多模态认知康复对成年后持续的创伤性脑损伤的有效性
2024年8月27日 更新者：Michelle McKerral、Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
在全球人口老龄化加速的背景下，老年人的创伤性脑损伤 (TBI) 已成为一个公共卫生问题。
随着人们年龄的增长，TBI 发病率呈指数曲线增长，增加了老年人 TBI 的发生率。
临床环境中使用的康复计划通常是为年轻人开发的，并且尚未评估其对患有 TBI 的老年人的疗效。
研究人员通过采用已证明对正常衰老和其他神经系统疾病有效的方法，为成年后患有 TBI 的个体量身定制了模块化认知康复计划，即认知丰富计划 (CEP)。
该研究的目的是评估 CEP 在成年后期持续 TBI 的成年人中的有效性。
具体目标是使用心理测试、自我报告问卷和类似日常生活的任务来评估记忆力、执行功能、心理健康和日常生活活动的有效性。
研究人员假设，CEP 中包含的记忆力和执行功能训练将导致受过训练的老年 TBI 患者群体的心理测量和自我报告分数有所提高，而对于接受过类似训练的 TBI 组而言，情况并非如此未接受 CEP 干预。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估多模态认知干预、认知丰富计划 (CEP) 对创伤性脑损伤 (TBI) 老年人的情景记忆、执行功能、心理健康和日常生活活动的影响，与仅接受整体康复形式的常规护理的主动控制组。
实验设计是半随机、对照、前后研究，结果测量采用盲法。
临床协调员从一家医院和两个门诊跨学科康复中心招募了年龄在 55 岁或以上且在入组前至少 6 个月患有轻度、中度或重度 TBI 的讲法语的参与者。
CEP 由三个干预模块组成，即介绍和自我意识、注意力和记忆以及执行功能，这些模块由 5 名参与者组成，每次 90 分钟，每周两次，为期 12 周。
CEP 由一位经验丰富的临床神经心理学家进行。
干预效果的评估由训练有素的评估人员执行，他们对参与者的分组情况不知情，分两次进行，每次持续约 90 分钟。
共有三个评估时间点：基线（干预前-T0）； 14 周（干预后 - T1）；干预后 6 个月（随访 - T2）。
选择主要结果测量（神经心理学和自我报告）来测量 CEP 的目标效果，并使用概括测量（自我报告）来评估干预的更广泛效果。
控制措施也用于控制自发恢复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3S1M9
- Iurdpm-Ccsmtl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织的标准 [16]，在参加研究前至少六个月被诊断患有轻度、中度或重度 TBI：轻度：意识丧失或意识水平改变 (LOC) 0-30 分钟的长度，格拉斯哥昏迷量表 ( GCS）评分 13-15/15，脑成像（CT 扫描或 MRI）阴性或阳性，创伤后失忆症 (PTA) 持续时间 <24 小时；中度：LOC 30 分钟至 24 小时，GCS 评分 9-12，脑成像阳性，PTA 持续时间 1-14 天；重度：LOC >24 小时，GCS 评分 3-8，脑成像阳性，PTA 持续时间 >2 周 [16]；
- 创伤后失忆症必须已经解决；
- 至少55岁；
- 法语流利（口语、理解、阅读）。
排除标准：
- 以前接受过或接受过另一种针对相似或相同认知功能的特定或直接认知干预；
- 痴呆症的诊断或记录的临床印象（医疗档案）或蒙特利尔认知评估分数低于 20；
- 活动性精神疾病的诊断；
- 饮酒（在过去 30 天内每周有 5 天或更多天在同一场合饮酒 5 杯或更多），或服用违禁药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CEP干预
认知强化计划 (CEP)：专为成年后患有 TBI 的个人量身定制。
CEP 是一项为期 12 周的多模式干预，分为三个模块，旨在同时解决 TBI 导致的认知问题，以及以下领域中与年龄相关的认知问题：自我意识、注意力和记忆力，以及执行功能。
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针对在成年期遭受创伤性脑损伤的个人的多模式认知康复计划
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无干预：日常护理
常规护理：整体跨学科康复计划中的干预措施，重点是在需要时恢复日常活动和社会角色，由治疗医师确定；不包括任何形式的认知康复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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14 周时（干预后 - T1）相对于基线 (T0) 面名关联（Côte-des-Neiges 计算机化记忆电池）的变化
大体时间：14 周（干预前后 - T0-T1）
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情景记忆测量，其中参与者必须关联 12 个以前学习过的面名对。
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14 周（干预前后 - T0-T1）
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干预后 6 个月时干预后 (T1) 面名关联（Côte-des-Neiges 计算机化记忆电池）的变化（随访 - T2）
大体时间：干预后 6 个月（随访 - T2）
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情景记忆测量，其中参与者必须关联 12 个以前学习过的面名对。
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干预后 6 个月（随访 - T2）
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14 周时（干预后 - T1）从基线 (T0) 单词列表回忆（Côte-des-Neiges 计算机化记忆电池）的变化
大体时间：14 周（干预前后 - T0-T1）
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情景记忆测量，参与者必须将 12 个以前学过的单词联系起来。
获得立即和延迟回忆的措施。
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14 周（干预前后 - T0-T1）
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干预后 (T1) 单词列表回忆（Côte-des-Neiges 计算机化记忆电池）在干预后 6 个月的变化（跟进 - T2）
大体时间：干预后 6 个月（随访 - T2）
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情景记忆测量，参与者必须将 12 个以前学过的单词联系起来。
获得立即和延迟回忆的措施。
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干预后 6 个月（随访 - T2）
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14 周时（干预后 - T1）相对于基线 (T0) 文本记忆（Côte-des-Neiges 计算机化记忆电池）的变化
大体时间：14 周（干预前后 - T0-T1）
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情景记忆测量，参与者必须回忆一段简短的文本，该文本分为 23 个宏观结构元素（赋予故事意义的文本主要思想）和 24 个微观结构元素（故事的具体细节）。
获得了宏观结构和微观结构元素的立即和延迟回忆的措施。
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14 周（干预前后 - T0-T1）
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干预后 (T1) 文本记忆（Côte-des-Neiges 计算机化记忆电池）在干预后 6 个月的变化（跟进 - T2）
大体时间：干预后 6 个月（随访 - T2）
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情景记忆测量，参与者必须回忆一段简短的文本，该文本分为 23 个宏观结构元素（赋予故事意义的文本主要思想）和 24 个微观结构元素（故事的具体细节）。
获得了宏观结构和微观结构元素的立即和延迟回忆的措施。
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干预后 6 个月（随访 - T2）
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14 周时自基线 (T0) 自我评估记忆问卷 (SEMQ) 的变化（干预后 - T1）
大体时间：14 周（干预前后 - T0-T1）
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自我报告的记忆测量，参与者对他们的 10 个维度的记忆表现进行评分（1 到 6；从不到总是），这些维度的平均分数是：对话、书籍和电影、注意力不集中、人、物体的使用、政治和社会事件，地点，要执行的操作，个人事件，一般。
较高的分数表示较差的结果。
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14 周（干预前后 - T0-T1）
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干预后 6 个月时干预后 (T1) 自我评估记忆问卷 (SEMQ) 的变化（跟进 - T2）
大体时间：干预后 6 个月（随访 - T2）
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自我报告的记忆测量，参与者对他们的 10 个维度的记忆表现进行评分（1 到 6；从不到总是），这些维度的平均分数是：对话、书籍和电影、注意力不集中、人、物体的使用、政治和社会事件，地点，要执行的操作，个人事件，一般。
较高的分数表示较差的结果。
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干预后 6 个月（随访 - T2）
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14 周时基线 (T0) 六要素任务调整 (SET-A) 的变化（干预后 - T1）
大体时间：14 周（干预前后 - T0-T1）
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执行功能衡量参与者完成任务的情况，目标是在遵守特定规则的同时获得尽可能多的分数。
根据完成程度（0-3）对五个维度进行评分：处理 6 个子任务、任务间平衡、避免违反规则、适时检查时间和高效行为。
还计算了总分 (/15)。
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14 周（干预前后 - T0-T1）
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干预后 6 个月时干预后 (T1) 六要素任务适应 (SET-A) 的变化（随访 - T2）
大体时间：干预后 6 个月（随访 - T2）
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执行功能衡量参与者完成任务的情况，目标是在遵守特定规则的同时获得尽可能多的分数。
根据完成程度（0-3）对五个维度进行评分：处理 6 个子任务、任务间平衡、避免违反规则、适时检查时间和高效行为。
还计算了总分 (/15)。
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干预后 6 个月（随访 - T2）
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从基线 (T0) 分类测试的变化 - Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 在 14 周时（干预后 - T1）
大体时间：14 周（干预前后 - T0-T1）
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执行功能衡量参与者必须以尽可能多的方式将带有印刷文字的卡片分类，并描述他们的分类标准。
使用的度量是：确认正确排序总计 (CCS) 原始分数、自由排序描述 (FSD) 总原始分数和每次排序时间比率 (TSR)（以秒为单位）。
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14 周（干预前后 - T0-T1）
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干预后 (T1) 分类测试的变化 - 干预后 6 个月的 Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS)（随访 - T2）
大体时间：干预后 6 个月（随访 - T2）
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执行功能衡量参与者必须以尽可能多的方式将带有印刷文字的卡片分类，并描述他们的分类标准。
使用的度量是：确认正确排序总计 (CCS) 原始分数、自由排序描述 (FSD) 总原始分数和每次排序时间比率 (TSR)（以秒为单位）。
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干预后 6 个月（随访 - T2）
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相对于基线 (T0) 的变化 Stroop 测试 - 14 周时的四色版本（干预后 - T1）
大体时间：14 周（干预前后 - T0-T1）
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执行功能测量参与者完成四项任务（阅读、颜色、抑制和灵活性）。
使用的措施（时间，以秒为单位）是通过口头指示墨水的颜色而不是阅读单词来抑制斯特鲁普效应，以及灵活性，参与者指示墨水的颜色并在单词出现在框中时阅读.
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14 周（干预前后 - T0-T1）
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干预后 (T1) Stroop 测试的变化 - 干预后 6 个月的四色版本（后续 - T2）
大体时间：干预后 6 个月（随访 - T2）
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执行功能测量参与者完成四项任务（阅读、颜色、抑制和灵活性）。
使用的措施（时间，以秒为单位）是通过口头指示墨水的颜色而不是阅读单词来抑制斯特鲁普效应，以及灵活性，参与者指示墨水的颜色并在单词出现在框中时阅读.
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干预后 6 个月（随访 - T2）
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14 周时（干预后 - T1）相对于基线 (T0) 执行障碍问卷 (DEX) 的变化
大体时间：14 周（干预前后 - T0-T1）
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自我报告的执行功能衡量参与者在三个尺度上对他们的执行功能进行评分（0 到 5；从不总是）：执行认知、行为-情绪自我调节和元认知。
通过计算参与者和重要他人在三个分量表上的分数之间的差异，将执行困难的自我意识用作概括的量度。
较高的分数表示较差的结果。
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14 周（干预前后 - T0-T1）
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干预后 6 个月时干预后 (T1) 执行障碍问卷 (DEX) 的变化（随访 - T2）
大体时间：干预后 6 个月（随访 - T2）
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自我报告的执行功能衡量参与者在三个尺度上对他们的执行功能进行评分（0 到 5；从不总是）：执行认知、行为-情绪自我调节和元认知。
通过计算参与者和重要他人在三个分量表上的分数之间的差异，将执行困难的自我意识用作概括的量度。
较高的分数表示较差的结果。
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干预后 6 个月（随访 - T2）
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14 周时心理总体幸福感指数 (PGWBI) 相对于基线 (T0) 的变化（干预后 - T1）
大体时间：14 周（干预前后 - T0-T1）
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自我报告措施，参与者对 22 个项目的自我感知幸福感进行评分（0-6；从低到高）。
分数越高表示结果越好。
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14 周（干预前后 - T0-T1）
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干预后 (T1) 心理总体幸福指数 (PGWBI) 在干预后 6 个月的变化（随访 - T2）
大体时间：干预后 6 个月（随访 - T2）
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自我报告措施，参与者对 22 个项目的自我感知幸福感进行评分（0-6；从低到高）。
分数越高表示结果越好。
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干预后 6 个月（随访 - T2）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle McKerral, PhD、CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cisneros E, de Guise E, Belleville S, McKerral M. A controlled clinical efficacy trial of multimodal cognitive rehabilitation on episodic memory functioning in older adults with traumatic brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101563. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101563. Epub 2021 Aug 5.
- Cisneros E, Beausejour V, de Guise E, Belleville S, McKerral M. The impact of multimodal cognitive rehabilitation on executive functions in older adults with traumatic brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101559. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101559. Epub 2021 Aug 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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