne, og deres effektivitet med ældre voksne, der opretholder en TBI, er ikke blevet evalueret.
Forskerne har skræddersyet et modulært kognitivt rehabiliteringsprogram for personer, der opretholder en TBI i ældre voksenalder, Cognitive Enrichment Program (CEP), ved at tilpasse tilgange, som har vist sig at være effektive ved normal aldring og med andre neurologiske tilstande.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af CEP hos voksne, der har haft en TBI i senere voksenalder.
Specifikke mål er at evaluere effektiviteten på hukommelse, eksekutive funktioner, psykologisk velvære og dagligdagsaktiviteter ved hjælp af psykometriske tests, selvrapporterede spørgeskemaer og dagligdagslignende opgaver.
Efterforskerne antager, at træning af hukommelse og eksekutive funktioner inkluderet i CEP vil resultere i en forbedring i både psykometriske og selvrapporterede scores i en trænet gruppe af ældre personer med TBI, hvorimod dette ikke vil være tilfældet for en sammenlignelig TBI-gruppe, der gjorde det. ikke modtage CEP-interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af en multimodal kognitiv intervention, Cognitive Enrichment Program (CEP), på episodisk hukommelse, eksekutive funktioner, psykologisk velvære og dagligdags aktiviteter hos traumatiske hjerneskadede (TBI) ældre voksne, sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, der kun modtager sædvanlig pleje i form af helhedsorienteret rehabilitering.
Det eksperimentelle design er et semi-randomiseret, kontrolleret, før-efter studie med blindet resultatmåling.
Fransktalende deltagere i alderen 55 år eller ældre og som havde haft en mild, moderat eller svær TBI mindst 6 måneder før indskrivning, blev rekrutteret af kliniske koordinatorer fra et hospital og fra to ambulante tværfaglige rehabiliteringscentre.
CEP består af tre interventionsmoduler, Introduktion og selvbevidsthed, Opmærksomhed og Hukommelse og Executive-funktioner, som blev udført med grupper på 5 deltagere, i 90-minutters sessioner, to gange ugentligt i 12 uger.
CEP blev udført af en erfaren klinisk neuropsykolog.
Vurderinger af interventionseffekter blev udført af uddannede evaluatorer, som blev blindet for gruppetildeling af deltagere, i to separate sessioner, der varede omkring 90 minutter hver.
Der var tre vurderingstidspunkter: baseline (præ-intervention - T0); 14 uger (post-intervention - T1); 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2).
Primære resultatmål (neuropsykologisk og selvrapportering) blev valgt til at måle målrettede effekter af CEP, og generaliseringsmål (selvrapportering) blev brugt til at evaluere bredere effekter af interventionen.
Kontrolforanstaltninger blev også brugt til at kontrollere for spontan bedring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3S1M9
- Iurdpm-Ccsmtl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med mild, moderat eller svær TBI mindst seks måneder før optagelse i studiet, baseret på Verdenssundhedsorganisationens kriterier [16]: Mild: længde af tab eller ændret bevidsthedsniveau (LOC) 0-30 minutter, Glasgow Coma Scale ( GCS) score 13-15/15, negativ eller positiv hjernebilleddannelse (CT-Scan eller MRI), posttraumatisk amnesi (PTA) varighed <24 timer; Moderat: LOC 30 min-24 timer, GCS-score 9-12, positiv hjernebilleddannelse, PTA-varighed 1-14 dage; Alvorlig: LOC >24 timer, GCS-score 3-8, positiv hjernebilleddannelse, PTA-varighed >2 uger [16];
- posttraumatisk amnesi periode skal allerede være løst;
- mindst 55 år gammel;
- flydende fransk (tale, forstå, læse).
Ekskluderingskriterier:
- tidligere modtaget eller modtaget en anden specifik eller direkte kognitiv intervention med fokus på lignende eller identiske kognitive funktioner;
- diagnose eller dokumenterede kliniske indtryk af demens (medicinske filer) eller Montreal Cognitive Assessment-score lavere end 20;
- diagnose af en aktiv psykiatrisk tilstand;
- indtagelse af alkohol (drikke 5 eller flere drinks ved samme lejlighed på hver af 5 eller flere dage om ugen inden for de seneste 30 dage), eller indtagelse af ulovlige stoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CEP intervention
Cognitive Enrichment Program (CEP): skræddersyet til personer, der opretholder en TBI i senere voksenalder.
CEP er en 12-ugers multimodal intervention struktureret i tre moduler designet til samtidig at behandle kognitive problemer som følge af TBI, såvel som aldersrelaterede kognitive problemer inden for følgende domæner: selvbevidsthed, opmærksomhed og hukommelse og eksekutive funktioner.
|
Multimodalt kognitivt rehabiliteringsprogram for personer, der har pådraget sig en traumatisk hjerneskade under ældre voksenliv
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje: interventioner inden for et holistisk tværfagligt rehabiliteringsprogram fokuseret på at genoptage daglige aktiviteter og sociale roller, hvis det er nødvendigt, som bestemt af den behandlende læge; omfatter ikke nogen form for kognitiv rehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (T0) Face-name association (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) efter 14 uger (post-intervention - T1)
Tidsramme: 14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
|
Episodisk hukommelsesmål, hvor deltagerne skal forbinde 12 tidligere lærte ansigtsnavnepar.
|
14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
|
|
Ændring fra post-intervention (T1) Face-name association (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
|
Episodisk hukommelsesmål, hvor deltagerne skal forbinde 12 tidligere lærte ansigtsnavnepar.
|
6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) Genkaldelse af ordliste (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) efter 14 uger (post-intervention - T1)
Tidsramme: 14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
|
Episodisk hukommelsesmål, hvor deltagerne skal associere 12 tidligere lærte ord.
Foranstaltninger til øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse blev opnået.
|
14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
|
|
Ændring fra post-intervention (T1) Genkaldelse af ordliste (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
|
Episodisk hukommelsesmål, hvor deltagerne skal associere 12 tidligere lærte ord.
Foranstaltninger til øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse blev opnået.
|
6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) Teksthukommelse (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) efter 14 uger (post-intervention - T1)
Tidsramme: 14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
|
Episodisk hukommelsesmål, hvor deltagerne skal genkalde sig en kort tekst, som er opdelt i 23 makrostrukturelementer (tekstens hovedideer, der giver en mening til historien), og 24 mikrostrukturelementer (specifikke detaljer om historien).
Foranstaltninger til øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse blev opnået for makrostruktur- og mikrostrukturelementer.
|
14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
|
|
Skift fra post-intervention (T1) Teksthukommelse (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
|
Episodisk hukommelsesmål, hvor deltagerne skal genkalde sig en kort tekst, som er opdelt i 23 makrostrukturelementer (tekstens hovedideer, der giver en mening til historien), og 24 mikrostrukturelementer (specifikke detaljer om historien).
Foranstaltninger til øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse blev opnået for makrostruktur- og mikrostrukturelementer.
|
6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) Self-Evaluation Memory Questionnaire (SEMQ) efter 14 uger (post-intervention - T1)
Tidsramme: 14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
|
Selvrapporteret hukommelsesmåling, hvor deltagere vurderer (1 til 6; aldrig til altid) deres hukommelsesydelse for 10 dimensioner, for hvilke der er afledte gennemsnitsscore: Samtaler, Bøger og film, Opmærksomhedsglidninger, Mennesker, Brug af genstande, Politiske og sociale begivenheder , Steder, Handlinger, der skal udføres, Personlige begivenheder, Generelt.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
|
|
Ændring fra post-intervention (T1) Self-Evaluation Memory Questionnaire (SEMQ) 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
|
Selvrapporteret hukommelsesmåling, hvor deltagere vurderer (1 til 6; aldrig til altid) deres hukommelsesydelse for 10 dimensioner, for hvilke der er afledte gennemsnitsscore: Samtaler, Bøger og film, Opmærksomhedsglidninger, Mennesker, Brug af genstande, Politiske og sociale begivenheder , Steder, Handlinger, der skal udføres, Personlige begivenheder, Generelt.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) Six Elements Task-Adapted (SET-A) efter 14 uger (post-intervention - T1)
Tidsramme: 14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
|
Executive function foranstaltning, hvor deltagerne udfører en opgave, hvor målet er at optjene så mange point som muligt, mens de følger specifikke regler.
Fem dimensioner vurderes efter opnåelsesgraden (0-3): Takling af de 6 delopgaver, Balance mellem opgaver, Undgå regelbrud, Kontrol af tid på passende tidspunkter og Effektiv adfærd.
Den samlede score (/15) beregnes også.
|
14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
|
|
Ændring fra post-intervention (T1) Six Elements Task-Adapted (SET-A) 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
|
Executive function foranstaltning, hvor deltagerne udfører en opgave, hvor målet er at optjene så mange point som muligt, mens de følger specifikke regler.
Fem dimensioner vurderes efter opnåelsesgraden (0-3): Takling af de 6 delopgaver, Balance mellem opgaver, Undgå regelbrud, Kontrol af tid på passende tidspunkter og Effektiv adfærd.
Den samlede score (/15) beregnes også.
|
6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) Sorteringstest - Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) efter 14 uger (post-intervention - T1)
Tidsramme: 14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
|
Executive funktion mål, hvor deltager skal sortere kort med trykte ord i grupper på så mange måder som muligt og beskrive deres sorteringskriterier.
Anvendte foranstaltninger er: Bekræftet korrekt sortering i alt (CCS) råscore, fri sorteringsbeskrivelse (FSD) total råscore og Time-Per-Sort Ratio (TSR) i sekunder.
|
14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
|
|
Ændring fra post-intervention (T1) Sorteringstest - Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
|
Executive funktion mål, hvor deltager skal sortere kort med trykte ord i grupper på så mange måder som muligt og beskrive deres sorteringskriterier.
Anvendte foranstaltninger er: Bekræftet korrekt sortering i alt (CCS) råscore, fri sorteringsbeskrivelse (FSD) total råscore og Time-Per-Sort Ratio (TSR) i sekunder.
|
6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) Stroop Test - Firefarvet version efter 14 uger (post-intervention - T1)
Tidsramme: 14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
|
Eksekutiv funktionsforanstaltning, hvor deltager udfører fire opgaver (læsning, farver, hæmning og fleksibilitet).
De anvendte mål (tid, i sekunder) er Inhibering af Stroop-effekten ved verbalt at angive farven på blækket i stedet for at læse ordene, og Fleksibilitet, hvor deltagerne angiver farven på blækket og læser ordene, når de vises i en boks. .
|
14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
|
|
Ændring fra post-intervention (T1) Stroop Test - Fire-farve version 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
|
Eksekutiv funktionsforanstaltning, hvor deltager udfører fire opgaver (læsning, farver, hæmning og fleksibilitet).
De anvendte mål (tid, i sekunder) er Inhibering af Stroop-effekten ved verbalt at angive farven på blækket i stedet for at læse ordene, og Fleksibilitet, hvor deltagerne angiver farven på blækket og læser ordene, når de vises i en boks. .
|
6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) Dysexecutive Questionnaire (DEX) efter 14 uger (post-intervention - T1)
Tidsramme: 14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
|
Selvrapporterende udøvende funktionsmåling, hvor deltagere vurderer (0 til 5; aldrig til altid) deres udøvende funktion på tre skalaer: Eksekutiv kognition, Behavioural-Emotional Self-Regulation og Metakognition.
Selvbevidsthed om eksekutive vanskeligheder blev brugt som et mål for generalisering ved at beregne forskellen mellem deltagernes og en signifikant andens score på de tre underskalaer.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
|
|
Ændring fra post-intervention (T1) Dysexecutive Questionnaire (DEX) 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
|
Selvrapporterende udøvende funktionsmåling, hvor deltagere vurderer (0 til 5; aldrig til altid) deres udøvende funktion på tre skalaer: Eksekutiv kognition, Behavioural-Emotional Self-Regulation og Metakognition.
Selvbevidsthed om eksekutive vanskeligheder blev brugt som et mål for generalisering ved at beregne forskellen mellem deltagernes og en signifikant andens score på de tre underskalaer.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) Psychological General Well-Being Index (PGWBI) efter 14 uger (post-intervention - T1)
Tidsramme: 14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
|
Selvrapporteringsmåling, hvor deltagerne vurderer (0-6; lav til høj) deres selvopfattede velvære på 22 punkter.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
|
|
Ændring fra post-intervention (T1) Psychological General Well-Being Index (PGWBI) 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
|
Selvrapporteringsmåling, hvor deltagerne vurderer (0-6; lav til høj) deres selvopfattede velvære på 22 punkter.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cisneros E, de Guise E, Belleville S, McKerral M. A controlled clinical efficacy trial of multimodal cognitive rehabilitation on episodic memory functioning in older adults with traumatic brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101563. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101563. Epub 2021 Aug 5.
- Cisneros E, Beausejour V, de Guise E, Belleville S, McKerral M. The impact of multimodal cognitive rehabilitation on executive functions in older adults with traumatic brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101559. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101559. Epub 2021 Aug 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .