En studie hos friska människor för att testa om BI 730357 påverkar hur 4 andra läkemedel (rosuvastatin, digoxin, metformin och furosemid) tas upp i kroppen
23 augusti 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Effekten av BI 730357 på farmakokinetiken för rosuvastatin, digoxin, metformin och furosemid givet som en cocktail - en öppen, icke-randomiserad, 2-periods studie med fast sekvens i friska försökspersoner
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av BI 730357 under steady state-förhållanden på farmakokinetiken för digoxin, furosemid, metformin och rosuvastatin som ges som en cocktail (Referens, R: enbart cocktail; Test T: cocktail som ges under steady state-förhållanden av BI 730357).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
- Ålder 18 till 55 år (inklusive)
- BMI på 18,5 till 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
Manliga försökspersoner, eller kvinnliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet till 30 dagar efter prövningens slutförande: -- Användning av adekvat preventivmedel, t.ex. någon av följande metoder plus kondom: implantat, injicerbara medel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel, intrauterin enhet
- Sexuellt abstinent
- En vasektomerad sexpartner (vasektomi minst 1 år före inskrivning)
- Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi eller bilateral tubal ocklusion)
- Postmenopausal, definierad som minst 1 år av spontan amenorré (i tvivelaktiga fall ett blodprov med nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) över 40 enheter per liter (U/L) och östradiol under 30 nanogram per liter (ng/L) är bekräftande)
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (bpm)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Under COVID-19-pandemin: laboratorietest som tyder på en pågående SARS-CoV-2-infektion
- ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cocktail/ Cocktail + BI 730357
Cocktailbehandling kommer att följas av testbehandling i en fast sekvens.
Behandlingsperioderna är åtskilda av en uttvättningsfas på minst 14 dagar mellan de två cocktailadministrationerna.
|
Filmdragerad tablett
Filmdragerad tablett
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
Oral lösning
Andra namn:
Oral lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞, metformin)
Tidsram: 2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h efter administrering av Metformin i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
Arean under koncentration-tidkurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt rapporteras.
Det geometriska medelvärdet är faktiskt justerat geometriskt medelvärde.
|
2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h efter administrering av Metformin i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för rosuvastatin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞, rosuvastatin)
Tidsram: 2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h Rosuvastatin i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
Area under koncentration-tidkurvan för Rosuvastatin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt rapporteras.
Det geometriska medelvärdet är faktiskt justerat geometriskt medelvärde.
|
2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h Rosuvastatin i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för furosemid i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞, furosemid)
Tidsram: 2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h Furosemid i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
Arean under koncentration-tidkurvan för furosemid i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt rapporteras.
Det geometriska medelvärdet är faktiskt justerat geometriskt medelvärde.
|
2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h Furosemid i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för digoxin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞, digoxin)
Tidsram: 2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h efter administrering av Digoxin i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
Arean under koncentration-tidkurvan för Digoxin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt rapporteras.
Det geometriska medelvärdet är faktiskt justerat geometriskt medelvärde.
|
2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h efter administrering av Digoxin i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
|
Maximal uppmätt koncentration av metformin i plasma (Cmax, Metformin)
Tidsram: 2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h efter administrering av Metformin i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
Den maximala uppmätta koncentrationen av metformin i plasma har rapporterats.
Det geometriska medelvärdet är faktiskt justerat geometriskt medelvärde.
|
2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h efter administrering av Metformin i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
|
Maximal uppmätt koncentration av Rosuvastatin i plasma (Cmax, Rosuvastatin)
Tidsram: 2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h Rosuvastatin i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
Den maximala uppmätta koncentrationen av Rosuvastatin i plasma har rapporterats.
Det geometriska medelvärdet är faktiskt justerat geometriskt medelvärde.
|
2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h Rosuvastatin i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
|
Maximal uppmätt koncentration av furosemid i plasma (Cmax, furosemid)
Tidsram: 2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h Furosemid i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
Den maximala uppmätta koncentrationen av furosemid i plasma har rapporterats.
Det geometriska medelvärdet är faktiskt justerat geometriskt medelvärde.
|
2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h Furosemid i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
|
Maximal uppmätt koncentration av digoxin i plasma (Cmax, digoxin)
Tidsram: 2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h efter administrering av Digoxin i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
Maximal uppmätt koncentration av Digoxin i plasma har rapporterats.
Det geometriska medelvärdet är faktiskt justerat geometriskt medelvärde.
|
2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h efter administrering av Digoxin i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz, metformin)
Tidsram: 2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h efter administrering av Metformin i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
Arean under koncentration-tid-kurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten rapporteras.
Det geometriska medelvärdet är faktiskt justerat geometriskt medelvärde.
|
2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h efter administrering av Metformin i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för rosuvastatin i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz, rosuvastatin)
Tidsram: 2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h Rosuvastatin i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
Arean under koncentration-tidkurvan för Rosuvastatin i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten rapporteras.
Det geometriska medelvärdet är faktiskt justerat geometriskt medelvärde.
|
2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h Rosuvastatin i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för furosemid i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz, furosemid)
Tidsram: 2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h Furosemid i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
Arean under koncentration-tidkurvan för furosemid i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten rapporteras.
Det geometriska medelvärdet är faktiskt justerat geometriskt medelvärde.
|
2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h Furosemid i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för digoxin i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz, digoxin)
Tidsram: 2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h efter administrering av Digoxin i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
Arean under koncentration-tid-kurvan för Digoxin i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten rapporteras.
Det geometriska medelvärdet är faktiskt justerat geometriskt medelvärde.
|
2 timmar (h) före och efter 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h efter administrering av Digoxin i båda perioderna plus vid 143h i period 1 och vid 119h och 167h i period 2.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Natriuretiska medel
- Kardiotoniska medel
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
- Digoxin
- Rosuvastatin kalcium
- Metformin
- Furosemid
Andra studie-ID-nummer
- 1407-0038
- 2020-003097-46 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag: 1. Studier på produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavaren; 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering). För mer information se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .