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노년기에 지속된 외상성 뇌손상에 대한 복합인지재활의 효과

2024년 8월 27일 업데이트: Michelle McKerral, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
인구학적 노화가 가속화되는 세계적인 맥락에서 노인의 외상성 뇌 손상(TBI)은 공중 보건 문제가 되었습니다. TBI 발생률은 사람들이 나이가 들수록 기하급수적 곡선을 따라 증가하여 노화 개인의 TBI 발생을 증가시킵니다. 임상 환경에서 사용되는 재활 프로그램은 일반적으로 젊은 성인을 위해 개발되었으며 TBI를 지속하는 노인에 대한 효능은 평가되지 않았습니다. 연구자들은 노년기에 TBI를 지속하는 개인을 위한 모듈식 인지 재활 프로그램인 인지 강화 프로그램(CEP)을 정상 노화 및 기타 신경학적 상태에 효과적인 것으로 나타난 접근 방식을 채택하여 맞춤화했습니다. 이 연구의 목적은 후기 성인기에 TBI를 지속한 성인에서 CEP의 효과를 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 심리 측정 테스트, 자가 보고 설문지 및 일상 생활과 유사한 작업을 사용하여 기억력, 실행 기능, 심리적 웰빙 및 일상 생활 활동에 대한 효과를 평가하는 것입니다. 조사관은 CEP에 포함된 기억력 및 실행 기능 훈련이 TBI가 있는 노인의 훈련된 그룹에서 심리 측정 및 자기 보고 점수 모두에서 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다. CEP 개입을 받지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 외상성 뇌손상(TBI) 노인의 일화 기억, 실행 기능, 심리적 웰빙 및 일상 생활 활동에 대한 복합 인지 개입인 인지 강화 프로그램(CEP)의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 전체론적 재활의 형태로 일반적인 치료만 받는 활성 통제 그룹. 실험 설계는 맹검 결과 측정을 사용하는 반 무작위, 통제, 전후 연구입니다. 55세 이상이고 등록 전 최소 6개월 전에 경증, 중등도 또는 중증 TBI를 지속한 프랑스어를 사용하는 참가자를 1개 병원과 2개의 외래 환자 통합 재활 센터에서 임상 코디네이터가 모집했습니다. CEP는 12주 동안 주 2회, 90분 세션으로 5명의 참가자 그룹과 함께 3개의 개입 모듈, 소개 및 자기 인식, 주의 및 기억, 실행 기능으로 구성됩니다. CEP는 경험이 풍부한 임상 신경 심리학자에 의해 수행되었습니다. 개입 효과의 평가는 각각 약 90분 동안 지속되는 두 개의 개별 세션에서 참가자의 그룹 할당에 대해 눈이 먼 훈련된 평가자에 의해 수행되었습니다. 세 가지 평가 시점이 있었습니다: 기준선(개입 전 - T0); 14주(개입 후 - T1); 개입 후 6개월(후속 조치 - T2). CEP의 표적 효과를 측정하기 위해 1차 결과 측정(신경심리학적 및 자기 보고)을 선택했고 개입의 더 넓은 효과를 평가하기 위해 일반화 측정(자체 보고)을 사용했습니다. 제어 조치는 또한 자연 회복을 제어하기 위해 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3S1M9
        • Iurdpm-Ccsmtl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 세계보건기구 기준[16]에 따라 연구 등록 최소 6개월 전에 경증, 중등도 또는 중증 TBI로 진단됨: 경증: 상실 기간 또는 의식 수준 변경(LOC) 0-30분, 글래스고 혼수 척도( GCS) 점수 13-15/15, 음성 또는 양성 뇌 영상(CT-스캔 또는 MRI), 외상 후 기억상실(PTA) 기간 < 24시간; 보통: LOC 30분~24시간, GCS 점수 9~12, 뇌 영상 양성, PTA 기간 1~14일; 중증: LOC >24시간, GCS 점수 3-8, 양성 뇌 영상, PTA 기간 >2주[16];
  2. 외상 후 기억 상실 기간은 이미 해결되어야 합니다.
  3. 55세 이상;
  4. 프랑스어에 능통합니다(말하기, 이해하기, 읽기).

제외 기준:

  1. 유사하거나 동일한 인지 기능에 초점을 맞춘 다른 구체적이거나 직접적인 인지 개입을 이전에 받았거나 받은 경우
  2. 치매 진단 또는 문서화된 임상 소견(의료 파일) 또는 몬트리올 인지 평가 점수 20 미만;
  3. 활성 정신과적 상태의 진단;
  4. 알코올 섭취(지난 30일 동안 매주 5일 이상 같은 경우에 5잔 이상 음주) 또는 불법 약물 섭취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CEP 개입
인지 강화 프로그램(CEP): 후기 성인기에 TBI를 유지하는 개인을 위해 맞춤화되었습니다. CEP는 TBI로 인한 인지 문제와 자기 인식, 주의력 및 기억, 실행 기능 영역의 연령 관련 인지 문제를 동시에 해결하도록 설계된 3개의 모듈로 구성된 12주 다중 모드 개입입니다.
행동: 인지 강화 프로그램(CEP)
노년기에 외상성 뇌손상을 입은 개인을 위한 복합적 인지 재활 프로그램
간섭 없음: 평소 케어
일반 치료: 치료 의사가 결정한 대로 필요한 경우 일상 활동 및 사회적 역할 재개에 초점을 맞춘 전체적인 학제간 재활 프로그램 내 개입; 어떤 형태의 인지 재활도 포함하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주(개입 후 - T1)에 기준선(T0) 얼굴 이름 연관(Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery)에서 변경
기간: 14주(중재 전 개입 - T0-T1)
참가자가 이전에 배운 12개의 얼굴-이름 쌍을 연결해야 하는 에피소드 기억 측정.
14주(중재 전 개입 - T0-T1)
개입 후(T1) 변경(T1) 개입 후 6개월의 얼굴 이름 연관(Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery)(후속 조치 - T2)
기간: 개입 후 6개월(후속 조치 - T2)
참가자가 이전에 배운 12개의 얼굴-이름 쌍을 연결해야 하는 에피소드 기억 측정.
개입 후 6개월(후속 조치 - T2)
14주(개입 후 - T1)에 기준선(T0) 단어 목록 회상(Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery)에서 변경
기간: 14주(중재 전 개입 - T0-T1)
참가자가 이전에 학습한 12개의 단어를 연관시켜야 하는 에피소드 기억 측정. 즉각적이고 지연된 회상의 척도를 얻었습니다.
14주(중재 전 개입 - T0-T1)
개입 후 변경(T1) 단어 목록 회상(Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 개입 후 6개월(후속 조치 - T2)
기간: 개입 후 6개월(후속 조치 - T2)
참가자가 이전에 학습한 12개의 단어를 연관시켜야 하는 에피소드 기억 측정. 즉각적이고 지연된 회상의 척도를 얻었습니다.
개입 후 6개월(후속 조치 - T2)
14주(개입 후 - T1)에 기준선(T0) 텍스트 메모리(Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery)에서 변경
기간: 14주(중재 전 개입 - T0-T1)
참가자가 23개의 거시구조 요소(이야기에 의미를 부여하는 텍스트의 주요 아이디어)와 24개의 미시구조 요소(이야기에 대한 특정 세부 사항)로 나누어진 짧은 텍스트를 회상해야 하는 에피소드 기억 측정. 거시구조 요소와 미세구조 요소에 대해 즉각적이고 지연된 회상의 척도를 얻었습니다.
14주(중재 전 개입 - T0-T1)
개입 후(T1) 텍스트 메모리(Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery)에서 개입 후 6개월의 변화(추적 조치 - T2)
기간: 개입 후 6개월(후속 조치 - T2)
참가자가 23개의 거시구조 요소(이야기에 의미를 부여하는 텍스트의 주요 아이디어)와 24개의 미시구조 요소(이야기에 대한 특정 세부 사항)로 나누어진 짧은 텍스트를 회상해야 하는 에피소드 기억 측정. 거시구조 요소와 미세구조 요소에 대해 즉각적이고 지연된 회상의 척도를 얻었습니다.
개입 후 6개월(후속 조치 - T2)
14주(중재 후 - T1)에 기준선(T0) 자체 평가 메모리 설문지(SEMQ)에서 변경
기간: 14주(중재 전 개입 - T0-T1)
대화, 책 및 영화, 관심 끌기, 사람, 물건 사용, 정치 및 사회적 사건과 같은 평균 점수가 도출되는 10가지 차원에 대해 참가자가 자신의 기억력을 평가하는 자가 보고 기억력 측정(1에서 6; 항상 그런 것은 아님) , 장소, 수행할 작업, 개인 이벤트, 일반. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
14주(중재 전 개입 - T0-T1)
개입 후(T1) 변경 후 개입 후 6개월의 자체 평가 메모리 설문지(SEMQ)(후속 조치 - T2)
기간: 개입 후 6개월(후속 조치 - T2)
대화, 책 및 영화, 관심 끌기, 사람, 물건 사용, 정치 및 사회적 사건과 같은 평균 점수가 도출되는 10가지 차원에 대해 참가자가 자신의 기억력을 평가하는 자가 보고 기억력 측정(1에서 6; 항상 그런 것은 아님) , 장소, 수행할 작업, 개인 이벤트, 일반. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개입 후 6개월(후속 조치 - T2)
14주(중재 후 - T1)에 기준선(T0) 6가지 요소 작업 적응(SET-A)에서 변경
기간: 14주(중재 전 개입 - T0-T1)
참가자가 특정 규칙을 따르는 동안 가능한 한 많은 점수를 얻는 것이 목표인 작업을 완료하는 실행 기능 측정. 달성 정도에 따라 5가지 차원으로 등급이 매겨집니다(0-3): 6개의 하위 작업 처리, 작업 간 균형, 규칙 위반 방지, 적절한 순간에 시간 확인, 효율적인 행동. 총점(/15)도 계산됩니다.
14주(중재 전 개입 - T0-T1)
개입 후 변경(T1) 개입 후 6개월에 6가지 요소 작업 적응(SET-A)(후속 조치 - T2)
기간: 개입 후 6개월(후속 조치 - T2)
참가자가 특정 규칙을 따르는 동안 가능한 한 많은 점수를 얻는 것이 목표인 작업을 완료하는 실행 기능 측정. 달성 정도에 따라 5가지 차원으로 등급이 매겨집니다(0-3): 6개의 하위 작업 처리, 작업 간 균형, 규칙 위반 방지, 적절한 순간에 시간 확인, 효율적인 행동. 총점(/15)도 계산됩니다.
개입 후 6개월(후속 조치 - T2)
기준선(T0)에서 변경 분류 테스트 - 14주에 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS)(중재 후 - T1)
기간: 14주(중재 전 개입 - T0-T1)
참가자가 가능한 한 많은 방법으로 인쇄된 단어가 있는 카드를 그룹으로 분류하고 분류 기준을 설명해야 하는 실행 기능 측정. 사용된 척도는 CCS(Confirmed Correct Sort Total) 원시 점수, FSD(Free Sorting Description) 총 원시 점수 및 TSR(Time-Per-Sort Ratio)(초)입니다.
14주(중재 전 개입 - T0-T1)
개입 후 변경(T1) 정렬 테스트 - 개입 후 6개월의 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS)(후속 조치 - T2)
기간: 개입 후 6개월(후속 조치 - T2)
참가자가 가능한 한 많은 방법으로 인쇄된 단어가 있는 카드를 그룹으로 분류하고 분류 기준을 설명해야 하는 실행 기능 측정. 사용된 척도는 CCS(Confirmed Correct Sort Total) 원시 점수, FSD(Free Sorting Description) 총 원시 점수 및 TSR(Time-Per-Sort Ratio)(초)입니다.
개입 후 6개월(후속 조치 - T2)
기준선(T0)에서 변경 스트룹 테스트 - 14주에 4색 버전(중재 후 - T1)
기간: 14주(중재 전 개입 - T0-T1)
참가자가 4가지 작업(읽기, 색상, 억제 및 유연성)을 완료하는 실행 기능 측정. 사용된 측정(시간, 초)은 단어를 읽는 대신 잉크의 색상을 구두로 표시하여 Stroop 효과를 억제하고 참가자가 상자에 나타날 때 참가자가 잉크의 색상을 표시하고 단어를 읽는 유연성입니다. .
14주(중재 전 개입 - T0-T1)
개입 후 변경(T1) Stroop 테스트 - 개입 후 6개월의 4색 버전(추적 조치 - T2)
기간: 개입 후 6개월(후속 조치 - T2)
참가자가 4가지 작업(읽기, 색상, 억제 및 유연성)을 완료하는 실행 기능 측정. 사용된 측정(시간, 초)은 단어를 읽는 대신 잉크의 색상을 구두로 표시하여 Stroop 효과를 억제하고 참가자가 상자에 나타날 때 참가자가 잉크의 색상을 표시하고 단어를 읽는 유연성입니다. .
개입 후 6개월(후속 조치 - T2)
14주(개입 후 - T1)에 기준선(T0) 집행 부전 설문지(DEX)에서 변경
기간: 14주(중재 전 개입 - T0-T1)
실행 인지, 행동-정서적 자기 조절 및 메타인지의 3가지 척도에서 참가자가 자신의 실행 기능을 평가하는 자가 보고 실행 기능 측정(0~5; 항상은 아님). 집행 어려움에 대한 자기 인식은 세 가지 하위 척도에서 참가자와 중요한 다른 사람의 점수 차이를 계산하여 일반화의 척도로 사용되었습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
14주(중재 전 개입 - T0-T1)
개입 후 변경(T1) 개입 후 6개월의 임원 실질 설문지(DEX)(후속 조치 - T2)
기간: 개입 후 6개월(후속 조치 - T2)
실행 인지, 행동-정서적 자기 조절 및 메타인지의 3가지 척도에서 참가자가 자신의 실행 기능을 평가하는 자가 보고 실행 기능 측정(0~5; 항상은 아님). 집행 어려움에 대한 자기 인식은 세 가지 하위 척도에서 참가자와 중요한 다른 사람의 점수 차이를 계산하여 일반화의 척도로 사용되었습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개입 후 6개월(후속 조치 - T2)
기준선(T0)에서 14주차 심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI)의 변화(중재 후 - T1)
기간: 14주(중재 전 개입 - T0-T1)
참가자가 22개 항목에 대해 자신의 웰빙을 평가(0-6; 낮음에서 높음)하는 자가 보고 측정. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
14주(중재 전 개입 - T0-T1)
개입 후(T1) 심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI)에서 개입 후 6개월의 변화(후속 조치 - T2)
기간: 개입 후 6개월(후속 조치 - T2)
참가자가 22개 항목에 대해 자신의 웰빙을 평가(0-6; 낮음에서 높음)하는 자가 보고 측정. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 후 6개월(후속 조치 - T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

협력자

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

수사관

  • 수석 연구원: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRIR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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