Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność multimodalnej rehabilitacji poznawczej urazowego uszkodzenia mózgu doznanego w okresie starszej dorosłości

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Michelle McKerral, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
W ogólnoświatowym kontekście przyspieszonego starzenia się społeczeństwa urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) u osób starszych stało się problemem zdrowia publicznego. Częstość występowania TBI rośnie zgodnie z krzywą wykładniczą wraz z wiekiem, zwiększając częstość występowania TBI u starzejących się osób. Programy rehabilitacyjne stosowane w warunkach klinicznych zostały na ogół opracowane dla młodszych osób dorosłych, a ich skuteczność u osób starszych, które doznały TBI, nie została oceniona. Badacze dostosowali modułowy program rehabilitacji poznawczej dla osób, które doznały TBI w starszym wieku, Program wzbogacania funkcji poznawczych (CEP), dostosowując podejścia, które okazały się skuteczne w normalnym starzeniu się i innych stanach neurologicznych. Celem pracy jest ocena skuteczności CEP u osób dorosłych po przebytym TBI w późniejszym okresie dorosłości. Konkretnymi celami są ocena skuteczności w zakresie pamięci, funkcji wykonawczych, dobrostanu psychicznego i codziennych czynności życiowych za pomocą testów psychometrycznych, kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie i codziennych zadań przypominających życie. Badacze wysuwają hipotezę, że trening pamięci i funkcji wykonawczych zawarty w CEP spowoduje poprawę zarówno wyników psychometrycznych, jak i samoopisowych w wyszkolonej grupie starszych osób z TBI, podczas gdy nie będzie tak w przypadku porównywalnej grupy TBI, która nie nie otrzymać interwencji CEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu multimodalnej interwencji poznawczej Programu Wzbogacania Poznawczego (CEP) na pamięć epizodyczną, funkcje wykonawcze, samopoczucie psychiczne i codzienne czynności życiowe u starszych osób po urazie mózgu (TBI) w porównaniu z aktywna grupa kontrolna, która otrzymuje tylko zwykłą opiekę w postaci holistycznej rehabilitacji. Projekt eksperymentu jest częściowo randomizowanym, kontrolowanym badaniem przed i po z zaślepionym pomiarem wyników. Francuskojęzyczni uczestnicy w wieku 55 lat lub starsi, którzy doznali łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego TBI co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, byli rekrutowani przez koordynatorów klinicznych z jednego szpitala i dwóch ambulatoryjnych interdyscyplinarnych ośrodków rehabilitacyjnych. CEP składa się z trzech modułów interwencyjnych, Wprowadzenie i samoświadomość, Uwaga i pamięć oraz Funkcje wykonawcze, które zostały przeprowadzone z grupami 5 uczestników, w 90-minutowych sesjach, dwa razy w tygodniu, przez 12 tygodni. CEP został przeprowadzony przez doświadczonego neuropsychologa klinicznego. Oceny efektów interwencji dokonywali przeszkoleni ewaluatorzy, którzy nie byli świadomi przydziału uczestników do grup, w dwóch oddzielnych sesjach trwających około 90 minut każda. Były trzy punkty czasowe oceny: linia bazowa (przed interwencją - T0); 14 tygodni (po interwencji – T1); 6 miesięcy po interwencji (kontynuacja - T2). Do pomiaru ukierunkowanych efektów CEP wybrano podstawowe miary wyniku (neuropsychologiczne i samoopisowe), a do oceny szerszych efektów interwencji zastosowano miary uogólniające (samoopisowe). Zastosowano również środki kontrolne do kontrolowania samoistnego powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S1M9
        • Iurdpm-Ccsmtl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdiagnozowano łagodny, umiarkowany lub ciężki TBI co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania, w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia [16]: Łagodny: długość utraty lub zmieniony poziom świadomości (LOC) 0-30 minut, Skala Glasgow Coma ( GCS) wynik 13-15/15, negatywne lub pozytywne obrazowanie mózgu (CT-Scan lub MRI), amnezja pourazowa (PTA) czas trwania <24 godz.; Umiarkowane: LOC 30 min-24 h, wynik GCS 9-12, pozytywne obrazowanie mózgu, czas trwania PTA 1-14 dni; Ciężkie: LOC >24 h, wynik GCS 3-8, pozytywne obrazowanie mózgu, czas trwania PTA >2 tyg. [16];
  2. okres amnezji pourazowej musi być już rozwiązany;
  3. w wieku co najmniej 55 lat;
  4. biegła znajomość języka francuskiego (mówienie, rozumienie, czytanie).

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniej otrzymana lub otrzymana inna specyficzna lub bezpośrednia interwencja poznawcza skupiająca się na podobnych lub identycznych funkcjach poznawczych;
  2. rozpoznanie lub udokumentowane wrażenia kliniczne otępienia (dokumentacja medyczna) lub wynik w skali Montreal Cognitive Assessment niższy niż 20;
  3. diagnoza aktywnego stanu psychicznego;
  4. spożywanie alkoholu (picie 5 lub więcej drinków przy tej samej okazji każdego z 5 lub więcej dni w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni) lub zażywanie narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja KEP
Program wzbogacania poznawczego (CEP): dostosowany dla osób, które doznają TBI w późniejszym wieku dorosłym. CEP to 12-tygodniowa multimodalna interwencja podzielona na trzy moduły zaprojektowane w celu jednoczesnego rozwiązania problemów poznawczych wynikających z TBI, a także problemów poznawczych związanych z wiekiem w następujących domenach: samoświadomość, uwaga i pamięć oraz funkcje wykonawcze.
Behawioralne: Program wzbogacania poznawczego (CEP)
Multimodalny program rehabilitacji poznawczej dla osób, które doznały urazowego uszkodzenia mózgu w okresie starszej dorosłości
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka: interwencje w ramach holistycznego, interdyscyplinarnego programu rehabilitacji ukierunkowane na wznowienie codziennych czynności i ról społecznych, jeśli zachodzi taka potrzeba, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego; nie obejmuje żadnej formy rehabilitacji poznawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) Skojarzenie imienia twarzy (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) po 14 tygodniach (po interwencji – T1)
Ramy czasowe: 14 tygodni (interwencja pre-post - T0-T1)
Miara pamięci epizodycznej, w której uczestnicy muszą skojarzyć 12 wcześniej poznanych par twarzy i imion.
14 tygodni (interwencja pre-post - T0-T1)
Zmiana w porównaniu z okresem po interwencji (T1) Skojarzenie imienia twarzy (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) po 6 miesiącach od interwencji (kontynuacja – T2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (kontynuacja - T2)
Miara pamięci epizodycznej, w której uczestnicy muszą skojarzyć 12 wcześniej poznanych par twarzy i imion.
6 miesięcy po interwencji (kontynuacja - T2)
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) Przywołanie listy słów (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) po 14 tygodniach (po interwencji – T1)
Ramy czasowe: 14 tygodni (interwencja pre-post - T0-T1)
Pomiar pamięci epizodycznej, w którym uczestnicy muszą skojarzyć 12 wcześniej nauczonych słów. Uzyskano miary natychmiastowego i opóźnionego wycofania.
14 tygodni (interwencja pre-post - T0-T1)
Zmiana z przywołania listy słów po interwencji (T1) (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) po 6 miesiącach od interwencji (kontynuacja – T2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (kontynuacja - T2)
Pomiar pamięci epizodycznej, w którym uczestnicy muszą skojarzyć 12 wcześniej nauczonych słów. Uzyskano miary natychmiastowego i opóźnionego wycofania.
6 miesięcy po interwencji (kontynuacja - T2)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (T0) Pamięć tekstowa (bateria pamięci komputerowej Côte-des-Neiges) po 14 tygodniach (po interwencji — T1)
Ramy czasowe: 14 tygodni (interwencja pre-post - T0-T1)
Pomiar pamięci epizodycznej, w którym uczestnicy muszą przypomnieć sobie krótki tekst, który jest podzielony na 23 elementy makrostruktury (główne idee tekstu nadające znaczenie historii) i 24 elementy mikrostruktury (konkretne szczegóły dotyczące historii). Uzyskano miary natychmiastowego i opóźnionego wycofania elementów makrostruktury i mikrostruktury.
14 tygodni (interwencja pre-post - T0-T1)
Zmiana z pamięci tekstowej po interwencji (T1) (Bateria pamięci komputerowej Côte-des-Neiges) po 6 miesiącach od interwencji (kontynuacja – T2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (kontynuacja - T2)
Pomiar pamięci epizodycznej, w którym uczestnicy muszą przypomnieć sobie krótki tekst, który jest podzielony na 23 elementy makrostruktury (główne idee tekstu nadające znaczenie historii) i 24 elementy mikrostruktury (konkretne szczegóły dotyczące historii). Uzyskano miary natychmiastowego i opóźnionego wycofania elementów makrostruktury i mikrostruktury.
6 miesięcy po interwencji (kontynuacja - T2)
Zmiana od punktu początkowego (T0) Kwestionariusz samooceny pamięci (SEMQ) po 14 tygodniach (po interwencji – T1)
Ramy czasowe: 14 tygodni (interwencja pre-post - T0-T1)
Samoopisowa miara pamięci, w której uczestnicy oceniają (od 1 do 6; nigdy do zawsze) swoją wydajność pamięci w 10 wymiarach, dla których wyprowadzane są średnie wyniki: Rozmowy, Książki i filmy, Pomyłki uwagi, Ludzie, Używanie przedmiotów, Wydarzenia polityczne i społeczne , Miejsca, Czynności do wykonania, Wydarzenia osobiste, Ogólne. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
14 tygodni (interwencja pre-post - T0-T1)
Zmiana w porównaniu z Kwestionariuszem Samooceny Pamięci (SEMQ) po interwencji (T1) po 6 miesiącach od interwencji (kontynuacja – T2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (kontynuacja - T2)
Samoopisowa miara pamięci, w której uczestnicy oceniają (od 1 do 6; nigdy do zawsze) swoją wydajność pamięci w 10 wymiarach, dla których wyprowadzane są średnie wyniki: Rozmowy, Książki i filmy, Pomyłki uwagi, Ludzie, Używanie przedmiotów, Wydarzenia polityczne i społeczne , Miejsca, Czynności do wykonania, Wydarzenia osobiste, Ogólne. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
6 miesięcy po interwencji (kontynuacja - T2)
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) Six Elements Task-Adapted (SET-A) po 14 tygodniach (po interwencji – T1)
Ramy czasowe: 14 tygodni (interwencja pre-post - T0-T1)
Miara funkcji wykonawczej, w której uczestnicy wykonują zadanie, którego celem jest zdobycie jak największej liczby punktów przy zachowaniu określonych zasad. Pięć wymiarów jest ocenianych według stopnia zaawansowania (0-3): realizacja 6 podzadań, równowaga między zadaniami, unikanie łamania zasad, sprawdzanie czasu w odpowiednich momentach i efektywne zachowanie. Obliczany jest również całkowity wynik (/15).
14 tygodni (interwencja pre-post - T0-T1)
Zmiana od okresu po interwencji (T1) Six Elements Task-Adapted (SET-A) po 6 miesiącach od interwencji (kontynuacja – T2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (kontynuacja - T2)
Miara funkcji wykonawczej, w której uczestnicy wykonują zadanie, którego celem jest zdobycie jak największej liczby punktów przy zachowaniu określonych zasad. Pięć wymiarów jest ocenianych według stopnia zaawansowania (0-3): realizacja 6 podzadań, równowaga między zadaniami, unikanie łamania zasad, sprawdzanie czasu w odpowiednich momentach i efektywne zachowanie. Obliczany jest również całkowity wynik (/15).
6 miesięcy po interwencji (kontynuacja - T2)
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) Test sortowania — układ funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) po 14 tygodniach (po interwencji — T1)
Ramy czasowe: 14 tygodni (interwencja pre-post - T0-T1)
Miara funkcji wykonawczej, w której uczestnik musi posortować karty z wydrukowanymi słowami w grupy na tyle sposobów, na ile to możliwe i opisać ich kryteria sortowania. Stosowane miary to: całkowity surowy wynik potwierdzonego poprawnego sortowania (CCS), całkowity surowy wynik swobodnego opisu sortowania (FSD) oraz współczynnik czasu na sortowanie (TSR) w sekundach.
14 tygodni (interwencja pre-post - T0-T1)
Zmiana od testu sortowania po interwencji (T1) — System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) po 6 miesiącach od interwencji (kontynuacja — T2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (kontynuacja - T2)
Miara funkcji wykonawczej, w której uczestnik musi posortować karty z wydrukowanymi słowami w grupy na tyle sposobów, na ile to możliwe i opisać ich kryteria sortowania. Stosowane miary to: całkowity surowy wynik potwierdzonego poprawnego sortowania (CCS), całkowity surowy wynik swobodnego opisu sortowania (FSD) oraz współczynnik czasu na sortowanie (TSR) w sekundach.
6 miesięcy po interwencji (kontynuacja - T2)
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) Test Stroopa — wersja czterokolorowa po 14 tygodniach (po interwencji — T1)
Ramy czasowe: 14 tygodni (interwencja pre-post - T0-T1)
Miara funkcji wykonawczych, w której uczestnik wykonuje cztery zadania (czytanie, kolory, hamowanie i elastyczność). Stosowane miary (czas, w sekundach) to Hamowanie efektu Stroopa poprzez ustne wskazanie koloru atramentu zamiast czytania słów oraz Elastyczność, w której uczestnicy wskazują kolor atramentu i czytają słowa, gdy pojawiają się w pudełku .
14 tygodni (interwencja pre-post - T0-T1)
Zmiana w stosunku do testu Stroopa po interwencji (T1) — wersja czterokolorowa po 6 miesiącach od interwencji (kontynuacja — T2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (kontynuacja - T2)
Miara funkcji wykonawczych, w której uczestnik wykonuje cztery zadania (czytanie, kolory, hamowanie i elastyczność). Stosowane miary (czas, w sekundach) to Hamowanie efektu Stroopa poprzez ustne wskazanie koloru atramentu zamiast czytania słów oraz Elastyczność, w której uczestnicy wskazują kolor atramentu i czytają słowa, gdy pojawiają się w pudełku .
6 miesięcy po interwencji (kontynuacja - T2)
Zmiana od wartości początkowej (T0) Kwestionariusz dyswykonawczy (DEX) po 14 tygodniach (po interwencji – T1)
Ramy czasowe: 14 tygodni (interwencja pre-post - T0-T1)
Samoocena funkcji wykonawczych mierzy, w której uczestnicy oceniają (od 0 do 5; nigdy do zawsze) swoje funkcje wykonawcze na trzech skalach: poznanie wykonawcze, samoregulacja behawioralno-emocjonalna i metapoznanie. Samoświadomość trudności wykonawczych została wykorzystana jako miara uogólnienia poprzez obliczenie różnicy między wynikami uczestników i znaczących innych osób na trzech podskalach. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
14 tygodni (interwencja pre-post - T0-T1)
Zmiana w stosunku do kwestionariusza dyswykonawczego (DEX) po interwencji (T1) po 6 miesiącach od interwencji (kontynuacja – T2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (kontynuacja - T2)
Samoocena funkcji wykonawczych mierzy, w której uczestnicy oceniają (od 0 do 5; nigdy do zawsze) swoje funkcje wykonawcze na trzech skalach: poznanie wykonawcze, samoregulacja behawioralno-emocjonalna i metapoznanie. Samoświadomość trudności wykonawczych została wykorzystana jako miara uogólnienia poprzez obliczenie różnicy między wynikami uczestników i znaczących innych osób na trzech podskalach. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
6 miesięcy po interwencji (kontynuacja - T2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (T0) Wskaźnik ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWBI) po 14 tygodniach (po interwencji — T1)
Ramy czasowe: 14 tygodni (interwencja pre-post - T0-T1)
Miara samoopisowa, w której uczestnicy oceniają (0-6; od niskiego do wysokiego) samoocenę dobrego samopoczucia na podstawie 22 pozycji. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
14 tygodni (interwencja pre-post - T0-T1)
Zmiana w stosunku do wskaźnika ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWBI) po interwencji (T1) po 6 miesiącach od interwencji (kontynuacja – T2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (kontynuacja - T2)
Miara samoopisowa, w której uczestnicy oceniają (0-6; od niskiego do wysokiego) samoocenę dobrego samopoczucia na podstawie 22 pozycji. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy po interwencji (kontynuacja - T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Współpracownicy

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRIR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj