Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisen kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuus traumaattisissa aivovaurioissa vanhemman aikuisiän aikana

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Michelle McKerral, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Maailmanlaajuisessa väestön ikääntymisen kiihtyessä traumaattisesta aivovauriosta (TBI) iäkkäillä aikuisilla on tullut kansanterveysongelma. TBI:n ilmaantuvuus kasvaa eksponentiaalista käyrää pitkin ihmisten ikääntyessä, mikä lisää TBI:n esiintymistä ikääntyvien henkilöiden keskuudessa. Kliinisissä olosuhteissa käytetyt kuntoutusohjelmat on yleensä kehitetty nuoremmille aikuisille, eikä niiden tehokkuutta ole arvioitu vanhemmilla aikuisilla, joilla on TBI. Tutkijat ovat räätälöineet modulaarisen kognitiivisen kuntoutusohjelman henkilöille, joilla on TBI vanhemmalla iällä, Kognitiivinen rikastusohjelma (CEP), mukauttamalla lähestymistapoja, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi normaalissa ikääntymisessä ja muissa neurologisissa sairauksissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CEP:n tehokkuutta aikuisilla, joilla on myöhemmässä aikuisiässä ollut TBI. Erityisinä tavoitteina on arvioida tehokkuutta muistiin, toimeenpanotoimintoihin, psyykkiseen hyvinvointiin ja jokapäiväiseen elämään psykometristen testien, itseraportoitujen kyselyiden ja arkielämän kaltaisten tehtävien avulla. Tutkijat olettavat, että CEP:hen sisältyvä muisti- ja toimeenpanotoimintojen koulutus parantaa sekä psykometrisiä että itse ilmoittamia pisteitä koulutetussa TBI-potilaiden ryhmässä, kun taas näin ei tapahdu vastaavassa TBI-ryhmässä, joka teki niin. eivät saa CEP-interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida multimodaalisen kognitiivisen intervention, kognitiivisen rikastamisen ohjelman (CEP) vaikutusta episodiseen muistiin, toimeenpanotoimintoihin, psyykkiseen hyvinvointiin ja päivittäiseen elämään traumaattisilla aivovammaisilla (TBI) iäkkäillä aikuisilla verrattuna aktiivinen kontrolliryhmä, joka saa vain tavallista hoitoa kokonaisvaltaisen kuntoutuksen muodossa. Kokeellinen suunnittelu on puolisatunnaistettu, kontrolloitu, ennen-jälkeen -tutkimus, jossa on sokkotulosten mittaus. Ranskankieliset 55-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea TBI vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, rekrytoivat kliiniset koordinaattorit yhdestä sairaalasta ja kahdesta avohoidosta poikkitieteellisestä kuntoutuskeskuksesta. CEP koostuu kolmesta interventiomoduulista, Johdanto ja itsetietoisuus, Huomio ja muisti sekä Executive-toiminnot, jotka suoritettiin 5 osallistujan ryhmissä 90 minuutin istunnoissa kahdesti viikossa 12 viikon ajan. CEP:n suoritti kokenut kliininen neuropsykologi. Interventiovaikutusten arvioinnit suorittivat koulutetut arvioijat, jotka olivat sokeutuneet osallistujien ryhmämäärittelyyn, kahdessa erillisessä istunnossa, jotka kumpikin kestivät noin 90 minuuttia. Arviointiajankohtaa oli kolme: lähtötilanne (ennen interventiota - T0); 14 viikkoa (intervention jälkeen - T1); 6 kuukautta intervention jälkeen (seuranta - T2). Ensisijaiset tulosmittaukset (neuropsykologinen ja itseraportointi) valittiin mittaamaan CEP:n kohdennettuja vaikutuksia ja yleistysmittauksia (itseraportti) käytettiin arvioimaan toimenpiteen laajempia vaikutuksia. Valvontatoimenpiteitä käytettiin myös spontaanin toipumisen valvontaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S1M9
        • Iurdpm-Ccsmtl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. joilla on diagnosoitu lievä, keskivaikea tai vaikea TBI vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista Maailman terveysjärjestön kriteerien perusteella [16]: Lievä: tajunnan menetyksen tai muuttuneen tajunnan kesto (LOC) 0-30 minuuttia, Glasgow Coma Scale ( GCS) pisteet 13-15/15, negatiivinen tai positiivinen aivokuvaus (CT-Scan tai MRI), posttraumaattinen amnesia (PTA) kesto < 24 tuntia; Kohtalainen: LOC 30 min-24 tuntia, GCS-pisteet 9-12, positiivinen aivokuvaus, PTA kesto 1-14 päivää; Vaikea: LOC > 24 h, GCS-pisteet 3-8, positiivinen aivokuvaus, PTA kesto > 2 viikkoa [16];
  2. posttraumaattinen muistinmenetysjakso on jo ratkaistu;
  3. vähintään 55-vuotias;
  4. sujuvasti ranskaa (puhuminen, ymmärtäminen, lukeminen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiemmin saanut tai vastaanottanut toisen erityisen tai suoran kognitiivisen intervention, joka keskittyy samanlaisiin tai identtisiin kognitiivisiin toimintoihin;
  2. dementian diagnoosi tai dokumentoidut kliiniset vaikutelmat (lääketieteelliset tiedostot) tai Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä alle 20;
  3. aktiivisen psykiatrisen tilan diagnoosi;
  4. alkoholin käyttö (5 tai useamman juoman juominen samaan aikaan kunkin 5 tai useamman päivän aikana viikossa viimeisen 30 päivän aikana) tai laittomien huumeiden nauttiminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CEP-interventio
Kognitiivinen rikastusohjelma (CEP): räätälöity henkilöille, joilla on myöhemmässä aikuisiässä TBI. CEP on 12 viikon multimodaalinen interventio, joka on jaettu kolmeen moduuliin, jotka on suunniteltu samanaikaisesti käsittelemään TBI:stä johtuvia kognitiivisia ongelmia sekä ikään liittyviä kognitiivisia ongelmia seuraavilla aloilla: itsetietoisuus, huomio ja muisti sekä toimeenpanotoiminnot.
Multimodaalinen kognitiivinen kuntoutusohjelma henkilöille, jotka ovat saaneet traumaattisen aivovamman vanhemman aikuisiän aikana
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito : interventioita kokonaisvaltaisessa tieteidenvälisessä kuntoutusohjelmassa, jossa keskitytään päivittäisten toimintojen ja sosiaalisten roolien jatkamiseen tarvittaessa, hoitavan lääkärin määräämällä tavalla; ei sisällä minkäänlaista kognitiivista kuntoutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (T0) Kasvojen ja nimien yhdistäminen (Côte-des-Neigesin tietokoneistettu muistiakku) 14 viikon kohdalla (toimenpiteen jälkeen - T1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa (pre-post interventio - T0-T1)
Episodinen muistimitta, jossa osallistujien on yhdistettävä 12 aiemmin opittua kasvojen nimiparia.
14 viikkoa (pre-post interventio - T0-T1)
Muutos toimenpiteen jälkeisestä (T1) Face-name-yhdistelmästä (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seuranta - T2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen (seuranta - T2)
Episodinen muistimitta, jossa osallistujien on yhdistettävä 12 aiemmin opittua kasvojen nimiparia.
6 kuukautta intervention jälkeen (seuranta - T2)
Muutos lähtötasosta (T0) Sanaluettelon palautus (Côte-des-Neigesin tietokoneistettu muistiakku) 14 viikon kohdalla (intervention jälkeen - T1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa (pre-post interventio - T0-T1)
Episodinen muistimitta, jossa osallistujien on yhdistettävä 12 aiemmin opittua sanaa. Toimenpiteet välittömästä ja viivästetystä palautuksesta saatiin.
14 viikkoa (pre-post interventio - T0-T1)
Muutos toimenpiteen jälkeisestä (T1) Sanalistan palautus (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (seuranta - T2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen (seuranta - T2)
Episodinen muistimitta, jossa osallistujien on yhdistettävä 12 aiemmin opittua sanaa. Toimenpiteet välittömästä ja viivästetystä palautuksesta saatiin.
6 kuukautta intervention jälkeen (seuranta - T2)
Muutos lähtötasosta (T0) Tekstimuisti (Côte-des-Neigesin tietokoneistettu muistiakku) 14 viikon kohdalla (intervention jälkeen - T1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa (pre-post interventio - T0-T1)
Episodinen muistimitta, jossa osallistujien on muistettava lyhyt teksti, joka on jaettu 23 makrorakenneelementtiin (tekstin tärkeimmät ideat, jotka antavat tarinalle merkityksen) ja 24 mikrorakenneelementtiin (tarinan tarkkoja yksityiskohtia). Makrorakenteelle ja mikrorakenneelementeille saatiin välittömän ja viivästyneen palautuksen mittarit.
14 viikkoa (pre-post interventio - T0-T1)
Muutos toimenpiteen jälkeisestä (T1) Tekstimuisti (Côte-des-Neigesin tietokoneistettu muistiakku) 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (seuranta - T2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen (seuranta - T2)
Episodinen muistimitta, jossa osallistujien on muistettava lyhyt teksti, joka on jaettu 23 makrorakenneelementtiin (tekstin tärkeimmät ideat, jotka antavat tarinalle merkityksen) ja 24 mikrorakenneelementtiin (tarinan tarkkoja yksityiskohtia). Makrorakenteelle ja mikrorakenneelementeille saatiin välittömän ja viivästyneen palautuksen mittarit.
6 kuukautta intervention jälkeen (seuranta - T2)
Muutos lähtötilanteesta (T0) Self-Evaluation Memory Questionnaire (SEMQ) 14 viikon kohdalla (intervention jälkeen - T1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa (pre-post interventio - T0-T1)
Itseraportoi muistimitta, jossa osallistujat arvioivat (1–6; ei koskaan) muistin suorituskykyä 10 ulottuvuudessa, joista on johdettu keskiarvopisteet: keskustelut, kirjat ja elokuvat, huomion lipsahdukset, ihmiset, esineiden käyttö, poliittiset ja sosiaaliset tapahtumat , Paikat, Esitystoiminnot, Henkilökohtaiset tapahtumat, Yleistä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
14 viikkoa (pre-post interventio - T0-T1)
Muutos intervention jälkeisestä (T1) Self-Evaluation Memory Questionnairesta (SEMQ) 6 kuukauden kuluttua interventiosta (seuranta - T2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen (seuranta - T2)
Itseraportoi muistimitta, jossa osallistujat arvioivat (1–6; ei koskaan) muistin suorituskykyä 10 ulottuvuudessa, joista on johdettu keskiarvopisteet: keskustelut, kirjat ja elokuvat, huomion lipsahdukset, ihmiset, esineiden käyttö, poliittiset ja sosiaaliset tapahtumat , Paikat, Esitystoiminnot, Henkilökohtaiset tapahtumat, Yleistä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta intervention jälkeen (seuranta - T2)
Muutos lähtötasosta (T0) Six Elements Task-Adapted (SET-A) 14 viikon kohdalla (intervention jälkeen - T1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa (pre-post interventio - T0-T1)
Executive-toiminto mittaa, jossa osallistujat suorittavat tehtävän, jossa tavoitteena on ansaita mahdollisimman paljon pisteitä tiettyjä sääntöjä noudattaen. Viisi ulottuvuutta on arvioitu saavutusasteen (0-3) mukaan: 6 alitehtävän käsitteleminen, tehtävien välinen tasapaino, sääntöjen rikkomisen välttäminen, ajan tarkistaminen sopivina hetkinä ja tehokas käyttäytyminen. Myös kokonaispistemäärä (/15) lasketaan.
14 viikkoa (pre-post interventio - T0-T1)
Muutos toimenpiteen jälkeisestä (T1) Six Elements Task-Adapted (SET-A) kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä (seuranta - T2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen (seuranta - T2)
Executive-toiminto mittaa, jossa osallistujat suorittavat tehtävän, jossa tavoitteena on ansaita mahdollisimman paljon pisteitä tiettyjä sääntöjä noudattaen. Viisi ulottuvuutta on arvioitu saavutusasteen (0-3) mukaan: 6 alitehtävän käsitteleminen, tehtävien välinen tasapaino, sääntöjen rikkomisen välttäminen, ajan tarkistaminen sopivina hetkinä ja tehokas käyttäytyminen. Myös kokonaispistemäärä (/15) lasketaan.
6 kuukautta intervention jälkeen (seuranta - T2)
Muutos lähtötasosta (T0) lajittelutesti - Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) 14 viikon kohdalla (intervention jälkeen - T1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa (pre-post interventio - T0-T1)
Toimeenpanofunktion mitta, jossa osallistujan tulee lajitella painetun sanan sisältävät kortit ryhmiin mahdollisimman monella tavalla ja kuvata niiden lajittelukriteerit. Käytetyt mittarit ovat: Vahvistettu oikea lajittelun kokonaismäärä (CCS) raakapistemäärä, vapaa lajittelukuvaus (FSD) kokonaisraakapistemäärä ja aika-per-lajittelusuhde (TSR) sekunneissa.
14 viikkoa (pre-post interventio - T0-T1)
Muutos toimenpiteen jälkeisestä (T1) lajittelutestistä - Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) 6 kuukauden kuluttua interventiosta (seuranta - T2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen (seuranta - T2)
Toimeenpanofunktion mitta, jossa osallistujan tulee lajitella painetun sanan sisältävät kortit ryhmiin mahdollisimman monella tavalla ja kuvata niiden lajittelukriteerit. Käytetyt mittarit ovat: Vahvistettu oikea lajittelun kokonaismäärä (CCS) raakapistemäärä, vapaa lajittelukuvaus (FSD) kokonaisraakapistemäärä ja aika-per-lajittelusuhde (TSR) sekunneissa.
6 kuukautta intervention jälkeen (seuranta - T2)
Muutos lähtötilanteesta (T0) Stroop-testi - Nelivärinen versio 14 viikon kohdalla (intervention jälkeen - T1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa (pre-post interventio - T0-T1)
Executive-toiminto mittaa, kun osallistuja suorittaa neljä tehtävää (luku, värit, esto ja joustavuus). Käytetyt toimenpiteet (aika, sekunteina) ovat Stroop-efektin estäminen ilmaisemalla musteen väri sanallisesti sanojen lukemisen sijaan ja joustavuus, jossa osallistujat osoittavat musteen värin ja lukevat sanat, kun ne näkyvät laatikossa. .
14 viikkoa (pre-post interventio - T0-T1)
Muutos toimenpiteen jälkeisestä (T1) Stroop-testistä - Nelivärinen versio 6 kuukauden kuluttua interventiosta (seuranta - T2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen (seuranta - T2)
Executive-toiminto mittaa, kun osallistuja suorittaa neljä tehtävää (luku, värit, esto ja joustavuus). Käytetyt toimenpiteet (aika, sekunteina) ovat Stroop-efektin estäminen ilmaisemalla musteen väri sanallisesti sanojen lukemisen sijaan ja joustavuus, jossa osallistujat osoittavat musteen värin ja lukevat sanat, kun ne näkyvät laatikossa. .
6 kuukautta intervention jälkeen (seuranta - T2)
Muutos lähtötasosta (T0) Dysexecutive Questionnaire (DEX) 14 viikon kohdalla (intervention jälkeen - T1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa (pre-post interventio - T0-T1)
Itseraportoivat toimeenpanotoiminnan mittaa, jossa osallistujat arvioivat (0-5; ei koskaan) toimeenpanotoimintaansa kolmella asteikolla: johtajien kognitio, käyttäytymis-emotionaalinen itsesäätely ja metakognitio. Itsetietoisuutta toimeenpanon vaikeuksista käytettiin yleistyksen mittana laskemalla ero osallistujien ja muiden merkittävien pisteiden välillä kolmella ala-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
14 viikkoa (pre-post interventio - T0-T1)
Muutos intervention jälkeisestä (T1) Dysexecutive Questionnairesta (DEX) 6 kuukauden kuluttua interventiosta (seuranta - T2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen (seuranta - T2)
Itseraportoivat toimeenpanotoiminnan mittaa, jossa osallistujat arvioivat (0-5; ei koskaan) toimeenpanotoimintaansa kolmella asteikolla: johtajien kognitio, käyttäytymis-emotionaalinen itsesäätely ja metakognitio. Itsetietoisuutta toimeenpanon vaikeuksista käytettiin yleistyksen mittana laskemalla ero osallistujien ja muiden merkittävien pisteiden välillä kolmella ala-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta intervention jälkeen (seuranta - T2)
Muutos lähtötilanteesta (T0) Psykologinen yleinen hyvinvointiindeksi (PGWBI) 14 viikon kohdalla (intervention jälkeen - T1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa (pre-post interventio - T0-T1)
Itseraportointimittari, jossa osallistujat arvioivat (0–6; matalasta korkeaan) omaa hyvinvointiaan 22:lla asialla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
14 viikkoa (pre-post interventio - T0-T1)
Muutos intervention jälkeisestä (T1) Psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksistä (PGWBI) 6 kuukauden kuluttua interventiosta (seuranta - T2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen (seuranta - T2)
Itseraportointimittari, jossa osallistujat arvioivat (0–6; matalasta korkeaan) omaa hyvinvointiaan 22:lla asialla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta intervention jälkeen (seuranta - T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa