Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych osobach w celu sprawdzenia, czy BI 730357 wpływa na wchłanianie 4 innych leków (rozuwastatyny, digoksyny, metforminy i furosemidu) w organizmie

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ BI 730357 na farmakokinetykę rozuwastatyny, digoksyny, metforminy i furosemidu podawanych w postaci koktajlu — otwarte, nierandomizowane, 2-okresowe badanie z ustaloną sekwencją u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu BI 730357 w warunkach stanu stacjonarnego na farmakokinetykę digoksyny, furosemidu, metforminy i rozuwastatyny podawanych w postaci koktajlu (odniesienie, R: sam koktajl; Test T: koktajl podany w warunkach stanu stacjonarnego BI 730357).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnej historii medycznej, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i klinicznych badaniach laboratoryjnych
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • BMI od 18,5 do 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

  • Mężczyźni lub kobiety, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem leku próbnego do 30 dni po zakończeniu badania: -- Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. dowolna z następujących metod plus prezerwatywa: implanty, zastrzyki, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna

    • Seksualnie abstynent
    • Partner seksualny po wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem)
    • Sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia lub obustronna niedrożność jajowodów)
    • Okres pomenopauzalny, definiowany jako co najmniej 1 rok spontanicznego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 jednostek na litr (U/l) i estradiolu poniżej 30 nanogramów na litr (ng/l) jest potwierdzający)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Podczas pandemii COVID-19: badanie laboratoryjne wskazujące na trwającą infekcję SARS-CoV-2
  • zastosowanie mają dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koktajl/ Koktajl + BI 730357
Po Kuracji Koktajlowej nastąpi Kuracja Testowa w ustalonej kolejności. Okresy leczenia są oddzielone fazą wypłukiwania trwającą co najmniej 14 dni pomiędzy dwoma podaniami koktajlu.
Lek: BI 730357
Tabletka powlekana
Lek: CRESTOR®
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna
Lek: Lenoxin®
Tablet
Inne nazwy:
  • Digoksyna
Lek: MetfoPłyn GeriaSan®
Roztwór doustny
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy
Lek: Lasix®
Roztwór doustny
Inne nazwy:
  • Furosemid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie metforminy w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞, metformina)
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Metformina w obu okresach plus po 143 godzinach w okresie 1 oraz po 119 i 167 godzinach w okresie 2.
Podano pole pod krzywą stężenia metforminy w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Średnia geometryczna jest w rzeczywistości skorygowaną średnią geometryczną.
2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Metformina w obu okresach plus po 143 godzinach w okresie 1 oraz po 119 i 167 godzinach w okresie 2.
Pole pod krzywą stężenie rozuwastatyny w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞, rozuwastatyna)
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Rozuwastatyna w obu okresach plus po 143 godzinach w okresie 1 oraz po 119 i 167 godzinach w okresie 2.
Podane jest pole pod krzywą zależności stężenia rozuwastatyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Średnia geometryczna jest w rzeczywistości skorygowaną średnią geometryczną.
2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Rozuwastatyna w obu okresach plus po 143 godzinach w okresie 1 oraz po 119 i 167 godzinach w okresie 2.
Pole pod krzywą stężenie furosemidu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞, furosemid)
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Furosemid w obu okresach plus po 143 godzinach w okresie 1 oraz po 119 i 167 godzinach w okresie 2.
Podano pole pod krzywą stężenia furosemidu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Średnia geometryczna jest w rzeczywistości skorygowaną średnią geometryczną.
2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Furosemid w obu okresach plus po 143 godzinach w okresie 1 oraz po 119 i 167 godzinach w okresie 2.
Pole pod krzywą stężenia digoksyny w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞, digoksyna)
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Digoksyna w obu okresach plus w 143h w okresie 1 oraz w 119h i 167h w okresie 2.
Podano pole pod krzywą stężenia digoksyny w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Średnia geometryczna jest w rzeczywistości skorygowaną średnią geometryczną.
2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Digoksyna w obu okresach plus w 143h w okresie 1 oraz w 119h i 167h w okresie 2.
Maksymalne zmierzone stężenie metforminy w osoczu (Cmax, metformina)
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Metformina w obu okresach plus po 143 godzinach w okresie 1 oraz po 119 i 167 godzinach w okresie 2.
Podano maksymalne zmierzone stężenie metforminy w osoczu. Średnia geometryczna jest w rzeczywistości skorygowaną średnią geometryczną.
2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Metformina w obu okresach plus po 143 godzinach w okresie 1 oraz po 119 i 167 godzinach w okresie 2.
Maksymalne zmierzone stężenie rozuwastatyny w osoczu (Cmax, rozuwastatyna)
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Rozuwastatyna w obu okresach plus po 143 godzinach w okresie 1 oraz po 119 i 167 godzinach w okresie 2.
Podano maksymalne zmierzone stężenie rozuwastatyny w osoczu. Średnia geometryczna jest w rzeczywistości skorygowaną średnią geometryczną.
2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Rozuwastatyna w obu okresach plus po 143 godzinach w okresie 1 oraz po 119 i 167 godzinach w okresie 2.
Maksymalne zmierzone stężenie furosemidu w osoczu (Cmax, furosemid)
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Furosemid w obu okresach plus po 143 godzinach w okresie 1 oraz po 119 i 167 godzinach w okresie 2.
Podano maksymalne zmierzone stężenie furosemidu w osoczu. Średnia geometryczna jest w rzeczywistości skorygowaną średnią geometryczną.
2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Furosemid w obu okresach plus po 143 godzinach w okresie 1 oraz po 119 i 167 godzinach w okresie 2.
Maksymalne zmierzone stężenie digoksyny w osoczu (Cmax, digoksyna)
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Digoksyna w obu okresach plus w 143h w okresie 1 oraz w 119h i 167h w okresie 2.
Podano maksymalne zmierzone stężenie digoksyny w osoczu. Średnia geometryczna jest w rzeczywistości skorygowaną średnią geometryczną.
2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Digoksyna w obu okresach plus w 143h w okresie 1 oraz w 119h i 167h w okresie 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie metforminy w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz, metformina)
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Metformina w obu okresach plus po 143 godzinach w okresie 1 oraz po 119 i 167 godzinach w okresie 2.
Podaje się pole pod krzywą stężenie-czas metforminy w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych. Średnia geometryczna jest w rzeczywistości skorygowaną średnią geometryczną.
2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Metformina w obu okresach plus po 143 godzinach w okresie 1 oraz po 119 i 167 godzinach w okresie 2.
Pole pod krzywą stężenie rozuwastatyny w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz, rozuwastatyna)
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Rozuwastatyna w obu okresach plus po 143 godzinach w okresie 1 oraz po 119 i 167 godzinach w okresie 2.
Podane jest pole pod krzywą stężenia rozuwastatyny w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych. Średnia geometryczna jest w rzeczywistości skorygowaną średnią geometryczną.
2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Rozuwastatyna w obu okresach plus po 143 godzinach w okresie 1 oraz po 119 i 167 godzinach w okresie 2.
Pole pod krzywą stężenie furosemidu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz, furosemid)
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Furosemid w obu okresach plus po 143 godzinach w okresie 1 oraz po 119 i 167 godzinach w okresie 2.
Podano pole pod krzywą stężenia furosemidu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych. Średnia geometryczna jest w rzeczywistości skorygowaną średnią geometryczną.
2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Furosemid w obu okresach plus po 143 godzinach w okresie 1 oraz po 119 i 167 godzinach w okresie 2.
Pole pod krzywą stężenia digoksyny w osoczu w czasie od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz, digoksyna)
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Digoksyna w obu okresach plus w 143h w okresie 1 oraz w 119h i 167h w okresie 2.
Podaje się pole pod krzywą stężenia digoksyny w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych. Średnia geometryczna jest w rzeczywistości skorygowaną średnią geometryczną.
2 godziny (h) przed i po 20 minutach (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h po podaniu Digoksyna w obu okresach plus w 143h w okresie 1 oraz w 119h i 167h w okresie 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1407-0038
  • 2020-003097-46 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyjątków: 1. badań produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadacz licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na rzadkie choroby (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Więcej informacji: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 730357

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj