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Um estudo em pessoas saudáveis ​​para testar se o BI 730357 afeta como 4 outros medicamentos (rosuvastatina, digoxina, metformina e furosemida) são absorvidos pelo corpo

23 de agosto de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim

O efeito do BI 730357 na farmacocinética da rosuvastatina, digoxina, metformina e furosemida administrados como um coquetel - um estudo aberto, não randomizado, de sequência fixa de 2 períodos em indivíduos saudáveis

O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito do BI 730357 em condições de estado estacionário na farmacocinética da digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina administrados como um coquetel (Referência, R: coquetel sozinho; Teste T: coquetel administrado em condições de estado estacionário do BI 730357).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach, Alemanha, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos
  • Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
  • IMC de 18,5 a 29,9 quilos por metro quadrado (kg/m2) (inclusive)
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de pelo menos 30 dias antes da primeira administração da medicação do estudo até 30 dias após a conclusão do estudo: -- Uso de contracepção adequada, por ex. qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados, dispositivo intrauterino

    • Sexualmente abstinente
    • Um parceiro sexual vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
    • Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia ou oclusão tubária bilateral)
    • Pós-menopausa, definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) acima de 40 unidades por litro (U/L) e estradiol abaixo de 30 nanogramas por litro (ng/L) é confirmatório)

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de Mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
  • Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
  • Durante a pandemia de COVID-19: teste laboratorial indicativo de infecção contínua por SARS-CoV-2
  • outros critérios de exclusão se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coquetel/ Coquetel + BI 730357
O tratamento de coquetel será seguido pelo tratamento de teste em uma sequência fixa. Os períodos de tratamento são separados por uma fase de lavagem de pelo menos 14 dias entre as duas administrações do coquetel.
Medicamento: BI 730357
Comprimido revestido por película
Medicamento: CRESTOR®
Comprimido revestido por película
Outros nomes:
  • Rosuvastatina
Medicamento: Lenoxin®
Tábua
Outros nomes:
  • Digoxina
Medicamento: MetfoLiquid GeriaSan®
Solução oral
Outros nomes:
  • Cloridrato de metformina
Medicamento: Lasix®
Solução oral
Outros nomes:
  • Furosemida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞, metformina)
Prazo: 2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Metformina em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
A área sob a curva de concentração-tempo de metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito é relatada. A média geométrica é, na verdade, a média geométrica ajustada.
2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Metformina em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
Área sob a curva de concentração-tempo de rosuvastatina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞, rosuvastatina)
Prazo: 2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Rosuvastatina em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
A área sob a curva concentração-tempo de Rosuvastatina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito é relatada. A média geométrica é, na verdade, a média geométrica ajustada.
2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Rosuvastatina em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
Área sob a curva de concentração-tempo de furosemida no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞, furosemida)
Prazo: 2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Furosemida em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
A área sob a curva concentração-tempo de furosemida no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito é relatada. A média geométrica é, na verdade, a média geométrica ajustada.
2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Furosemida em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
Área sob a curva de concentração-tempo da digoxina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞, digoxina)
Prazo: 2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Digoxina em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
A área sob a curva concentração-tempo de Digoxina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito é relatada. A média geométrica é, na verdade, a média geométrica ajustada.
2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Digoxina em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
Concentração Máxima Medida de Metformina no Plasma (Cmax, Metformina)
Prazo: 2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Metformina em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
A concentração máxima medida de metformina no plasma é relatada. A média geométrica é, na verdade, a média geométrica ajustada.
2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Metformina em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
Concentração Máxima Medida de Rosuvastatina no Plasma (Cmax, Rosuvastatina)
Prazo: 2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Rosuvastatina em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
A concentração máxima medida de Rosuvastatina no plasma é relatada. A média geométrica é, na verdade, a média geométrica ajustada.
2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Rosuvastatina em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
Concentração máxima medida de furosemida no plasma (Cmax, furosemida)
Prazo: 2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Furosemida em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
A concentração máxima medida de furosemida no plasma é relatada. A média geométrica é, na verdade, a média geométrica ajustada.
2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Furosemida em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
Concentração máxima medida de digoxina no plasma (Cmax, digoxina)
Prazo: 2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Digoxina em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
A concentração máxima medida de Digoxina no plasma é relatada. A média geométrica é, na verdade, a média geométrica ajustada.
2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Digoxina em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de metformina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis ​​(AUC0-tz, metformina)
Prazo: 2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Metformina em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
A área sob a curva concentração-tempo de metformina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável é relatada. A média geométrica é, na verdade, a média geométrica ajustada.
2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Metformina em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
Área sob a curva de concentração-tempo de rosuvastatina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis ​​(AUC0-tz, rosuvastatina)
Prazo: 2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Rosuvastatina em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
A área sob a curva de concentração-tempo de Rosuvastatina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável é relatada. A média geométrica é, na verdade, a média geométrica ajustada.
2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Rosuvastatina em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
Área sob a curva de concentração-tempo de furosemida no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis ​​(AUC0-tz, furosemida)
Prazo: 2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Furosemida em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
A área sob a curva concentração-tempo de furosemida no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável é relatada. A média geométrica é, na verdade, a média geométrica ajustada.
2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Furosemida em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
Área sob a curva de concentração-tempo da digoxina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis ​​(AUC0-tz, digoxina)
Prazo: 2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Digoxina em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.
A área sob a curva concentração-tempo de Digoxina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável é relatada. A média geométrica é, na verdade, a média geométrica ajustada.
2 horas (h) antes e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h após a administração de Digoxina em ambos os períodos mais às 143h no período 1 e às 119h e 167h no período 2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1407-0038
  • 2020-003097-46 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento de dados brutos de estudos clínicos e documentos de estudos clínicos, exceto pelas seguintes exclusões: 1. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; 2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; 3. estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (devido às limitações de anonimato). Para mais detalhes, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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