- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04590911
Wirksamkeit der multimodalen kognitiven Rehabilitation für traumatische Hirnverletzungen im höheren Erwachsenenalter
20. August 2021 aktualisiert von: Michelle McKerral, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
In einem weltweiten Kontext beschleunigter demografischer Alterung ist die traumatische Hirnverletzung (TBI) bei älteren Erwachsenen zu einem Problem der öffentlichen Gesundheit geworden.
Die TBI-Inzidenz nimmt mit zunehmendem Alter einer exponentiellen Kurve zu, was das Auftreten von TBI bei alternden Personen erhöht.
Rehabilitationsprogramme, die in klinischen Einrichtungen verwendet werden, wurden im Allgemeinen für jüngere Erwachsene entwickelt, und ihre Wirksamkeit bei älteren Erwachsenen, die ein SHT erleiden, wurde nicht evaluiert.
Die Forscher haben ein modulares kognitives Rehabilitationsprogramm für Personen entwickelt, die im höheren Erwachsenenalter ein SHT erleiden, das Cognitive Enrichment Program (CEP), indem sie Ansätze adaptierten, die sich bei normalem Altern und bei anderen neurologischen Erkrankungen als wirksam erwiesen haben.
Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der CEP bei Erwachsenen zu evaluieren, die im späteren Erwachsenenalter ein SHT erlitten haben.
Spezifische Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit auf das Gedächtnis, die Exekutivfunktionen, das psychische Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens mit Hilfe von psychometrischen Tests, selbstberichteten Fragebögen und alltäglichen lebensähnlichen Aufgaben.
Die Forscher gehen davon aus, dass das im CEP enthaltene Training der Gedächtnis- und Exekutivfunktionen zu einer Verbesserung sowohl der psychometrischen als auch der selbstberichteten Werte in einer geschulten Gruppe älterer Personen mit TBI führen wird, während dies bei einer vergleichbaren TBI-Gruppe, die dies tat, nicht der Fall sein wird die CEP-Intervention nicht erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer multimodalen kognitiven Intervention, des Cognitive Enrichment Program (CEP), auf das episodische Gedächtnis, die exekutiven Funktionen, das psychische Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei älteren Erwachsenen mit Schädel-Hirn-Trauma (SHT) im Vergleich zu einem aktive Kontrollgruppe, die nur die übliche Versorgung in Form einer ganzheitlichen Rehabilitation erhält.
Das experimentelle Design ist eine semi-randomisierte, kontrollierte Vorher-Nachher-Studie mit verblindeter Ergebnismessung.
Französischsprachige Teilnehmer im Alter von 55 Jahren oder älter, die mindestens 6 Monate vor der Einschreibung ein leichtes, mittelschweres oder schweres SHT erlitten hatten, wurden von klinischen Koordinatoren aus einem Krankenhaus und aus zwei ambulanten interdisziplinären Rehabilitationszentren rekrutiert.
Das CEP besteht aus drei Interventionsmodulen, Einführung und Selbsterfahrung, Aufmerksamkeit und Gedächtnis und Exekutivfunktionen, die mit Gruppen von 5 Teilnehmern in 90-minütigen Sitzungen zweimal wöchentlich während 12 Wochen durchgeführt wurden.
Die CEP wurde von einem erfahrenen klinischen Neuropsychologen durchgeführt.
Bewertungen der Interventionseffekte wurden von geschulten Bewertern, die gegenüber der Gruppenzuordnung der Teilnehmer blind waren, in zwei getrennten Sitzungen von jeweils etwa 90 Minuten durchgeführt.
Es gab drei Bewertungszeitpunkte: Baseline (vor der Intervention – T0); 14 Wochen (nach Eingriff – T1); 6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2).
Primäre Ergebnismaße (neuropsychologisch und Selbstbericht) wurden ausgewählt, um die gezielten Wirkungen des CEP zu messen, und Generalisierungsmaße (Selbstbericht) wurden verwendet, um die breiteren Wirkungen der Intervention zu bewerten.
Kontrollmaßnahmen wurden auch verwendet, um eine spontane Genesung zu kontrollieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S1M9
- Iurdpm-Ccsmtl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines leichten, mittelschweren oder schweren SHT mindestens sechs Monate vor Aufnahme in die Studie, basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation [16]: Leicht: Dauer des Verlusts oder veränderter Bewusstseinsgrad (LOC) 0–30 Minuten, Glasgow Coma Scale ( GCS)-Score 13-15/15, negative oder positive Bildgebung des Gehirns (CT-Scan oder MRT), Dauer der posttraumatischen Amnesie (PTA) < 24 Stunden; Moderat: LOC 30 min–24 h, GCS-Score 9–12, positive Bildgebung des Gehirns, PTA-Dauer 1–14 Tage; Schwer: LOC > 24 h, GCS-Score 3-8, positive Bildgebung des Gehirns, PTA-Dauer > 2 Wochen [16];
- posttraumatische Amnesieperiode muss bereits gelöst sein;
- mindestens 55 Jahre alt;
- fließend Französisch (sprechen, verstehen, lesen).
Ausschlusskriterien:
- zuvor eine andere spezifische oder direkte kognitive Intervention erhalten oder erhalten, die sich auf ähnliche oder identische kognitive Funktionen konzentriert;
- Diagnose oder dokumentierte klinische Eindrücke von Demenz (Krankenakten) oder Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl unter 20;
- Diagnose einer aktiven psychiatrischen Erkrankung;
- Alkoholkonsum (Trinken von 5 oder mehr Getränken bei derselben Gelegenheit an jedem von 5 oder mehr Tagen pro Woche in den letzten 30 Tagen) oder Konsum illegaler Drogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CEP-Eingriff
Cognitive Enrichment Program (CEP): zugeschnitten auf Personen, die im späteren Erwachsenenalter ein SHT erleiden.
Das CEP ist eine 12-wöchige multimodale Intervention, die in drei Module unterteilt ist, die darauf ausgelegt sind, gleichzeitig kognitive Probleme aufgrund von SHT sowie altersbedingte kognitive Probleme in den folgenden Bereichen anzugehen: Selbstbewusstsein, Aufmerksamkeit und Gedächtnis sowie exekutive Funktionen.
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Multimodales kognitives Rehabilitationsprogramm für Personen, die im höheren Erwachsenenalter eine traumatische Hirnverletzung erlitten haben
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege: Interventionen innerhalb eines ganzheitlichen interdisziplinären Rehabilitationsprogramms, die sich auf die Wiederaufnahme täglicher Aktivitäten und sozialer Rollen konzentrieren, falls erforderlich, wie vom behandelnden Arzt festgelegt; umfasst keine Form der kognitiven Rehabilitation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) Gesichtsnamen-Assoziation (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) nach 14 Wochen (postinterventionell – T1)
Zeitfenster: 14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
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Episodische Gedächtnismessung, bei der die Teilnehmer 12 zuvor erlernte Gesichts-Namen-Paare zuordnen müssen.
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14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
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Veränderung nach der Intervention (T1) Gesichtsnamenassoziation (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 Monate nach der Intervention (Follow-up – T2)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
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Episodische Gedächtnismessung, bei der die Teilnehmer 12 zuvor erlernte Gesichts-Namen-Paare zuordnen müssen.
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6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) Wortlistenerinnerung (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) nach 14 Wochen (postinterventionell – T1)
Zeitfenster: 14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
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Episodische Gedächtnismessung, bei der die Teilnehmer 12 zuvor gelernte Wörter zuordnen müssen.
Messungen des sofortigen und verzögerten Rückrufs wurden erhalten.
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14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
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Änderung gegenüber der Post-Intervention (T1) Wortlisten-Rückruf (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 Monate nach der Intervention (Follow-up – T2)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
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Episodische Gedächtnismessung, bei der die Teilnehmer 12 zuvor gelernte Wörter zuordnen müssen.
Messungen des sofortigen und verzögerten Rückrufs wurden erhalten.
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6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) Textgedächtnis (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) nach 14 Wochen (postinterventionell – T1)
Zeitfenster: 14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
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Episodische Gedächtnismessung, bei der sich die Teilnehmer an einen kurzen Text erinnern müssen, der in 23 Makrostrukturelemente (Hauptgedanken des Textes, die der Geschichte eine Bedeutung geben) und 24 Mikrostrukturelemente (spezifische Details über die Geschichte) unterteilt sind.
Für Makrostruktur- und Mikrostrukturelemente wurden Messungen des sofortigen und verzögerten Abrufs erhalten.
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14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
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Veränderung nach der Intervention (T1) Textgedächtnis (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 Monate nach der Intervention (Follow-up – T2)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
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Episodische Gedächtnismessung, bei der sich die Teilnehmer an einen kurzen Text erinnern müssen, der in 23 Makrostrukturelemente (Hauptgedanken des Textes, die der Geschichte eine Bedeutung geben) und 24 Mikrostrukturelemente (spezifische Details über die Geschichte) unterteilt sind.
Für Makrostruktur- und Mikrostrukturelemente wurden Messungen des sofortigen und verzögerten Abrufs erhalten.
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6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) Self-Evaluation Memory Questionnaire (SEMQ) nach 14 Wochen (postinterventionell – T1)
Zeitfenster: 14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
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Selbstberichts-Gedächtnismaß, bei dem die Teilnehmer ihre Gedächtnisleistung für 10 Dimensionen bewerten (1 bis 6; nie bis immer), für die Durchschnittswerte abgeleitet werden: Gespräche, Bücher und Filme, Aufmerksamkeitsfehler, Menschen, Verwendung von Objekten, politische und soziale Ereignisse , Orte, auszuführende Aktionen, Persönliche Ereignisse, Allgemeines.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
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Änderung gegenüber der Post-Intervention (T1) Self-Evaluation Memory Questionnaire (SEMQ) 6 Monate nach der Intervention (Follow-up – T2)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
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Selbstberichts-Gedächtnismaß, bei dem die Teilnehmer ihre Gedächtnisleistung für 10 Dimensionen bewerten (1 bis 6; nie bis immer), für die Durchschnittswerte abgeleitet werden: Gespräche, Bücher und Filme, Aufmerksamkeitsfehler, Menschen, Verwendung von Objekten, politische und soziale Ereignisse , Orte, auszuführende Aktionen, Persönliche Ereignisse, Allgemeines.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
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Veränderung gegenüber Baseline (T0) Six Elements Task-Adapted (SET-A) nach 14 Wochen (postinterventionell – T1)
Zeitfenster: 14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
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Exekutivfunktion misst, wo die Teilnehmer eine Aufgabe erledigen, bei der das Ziel darin besteht, so viele Punkte wie möglich zu sammeln, während sie bestimmte Regeln befolgen.
Fünf Dimensionen werden je nach Erreichungsgrad (0-3) bewertet: Bewältigung der 6 Teilaufgaben, Ausgewogenheit zwischen den Aufgaben, Vermeidung von Regelverstößen, Überprüfung der Zeit zu geeigneten Zeitpunkten und Effizientes Verhalten.
Die Gesamtpunktzahl (/15) wird ebenfalls berechnet.
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14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
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Änderung von Post-Intervention (T1) Six Elements Task-Adapted (SET-A) 6 Monate nach der Intervention (Follow-up – T2)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
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Exekutivfunktion misst, wo die Teilnehmer eine Aufgabe erledigen, bei der das Ziel darin besteht, so viele Punkte wie möglich zu sammeln, während sie bestimmte Regeln befolgen.
Fünf Dimensionen werden je nach Erreichungsgrad (0-3) bewertet: Bewältigung der 6 Teilaufgaben, Ausgewogenheit zwischen den Aufgaben, Vermeidung von Regelverstößen, Überprüfung der Zeit zu geeigneten Zeitpunkten und Effizientes Verhalten.
Die Gesamtpunktzahl (/15) wird ebenfalls berechnet.
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6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
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Veränderung vom Ausgangswert (T0) Sorting Test – Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) nach 14 Wochen (postinterventionell – T1)
Zeitfenster: 14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
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Exekutive Funktionsmessung, bei der die Teilnehmer Karten mit gedruckten Wörtern auf möglichst viele Arten in Gruppen sortieren und ihre Sortierkriterien beschreiben müssen.
Die verwendeten Maße sind: CCS-Rohwert (Confirmed Correct Sort Total), Gesamtrohwert Free Sorting Description (FSD) und Time-Per-Sort-Ratio (TSR) in Sekunden.
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14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
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Änderung vom Sortiertest nach der Intervention (T1) – Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) 6 Monate nach der Intervention (Follow-up – T2)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
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Exekutive Funktionsmessung, bei der die Teilnehmer Karten mit gedruckten Wörtern auf möglichst viele Arten in Gruppen sortieren und ihre Sortierkriterien beschreiben müssen.
Die verwendeten Maße sind: CCS-Rohwert (Confirmed Correct Sort Total), Gesamtrohwert Free Sorting Description (FSD) und Time-Per-Sort-Ratio (TSR) in Sekunden.
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6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) Stroop-Test – Vierfarbenversion nach 14 Wochen (postinterventionell – T1)
Zeitfenster: 14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
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Exekutive Funktionsmessung, bei der der Teilnehmer vier Aufgaben erfüllt (Lesen, Farben, Hemmung und Flexibilität).
Die verwendeten Maße (Zeit, in Sekunden) sind Hemmung des Stroop-Effekts durch verbale Angabe der Farbe der Tinte, anstatt die Wörter zu lesen, und Flexibilität, bei der die Teilnehmer die Farbe der Tinte angeben und die Wörter lesen, wenn sie in einer Box erscheinen .
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14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
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Wechsel vom Stroop-Test nach der Intervention (T1) – Vierfarbenversion 6 Monate nach der Intervention (Follow-up – T2)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
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Exekutive Funktionsmessung, bei der der Teilnehmer vier Aufgaben erfüllt (Lesen, Farben, Hemmung und Flexibilität).
Die verwendeten Maße (Zeit, in Sekunden) sind Hemmung des Stroop-Effekts durch verbale Angabe der Farbe der Tinte, anstatt die Wörter zu lesen, und Flexibilität, bei der die Teilnehmer die Farbe der Tinte angeben und die Wörter lesen, wenn sie in einer Box erscheinen .
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6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
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Änderung gegenüber Baseline (T0) Dysexecutive Questionnaire (DEX) nach 14 Wochen (postinterventionell – T1)
Zeitfenster: 14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
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Selbstberichtete Exekutivfunktionsmessung, bei der die Teilnehmer ihre Exekutivfunktion auf drei Skalen bewerten (0 bis 5; nie bis immer): Exekutivkognition, Verhaltens-emotionale Selbstregulierung und Metakognition.
Die Selbstwahrnehmung von Führungsschwierigkeiten wurde als Maß für die Verallgemeinerung verwendet, indem die Differenz zwischen den Ergebnissen der Teilnehmer und einer signifikanten anderen Person auf den drei Subskalen berechnet wurde.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
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Änderung vom postinterventionellen (T1) Dysexecutive Questionnaire (DEX) 6 Monate nach der Intervention (Follow-up – T2)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
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Selbstberichtete Exekutivfunktionsmessung, bei der die Teilnehmer ihre Exekutivfunktion auf drei Skalen bewerten (0 bis 5; nie bis immer): Exekutivkognition, Verhaltens-emotionale Selbstregulierung und Metakognition.
Die Selbstwahrnehmung von Führungsschwierigkeiten wurde als Maß für die Verallgemeinerung verwendet, indem die Differenz zwischen den Ergebnissen der Teilnehmer und einer signifikanten anderen Person auf den drei Subskalen berechnet wurde.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
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Veränderung des psychologischen Index des allgemeinen Wohlbefindens (PGWBI) gegenüber dem Ausgangswert (T0) nach 14 Wochen (nach der Intervention – T1)
Zeitfenster: 14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
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Messung des Selbstberichts, bei der die Teilnehmer ihr selbst wahrgenommenes Wohlbefinden anhand von 22 Punkten bewerten (0-6; niedrig bis hoch).
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
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Veränderung gegenüber Post-Intervention (T1) Psychological General Well-Being Index (PGWBI) 6 Monate nach der Intervention (Follow-up – T2)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
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Messung des Selbstberichts, bei der die Teilnehmer ihr selbst wahrgenommenes Wohlbefinden anhand von 22 Punkten bewerten (0-6; niedrig bis hoch).
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cisneros E, de Guise E, Belleville S, McKerral M. A controlled clinical efficacy trial of multimodal cognitive rehabilitation on episodic memory functioning in older adults with traumatic brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101563. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101563. Epub 2021 Aug 5.
- Cisneros E, Beausejour V, de Guise E, Belleville S, McKerral M. The impact of multimodal cognitive rehabilitation on executive functions in older adults with traumatic brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101559. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101559. Epub 2021 Aug 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
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Andere Studien-ID-Nummern
- CRIR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur TBI (traumatische Hirnverletzung)
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien