Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мультимодальной когнитивной реабилитации при черепно-мозговых травмах, перенесенных в пожилом возрасте

27 августа 2024 г. обновлено: Michelle McKerral, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
В глобальном контексте ускоренного демографического старения черепно-мозговая травма (ЧМТ) у пожилых людей стала проблемой общественного здравоохранения. Заболеваемость ЧМТ растет по экспоненциальной кривой по мере старения людей, увеличивая частоту ЧМТ у стареющих людей. Реабилитационные программы, используемые в клинических условиях, обычно разрабатывались для молодых людей, и их эффективность у пожилых людей, перенесших ЧМТ, не оценивалась. Исследователи разработали модульную программу когнитивной реабилитации для лиц, перенесших ЧМТ в пожилом возрасте, Программу когнитивного обогащения (CEP), адаптировав подходы, доказавшие свою эффективность при нормальном старении и других неврологических состояниях. Цель исследования — оценить эффективность КЭП у взрослых, перенесших ЧМТ в более позднем взрослом возрасте. Конкретные цели состоят в том, чтобы оценить эффективность памяти, исполнительных функций, психологического благополучия и повседневной жизнедеятельности с использованием психометрических тестов, самостоятельных опросников и повседневных жизненных задач. Исследователи предполагают, что тренировка памяти и исполнительных функций, включенная в CEP, приведет к улучшению как психометрических показателей, так и самооценки в обученной группе пожилых людей с ЧМТ, в то время как это не будет иметь место для сопоставимой группы ЧМТ, которая сделала это. не получают вмешательства CEP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку влияния мультимодального когнитивного вмешательства, Программы когнитивного обогащения (CEP), на эпизодическую память, исполнительные функции, психологическое благополучие и повседневную деятельность пожилых людей с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) по сравнению с группа активного контроля, получающая только обычную помощь в виде целостной реабилитации. Экспериментальный дизайн представляет собой полурандомизированное контролируемое исследование «до-после» со слепым измерением результатов. Франкоязычные участники в возрасте 55 лет и старше, перенесшие легкую, среднюю или тяжелую ЧМТ не менее чем за 6 месяцев до включения, были набраны клиническими координаторами из одной больницы и из двух амбулаторных междисциплинарных реабилитационных центров. CEP состоит из трех модулей вмешательства: «Введение и самосознание», «Внимание и память» и «Исполнительные функции», которые проводились с группами из 5 участников на 90-минутных сеансах два раза в неделю в течение 12 недель. КЭП проводил опытный клинический нейропсихолог. Оценки эффектов вмешательства проводились обученными оценщиками, которые не знали о распределении участников по группам, в ходе двух отдельных сессий продолжительностью около 90 минут каждая. Было три точки времени оценки: исходный уровень (до вмешательства - T0); 14 недель (после вмешательства - Т1); 6 месяцев после вмешательства (наблюдение - Т2). Измерения первичных результатов (нейропсихологические и самоотчеты) были выбраны для измерения целевых эффектов КЭП, а обобщенные показатели (самоотчеты) использовались для оценки более широких эффектов вмешательства. Меры контроля также использовались для контроля спонтанного выздоровления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3S1M9
        • Iurdpm-Ccsmtl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. диагностирована легкая, средняя или тяжелая ЧМТ не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование на основании критериев Всемирной организации здравоохранения [16]: Легкая: продолжительность потери или измененного уровня сознания (LOC) 0-30 минут, шкала комы Глазго ( ШКГ) 13–15/15 баллов, отрицательные или положительные результаты томографии головного мозга (КТ или МРТ), посттравматическая амнезия (ПТА) продолжительностью <24 часов; Умеренная: LOC 30 минут-24 часа, оценка GCS 9-12, положительная визуализация головного мозга, продолжительность PTA 1-14 дней; Тяжелая: LOC > 24 ч, оценка по шкале GCS 3-8, положительная визуализация головного мозга, продолжительность PTA > 2 недель [16];
  2. посттравматический период амнезии должен быть уже разрешен;
  3. возраст не менее 55 лет;
  4. свободное владение французским языком (говорение, понимание, чтение).

Критерий исключения:

  1. ранее получавшие или получавшие другое конкретное или прямое когнитивное вмешательство, направленное на аналогичные или идентичные когнитивные функции;
  2. диагноз или задокументированные клинические проявления деменции (медицинские файлы) или балл Монреальского когнитивного теста ниже 20;
  3. диагностика активного психического состояния;
  4. употребление алкоголя (употребление 5 или более порций за один раз в каждый из 5 или более дней в неделю в течение последних 30 дней) или употребление запрещенных наркотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство КООС
Программа когнитивного обогащения (CEP): предназначена для лиц, перенесших ЧМТ в более позднем взрослом возрасте. CEP представляет собой 12-недельное мультимодальное вмешательство, состоящее из трех модулей, предназначенных для одновременного решения когнитивных проблем, возникающих в результате ЧМТ, а также связанных с возрастом когнитивных проблем в следующих областях: самосознание, внимание и память, а также исполнительные функции.
Поведенческий: Программа когнитивного обогащения (CEP)
Мультимодальная программа когнитивной реабилитации для лиц, перенесших черепно-мозговую травму в пожилом возрасте
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход: вмешательства в рамках целостной междисциплинарной программы реабилитации, направленные на возобновление повседневной деятельности и социальных ролей, если это необходимо, по решению лечащего врача; не включает в себя какую-либо форму когнитивной реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) Связь лица с именем (Компьютеризированная батарея памяти Côte-des-Neiges) через 14 недель (после вмешательства - T1)
Временное ограничение: 14 недель (до вмешательства - T0-T1)
Эпизодическая память измеряет, когда участники должны связать 12 ранее выученных пар лиц и имен.
14 недель (до вмешательства - T0-T1)
Изменение по сравнению с пост-интервенционным (T1) Связь имени с лицом (компьютеризированная батарея памяти Côte-des-Neiges) через 6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Эпизодическая память измеряет, когда участники должны связать 12 ранее выученных пар лиц и имен.
6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) Запоминание списка слов (Компьютеризированная батарея памяти Côte-des-Neiges) через 14 недель (после вмешательства - T1)
Временное ограничение: 14 недель (до вмешательства - T0-T1)
Эпизодическая память измеряет, когда участники должны связать 12 ранее выученных слов. Были получены меры немедленного и отсроченного отзыва.
14 недель (до вмешательства - T0-T1)
Изменение после вмешательства (T1) Воспроизведение списка слов (Компьютеризированная батарея памяти Côte-des-Neiges) через 6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Эпизодическая память измеряет, когда участники должны связать 12 ранее выученных слов. Были получены меры немедленного и отсроченного отзыва.
6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) Текстовая память (компьютеризированная батарея памяти Côte-des-Neiges) через 14 недель (после вмешательства - T1)
Временное ограничение: 14 недель (до вмешательства - T0-T1)
Мера эпизодической памяти, при которой участники должны вспомнить короткий текст, который разделен на 23 элемента макроструктуры (основные идеи текста, придающие смысл истории) и 24 элемента микроструктуры (конкретные детали истории). Для элементов макроструктуры и микроструктуры были получены показатели немедленного и отсроченного воспроизведения.
14 недель (до вмешательства - T0-T1)
Изменение по сравнению с периодом после вмешательства (T1) Текстовая память (компьютеризированная батарея памяти Côte-des-Neiges) через 6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Мера эпизодической памяти, при которой участники должны вспомнить короткий текст, который разделен на 23 элемента макроструктуры (основные идеи текста, придающие смысл истории) и 24 элемента микроструктуры (конкретные детали истории). Для элементов макроструктуры и микроструктуры были получены показатели немедленного и отсроченного воспроизведения.
6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Изменение опросника самооценки памяти (SEMQ) по сравнению с исходным уровнем (T0) через 14 недель (после вмешательства - T1)
Временное ограничение: 14 недель (до вмешательства - T0-T1)
Самооценка памяти, при которой участники оценивают (от 1 до 6; никогда не всегда) свою работу памяти по 10 параметрам, для которых выводятся средние баллы: разговоры, книги и фильмы, рассеянное внимание, люди, использование предметов, политические и социальные события. , Места, Действия для выполнения, Личные события, Общее. Более высокие баллы указывают на худший результат.
14 недель (до вмешательства - T0-T1)
Изменение по сравнению с опросником самооценки памяти (SEMQ) после вмешательства (T1) через 6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Самооценка памяти, при которой участники оценивают (от 1 до 6; никогда не всегда) свою работу памяти по 10 параметрам, для которых выводятся средние баллы: разговоры, книги и фильмы, рассеянное внимание, люди, использование предметов, политические и социальные события. , Места, Действия для выполнения, Личные события, Общее. Более высокие баллы указывают на худший результат.
6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) Шесть элементов, адаптированных к задачам (SET-A) через 14 недель (после вмешательства - T1)
Временное ограничение: 14 недель (до вмешательства - T0-T1)
Исполнительная функция измеряет, когда участники выполняют задачу, цель которой состоит в том, чтобы заработать как можно больше баллов, соблюдая определенные правила. Пять параметров оцениваются в соответствии со степенью достижения (0-3): решение 6 подзадач, баланс между задачами, предотвращение нарушения правил, проверка времени в подходящие моменты и эффективное поведение. Также рассчитывается общий балл (/15).
14 недель (до вмешательства - T0-T1)
Изменение после вмешательства (T1) Шесть элементов, адаптированных к задаче (SET-A) через 6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Исполнительная функция измеряет, когда участники выполняют задачу, цель которой состоит в том, чтобы заработать как можно больше баллов, соблюдая определенные правила. Пять параметров оцениваются в соответствии со степенью достижения (0-3): решение 6 подзадач, баланс между задачами, предотвращение нарушения правил, проверка времени в подходящие моменты и эффективное поведение. Также рассчитывается общий балл (/15).
6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) Сортировочный тест - Система исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) через 14 недель (после вмешательства - T1)
Временное ограничение: 14 недель (до вмешательства - T0-T1)
Мера исполнительной функции, при которой участник должен рассортировать карточки с печатными словами по группам как можно большим количеством способов и описать критерии их сортировки. Используемые показатели: общая оценка подтвержденной правильной сортировки (CCS), общая необработанная оценка описания свободной сортировки (FSD) и отношение времени на сортировку (TSR) в секундах.
14 недель (до вмешательства - T0-T1)
Изменение по сравнению с тестом сортировки после вмешательства (T1) — система исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) через 6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение — T2)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Мера исполнительной функции, при которой участник должен рассортировать карточки с печатными словами по группам как можно большим количеством способов и описать критерии их сортировки. Используемые показатели: общая оценка подтвержденной правильной сортировки (CCS), общая необработанная оценка описания свободной сортировки (FSD) и отношение времени на сортировку (TSR) в секундах.
6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) Тест Струпа — четырехцветная версия через 14 недель (после вмешательства — T1)
Временное ограничение: 14 недель (до вмешательства - T0-T1)
Мера исполнительной функции, когда участник выполняет четыре задачи (чтение, цвета, торможение и гибкость). Используемые меры (время в секундах): Ингибирование эффекта Струпа путем словесного указания цвета чернил вместо чтения слов и Гибкость, когда участники указывают цвет чернил и читают слова, когда они появляются в коробке. .
14 недель (до вмешательства - T0-T1)
Изменение по сравнению с тестом Струпа после вмешательства (T1) — четырехцветная версия через 6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение — T2)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Мера исполнительной функции, когда участник выполняет четыре задачи (чтение, цвета, торможение и гибкость). Используемые меры (время в секундах): Ингибирование эффекта Струпа путем словесного указания цвета чернил вместо чтения слов и Гибкость, когда участники указывают цвет чернил и читают слова, когда они появляются в коробке. .
6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) опросника Dysexecutive (DEX) через 14 недель (после вмешательства - T1)
Временное ограничение: 14 недель (до вмешательства - T0-T1)
Самоотчет исполнительной функции измеряет, когда участники оценивают (от 0 до 5; никогда не всегда) свое исполнительное функционирование по трем шкалам: исполнительное познание, поведенчески-эмоциональная саморегуляция и метапознание. Самоосознание исполнительных трудностей использовалось в качестве меры обобщения путем расчета разницы между оценками участников и значимых других по трем подшкалам. Более высокие баллы указывают на худший результат.
14 недель (до вмешательства - T0-T1)
Изменение после вмешательства (T1) по опроснику Dysexecutive (DEX) через 6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Самоотчет исполнительной функции измеряет, когда участники оценивают (от 0 до 5; никогда не всегда) свое исполнительное функционирование по трем шкалам: исполнительное познание, поведенчески-эмоциональная саморегуляция и метапознание. Самоосознание исполнительных трудностей использовалось в качестве меры обобщения путем расчета разницы между оценками участников и значимых других по трем подшкалам. Более высокие баллы указывают на худший результат.
6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Изменение индекса общего психологического благополучия (PGWBI) по сравнению с исходным уровнем (T0) через 14 недель (после вмешательства - T1)
Временное ограничение: 14 недель (до вмешательства - T0-T1)
Измерение самоотчета, при котором участники оценивают (от 0 до 6; от низкого до высокого) свое самовосприятие благополучия по 22 пунктам. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
14 недель (до вмешательства - T0-T1)
Изменение по сравнению с индексом общего психологического благополучия (PGWBI) после вмешательства (T1) через 6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)
Измерение самоотчета, при котором участники оценивают (от 0 до 6; от низкого до высокого) свое самовосприятие благополучия по 22 пунктам. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение - T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Соавторы

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Следователи

  • Главный следователь: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRIR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться