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Efectividad de la Rehabilitación Cognitiva Multimodal para Daño Cerebral Traumático Sostenido Durante la Edad Adulta

20 de agosto de 2021 actualizado por: Michelle McKerral, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
En un contexto mundial de envejecimiento demográfico acelerado, el traumatismo craneoencefálico (TCE) en adultos mayores se ha convertido en un problema de salud pública. La incidencia de TBI crece siguiendo una curva exponencial a medida que las personas envejecen, aumentando la ocurrencia de TBI en personas que envejecen. Los programas de rehabilitación utilizados en entornos clínicos generalmente se han desarrollado para adultos más jóvenes y no se ha evaluado su eficacia con adultos mayores que sufren una TBI. Los investigadores han diseñado un programa de rehabilitación cognitiva modular para personas que sufren una TBI en la edad adulta, el Programa de Enriquecimiento Cognitivo (CEP), mediante la adaptación de enfoques que han demostrado ser efectivos en el envejecimiento normal y con otras afecciones neurológicas. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del CEP en adultos que han sufrido un TCE durante la edad adulta tardía. Los objetivos específicos son evaluar la efectividad en la memoria, las funciones ejecutivas, el bienestar psicológico y las actividades de la vida diaria mediante pruebas psicométricas, cuestionarios autoadministrados y tareas de la vida diaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento de la memoria y las funciones ejecutivas incluido en el CEP dará como resultado una mejora tanto en las puntuaciones psicométricas como en las autoinformadas en un grupo entrenado de personas mayores con TBI, mientras que este no será el caso para un grupo comparable de TBI que no no recibir la intervención del CEP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una intervención cognitiva multimodal, el Programa de Enriquecimiento Cognitivo (CEP), en la memoria episódica, las funciones ejecutivas, el bienestar psicológico y las actividades de la vida diaria en adultos mayores con lesión cerebral traumática (TBI), en comparación con un grupo de control activo que recibe solo la atención habitual en forma de rehabilitación holística. El diseño experimental es un estudio semi-aleatorizado, controlado, de antes y después con medición de resultados cegada. Los coordinadores clínicos de un hospital y de dos centros de rehabilitación interdisciplinarios ambulatorios reclutaron a participantes de habla francesa de 55 años o más que habían sufrido una lesión cerebral traumática leve, moderada o grave al menos 6 meses antes de la inscripción. El CEP consta de tres módulos de intervención, Introducción y autoconocimiento, Atención y memoria, y Funciones ejecutivas, que se realizaron con grupos de 5 participantes, en sesiones de 90 minutos, dos veces por semana, durante 12 semanas. El CEP fue realizado por un neuropsicólogo clínico experimentado. Las evaluaciones de los efectos de la intervención fueron realizadas por evaluadores capacitados, que estaban cegados a la asignación de grupos de participantes, en dos sesiones separadas que duraron alrededor de 90 minutos cada una. Hubo tres puntos temporales de evaluación: línea de base (antes de la intervención - T0); 14 semanas (postintervención - T1); 6 meses después de la intervención (seguimiento - T2). Se eligieron medidas de resultado primarias (neuropsicológicas y de autoinforme) para medir los efectos específicos del CEP y se utilizaron medidas de generalización (autoinforme) para evaluar los efectos más amplios de la intervención. También se utilizaron medidas de control para controlar la recuperación espontánea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3S1M9
        • Iurdpm-Ccsmtl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnosticado con LCT leve, moderada o grave al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud [16]: Leve: duración de la pérdida o alteración del nivel de conciencia (LOC) 0-30 minutos, escala de coma de Glasgow ( GCS) puntuación 13-15/15, imágenes cerebrales negativas o positivas (CT-Scan o MRI), amnesia postraumática (PTA) duración <24 horas; Moderado: LOC 30 min-24 hrs, puntaje GCS 9-12, imágenes cerebrales positivas, duración PTA 1-14 días; Grave: LOC >24 h, puntuación GCS 3-8, imágenes cerebrales positivas, duración de ATP >2 semanas [16];
  2. el período de amnesia postraumática ya debe estar resuelto;
  3. edad mínima de 55 años;
  4. fluidez en francés (hablar, comprender, leer).

Criterio de exclusión:

  1. recibido previamente o recibiendo otra intervención cognitiva específica o directa centrada en funciones cognitivas similares o idénticas;
  2. diagnóstico o impresiones clínicas documentadas de demencia (archivos médicos) o puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal inferior a 20;
  3. diagnóstico de una condición psiquiátrica activa;
  4. consumo de alcohol (beber 5 o más tragos en la misma ocasión en cada uno de los 5 o más días a la semana en los últimos 30 días), o consumir drogas ilícitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del CEP
Programa de enriquecimiento cognitivo (CEP): diseñado para personas que sufren una TBI en la edad adulta. El CEP es una intervención multimodal de 12 semanas estructurada en tres módulos diseñados para abordar simultáneamente los problemas cognitivos resultantes de una TBI, así como los problemas cognitivos relacionados con la edad en los siguientes dominios: autoconciencia, atención y memoria, y funciones ejecutivas.
Programa de rehabilitación cognitiva multimodal para personas que sufrieron una lesión cerebral traumática durante la edad adulta
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual: intervenciones dentro de un programa de rehabilitación interdisciplinario holístico centrado en la reanudación de las actividades diarias y los roles sociales, si es necesario, según lo determine el médico tratante; no incluye ninguna forma de rehabilitación cognitiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (T0) Asociación de nombre de rostro (batería de memoria computarizada de Côte-des-Neiges) a las 14 semanas (después de la intervención - T1)
Periodo de tiempo: 14 semanas (pre-post intervención - T0-T1)
Medida de memoria episódica en la que los participantes tienen que asociar 12 pares de rostros y nombres aprendidos previamente.
14 semanas (pre-post intervención - T0-T1)
Cambio desde la asociación posterior a la intervención (T1) Cara-nombre (Batería de memoria computarizada de Côte-des-Neiges) a los 6 meses posteriores a la intervención (seguimiento - T2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (seguimiento - T2)
Medida de memoria episódica en la que los participantes tienen que asociar 12 pares de rostros y nombres aprendidos previamente.
6 meses después de la intervención (seguimiento - T2)
Cambio desde el inicio (T0) Recordatorio de lista de palabras (batería de memoria computarizada de Côte-des-Neiges) a las 14 semanas (después de la intervención - T1)
Periodo de tiempo: 14 semanas (pre-post intervención - T0-T1)
Medida de memoria episódica donde los participantes tienen que asociar 12 palabras previamente aprendidas. Se obtuvieron medidas de recuerdo inmediato y diferido.
14 semanas (pre-post intervención - T0-T1)
Cambio después de la intervención (T1) Recordatorio de lista de palabras (batería de memoria computarizada de Côte-des-Neiges) a los 6 meses después de la intervención (seguimiento - T2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (seguimiento - T2)
Medida de memoria episódica donde los participantes tienen que asociar 12 palabras previamente aprendidas. Se obtuvieron medidas de recuerdo inmediato y diferido.
6 meses después de la intervención (seguimiento - T2)
Cambio desde el inicio (T0) Memoria de texto (batería de memoria computarizada de Côte-des-Neiges) a las 14 semanas (post-intervención - T1)
Periodo de tiempo: 14 semanas (pre-post intervención - T0-T1)
Medida de memoria episódica en la que los participantes tienen que recordar un texto breve, que se divide en 23 elementos de macroestructura (las ideas principales del texto que dan sentido a la historia) y 24 elementos de microestructura (detalles específicos sobre la historia). Se obtuvieron medidas de recuerdo inmediato y diferido para elementos de macroestructura y microestructura.
14 semanas (pre-post intervención - T0-T1)
Cambio de la memoria de texto posterior a la intervención (T1) (Batería de memoria computarizada de Côte-des-Neiges) a los 6 meses posteriores a la intervención (seguimiento - T2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (seguimiento - T2)
Medida de memoria episódica en la que los participantes tienen que recordar un texto breve, que se divide en 23 elementos de macroestructura (las ideas principales del texto que dan sentido a la historia) y 24 elementos de microestructura (detalles específicos sobre la historia). Se obtuvieron medidas de recuerdo inmediato y diferido para elementos de macroestructura y microestructura.
6 meses después de la intervención (seguimiento - T2)
Cambio desde el inicio (T0) Cuestionario de memoria de autoevaluación (SEMQ) a las 14 semanas (después de la intervención - T1)
Periodo de tiempo: 14 semanas (pre-post intervención - T0-T1)
Medida de memoria de autoinforme en la que los participantes califican (de 1 a 6; de nunca a siempre) el rendimiento de su memoria en 10 dimensiones de las que se derivan puntuaciones medias: Conversaciones, Libros y películas, Resbalones de atención, Personas, Uso de objetos, Eventos políticos y sociales , Lugares, Acciones a realizar, Eventos personales, General. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
14 semanas (pre-post intervención - T0-T1)
Cambio del Cuestionario de Memoria de Autoevaluación (SEMQ) posterior a la intervención (T1) a los 6 meses posteriores a la intervención (seguimiento - T2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (seguimiento - T2)
Medida de memoria de autoinforme en la que los participantes califican (de 1 a 6; de nunca a siempre) el rendimiento de su memoria en 10 dimensiones de las que se derivan puntuaciones medias: Conversaciones, Libros y películas, Resbalones de atención, Personas, Uso de objetos, Eventos políticos y sociales , Lugares, Acciones a realizar, Eventos personales, General. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
6 meses después de la intervención (seguimiento - T2)
Cambio desde el inicio (T0) Six Elements Task-Adapted (SET-A) a las 14 semanas (post-intervención - T1)
Periodo de tiempo: 14 semanas (pre-post intervención - T0-T1)
Medida de la función ejecutiva donde los participantes completan una tarea donde el objetivo es ganar tantos puntos como sea posible siguiendo reglas específicas. Se califican cinco dimensiones según el grado de logro (0-3): Abordar las 6 subtareas, Equilibrio entre tareas, Evitar infringir las reglas, Controlar el tiempo en los momentos apropiados y Comportamiento eficiente. También se calcula la puntuación total (/15).
14 semanas (pre-post intervención - T0-T1)
Cambio después de la intervención (T1) Six Elements Task-Adapted (SET-A) a los 6 meses después de la intervención (seguimiento - T2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (seguimiento - T2)
Medida de la función ejecutiva donde los participantes completan una tarea donde el objetivo es ganar tantos puntos como sea posible siguiendo reglas específicas. Se califican cinco dimensiones según el grado de logro (0-3): Abordar las 6 subtareas, Equilibrio entre tareas, Evitar infringir las reglas, Controlar el tiempo en los momentos apropiados y Comportamiento eficiente. También se calcula la puntuación total (/15).
6 meses después de la intervención (seguimiento - T2)
Cambio desde el inicio (T0) Prueba de clasificación - Sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS) a las 14 semanas (después de la intervención - T1)
Periodo de tiempo: 14 semanas (pre-post intervención - T0-T1)
Medida de la función ejecutiva en la que el participante debe clasificar tarjetas con palabras impresas en grupos de tantas formas como sea posible y describir sus criterios de clasificación. Las medidas utilizadas son: puntaje bruto total de clasificación correcta confirmada (CCS), puntaje bruto total de descripción de clasificación libre (FSD) y relación de tiempo por clasificación (TSR) en segundos.
14 semanas (pre-post intervención - T0-T1)
Cambio desde la prueba de clasificación posterior a la intervención (T1) - Sistema de función ejecutiva de Delis-Kaplan (D-KEFS) a los 6 meses posteriores a la intervención (seguimiento - T2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (seguimiento - T2)
Medida de la función ejecutiva en la que el participante debe clasificar tarjetas con palabras impresas en grupos de tantas formas como sea posible y describir sus criterios de clasificación. Las medidas utilizadas son: puntaje bruto total de clasificación correcta confirmada (CCS), puntaje bruto total de descripción de clasificación libre (FSD) y relación de tiempo por clasificación (TSR) en segundos.
6 meses después de la intervención (seguimiento - T2)
Cambio desde el inicio (T0) Prueba de Stroop: versión de cuatro colores a las 14 semanas (después de la intervención: T1)
Periodo de tiempo: 14 semanas (pre-post intervención - T0-T1)
Medida de función ejecutiva donde el participante completa cuatro tareas (lectura, colores, inhibición y flexibilidad). Las medidas utilizadas (tiempo, en segundos) son Inhibición del efecto Stroop al indicar verbalmente el color de la tinta en lugar de leer las palabras, y Flexibilidad, donde los participantes indican el color de la tinta y leen las palabras cuando aparecen en un recuadro. .
14 semanas (pre-post intervención - T0-T1)
Cambio desde la prueba de Stroop posterior a la intervención (T1) - Versión de cuatro colores a los 6 meses posteriores a la intervención (seguimiento - T2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (seguimiento - T2)
Medida de función ejecutiva donde el participante completa cuatro tareas (lectura, colores, inhibición y flexibilidad). Las medidas utilizadas (tiempo, en segundos) son Inhibición del efecto Stroop al indicar verbalmente el color de la tinta en lugar de leer las palabras, y Flexibilidad, donde los participantes indican el color de la tinta y leen las palabras cuando aparecen en un recuadro. .
6 meses después de la intervención (seguimiento - T2)
Cambio desde el inicio (T0) Cuestionario disejecutivo (DEX) a las 14 semanas (después de la intervención - T1)
Periodo de tiempo: 14 semanas (pre-post intervención - T0-T1)
Medida de función ejecutiva de autoinforme en la que los participantes califican (de 0 a 5; de nunca a siempre) su funcionamiento ejecutivo en tres escalas: cognición ejecutiva, autorregulación conductual-emocional y metacognición. La autoconciencia de las dificultades ejecutivas se utilizó como medida de generalización mediante el cálculo de la diferencia entre las puntuaciones de los participantes y las de otras personas significativas en las tres subescalas. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
14 semanas (pre-post intervención - T0-T1)
Cambio del Cuestionario Disejecutivo (DEX) posterior a la intervención (T1) a los 6 meses posteriores a la intervención (seguimiento - T2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (seguimiento - T2)
Medida de función ejecutiva de autoinforme en la que los participantes califican (de 0 a 5; de nunca a siempre) su funcionamiento ejecutivo en tres escalas: cognición ejecutiva, autorregulación conductual-emocional y metacognición. La autoconciencia de las dificultades ejecutivas se utilizó como medida de generalización mediante el cálculo de la diferencia entre las puntuaciones de los participantes y las de otras personas significativas en las tres subescalas. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
6 meses después de la intervención (seguimiento - T2)
Cambio desde el inicio (T0) Índice de Bienestar Psicológico General (PGWBI) a las 14 semanas (post-intervención - T1)
Periodo de tiempo: 14 semanas (pre-post intervención - T0-T1)
Medida de autoinforme donde los participantes califican (0-6; de bajo a alto) su bienestar percibido en 22 elementos. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
14 semanas (pre-post intervención - T0-T1)
Cambio del índice de bienestar general psicológico (PGWBI) posterior a la intervención (T1) a los 6 meses posteriores a la intervención (seguimiento - T2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (seguimiento - T2)
Medida de autoinforme donde los participantes califican (0-6; de bajo a alto) su bienestar percibido en 22 elementos. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
6 meses después de la intervención (seguimiento - T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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