- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04590911
Effektiviteten av multimodal kognitiv rehabilitering för traumatisk hjärnskada som upprätthålls under äldre vuxen ålder
27 augusti 2024 uppdaterad av: Michelle McKerral, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
I ett världsomspännande sammanhang av accelererat demografiskt åldrande har traumatisk hjärnskada (TBI) hos äldre vuxna blivit ett folkhälsoproblem.
TBI-incidensen växer efter en exponentiell kurva när människor blir äldre, vilket ökar förekomsten av TBI hos åldrande individer.
Rehabiliteringsprogram som används i kliniska miljöer har i allmänhet utvecklats för yngre vuxna, och deras effektivitet med äldre vuxna som lider av en TBI har inte utvärderats.
Utredarna har skräddarsytt ett modulärt kognitivt rehabiliteringsprogram för individer som lider av en TBI i äldre vuxen ålder, Cognitive Enrichment Program (CEP), genom att anpassa metoder som har visat sig vara effektiva vid normalt åldrande och med andra neurologiska tillstånd.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av CEP hos vuxna som fått en TBI under senare vuxen ålder.
Specifika mål är att utvärdera effektiviteten på minne, exekutiva funktioner, psykologiskt välbefinnande och dagliga aktiviteter med hjälp av psykometriska tester, självrapporterade frågeformulär och dagliga livsliknande uppgifter.
Utredarna antar att träning av minne och exekutiva funktioner som ingår i CEP kommer att resultera i en förbättring av både psykometriska och självrapporterade poäng hos en tränad grupp äldre individer med TBI, medan detta inte kommer att vara fallet för en jämförbar TBI-grupp som gjorde det. inte ta emot CEP-interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av en multimodal kognitiv intervention, Cognitive Enrichment Program (CEP), på episodiskt minne, exekutiva funktioner, psykologiskt välbefinnande och dagliga livsaktiviteter hos traumatiska hjärnskadade (TBI) äldre vuxna, jämfört med en aktiv kontrollgrupp som endast får sedvanlig vård i form av helhetsrehabilitering.
Den experimentella designen är en semi-randomiserad, kontrollerad, före-efter-studie med blindad utfallsmätning.
Fransktalande deltagare i åldern 55 år eller äldre och som hade en mild, måttlig eller svår TBI minst 6 månader före inskrivningen, rekryterades av kliniska koordinatorer från ett sjukhus och från två polikliniska interdisciplinära rehabiliteringscenter.
CEP består av tre interventionsmoduler, Introduktion och självkännedom, Uppmärksamhet och Minne, och Executive-funktioner, som genomfördes med grupper om 5 deltagare, i 90-minuterspass, två gånger i veckan, under 12 veckor.
CEP genomfördes av en erfaren klinisk neuropsykolog.
Bedömningar av interventionseffekter utfördes av utbildade utvärderare, som var blinda för grupptilldelning av deltagare, i två separata sessioner som varade cirka 90 minuter vardera.
Det fanns tre bedömningstidpunkter: baslinje (före-intervention - T0); 14 veckor (efter intervention - T1); 6 månader efter intervention (uppföljning - T2).
Primära utfallsmått (neuropsykologiska och självrapportering) valdes för att mäta riktade effekter av CEP och generaliseringsmått (självrapportering) användes för att utvärdera bredare effekter av interventionen.
Kontrollåtgärder användes också för att kontrollera spontant tillfrisknande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S1M9
- Iurdpm-Ccsmtl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med mild, måttlig eller svår TBI minst sex månader före inskrivning i studien, baserat på Världshälsoorganisationens kriterier [16]: Mild: längd av förlust eller förändrad medvetandenivå (LOC) 0-30 minuter, Glasgow Coma Scale ( GCS) poäng 13-15/15, negativ eller positiv hjärnavbildning (CT-skanning eller MRI), posttraumatisk amnesi (PTA) varaktighet <24 timmar; Måttlig: LOC 30 min-24 timmar, GCS-poäng 9-12, positiv hjärnavbildning, PTA-längd 1-14 dagar; Allvarlig: LOC >24 timmar, GCS-poäng 3-8, positiv hjärnavbildning, PTA-längd >2 veckor [16];
- posttraumatisk amnesiperiod måste redan vara löst;
- minst 55 år gammal;
- flytande franska (tala, förstå, läsa).
Exklusions kriterier:
- tidigare mottagit eller tagit emot en annan specifik eller direkt kognitiv intervention med fokus på liknande eller identiska kognitiva funktioner;
- diagnos eller dokumenterade kliniska intryck av demens (medicinska handlingar) eller Montreal Cognitive Assessment-poäng lägre än 20;
- diagnos av ett aktivt psykiatriskt tillstånd;
- konsumtion av alkohol (druckit 5 eller fler drinkar vid samma tillfälle var och en av 5 eller fler dagar i veckan under de senaste 30 dagarna), eller konsumerat illegala droger.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CEP-intervention
Cognitive Enrichment Program (CEP) : skräddarsytt för individer som lider av en TBI i senare vuxen ålder.
CEP är en 12-veckors multimodal intervention strukturerad i tre moduler utformade för att samtidigt ta itu med kognitiva problem till följd av TBI, såväl som åldersrelaterade kognitiva problem inom följande områden: självmedvetenhet, uppmärksamhet och minne, och exekutiva funktioner.
|
Multimodalt kognitivt rehabiliteringsprogram för individer som ådragit sig en traumatisk hjärnskada under äldre vuxen ålder
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård: insatser inom ett holistiskt tvärvetenskapligt rehabiliteringsprogram fokuserat på att återuppta dagliga aktiviteter och sociala roller, om det behövs, enligt bestämt av behandlande läkare; omfattar inte någon form av kognitiv rehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje (T0) Ansiktsnamnassociation (Côte-des-Neiges datoriserade minnesbatteri) vid 14 veckor (efter intervention - T1)
Tidsram: 14 veckor (före efter intervention - T0-T1)
|
Episodiskt minnesmått där deltagarna måste associera 12 tidigare inlärda ansiktsnamnpar.
|
14 veckor (före efter intervention - T0-T1)
|
|
Ändring från post-intervention (T1) Face-name association (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
Tidsram: 6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
|
Episodiskt minnesmått där deltagarna måste associera 12 tidigare inlärda ansiktsnamnpar.
|
6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
|
|
Ändring från baslinjen (T0) Återkallelse av ordlista (Côte-des-Neiges datoriserade minnesbatteri) vid 14 veckor (efter intervention - T1)
Tidsram: 14 veckor (före efter intervention - T0-T1)
|
Episodiskt minnesmått där deltagarna ska associera 12 tidigare inlärda ord.
Åtgärder för omedelbar och fördröjd återkallelse erhölls.
|
14 veckor (före efter intervention - T0-T1)
|
|
Ändring från post-intervention (T1) Återkallelse av ordlista (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
Tidsram: 6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
|
Episodiskt minnesmått där deltagarna ska associera 12 tidigare inlärda ord.
Åtgärder för omedelbar och fördröjd återkallelse erhölls.
|
6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
|
|
Ändring från baslinje (T0) Textminne (Côte-des-Neiges datoriserade minnesbatteri) vid 14 veckor (efter intervention - T1)
Tidsram: 14 veckor (före efter intervention - T0-T1)
|
Episodiskt minnesmått där deltagarna måste återkalla en kort text, som är uppdelad i 23 makrostrukturelement (huvudidéer i texten som ger en mening till berättelsen), och 24 mikrostrukturelement (specifika detaljer om berättelsen).
Åtgärder för omedelbar och fördröjd återkallelse erhölls för makrostruktur- och mikrostrukturelement.
|
14 veckor (före efter intervention - T0-T1)
|
|
Byte från post-intervention (T1) Textminne (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
Tidsram: 6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
|
Episodiskt minnesmått där deltagarna måste återkalla en kort text, som är uppdelad i 23 makrostrukturelement (huvudidéer i texten som ger en mening till berättelsen), och 24 mikrostrukturelement (specifika detaljer om berättelsen).
Åtgärder för omedelbar och fördröjd återkallelse erhölls för makrostruktur- och mikrostrukturelement.
|
6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
|
|
Förändring från baslinje (T0) Self-Evaluation Memory Questionnaire (SEMQ) vid 14 veckor (efter intervention - T1)
Tidsram: 14 veckor (före efter intervention - T0-T1)
|
Självrapporteringsminnesmått där deltagarna betygsätter (1 till 6; aldrig till alltid) deras minnesprestanda för 10 dimensioner för vilka de härledda medelvärdena: konversationer, böcker och filmer, uppmärksamhetsglimt, människor, användning av föremål, politiska och sociala händelser , Platser, Åtgärder att utföra, Personliga händelser, Allmänt.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
14 veckor (före efter intervention - T0-T1)
|
|
Ändring från post-intervention (T1) Self-Evaluation Memory Questionnaire (SEMQ) 6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
Tidsram: 6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
|
Självrapporteringsminnesmått där deltagarna betygsätter (1 till 6; aldrig till alltid) deras minnesprestanda för 10 dimensioner för vilka de härledda medelvärdena: konversationer, böcker och filmer, uppmärksamhetsglimt, människor, användning av föremål, politiska och sociala händelser , Platser, Åtgärder att utföra, Personliga händelser, Allmänt.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
|
|
Ändring från baslinje (T0) Sex Elements Task-Adapted (SET-A) vid 14 veckor (efter intervention - T1)
Tidsram: 14 veckor (före efter intervention - T0-T1)
|
Verkställande funktionsåtgärd där deltagarna genomför en uppgift där målet är att tjäna så många poäng som möjligt samtidigt som de följer specifika regler.
Fem dimensioner betygsätts efter graden av uppnådd (0-3): Att tackla de 6 deluppgifterna, Balans mellan uppgifter, Undvika regelbrott, Kontrollera tid vid lämpliga ögonblick och Effektivt beteende.
Totalpoängen (/15) beräknas också.
|
14 veckor (före efter intervention - T0-T1)
|
|
Ändring från post-intervention (T1) Sex Elements Task-Adapted (SET-A) 6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
Tidsram: 6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
|
Verkställande funktionsåtgärd där deltagarna genomför en uppgift där målet är att tjäna så många poäng som möjligt samtidigt som de följer specifika regler.
Fem dimensioner betygsätts efter graden av uppnådd (0-3): Att tackla de 6 deluppgifterna, Balans mellan uppgifter, Undvika regelbrott, Kontrollera tid vid lämpliga ögonblick och Effektivt beteende.
Totalpoängen (/15) beräknas också.
|
6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
|
|
Ändring från baslinje (T0) Sorteringstest - Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) vid 14 veckor (efter intervention - T1)
Tidsram: 14 veckor (före efter intervention - T0-T1)
|
Verkställande funktionsåtgärd där deltagaren ska sortera kort med tryckta ord i grupper på så många sätt som möjligt och beskriva sina sorteringskriterier.
Mått som används är: Bekräftat korrekt sortering totalt (CCS) råpoäng, gratis sorteringsbeskrivning (FSD) total råpoäng och Time-Per-Sort Ratio (TSR) i sekunder.
|
14 veckor (före efter intervention - T0-T1)
|
|
Ändring från sorteringstest efter intervention (T1) - Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) 6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
Tidsram: 6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
|
Verkställande funktionsåtgärd där deltagaren ska sortera kort med tryckta ord i grupper på så många sätt som möjligt och beskriva sina sorteringskriterier.
Mått som används är: Bekräftat korrekt sortering totalt (CCS) råpoäng, gratis sorteringsbeskrivning (FSD) total råpoäng och Time-Per-Sort Ratio (TSR) i sekunder.
|
6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
|
|
Ändring från baslinje (T0) Stroop Test - Fyrfärgsversion vid 14 veckor (efter intervention - T1)
Tidsram: 14 veckor (före efter intervention - T0-T1)
|
Verkställande funktionsåtgärd där deltagaren genomför fyra uppgifter (läsning, färger, hämning och flexibilitet).
Måtten som används (tid, i sekunder) är Inhibering av Stroop-effekten genom att verbalt indikera färgen på bläcket istället för att läsa orden, och Flexibilitet, där deltagarna anger färgen på bläcket och läser orden när de visas i en ruta .
|
14 veckor (före efter intervention - T0-T1)
|
|
Ändring från post-intervention (T1) Stroop Test - Fyrfärgsversion 6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
Tidsram: 6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
|
Verkställande funktionsåtgärd där deltagaren genomför fyra uppgifter (läsning, färger, hämning och flexibilitet).
Måtten som används (tid, i sekunder) är Inhibering av Stroop-effekten genom att verbalt indikera färgen på bläcket istället för att läsa orden, och Flexibilitet, där deltagarna anger färgen på bläcket och läser orden när de visas i en ruta .
|
6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
|
|
Förändring från baslinje (T0) Dysexecutive Questionnaire (DEX) vid 14 veckor (efter intervention - T1)
Tidsram: 14 veckor (före efter intervention - T0-T1)
|
Självrapporterande exekutiv funktionsmått där deltagarna betygsätter (0 till 5; aldrig till alltid) sin exekutivfunktion på tre skalor: Exekutiv kognition, Beteende-emotionell självreglering och metakognition.
Självkännedom om exekutiva svårigheter användes som ett mått på generalisering genom att beräkna skillnaden mellan deltagares och en signifikant annans poäng på de tre underskalorna.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
14 veckor (före efter intervention - T0-T1)
|
|
Ändring från post-intervention (T1) Dysexecutive Questionnaire (DEX) 6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
Tidsram: 6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
|
Självrapporterande exekutiv funktionsmått där deltagarna betygsätter (0 till 5; aldrig till alltid) sin exekutivfunktion på tre skalor: Exekutiv kognition, Beteende-emotionell självreglering och metakognition.
Självkännedom om exekutiva svårigheter användes som ett mått på generalisering genom att beräkna skillnaden mellan deltagares och en signifikant annans poäng på de tre underskalorna.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
|
|
Förändring från baslinje (T0) Psychological General Well-Being Index (PGWBI) vid 14 veckor (efter intervention - T1)
Tidsram: 14 veckor (före efter intervention - T0-T1)
|
Självrapporteringsmått där deltagarna betygsätter (0-6; lågt till högt) sitt självupplevda välbefinnande på 22 objekt.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
14 veckor (före efter intervention - T0-T1)
|
|
Förändring från post-intervention (T1) Psychological General Well-Being Index (PGWBI) 6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
Tidsram: 6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
|
Självrapporteringsmått där deltagarna betygsätter (0-6; lågt till högt) sitt självupplevda välbefinnande på 22 objekt.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
6 månader efter intervention (uppföljning - T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cisneros E, de Guise E, Belleville S, McKerral M. A controlled clinical efficacy trial of multimodal cognitive rehabilitation on episodic memory functioning in older adults with traumatic brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101563. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101563. Epub 2021 Aug 5.
- Cisneros E, Beausejour V, de Guise E, Belleville S, McKerral M. The impact of multimodal cognitive rehabilitation on executive functions in older adults with traumatic brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101559. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101559. Epub 2021 Aug 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRIR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .