Effectiviteit van multimodale cognitieve revalidatie voor traumatisch hersenletsel dat aanhoudt tijdens de oudere volwassenheid
27 augustus 2024 bijgewerkt door: Michelle McKerral, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
In een wereldwijde context van versnelde vergrijzing is traumatisch hersenletsel (TBI) bij oudere volwassenen een probleem voor de volksgezondheid geworden.
De incidentie van TBI groeit volgens een exponentiële curve naarmate mensen ouder worden, waardoor het optreden van TBI bij ouder wordende personen toeneemt.
Revalidatieprogramma's die in klinische settings worden gebruikt, zijn over het algemeen ontwikkeld voor jongere volwassenen en hun werkzaamheid bij oudere volwassenen die een TBI hebben, is niet geëvalueerd.
De onderzoekers hebben een modulair cognitief revalidatieprogramma op maat gemaakt voor personen met een TBI op oudere leeftijd, het Cognitive Enrichment Program (CEP), door benaderingen aan te passen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij normale veroudering en bij andere neurologische aandoeningen.
Het doel van de studie is om de effectiviteit van de CEP te evalueren bij volwassenen die op latere leeftijd een TBI hebben opgelopen.
Specifieke doelstellingen zijn het evalueren van de effectiviteit op geheugen, executieve functies, psychologisch welzijn en dagelijkse activiteiten met behulp van psychometrische tests, zelfgerapporteerde vragenlijsten en dagelijkse levensechte taken.
De onderzoekers veronderstellen dat de training van geheugen en executieve functies in de CEP zal resulteren in een verbetering van zowel psychometrische als zelfgerapporteerde scores in een getrainde groep oudere personen met TBI, terwijl dit niet het geval zal zijn voor een vergelijkbare TBI-groep die dat wel deed. de CEP-tussenkomst niet ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van een multimodale cognitieve interventie, het Cognitive Enrichment Program (CEP), op het episodisch geheugen, executieve functies, psychisch welzijn en dagelijkse activiteiten bij oudere volwassenen met traumatisch hersenletsel (TBI), in vergelijking met een actieve controlegroep die alleen gebruikelijke zorg krijgt in de vorm van holistische revalidatie.
Het experimentele ontwerp is een semi-gerandomiseerde, gecontroleerde, voor-na-studie met geblindeerde uitkomstmeting.
Franstalige deelnemers van 55 jaar of ouder die minstens 6 maanden voor inschrijving een milde, matige of ernstige TBI hadden opgelopen, werden gerekruteerd door klinische coördinatoren uit één ziekenhuis en uit twee poliklinische interdisciplinaire revalidatiecentra.
Het CEP bestaat uit drie interventiemodules, Inleiding en zelfbewustzijn, Aandacht en Geheugen, en Uitvoerende functies, die werden uitgevoerd met groepen van 5 deelnemers, in sessies van 90 minuten, tweemaal per week, gedurende 12 weken.
De CEP werd uitgevoerd door een ervaren klinisch neuropsycholoog.
Beoordelingen van interventie-effecten werden uitgevoerd door getrainde beoordelaars, die blind waren voor groepstoewijzing van deelnemers, in twee afzonderlijke sessies van elk ongeveer 90 minuten.
Er waren drie beoordelingstijdstippen: baseline (pre-interventie - T0); 14 weken (post-interventie - T1); 6 maanden na de interventie (follow-up - T2).
Primaire uitkomstmaten (neuropsychologische en zelfrapportage) werden gekozen om gerichte effecten van de CEP te meten en generalisatiemaatregelen (zelfrapportage) werden gebruikt om bredere effecten van de interventie te evalueren.
Controlemaatregelen werden ook gebruikt om te controleren op spontaan herstel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3S1M9
- Iurdpm-Ccsmtl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met milde, matige of ernstige TBI ten minste zes maanden vóór deelname aan het onderzoek, op basis van de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie [16]: Mild: duur van het verlies of veranderd bewustzijnsniveau (LOC) 0-30 minuten, Glasgow Coma Scale ( GCS) score 13-15/15, negatieve of positieve beeldvorming van de hersenen (CT-scan of MRI), posttraumatische amnesie (PTA) duur <24 uur; Matig: LOC 30 min-24 uur, GCS-score 9-12, positieve beeldvorming van de hersenen, PTA-duur 1-14 dagen; Ernstig: LOC >24 uur, GCS-score 3-8, positieve beeldvorming van de hersenen, PTA-duur >2 weken [16];
- posttraumatische amnesieperiode moet al zijn opgelost;
- ouder dan 55 jaar;
- vloeiend Frans (spreken, begrijpen, lezen).
Uitsluitingscriteria:
- eerder ontvangen of ontvangen van een andere specifieke of directe cognitieve interventie gericht op vergelijkbare of identieke cognitieve functies;
- diagnose of gedocumenteerde klinische indrukken van dementie (medische dossiers) of Montreal Cognitive Assessment-score lager dan 20;
- diagnose van een actieve psychiatrische aandoening;
- alcoholgebruik (5 of meer glazen drinken bij dezelfde gelegenheid op elk van de 5 of meer dagen per week in de afgelopen 30 dagen), of het gebruik van illegale drugs.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CEP-interventie
Cognitive Enrichment Program (CEP): op maat gemaakt voor personen die op latere leeftijd een TBI oplopen.
De CEP is een multimodale interventie van 12 weken die is gestructureerd in drie modules die zijn ontworpen om tegelijkertijd cognitieve problemen als gevolg van TBI aan te pakken, evenals leeftijdsgerelateerde cognitieve problemen in de volgende domeinen: zelfbewustzijn, aandacht en geheugen, en executieve functies.
|
Multimodaal cognitief revalidatieprogramma voor personen die op latere leeftijd een traumatisch hersenletsel hebben opgelopen
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg: interventies binnen een holistisch interdisciplinair revalidatieprogramma gericht op het hervatten van dagelijkse activiteiten en sociale rollen, indien nodig, zoals bepaald door de behandelend arts; omvat geen enkele vorm van cognitieve revalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (T0) Naam-gezicht-associatie (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) na 14 weken (post-interventie - T1)
Tijdsspanne: 14 weken (pre-post interventie - T0-T1)
|
Episodische geheugenmeting waarbij deelnemers 12 eerder geleerde gezicht-naamparen moeten associëren.
|
14 weken (pre-post interventie - T0-T1)
|
|
Verandering van post-interventie (T1) Gezicht-naam-associatie (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 maanden na interventie (follow-up - T2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (follow-up - T2)
|
Episodische geheugenmeting waarbij deelnemers 12 eerder geleerde gezicht-naamparen moeten associëren.
|
6 maanden na de interventie (follow-up - T2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (T0) Herinnering woordenlijst (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) na 14 weken (post-interventie - T1)
Tijdsspanne: 14 weken (pre-post interventie - T0-T1)
|
Episodische geheugenmeting waarbij deelnemers 12 eerder geleerde woorden moeten associëren.
Maatregelen voor onmiddellijke en uitgestelde terugroeping werden verkregen.
|
14 weken (pre-post interventie - T0-T1)
|
|
Verandering van post-interventie (T1) Woordenlijst recall (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 maanden na interventie (follow-up - T2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (follow-up - T2)
|
Episodische geheugenmeting waarbij deelnemers 12 eerder geleerde woorden moeten associëren.
Maatregelen voor onmiddellijke en uitgestelde terugroeping werden verkregen.
|
6 maanden na de interventie (follow-up - T2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (T0) Tekstgeheugen (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) na 14 weken (post-interventie - T1)
Tijdsspanne: 14 weken (pre-post interventie - T0-T1)
|
Episodische geheugenmeting waarbij deelnemers een korte tekst moeten onthouden, die is onderverdeeld in 23 macrostructuurelementen (hoofdgedachten van de tekst die betekenis geven aan het verhaal) en 24 microstructuurelementen (specifieke details over het verhaal).
Er werden metingen van onmiddellijke en vertraagde terugroeping verkregen voor macrostructuur- en microstructuurelementen.
|
14 weken (pre-post interventie - T0-T1)
|
|
Verandering van post-interventie (T1) Tekstgeheugen (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 maanden na interventie (follow-up - T2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (follow-up - T2)
|
Episodische geheugenmeting waarbij deelnemers een korte tekst moeten onthouden, die is onderverdeeld in 23 macrostructuurelementen (hoofdgedachten van de tekst die betekenis geven aan het verhaal) en 24 microstructuurelementen (specifieke details over het verhaal).
Er werden metingen van onmiddellijke en vertraagde terugroeping verkregen voor macrostructuur- en microstructuurelementen.
|
6 maanden na de interventie (follow-up - T2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (T0) Self-Evaluation Memory Questionnaire (SEMQ) na 14 weken (post-interventie - T1)
Tijdsspanne: 14 weken (pre-post interventie - T0-T1)
|
Zelfgerapporteerde geheugenmeting waarbij deelnemers hun geheugenprestaties beoordelen (1 tot 6; nooit tot altijd) voor 10 dimensies waarvan afgeleide gemiddelde scores zijn: gesprekken, boeken en films, aandachtsverspilling, mensen, gebruik van objecten, politieke en sociale gebeurtenissen , Plaatsen, Uit te voeren acties, Persoonlijke gebeurtenissen, Algemeen.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
14 weken (pre-post interventie - T0-T1)
|
|
Verandering van post-interventie (T1) Self-Evaluation Memory Questionnaire (SEMQ) 6 maanden na interventie (follow-up - T2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (follow-up - T2)
|
Zelfgerapporteerde geheugenmeting waarbij deelnemers hun geheugenprestaties beoordelen (1 tot 6; nooit tot altijd) voor 10 dimensies waarvan afgeleide gemiddelde scores zijn: gesprekken, boeken en films, aandachtsverspilling, mensen, gebruik van objecten, politieke en sociale gebeurtenissen , Plaatsen, Uit te voeren acties, Persoonlijke gebeurtenissen, Algemeen.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
6 maanden na de interventie (follow-up - T2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (T0) Six Elements Task-Adapted (SET-A) na 14 weken (post-interventie - T1)
Tijdsspanne: 14 weken (pre-post interventie - T0-T1)
|
Uitvoerende functiemeting waarbij deelnemers een taak voltooien waarbij het doel is om zoveel mogelijk punten te verdienen terwijl ze specifieke regels volgen.
Er worden vijf dimensies beoordeeld op basis van de mate van bekwaamheid (0-3): de 6 subtaken aanpakken, balans tussen taken, het overtreden van regels vermijden, de tijd controleren op geschikte momenten en efficiënt gedrag.
De totaalscore (/15) wordt ook berekend.
|
14 weken (pre-post interventie - T0-T1)
|
|
Verandering van post-interventie (T1) Six Elements Task-Adapted (SET-A) 6 maanden na interventie (follow-up - T2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (follow-up - T2)
|
Uitvoerende functiemeting waarbij deelnemers een taak voltooien waarbij het doel is om zoveel mogelijk punten te verdienen terwijl ze specifieke regels volgen.
Er worden vijf dimensies beoordeeld op basis van de mate van bekwaamheid (0-3): de 6 subtaken aanpakken, balans tussen taken, het overtreden van regels vermijden, de tijd controleren op geschikte momenten en efficiënt gedrag.
De totaalscore (/15) wordt ook berekend.
|
6 maanden na de interventie (follow-up - T2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (T0) Sorteertest - Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) na 14 weken (post-interventie - T1)
Tijdsspanne: 14 weken (pre-post interventie - T0-T1)
|
Uitvoerende functiemeting waarbij de deelnemer kaarten met gedrukte woorden op zoveel mogelijk manieren in groepen moet sorteren en hun sorteercriteria moet beschrijven.
Gebruikte maatstaven zijn: Confirmed Correct Sort Total (CCS) onbewerkte score, Free Sorting Description (FSD) totale onbewerkte score en Time-Per-Sort Ratio (TSR) in seconden.
|
14 weken (pre-post interventie - T0-T1)
|
|
Verandering van sorteertest na interventie (T1) - Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) 6 maanden na interventie (follow-up - T2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (follow-up - T2)
|
Uitvoerende functiemeting waarbij de deelnemer kaarten met gedrukte woorden op zoveel mogelijk manieren in groepen moet sorteren en hun sorteercriteria moet beschrijven.
Gebruikte maatstaven zijn: Confirmed Correct Sort Total (CCS) onbewerkte score, Free Sorting Description (FSD) totale onbewerkte score en Time-Per-Sort Ratio (TSR) in seconden.
|
6 maanden na de interventie (follow-up - T2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (T0) Stroop-test - Vierkleurenversie na 14 weken (post-interventie - T1)
Tijdsspanne: 14 weken (pre-post interventie - T0-T1)
|
Uitvoerende functiemeting waarbij de deelnemer vier taken uitvoert (lezen, kleuren, remming en flexibiliteit).
De gebruikte maten (tijd, in seconden) zijn Remming van het Stroop-effect door verbaal de kleur van de inkt aan te geven in plaats van de woorden te lezen, en Flexibiliteit, waarbij deelnemers de kleur van de inkt aangeven en de woorden lezen wanneer ze in een kader verschijnen .
|
14 weken (pre-post interventie - T0-T1)
|
|
Verandering van post-interventie (T1) Stroop-test - Vierkleurenversie 6 maanden na interventie (follow-up - T2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (follow-up - T2)
|
Uitvoerende functiemeting waarbij de deelnemer vier taken uitvoert (lezen, kleuren, remming en flexibiliteit).
De gebruikte maten (tijd, in seconden) zijn Remming van het Stroop-effect door verbaal de kleur van de inkt aan te geven in plaats van de woorden te lezen, en Flexibiliteit, waarbij deelnemers de kleur van de inkt aangeven en de woorden lezen wanneer ze in een kader verschijnen .
|
6 maanden na de interventie (follow-up - T2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (T0) Dysexecutive Questionnaire (DEX) na 14 weken (post-interventie - T1)
Tijdsspanne: 14 weken (pre-post interventie - T0-T1)
|
Zelfgerapporteerde executieve functiemeting waarbij deelnemers hun executieve functioneren beoordelen (0 tot 5; nooit tot altijd) op drie schalen: executieve cognitie, gedrags-emotionele zelfregulatie en metacognitie.
Zelfbewustzijn van executieve problemen werd gebruikt als maatstaf voor generalisatie door het verschil te berekenen tussen de scores van de deelnemers en die van een significante ander op de drie subschalen.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
14 weken (pre-post interventie - T0-T1)
|
|
Verandering van post-interventie (T1) Dysexecutive Questionnaire (DEX) 6 maanden na interventie (follow-up - T2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (follow-up - T2)
|
Zelfgerapporteerde executieve functiemeting waarbij deelnemers hun executieve functioneren beoordelen (0 tot 5; nooit tot altijd) op drie schalen: executieve cognitie, gedrags-emotionele zelfregulatie en metacognitie.
Zelfbewustzijn van executieve problemen werd gebruikt als maatstaf voor generalisatie door het verschil te berekenen tussen de scores van de deelnemers en die van een significante ander op de drie subschalen.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
6 maanden na de interventie (follow-up - T2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (T0) Psychological General Well-Being Index (PGWBI) na 14 weken (post-interventie - T1)
Tijdsspanne: 14 weken (pre-post interventie - T0-T1)
|
Zelfrapportage waarbij deelnemers hun zelf ervaren welzijn beoordelen (0-6; laag naar hoog) op 22 items.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
14 weken (pre-post interventie - T0-T1)
|
|
Verandering van post-interventie (T1) Psychological General Well-Being Index (PGWBI) 6 maanden na interventie (follow-up - T2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (follow-up - T2)
|
Zelfrapportage waarbij deelnemers hun zelf ervaren welzijn beoordelen (0-6; laag naar hoog) op 22 items.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
6 maanden na de interventie (follow-up - T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cisneros E, de Guise E, Belleville S, McKerral M. A controlled clinical efficacy trial of multimodal cognitive rehabilitation on episodic memory functioning in older adults with traumatic brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101563. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101563. Epub 2021 Aug 5.
- Cisneros E, Beausejour V, de Guise E, Belleville S, McKerral M. The impact of multimodal cognitive rehabilitation on executive functions in older adults with traumatic brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101559. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101559. Epub 2021 Aug 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRIR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .