Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost multimodální kognitivní rehabilitace u traumatického poranění mozku přetrvávajícího během starší dospělosti

27. srpna 2024 aktualizováno: Michelle McKerral, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
V celosvětovém kontextu zrychleného demografického stárnutí se traumatické poškození mozku (TBI) u starších dospělých stalo problémem veřejného zdraví. Výskyt TBI roste po exponenciální křivce, jak lidé stárnou, což zvyšuje výskyt TBI u stárnoucích jedinců. Rehabilitační programy používané v klinických podmínkách byly obecně vyvinuty pro mladší dospělé a jejich účinnost u starších dospělých, kteří trpí TBI, nebyla hodnocena. Výzkumníci upravili modulární kognitivní rehabilitační program pro jedince, kteří trpí TBI ve starší dospělosti, program kognitivního obohacování (CEP), adaptací přístupů, které se ukázaly jako účinné při normálním stárnutí a při jiných neurologických stavech. Cílem studie je zhodnotit účinnost CEP u dospělých, kteří prodělali TBI v pozdější dospělosti. Specifickými cíli je vyhodnotit účinnost na paměť, exekutivní funkce, psychickou pohodu a aktivity v každodenním životě pomocí psychometrických testů, dotazníků s vlastními údaji a úkolů podobných každodennímu životu. Vyšetřovatelé předpokládají, že trénování paměti a exekutivních funkcí zahrnuté v CEP povede ke zlepšení psychometrických i self-reportovaných skóre u trénované skupiny starších jedinců s TBI, zatímco toto nebude případ srovnatelné skupiny TBI, která ano. neobdrží zásah CEP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad multimodální kognitivní intervence, programu kognitivního obohacování (CEP), na epizodickou paměť, výkonné funkce, psychickou pohodu a každodenní aktivity u starších dospělých s traumatickým poraněním mozku (TBI) ve srovnání s aktivní kontrolní skupina, která dostává pouze běžnou péči v podobě celostní rehabilitace. Experimentální design je semirandomizovaná, kontrolovaná studie před a po se zaslepeným měřením výsledku. Francouzsky mluvící účastníci ve věku 55 let nebo starší, kteří prodělali mírnou, střední nebo těžkou TBI alespoň 6 měsíců před zařazením, byli rekrutováni klinickými koordinátory z jedné nemocnice a ze dvou ambulantních interdisciplinárních rehabilitačních center. CEP se skládá ze tří intervenčních modulů Úvod a sebeuvědomění, Pozornost a paměť a Výkonné funkce, které byly prováděny se skupinami 5 účastníků v 90minutových sezeních dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. CEP prováděl zkušený klinický neuropsycholog. Posouzení účinků intervence prováděli vyškolení hodnotitelé, kteří byli zaslepeni vůči skupinovému přiřazení účastníků, ve dvou samostatných sezeních, každé trvající asi 90 minut. Byly tři časové body hodnocení: výchozí (před intervencí – T0); 14 týdnů (po intervenci - T1); 6 měsíců po intervenci (sledování - T2). Primární výsledná opatření (neuropsychologická a self-report) byla zvolena k měření cílených účinků CEP a generalizační opatření (self-report) byla použita k vyhodnocení širších účinků intervence. Kontrolní opatření byla také použita ke kontrole spontánního zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S1M9
        • Iurdpm-Ccsmtl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostikovaná mírná, středně závažná nebo závažná TBI nejméně šest měsíců před zařazením do studie na základě kritérií Světové zdravotnické organizace [16]: Mírná: délka ztráty nebo změněná úroveň vědomí (LOC) 0-30 minut, Glasgow Coma Scale ( GCS) skóre 13-15/15, negativní nebo pozitivní zobrazení mozku (CT-Scan nebo MRI), posttraumatická amnézie (PTA) trvání <24 hodin; Střední: LOC 30 min-24 hodin, skóre GCS 9-12, pozitivní zobrazení mozku, trvání PTA 1-14 dní; Závažné: LOC > 24 h, skóre GCS 3–8, pozitivní zobrazení mozku, trvání PTA > 2 týdny [16];
  2. posttraumatické období amnézie musí být již vyřešeno;
  3. ve věku alespoň 55 let;
  4. plynně francouzsky (mluvení, porozumění, čtení).

Kritéria vyloučení:

  1. dříve obdržel nebo obdržel jinou specifickou nebo přímou kognitivní intervenci zaměřenou na podobné nebo identické kognitivní funkce;
  2. diagnóza nebo zdokumentované klinické dojmy demence (lékařské záznamy) nebo skóre Montreal Cognitive Assessment nižší než 20;
  3. diagnóza aktivního psychiatrického stavu;
  4. konzumace alkoholu (vypití 5 nebo více nápojů při stejné příležitosti v každém z 5 nebo více dnů týdně v posledních 30 dnech) nebo konzumace nelegálních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah CEP
Program kognitivního obohacování (CEP): přizpůsobený pro jednotlivce, kteří si v pozdější dospělosti udrží TBI. CEP je 12týdenní multimodální intervence strukturovaná do tří modulů navržených tak, aby současně řešily kognitivní problémy vyplývající z TBI, stejně jako kognitivní problémy související s věkem v následujících oblastech: sebeuvědomění, pozornost a paměť a výkonné funkce.
Behaviorální: Program kognitivního obohacování (CEP)
Multimodální kognitivní rehabilitační program pro jedince, kteří utrpěli traumatické poranění mozku během starší dospělosti
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče : intervence v rámci holistického interdisciplinárního rehabilitačního programu zaměřeného na obnovení každodenních aktivit a sociálních rolí, je-li to nutné, dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře; nezahrnuje žádnou formu kognitivní rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu (T0) Asociace jmen obličeje (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) po 14 týdnech (po intervenci – T1)
Časové okno: 14 týdnů (před intervencí – T0-T1)
Měření epizodické paměti, kdy účastníci musí spojit 12 dříve naučených párů obličejů a jmen.
14 týdnů (před intervencí – T0-T1)
Změna po zásahu (T1) Asociace se jménem obličeje (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 měsíců po zásahu (následné – T2)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (sledování - T2)
Měření epizodické paměti, kdy účastníci musí spojit 12 dříve naučených párů obličejů a jmen.
6 měsíců po intervenci (sledování - T2)
Změna od výchozího stavu (T0) Vyvolání seznamu slov (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) po 14 týdnech (po intervenci – T1)
Časové okno: 14 týdnů (před intervencí – T0-T1)
Měření epizodické paměti, kdy účastníci musí spojit 12 dříve naučených slov. Byla získána opatření pro okamžité a opožděné stažení.
14 týdnů (před intervencí – T0-T1)
Změna po zásahu (T1) Vyvolání seznamu slov (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 měsíců po zásahu (následné – T2)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (sledování - T2)
Měření epizodické paměti, kdy účastníci musí spojit 12 dříve naučených slov. Byla získána opatření pro okamžité a opožděné stažení.
6 měsíců po intervenci (sledování - T2)
Změna od základní linie (T0) Textová paměť (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) po 14 týdnech (po intervenci – T1)
Časové okno: 14 týdnů (před intervencí – T0-T1)
Míra epizodické paměti, kdy si účastníci musí vybavit krátký text, který je rozdělen na 23 prvků makrostruktury (hlavní myšlenky textu dávají příběhu smysl) a 24 prvků mikrostruktury (konkrétní podrobnosti o příběhu). Pro prvky makrostruktury a mikrostruktury byly získány míry okamžitého a zpožděného vyvolání.
14 týdnů (před intervencí – T0-T1)
Změna oproti pointervenci (T1) Textová paměť (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 měsíců po intervenci (následná kontrola - T2)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (sledování - T2)
Míra epizodické paměti, kdy si účastníci musí vybavit krátký text, který je rozdělen na 23 prvků makrostruktury (hlavní myšlenky textu dávají příběhu smysl) a 24 prvků mikrostruktury (konkrétní podrobnosti o příběhu). Pro prvky makrostruktury a mikrostruktury byly získány míry okamžitého a zpožděného vyvolání.
6 měsíců po intervenci (sledování - T2)
Změna od výchozího (T0) self-evaluation Memory Questionnaire (SEMQ) po 14 týdnech (po intervenci – T1)
Časové okno: 14 týdnů (před intervencí – T0-T1)
Vlastní měření paměti, kde účastníci hodnotí (1 až 6; nikdy až vždy) svůj paměťový výkon pro 10 dimenzí, pro které jsou odvozena střední skóre: konverzace, knihy a filmy, útržky pozornosti, lidé, použití předmětů, politické a společenské události , Místa, Akce k provedení, Osobní události, Obecné. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
14 týdnů (před intervencí – T0-T1)
Změna od pointervenčního (T1) self-evaluation Memory Questionnaire (SEMQ) 6 měsíců po intervenci (následné sledování - T2)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (sledování - T2)
Vlastní měření paměti, kde účastníci hodnotí (1 až 6; nikdy až vždy) svůj paměťový výkon pro 10 dimenzí, pro které jsou odvozena střední skóre: konverzace, knihy a filmy, útržky pozornosti, lidé, použití předmětů, politické a společenské události , Místa, Akce k provedení, Osobní události, Obecné. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců po intervenci (sledování - T2)
Změna od výchozího stavu (T0) Six Elements Task-Adapted (SET-A) po 14 týdnech (po intervenci – T1)
Časové okno: 14 týdnů (před intervencí – T0-T1)
Měřítka exekutivní funkce, kdy účastníci plní úkol, jehož cílem je získat co nejvíce bodů při dodržení konkrétních pravidel. Pět dimenzí je hodnoceno podle stupně dosažení (0-3): Zvládnutí 6 dílčích úkolů, Rovnováha mezi úkoly, Vyhýbání se porušování pravidel, Kontrola času ve vhodných okamžicích a Efektivní chování. Vypočítá se také celkové skóre (/15).
14 týdnů (před intervencí – T0-T1)
Změna od pointervenčních (T1) Six Elements Task-Adapted (SET-A) 6 měsíců po intervenci (následné - T2)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (sledování - T2)
Měřítka exekutivní funkce, kdy účastníci plní úkol, jehož cílem je získat co nejvíce bodů při dodržení konkrétních pravidel. Pět dimenzí je hodnoceno podle stupně dosažení (0-3): Zvládnutí 6 dílčích úkolů, Rovnováha mezi úkoly, Vyhýbání se porušování pravidel, Kontrola času ve vhodných okamžicích a Efektivní chování. Vypočítá se také celkové skóre (/15).
6 měsíců po intervenci (sledování - T2)
Změna od základní linie (T0) Třídicí test – Delis-Kaplanův výkonný funkční systém (D-KEFS) po 14 týdnech (po intervenci – T1)
Časové okno: 14 týdnů (před intervencí – T0-T1)
Opatření exekutivní funkce, kdy účastník musí roztřídit kartičky s vytištěnými slovy do skupin co nejvíce způsoby a popsat svá třídicí kritéria. Používaná měřítka jsou: Potvrzené celkové správné třídění (CCS) nezpracované skóre, celkové hrubé skóre volného třídění (FSD) a poměr času na třídění (TSR) v sekundách.
14 týdnů (před intervencí – T0-T1)
Změna z testu po intervenci (T1) Třídění - Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) 6 měsíců po intervenci (následné - T2)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (sledování - T2)
Opatření exekutivní funkce, kdy účastník musí roztřídit kartičky s vytištěnými slovy do skupin co nejvíce způsoby a popsat svá třídicí kritéria. Používaná měřítka jsou: Potvrzené celkové správné třídění (CCS) nezpracované skóre, celkové hrubé skóre volného třídění (FSD) a poměr času na třídění (TSR) v sekundách.
6 měsíců po intervenci (sledování - T2)
Změna od výchozího (T0) Stroopova testu – čtyřbarevná verze po 14 týdnech (po intervenci – T1)
Časové okno: 14 týdnů (před intervencí – T0-T1)
Měření exekutivní funkce, kdy účastník plní čtyři úkoly (čtení, barvy, zábrana a flexibilita). Použité míry (čas, v sekundách) jsou Inhibice Stroopova efektu slovním uvedením barvy inkoustu namísto čtení slov a Flexibilita, kde účastníci označují barvu inkoustu a čtou slova, když se objeví v rámečku. .
14 týdnů (před intervencí – T0-T1)
Změna oproti pooperačnímu (T1) Stroopovu testu – čtyřbarevná verze 6 měsíců po zákroku (následná kontrola – T2)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (sledování - T2)
Měření exekutivní funkce, kdy účastník plní čtyři úkoly (čtení, barvy, zábrana a flexibilita). Použité míry (čas, v sekundách) jsou Inhibice Stroopova efektu slovním uvedením barvy inkoustu namísto čtení slov a Flexibilita, kde účastníci označují barvu inkoustu a čtou slova, když se objeví v rámečku. .
6 měsíců po intervenci (sledování - T2)
Změna od výchozího (T0) Dysexecutive Questionnaire (DEX) po 14 týdnech (po intervenci – T1)
Časové okno: 14 týdnů (před intervencí – T0-T1)
Self-report exekutivní funkce měří, kde účastníci hodnotí (0 až 5; nikdy až vždy) své výkonné fungování na třech škálách: exekutivní kognice, behaviorálně-emocionální seberegulace a metakognice. Sebeuvědomění si exekutivních obtíží bylo použito jako měřítko zobecnění výpočtem rozdílu mezi skóre účastníků a signifikantních ostatních na třech subškálách. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
14 týdnů (před intervencí – T0-T1)
Změna z pointervenčního (T1) Dysexecutive Questionnaire (DEX) 6 měsíců po intervenci (následné sledování - T2)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (sledování - T2)
Self-report exekutivní funkce měří, kde účastníci hodnotí (0 až 5; nikdy až vždy) své výkonné fungování na třech škálách: exekutivní kognice, behaviorálně-emocionální seberegulace a metakognice. Sebeuvědomění si exekutivních obtíží bylo použito jako měřítko zobecnění výpočtem rozdílu mezi skóre účastníků a signifikantních ostatních na třech subškálách. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců po intervenci (sledování - T2)
Změna od výchozího (T0) indexu celkové psychické pohody (PGWBI) po 14 týdnech (po intervenci – T1)
Časové okno: 14 týdnů (před intervencí – T0-T1)
Self-report měření, kde účastníci hodnotí (0-6; od nízké po vysokou) svou vlastní pohodu u 22 položek. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
14 týdnů (před intervencí – T0-T1)
Změna od pointervenčního (T1) indexu celkové psychické pohody (PGWBI) 6 měsíců po intervenci (sledování - T2)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (sledování - T2)
Self-report měření, kde účastníci hodnotí (0-6; od nízké po vysokou) svou vlastní pohodu u 22 položek. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po intervenci (sledování - T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Spolupracovníci

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRIR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program kognitivního obohacování (CEP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit