Eficácia da Reabilitação Cognitiva Multimodal para Lesão Cerebral Traumática Sustentada Durante a Terceira Idade
27 de agosto de 2024 atualizado por: Michelle McKerral, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Em um contexto mundial de acelerado envelhecimento demográfico, o traumatismo cranioencefálico (TCE) em idosos tornou-se um problema de saúde pública.
A incidência de TCE cresce seguindo uma curva exponencial à medida que as pessoas envelhecem, aumentando a ocorrência de TCE em indivíduos idosos.
Os programas de reabilitação usados em ambientes clínicos geralmente foram desenvolvidos para adultos mais jovens, e sua eficácia em adultos mais velhos que sofreram um TCE não foi avaliada.
Os pesquisadores criaram um programa de reabilitação cognitiva modular para indivíduos que sofrem TCE na idade adulta, o Programa de Enriquecimento Cognitivo (CEP), adaptando abordagens que se mostraram eficazes no envelhecimento normal e com outras condições neurológicas.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do CEP em adultos que sofreram um TCE durante a idade adulta.
Os objetivos específicos são avaliar a eficácia na memória, funções executivas, bem-estar psicológico e atividades da vida diária usando testes psicométricos, questionários autorreferidos e tarefas da vida diária.
Os investigadores levantam a hipótese de que o treinamento de memória e funções executivas incluído no CEP resultará em uma melhora nas pontuações psicométricas e autorreferidas em um grupo treinado de indivíduos idosos com TCE, enquanto esse não será o caso de um grupo comparável de TCE que fez não recebem a intervenção do CEP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de uma intervenção cognitiva multimodal, o Programa de Enriquecimento Cognitivo (CEP), na memória episódica, funções executivas, bem-estar psicológico e atividades da vida diária em idosos com traumatismo cranioencefálico (TCE), em comparação com um grupo de controle ativo que recebe apenas cuidados habituais na forma de reabilitação holística.
O desenho experimental é um estudo semi-randomizado, controlado, antes-depois com medição de resultados cegos.
Participantes de língua francesa com 55 anos ou mais e com TCE leve, moderado ou grave pelo menos 6 meses antes da inscrição foram recrutados por coordenadores clínicos de um hospital e de dois centros de reabilitação interdisciplinar ambulatorial.
O CEP é composto por três módulos de intervenção, Introdução e Autoconsciência, Atenção e Memória e Funções Executivas, que foram realizados com grupos de 5 participantes, em sessões de 90 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas.
O CEP foi conduzido por um neuropsicólogo clínico experiente.
As avaliações dos efeitos da intervenção foram realizadas por avaliadores treinados, que desconheciam a designação de grupo dos participantes, em duas sessões separadas com duração de cerca de 90 minutos cada.
Houve três momentos de avaliação: basal (pré-intervenção - T0); 14 semanas (pós-intervenção - T1); 6 meses pós-intervenção (follow-up - T2).
As medidas de resultados primários (neuropsicológicas e auto-relato) foram escolhidas para medir os efeitos direcionados do CEP e as medidas de generalização (auto-relato) foram usadas para avaliar os efeitos mais amplos da intervenção.
Medidas de controle também foram usadas para controlar a recuperação espontânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3S1M9
- Iurdpm-Ccsmtl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com TCE leve, moderado ou grave pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo, com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde [16]: Leve: duração da perda ou alteração do nível de consciência (LOC) 0-30 minutos, Escala de Coma de Glasgow ( GCS) pontuação 13-15/15, imagem cerebral negativa ou positiva (CT-Scan ou MRI), amnésia pós-traumática (PTA) duração <24 horas; Moderado: LOC 30 min-24 h, pontuação GCS 9-12, imagem cerebral positiva, PTA duração 1-14 dias; Grave: LOC > 24 h, pontuação GCS 3-8, imagem cerebral positiva, duração do PTA > 2 semanas [16];
- o período de amnésia pós-traumática já deve estar resolvido;
- idade mínima de 55 anos;
- fluente em francês (fala, compreensão, leitura).
Critério de exclusão:
- recebeu anteriormente ou recebeu outra intervenção cognitiva específica ou direta com foco em funções cognitivas semelhantes ou idênticas;
- diagnóstico ou impressões clínicas documentadas de demência (arquivos médicos) ou avaliação cognitiva de Montreal menor que 20;
- diagnóstico de uma condição psiquiátrica ativa;
- consumo de álcool (beber 5 ou mais drinques na mesma ocasião em cada um dos 5 ou mais dias semanais nos últimos 30 dias) ou consumo de drogas ilícitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção do CEP
Programa de Enriquecimento Cognitivo (CEP): adaptado para indivíduos que sofrem um TCE na idade adulta.
O CEP é uma intervenção multimodal de 12 semanas estruturada em três módulos projetados para abordar simultaneamente problemas cognitivos resultantes do TCE, bem como questões cognitivas relacionadas à idade nos seguintes domínios: autoconsciência, atenção e memória e funções executivas.
|
Programa de reabilitação cognitiva multimodal para indivíduos que sofreram uma lesão cerebral traumática durante a velhice
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais: intervenções dentro de um programa holístico de reabilitação interdisciplinar focado na retomada das atividades diárias e dos papéis sociais, se necessário, conforme determinado pelo médico assistente; não inclui nenhuma forma de reabilitação cognitiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base (T0) associação de nome facial (bateria de memória computadorizada Côte-des-Neiges) em 14 semanas (pós-intervenção - T1)
Prazo: 14 semanas (pré-pós intervenção - T0-T1)
|
Medida de memória episódica em que os participantes devem associar 12 pares de nomes de rostos previamente aprendidos.
|
14 semanas (pré-pós intervenção - T0-T1)
|
|
Alteração da associação de nome facial pós-intervenção (T1) (Bateria de memória computadorizada Côte-des-Neiges) 6 meses após a intervenção (acompanhamento - T2)
Prazo: 6 meses pós-intervenção (acompanhamento - T2)
|
Medida de memória episódica em que os participantes devem associar 12 pares de nomes de rostos previamente aprendidos.
|
6 meses pós-intervenção (acompanhamento - T2)
|
|
Alteração da recordação da lista de palavras da linha de base (T0) (Bateria de memória computadorizada Côte-des-Neiges) em 14 semanas (pós-intervenção - T1)
Prazo: 14 semanas (pré-pós intervenção - T0-T1)
|
Medida de memória episódica em que os participantes devem associar 12 palavras previamente aprendidas.
Medidas de recordação imediata e tardia foram obtidas.
|
14 semanas (pré-pós intervenção - T0-T1)
|
|
Alteração da recordação da lista de palavras pós-intervenção (T1) (bateria de memória computadorizada Côte-des-Neiges) 6 meses após a intervenção (acompanhamento - T2)
Prazo: 6 meses pós-intervenção (acompanhamento - T2)
|
Medida de memória episódica em que os participantes devem associar 12 palavras previamente aprendidas.
Medidas de recordação imediata e tardia foram obtidas.
|
6 meses pós-intervenção (acompanhamento - T2)
|
|
Mudança da linha de base (T0) Memória de texto (Bateria de memória computadorizada Côte-des-Neiges) em 14 semanas (pós-intervenção - T1)
Prazo: 14 semanas (pré-pós intervenção - T0-T1)
|
Medida de memória episódica onde os participantes devem recordar um texto curto, que é dividido em 23 elementos de macroestrutura (ideias principais do texto que dão sentido à história) e 24 elementos de microestrutura (detalhes específicos sobre a história).
Medidas de recordação imediata e tardia foram obtidas para elementos de macroestrutura e microestrutura.
|
14 semanas (pré-pós intervenção - T0-T1)
|
|
Alteração da memória de texto pós-intervenção (T1) (bateria de memória computadorizada Côte-des-Neiges) 6 meses após a intervenção (acompanhamento - T2)
Prazo: 6 meses pós-intervenção (acompanhamento - T2)
|
Medida de memória episódica onde os participantes devem recordar um texto curto, que é dividido em 23 elementos de macroestrutura (ideias principais do texto que dão sentido à história) e 24 elementos de microestrutura (detalhes específicos sobre a história).
Medidas de recordação imediata e tardia foram obtidas para elementos de macroestrutura e microestrutura.
|
6 meses pós-intervenção (acompanhamento - T2)
|
|
Mudança do Questionário de Memória de Autoavaliação (SEMQ) inicial (T0) em 14 semanas (pós-intervenção - T1)
Prazo: 14 semanas (pré-pós intervenção - T0-T1)
|
Medição de memória de autorrelato em que os participantes classificam (de 1 a 6; nunca a sempre) seu desempenho de memória para 10 dimensões para as quais são derivadas pontuações médias: Conversas, Livros e filmes, Desvios de atenção, Pessoas, Uso de objetos, Eventos políticos e sociais , Locais, Ações a realizar, Eventos pessoais, Geral.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
|
14 semanas (pré-pós intervenção - T0-T1)
|
|
Mudança do Questionário de Memória de Autoavaliação pós-intervenção (T1) (SEMQ) 6 meses após a intervenção (acompanhamento - T2)
Prazo: 6 meses pós-intervenção (acompanhamento - T2)
|
Medição de memória de autorrelato em que os participantes classificam (de 1 a 6; nunca a sempre) seu desempenho de memória para 10 dimensões para as quais são derivadas pontuações médias: Conversas, Livros e filmes, Desvios de atenção, Pessoas, Uso de objetos, Eventos políticos e sociais , Locais, Ações a realizar, Eventos pessoais, Geral.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
|
6 meses pós-intervenção (acompanhamento - T2)
|
|
Mudança da linha de base (T0) Seis Elementos Adaptados à Tarefa (SET-A) em 14 semanas (pós-intervenção - T1)
Prazo: 14 semanas (pré-pós intervenção - T0-T1)
|
Medida da função executiva em que os participantes concluem uma tarefa em que o objetivo é ganhar o máximo de pontos possível, seguindo regras específicas.
Cinco dimensões são classificadas de acordo com o grau de realização (0-3): Lidar com as 6 subtarefas, Equilíbrio entre tarefas, Evitar quebrar regras, Verificar o tempo nos momentos apropriados e Comportamento eficiente.
A pontuação Total (/15) também é computada.
|
14 semanas (pré-pós intervenção - T0-T1)
|
|
Alteração pós-intervenção (T1) Seis Elementos Adaptados à Tarefa (SET-A) 6 meses após a intervenção (acompanhamento - T2)
Prazo: 6 meses pós-intervenção (acompanhamento - T2)
|
Medida da função executiva em que os participantes concluem uma tarefa em que o objetivo é ganhar o máximo de pontos possível, seguindo regras específicas.
Cinco dimensões são classificadas de acordo com o grau de realização (0-3): Lidar com as 6 subtarefas, Equilíbrio entre tarefas, Evitar quebrar regras, Verificar o tempo nos momentos apropriados e Comportamento eficiente.
A pontuação Total (/15) também é computada.
|
6 meses pós-intervenção (acompanhamento - T2)
|
|
Mudança da linha de base (T0) Teste de classificação - Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) em 14 semanas (pós-intervenção - T1)
Prazo: 14 semanas (pré-pós intervenção - T0-T1)
|
Medida de função executiva em que o participante deve classificar os cartões com palavras impressas em grupos de tantas maneiras quanto possível e descrever seus critérios de classificação.
As medidas usadas são: pontuação bruta total de classificação correta confirmada (CCS), pontuação bruta total de descrição de classificação livre (FSD) e taxa de tempo por classificação (TSR) em segundos.
|
14 semanas (pré-pós intervenção - T0-T1)
|
|
Alteração do teste de classificação pós-intervenção (T1) - Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) 6 meses após a intervenção (acompanhamento - T2)
Prazo: 6 meses pós-intervenção (acompanhamento - T2)
|
Medida de função executiva em que o participante deve classificar os cartões com palavras impressas em grupos de tantas maneiras quanto possível e descrever seus critérios de classificação.
As medidas usadas são: pontuação bruta total de classificação correta confirmada (CCS), pontuação bruta total de descrição de classificação livre (FSD) e taxa de tempo por classificação (TSR) em segundos.
|
6 meses pós-intervenção (acompanhamento - T2)
|
|
Mudança desde a linha de base (T0) Stroop Test - versão de quatro cores em 14 semanas (pós-intervenção - T1)
Prazo: 14 semanas (pré-pós intervenção - T0-T1)
|
Medida de função executiva onde o participante completa quatro tarefas (leitura, cores, inibição e flexibilidade).
As medidas utilizadas (tempo, em segundos) são Inibição do efeito Stroop ao indicar verbalmente a cor da tinta ao invés de ler as palavras, e Flexibilidade, onde os participantes indicam a cor da tinta e leem as palavras quando aparecem em uma caixa .
|
14 semanas (pré-pós intervenção - T0-T1)
|
|
Mudança do teste Stroop pós-intervenção (T1) - versão de quatro cores aos 6 meses pós-intervenção (acompanhamento - T2)
Prazo: 6 meses pós-intervenção (acompanhamento - T2)
|
Medida de função executiva onde o participante completa quatro tarefas (leitura, cores, inibição e flexibilidade).
As medidas utilizadas (tempo, em segundos) são Inibição do efeito Stroop ao indicar verbalmente a cor da tinta ao invés de ler as palavras, e Flexibilidade, onde os participantes indicam a cor da tinta e leem as palavras quando aparecem em uma caixa .
|
6 meses pós-intervenção (acompanhamento - T2)
|
|
Mudança desde a linha de base (T0) Questionário Disexecutivo (DEX) em 14 semanas (pós-intervenção - T1)
Prazo: 14 semanas (pré-pós intervenção - T0-T1)
|
A medida da função executiva de autorrelato em que os participantes avaliam (de 0 a 5; nunca a sempre) seu funcionamento executivo em três escalas: cognição executiva, autorregulação comportamental-emocional e metacognição.
A autoconsciência das dificuldades executivas foi usada como uma medida de generalização, calculando a diferença entre as pontuações dos participantes e de outras pessoas significativas nas três subescalas.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
|
14 semanas (pré-pós intervenção - T0-T1)
|
|
Mudança do Questionário Disexecutivo (DEX) pós-intervenção (T1) 6 meses após a intervenção (acompanhamento - T2)
Prazo: 6 meses pós-intervenção (acompanhamento - T2)
|
A medida da função executiva de autorrelato em que os participantes avaliam (de 0 a 5; nunca a sempre) seu funcionamento executivo em três escalas: cognição executiva, autorregulação comportamental-emocional e metacognição.
A autoconsciência das dificuldades executivas foi usada como uma medida de generalização, calculando a diferença entre as pontuações dos participantes e de outras pessoas significativas nas três subescalas.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
|
6 meses pós-intervenção (acompanhamento - T2)
|
|
Mudança desde a linha de base (T0) Índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWBI) em 14 semanas (pós-intervenção - T1)
Prazo: 14 semanas (pré-pós intervenção - T0-T1)
|
Medida de autorrelato em que os participantes avaliam (0-6; baixo a alto) sua autopercepção de bem-estar em 22 itens.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
14 semanas (pré-pós intervenção - T0-T1)
|
|
Mudança do Índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWBI) pós-intervenção (T1) 6 meses após a intervenção (acompanhamento - T2)
Prazo: 6 meses pós-intervenção (acompanhamento - T2)
|
Medida de autorrelato em que os participantes classificam (0-6; baixo a alto) sua autopercepção de bem-estar em 22 itens.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
6 meses pós-intervenção (acompanhamento - T2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cisneros E, de Guise E, Belleville S, McKerral M. A controlled clinical efficacy trial of multimodal cognitive rehabilitation on episodic memory functioning in older adults with traumatic brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101563. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101563. Epub 2021 Aug 5.
- Cisneros E, Beausejour V, de Guise E, Belleville S, McKerral M. The impact of multimodal cognitive rehabilitation on executive functions in older adults with traumatic brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101559. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101559. Epub 2021 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRIR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .