Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av multimodal kognitiv rehabilitering for traumatisk hjerneskade som opprettholdes i eldre voksen alder

I en verdensomspennende kontekst med akselerert demografisk aldring, har traumatisk hjerneskade (TBI) hos eldre voksne blitt et folkehelseproblem. TBI-forekomsten vokser etter en eksponentiell kurve etter hvert som folk blir eldre, noe som øker forekomsten av TBI hos aldrende individer. Rehabiliteringsprogrammer brukt i kliniske omgivelser har generelt blitt utviklet for yngre voksne, og deres effekt med eldre voksne som opprettholder en TBI har ikke blitt evaluert. Etterforskerne har skreddersydd et modulært kognitivt rehabiliteringsprogram for personer som opprettholder en TBI i eldre voksen alder, Cognitive Enrichment Program (CEP), ved å tilpasse tilnærminger som har vist seg å være effektive ved normal aldring og med andre nevrologiske tilstander. Målet med studien er å evaluere effektiviteten av CEP hos voksne som har hatt en TBI i senere voksen alder. Spesifikke mål er å evaluere effektiviteten på hukommelse, eksekutive funksjoner, psykologisk velvære og dagliglivsaktiviteter ved å bruke psykometriske tester, selvrapporterte spørreskjemaer og dagligdagse oppgaver. Etterforskerne antar at hukommelses- og eksekutive funksjonstrening inkludert i CEP vil resultere i en forbedring i både psykometriske og selvrapporterte skårer i en trent gruppe eldre individer med TBI, mens dette ikke vil være tilfelle for en sammenlignbar TBI-gruppe som gjorde det. ikke motta CEP-intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en multimodal kognitiv intervensjon, Cognitive Enrichment Program (CEP), på episodisk hukommelse, eksekutive funksjoner, psykologisk velvære og dagliglivsaktiviteter hos traumatiske hjerneskadede (TBI) eldre voksne, sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe som kun mottar vanlig omsorg i form av helhetlig rehabilitering. Det eksperimentelle designet er en semi-randomisert, kontrollert, før-etter-studie med blindet utfallsmåling. Fransktalende deltakere i alderen 55 år eller eldre og som hadde hatt en mild, moderat eller alvorlig TBI minst 6 måneder før påmelding, ble rekruttert av kliniske koordinatorer fra ett sykehus og fra to polikliniske tverrfaglige rehabiliteringssentre. CEP består av tre intervensjonsmoduler, Introduksjon og selvbevissthet, Oppmerksomhet og Minne, og Executive-funksjoner, som ble utført med grupper på 5 deltakere, i 90-minutters økter, to ganger i uken, i løpet av 12 uker. CEP ble utført av en erfaren klinisk nevropsykolog. Vurderinger av intervensjonseffekter ble utført av trente evaluatorer, som ble blindet for gruppetildeling av deltakere, i to separate økter som varte omtrent 90 minutter hver. Det var tre vurderingstidspunkter: baseline (pre-intervensjon - T0); 14 uker (etter intervensjon - T1); 6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2). Primære utfallsmål (nevropsykologisk og selvrapportering) ble valgt for å måle målrettede effekter av CEP og generaliseringstiltak (selvrapportering) ble brukt for å evaluere bredere effekter av intervensjonen. Kontrolltiltak ble også brukt for å kontrollere for spontan bedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S1M9
        • Iurdpm-Ccsmtl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnostisert med mild, moderat eller alvorlig TBI minst seks måneder før opptak til studien, basert på Verdens helseorganisasjons kriterier [16]: Mild: lengde på tap eller endret bevissthetsnivå (LOC) 0-30 minutter, Glasgow Coma Scale ( GCS) score 13-15/15, negativ eller positiv hjerneavbildning (CT-skanning eller MR), posttraumatisk amnesi (PTA) varighet <24 timer; Moderat: LOC 30 min-24 timer, GCS-score 9-12, positiv hjerneavbildning, PTA-varighet 1-14 dager; Alvorlig: LOC >24 timer, GCS-score 3-8, positiv hjerneavbildning, PTA-varighet >2 uker [16];
  2. posttraumatisk amnesiperiode må allerede være løst;
  3. alderen minst 55 år;
  4. flytende fransk (snakke, forstå, lese).

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere mottatt eller mottatt en annen spesifikk eller direkte kognitiv intervensjon med fokus på lignende eller identiske kognitive funksjoner;
  2. diagnose eller dokumenterte kliniske inntrykk av demens (medisinske filer) eller Montreal Cognitive Assessment-score lavere enn 20;
  3. diagnose av en aktiv psykiatrisk tilstand;
  4. forbruk av alkohol (drikker 5 eller flere drinker ved samme anledning hver av 5 eller flere dager ukentlig i løpet av de siste 30 dagene), eller inntak av ulovlige stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CEP intervensjon
Kognitivt berikelsesprogram (CEP): skreddersydd for personer som opprettholder en TBI i senere voksen alder. CEP er en 12-ukers multimodal intervensjon strukturert i tre moduler designet for samtidig å adressere kognitive problemer som følge av TBI, samt aldersrelaterte kognitive problemer i følgende domener: selvbevissthet, oppmerksomhet og hukommelse og eksekutive funksjoner.
Multimodalt kognitivt rehabiliteringsprogram for personer som har pådratt seg en traumatisk hjerneskade i eldre voksen alder
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg: intervensjoner innenfor et helhetlig tverrfaglig rehabiliteringsprogram fokusert på å gjenoppta daglige aktiviteter og sosiale roller, om nødvendig, som bestemt av behandlende lege; omfatter ikke noen form for kognitiv rehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (T0) Ansiktsnavnassosiasjon (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) ved 14 uker (post-intervensjon - T1)
Tidsramme: 14 uker (pre-post intervensjon - T0-T1)
Episodisk minnemål hvor deltakerne må knytte 12 tidligere lærte ansiktsnavn-par.
14 uker (pre-post intervensjon - T0-T1)
Endring fra post-intervensjon (T1) Ansiktsnavn-assosiasjon (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Episodisk minnemål hvor deltakerne må knytte 12 tidligere lærte ansiktsnavn-par.
6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Endring fra baseline (T0) tilbakekalling av ordliste (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) ved 14 uker (etter intervensjon - T1)
Tidsramme: 14 uker (pre-post intervensjon - T0-T1)
Episodisk minnemål hvor deltakerne skal assosiere 12 tidligere lærte ord. Tiltak for umiddelbar og forsinket tilbakekalling ble oppnådd.
14 uker (pre-post intervensjon - T0-T1)
Endring fra post-intervensjon (T1) tilbakekalling av ordliste (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Episodisk minnemål hvor deltakerne skal assosiere 12 tidligere lærte ord. Tiltak for umiddelbar og forsinket tilbakekalling ble oppnådd.
6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Endring fra baseline (T0) Tekstminne (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) ved 14 uker (post-intervensjon - T1)
Tidsramme: 14 uker (pre-post intervensjon - T0-T1)
Episodisk minnemål hvor deltakerne må huske en kort tekst, som er delt inn i 23 makrostrukturelementer (hovedideer i teksten som gir en mening til historien), og 24 mikrostrukturelementer (spesifikke detaljer om historien). Tiltak for umiddelbar og forsinket tilbakekalling ble oppnådd for makrostruktur- og mikrostrukturelementer.
14 uker (pre-post intervensjon - T0-T1)
Endring fra post-intervensjon (T1) Tekstminne (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Episodisk minnemål hvor deltakerne må huske en kort tekst, som er delt inn i 23 makrostrukturelementer (hovedideer i teksten som gir en mening til historien), og 24 mikrostrukturelementer (spesifikke detaljer om historien). Tiltak for umiddelbar og forsinket tilbakekalling ble oppnådd for makrostruktur- og mikrostrukturelementer.
6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Endring fra baseline (T0) Self-Evaluation Memory Questionnaire (SEMQ) ved 14 uker (post-intervensjon - T1)
Tidsramme: 14 uker (pre-post intervensjon - T0-T1)
Selvrapporteringsminnemål der deltakerne vurderer (1 til 6; aldri til alltid) minneytelsen for 10 dimensjoner som er utledet gjennomsnittsscore for: Samtaler, Bøker og filmer, Oppmerksomhetsglidninger, Mennesker, Bruk av gjenstander, Politiske og sosiale hendelser , Steder, Handlinger som skal utføres, Personlige hendelser, Generelt. Høyere score indikerer dårligere resultat.
14 uker (pre-post intervensjon - T0-T1)
Endring fra post-intervensjon (T1) Self-Evaluation Memory Questionnaire (SEMQ) 6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Selvrapporteringsminnemål der deltakerne vurderer (1 til 6; aldri til alltid) minneytelsen for 10 dimensjoner som er utledet gjennomsnittsscore for: Samtaler, Bøker og filmer, Oppmerksomhetsglidninger, Mennesker, Bruk av gjenstander, Politiske og sosiale hendelser , Steder, Handlinger som skal utføres, Personlige hendelser, Generelt. Høyere score indikerer dårligere resultat.
6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Endring fra baseline (T0) Six Elements Task-Adapted (SET-A) ved 14 uker (post-intervensjon - T1)
Tidsramme: 14 uker (pre-post intervensjon - T0-T1)
Utøvende funksjonstiltak der deltakerne fullfører en oppgave hvor målet er å tjene så mange poeng som mulig samtidig som de følger spesifikke regler. Fem dimensjoner er vurdert i henhold til graden av oppnåelse (0-3): Takle de 6 deloppgavene, Balanse mellom oppgavene, Unngå regelbrudd, Sjekke tid på passende tidspunkter og Effektiv oppførsel. Totalpoengsum (/15) beregnes også.
14 uker (pre-post intervensjon - T0-T1)
Endring fra postintervensjon (T1) Six Elements Task-Adapted (SET-A) 6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Utøvende funksjonstiltak der deltakerne fullfører en oppgave hvor målet er å tjene så mange poeng som mulig samtidig som de følger spesifikke regler. Fem dimensjoner er vurdert i henhold til graden av oppnåelse (0-3): Takle de 6 deloppgavene, Balanse mellom oppgavene, Unngå regelbrudd, Sjekke tid på passende tidspunkter og Effektiv oppførsel. Totalpoengsum (/15) beregnes også.
6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Endring fra baseline (T0) Sorteringstest - Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) ved 14 uker (post-intervensjon - T1)
Tidsramme: 14 uker (pre-post intervensjon - T0-T1)
Utøvende funksjonstiltak der deltaker skal sortere kort med trykte ord i grupper på så mange måter som mulig og beskrive sine sorteringskriterier. Målene som brukes er: Bekreftet Riktig Sort Total (CCS) råscore, Free Sorting Description (FSD) total råscore og Time-Per-Sort Ratio (TSR) i sekunder.
14 uker (pre-post intervensjon - T0-T1)
Endring fra sorteringstest etter intervensjon (T1) - Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) 6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Utøvende funksjonstiltak der deltaker skal sortere kort med trykte ord i grupper på så mange måter som mulig og beskrive sine sorteringskriterier. Målene som brukes er: Bekreftet Riktig Sort Total (CCS) råscore, Free Sorting Description (FSD) total råscore og Time-Per-Sort Ratio (TSR) i sekunder.
6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Endring fra baseline (T0) Stroop Test - Firefarger versjon ved 14 uker (post-intervensjon - T1)
Tidsramme: 14 uker (pre-post intervensjon - T0-T1)
Utøvende funksjonstiltak hvor deltaker gjennomfører fire oppgaver (lesing, farger, hemning og fleksibilitet). Målene som brukes (tid, i sekunder) er Inhibering av Stroop-effekten ved å verbalt indikere fargen på blekket i stedet for å lese ordene, og Fleksibilitet, der deltakerne angir fargen på blekket og leser ordene når de vises i en boks. .
14 uker (pre-post intervensjon - T0-T1)
Endring fra post-intervensjon (T1) Stroop Test - Firefarger versjon 6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Utøvende funksjonstiltak hvor deltaker gjennomfører fire oppgaver (lesing, farger, hemning og fleksibilitet). Målene som brukes (tid, i sekunder) er Inhibering av Stroop-effekten ved å verbalt indikere fargen på blekket i stedet for å lese ordene, og Fleksibilitet, der deltakerne angir fargen på blekket og leser ordene når de vises i en boks. .
6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Endring fra baseline (T0) Dysexecutive Questionnaire (DEX) ved 14 uker (post-intervensjon - T1)
Tidsramme: 14 uker (pre-post intervensjon - T0-T1)
Selvrapporterende utøvende funksjonsmål der deltakerne vurderer (0 til 5; aldri til alltid) sin utøvende funksjon på tre skalaer: Eksekutiv kognisjon, atferds-emosjonell selvregulering og metakognisjon. Selvbevissthet om eksekutive vansker ble brukt som et mål på generalisering ved å beregne forskjellen mellom deltakernes og en signifikant annens skårer på de tre underskalaene. Høyere score indikerer dårligere resultat.
14 uker (pre-post intervensjon - T0-T1)
Endring fra postintervensjon (T1) Dysexecutive Questionnaire (DEX) 6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Selvrapporterende utøvende funksjonsmål der deltakerne vurderer (0 til 5; aldri til alltid) sin utøvende funksjon på tre skalaer: Eksekutiv kognisjon, atferds-emosjonell selvregulering og metakognisjon. Selvbevissthet om eksekutive vansker ble brukt som et mål på generalisering ved å beregne forskjellen mellom deltakernes og en signifikant annens skårer på de tre underskalaene. Høyere score indikerer dårligere resultat.
6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Endring fra baseline (T0) Psychological General Well-Being Index (PGWBI) ved 14 uker (post-intervensjon - T1)
Tidsramme: 14 uker (pre-post intervensjon - T0-T1)
Selvrapporteringsmål der deltakerne vurderer (0-6; lav til høy) deres selvopplevde velvære på 22 elementer. Høyere score indikerer bedre resultat.
14 uker (pre-post intervensjon - T0-T1)
Endring fra post-intervensjon (T1) Psychological General Well-Being Index (PGWBI) 6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)
Selvrapporteringsmål der deltakerne vurderer (0-6; lav til høy) deres selvopplevde velvære på 22 elementer. Høyere score indikerer bedre resultat.
6 måneder etter intervensjon (oppfølging - T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitivt berikelsesprogram (CEP)

3
Abonnere