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BI 730357 が他の 4 つの医薬品 (ロスバスタチン、ジゴキシン、メトホルミン、およびフロセミド) の体内への取り込みに影響を与えるかどうかをテストするための健康な人々を対象とした研究

2023年8月23日 更新者：Boehringer Ingelheim

カクテルとして与えられたロスバスタチン、ジゴキシン、メトホルミン、およびフロセミドの薬物動態に対する BI 730357 の効果 - 健康な被験者における非盲検、非無作為化、2 期間固定シーケンス試験

この試験の主な目的は、カクテルとして与えられたジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチンの薬物動態に対する定常状態での BI 730357 の効果を調査することです (参照、R: カクテルのみ; テスト T: 定常状態で与えられたカクテルBI 730357 の)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Biberach、ドイツ、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な被験者 テスト
  • 18歳から55歳まで
  • BMI 18.5 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m2) (包括的)
  • -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

  • -治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験終了の30日後まで、次の基準のいずれかを満たす男性被験者、または女性被験者： - 適切な避妊の使用。 次のいずれかの方法とコンドーム: インプラント、注射剤、組み合わせた経口または膣避妊薬、子宮内避妊器具

    • 禁欲
    • -精管切除された性的パートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除）
    • 外科的滅菌済み（子宮摘出術または両側卵管閉塞を含む）
    • 閉経後、少なくとも 1 年間の自発的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) のレベルが 1 リットルあたり 40 ユニット (U/L) を超え、エストラジオールが 1 リットルあたり 30 ナノグラム (ng/L) 未満の血液サンプル)確認済みです）

除外基準:

  • -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
  • 水銀柱 90 ～ 140 ミリメートル (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または毎分 45 ～ 90 回 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
  • -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
  • -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
  • COVID-19 パンデミック中: 進行中の SARS-CoV-2 感染を示す臨床検査
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カクテル/ カクテル + BI 730357
カクテルトリートメントの後に、一定の順序でテストトリートメントが続きます。 治療期間は、2 回のカクテル投与の間に少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期を挟んで区切られます。
薬：BI 730357
フィルムコーティング錠
薬：クレストール®
フィルムコーティング錠
他の名前：
  • ロスバスタチン
薬：レノキシン®
タブレット
他の名前：
  • ジゴキシン
薬：MetfoLiquid GeriaSan®
内服液
他の名前：
  • メトホルミン塩酸塩
薬：ラシックス®
内服液
他の名前：
  • フロセミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞、メトホルミン)
時間枠：投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後両方の期間にメトホルミンを加え、期間 1 では 143 時間、期間 2 では 119 時間と 167 時間に投与。
外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線の下の面積が報告されます。 幾何平均は実際には調整された幾何平均です。
投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後両方の期間にメトホルミンを加え、期間 1 では 143 時間、期間 2 では 119 時間と 167 時間に投与。
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のロスバスタチンの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞、ロスバスタチン)
時間枠：投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後ロスバスタチンは両方の期間に加え、期間 1 の 143 時間、期間 2 の 119 時間と 167 時間に投与されました。
外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中のロスバスタチンの濃度-時間曲線の下の面積が報告されます。 幾何平均は実際には調整された幾何平均です。
投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後ロスバスタチンは両方の期間に加え、期間 1 の 143 時間、期間 2 の 119 時間と 167 時間に投与されました。
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のフロセミドの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞、フロセミド)
時間枠：投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後両方の期間にフロセミドを加え、期間 1 の 143 時間、期間 2 の 119 時間と 167 時間に投与。
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のフロセミドの濃度-時間曲線の下の面積が報告されます。 幾何平均は実際には調整された幾何平均です。
投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後両方の期間にフロセミドを加え、期間 1 の 143 時間、期間 2 の 119 時間と 167 時間に投与。
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のジゴキシンの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞、ジゴキシン)
時間枠：投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後両方の期間に加えて、期間 1 の 143 時間、期間 2 の 119 時間と 167 時間にジゴキシン。
外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中のジゴキシンの濃度-時間曲線の下の面積が報告されます。 幾何平均は実際には調整された幾何平均です。
投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後両方の期間に加えて、期間 1 の 143 時間、期間 2 の 119 時間と 167 時間にジゴキシン。
血漿中のメトホルミンの最大測定濃度 (Cmax、メトホルミン)
時間枠：投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後両方の期間にメトホルミンを加え、期間 1 では 143 時間、期間 2 では 119 時間と 167 時間に投与。
血漿中のメトホルミンの最大測定濃度が報告されます。 幾何平均は実際には調整された幾何平均です。
投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後両方の期間にメトホルミンを加え、期間 1 では 143 時間、期間 2 では 119 時間と 167 時間に投与。
血漿中のロスバスタチンの最大測定濃度 (Cmax、ロスバスタチン)
時間枠：投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後ロスバスタチンは両方の期間に加え、期間 1 の 143 時間、期間 2 の 119 時間と 167 時間に投与されました。
血漿中のロスバスタチンの最大測定濃度が報告されています。 幾何平均は実際には調整された幾何平均です。
投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後ロスバスタチンは両方の期間に加え、期間 1 の 143 時間、期間 2 の 119 時間と 167 時間に投与されました。
血漿中のフロセミドの最大測定濃度 (Cmax、フロセミド)
時間枠：投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後両方の期間にフロセミドを加え、期間 1 の 143 時間、期間 2 の 119 時間と 167 時間に投与。
血漿中のフロセミドの最大測定濃度が報告されます。 幾何平均は実際には調整された幾何平均です。
投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後両方の期間にフロセミドを加え、期間 1 の 143 時間、期間 2 の 119 時間と 167 時間に投与。
血漿中のジゴキシンの最大測定濃度 (Cmax、ジゴキシン)
時間枠：投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後両方の期間に加えて、期間 1 の 143 時間、期間 2 の 119 時間と 167 時間にジゴキシン。
血漿中のジゴキシンの最大測定濃度が報告されます。 幾何平均は実際には調整された幾何平均です。
投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後両方の期間に加えて、期間 1 の 143 時間、期間 2 の 119 時間と 167 時間にジゴキシン。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 から最後の定量可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-tz、メトホルミン)
時間枠：投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後両方の期間にメトホルミンを加え、期間 1 では 143 時間、期間 2 では 119 時間と 167 時間に投与。
0 から最後の定量可能なデータポイントまでの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線の下の面積が報告されます。 幾何平均は実際には調整された幾何平均です。
投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後両方の期間にメトホルミンを加え、期間 1 では 143 時間、期間 2 では 119 時間と 167 時間に投与。
0 から最後の定量可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中のロスバスタチンの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-tz、ロスバスタチン)
時間枠：投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後ロスバスタチンは両方の期間に加え、期間 1 の 143 時間、期間 2 の 119 時間と 167 時間に投与されました。
0 から最後の定量可能なデータポイントまでの時間間隔にわたる、血漿中のロスバスタチンの濃度-時間曲線の下の面積が報告されます。 幾何平均は実際には調整された幾何平均です。
投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後ロスバスタチンは両方の期間に加え、期間 1 の 143 時間、期間 2 の 119 時間と 167 時間に投与されました。
0 から最後の定量可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中のフロセミドの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-tz、フロセミド)
時間枠：投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後両方の期間にフロセミドを加え、期間 1 の 143 時間、期間 2 の 119 時間と 167 時間に投与。
0 から最後の定量可能なデータ点までの時間間隔にわたる、血漿中のフロセミドの濃度-時間曲線の下の面積が報告されます。 幾何平均は実際には調整された幾何平均です。
投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後両方の期間にフロセミドを加え、期間 1 の 143 時間、期間 2 の 119 時間と 167 時間に投与。
0 から最後の定量可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中のジゴキシンの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-tz、ジゴキシン)
時間枠：投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後両方の期間に加えて、期間 1 の 143 時間、期間 2 の 119 時間と 167 時間にジゴキシン。
0 から最後の定量可能なデータ点までの時間間隔にわたる、血漿中のジゴキシンの濃度-時間曲線の下の面積が報告されます。 幾何平均は実際には調整された幾何平均です。
投与前2時間（h）および投与後20分（分）、40分、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、71時間、95時間後両方の期間に加えて、期間 1 の 143 時間、期間 2 の 119 時間と 167 時間にジゴキシン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (実際)

2021年1月11日

研究の完了 (実際)

2021年1月11日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1407-0038
  • 2020-003097-46 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 4 相までの介入型および非介入型の臨床研究は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の対象となります。ただし、以下の例外は除きます。ライセンス保有者; 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究; 3. 単一のセンターで実施された、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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