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Eine Studie an gesunden Menschen, um zu testen, ob BI 730357 die Aufnahme von 4 anderen Arzneimitteln (Rosuvastatin, Digoxin, Metformin und Furosemid) im Körper beeinflusst

23. August 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Die Wirkung von BI 730357 auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin, Digoxin, Metformin und Furosemid als Cocktail verabreicht – eine offene, nicht randomisierte, 2-Perioden-Studie mit fester Sequenz an gesunden Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von BI 730357 unter Steady-State-Bedingungen auf die Pharmakokinetik von Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin, gegeben als Cocktail (Referenz, R: Cocktail allein; Test T: Cocktail gegeben unter Steady-State-Bedingungen von BI 730357).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • BMI von 18,5 bis 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (inklusive)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung

  • Männliche Probanden oder weibliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen: - Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, z. eine der folgenden Methoden plus Kondom: Implantate, Injektionen, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar

    • Sexuell abstinent
    • Ein vasektomierter Sexualpartner (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung)
    • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie oder beidseitigem Eileiterverschluss)
    • Postmenopausal, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhö (in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 Einheiten pro Liter (U/L) und Östradiol unter 30 Nanogramm pro Liter (ng/L) ist bestätigend)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Während der COVID-19-Pandemie: Labortest, der auf eine anhaltende SARS-CoV-2-Infektion hinweist
  • weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cocktail/ Cocktail + BI 730357
Auf die Cocktailbehandlung folgt in fester Reihenfolge die Testbehandlung. Die Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen zwischen den beiden Cocktailverabreichungen getrennt.
Arzneimittel: BI 730357
Filmtablette
Arzneimittel: CRESTOR®
Filmtablette
Andere Namen:
  • Rosuvastatin
Arzneimittel: Lenoxin®
Tablette
Andere Namen:
  • Digoxin
Arzneimittel: MetfoLiquid GeriaSan®
Mündliche Lösung
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Lasix®
Mündliche Lösung
Andere Namen:
  • Furosemid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞, Metformin)
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Metformin in beiden Perioden plus bei 143 Uhr in Periode 1 und bei 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich angegeben. Das geometrische Mittel ist eigentlich das angepasste geometrische Mittel.
2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Metformin in beiden Perioden plus bei 143 Uhr in Periode 1 und bei 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Rosuvastatin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞, Rosuvastatin)
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Rosuvastatin in beiden Perioden plus bei 143 Uhr in Periode 1 und bei 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Rosuvastatin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich angegeben. Das geometrische Mittel ist eigentlich das angepasste geometrische Mittel.
2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Rosuvastatin in beiden Perioden plus bei 143 Uhr in Periode 1 und bei 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Furosemid im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞, Furosemid)
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Furosemid in beiden Perioden plus um 143 Uhr in Periode 1 und um 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Furosemid im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich angegeben. Das geometrische Mittel ist eigentlich das angepasste geometrische Mittel.
2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Furosemid in beiden Perioden plus um 143 Uhr in Periode 1 und um 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Digoxin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞, Digoxin)
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Digoxin in beiden Perioden plus bei 143 Uhr in Periode 1 und bei 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Digoxin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich angegeben. Das geometrische Mittel ist eigentlich das angepasste geometrische Mittel.
2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Digoxin in beiden Perioden plus bei 143 Uhr in Periode 1 und bei 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Maximal gemessene Konzentration von Metformin im Plasma (Cmax, Metformin)
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Metformin in beiden Perioden plus bei 143 Uhr in Periode 1 und bei 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Die maximale gemessene Konzentration von Metformin im Plasma wird angegeben. Das geometrische Mittel ist eigentlich das angepasste geometrische Mittel.
2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Metformin in beiden Perioden plus bei 143 Uhr in Periode 1 und bei 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Maximal gemessene Konzentration von Rosuvastatin im Plasma (Cmax, Rosuvastatin)
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Rosuvastatin in beiden Perioden plus bei 143 Uhr in Periode 1 und bei 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Die maximale gemessene Konzentration von Rosuvastatin im Plasma wird angegeben. Das geometrische Mittel ist eigentlich das angepasste geometrische Mittel.
2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Rosuvastatin in beiden Perioden plus bei 143 Uhr in Periode 1 und bei 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Maximal gemessene Konzentration von Furosemid im Plasma (Cmax, Furosemid)
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Furosemid in beiden Perioden plus um 143 Uhr in Periode 1 und um 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Es wird die maximal gemessene Konzentration von Furosemid im Plasma angegeben. Das geometrische Mittel ist eigentlich das angepasste geometrische Mittel.
2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Furosemid in beiden Perioden plus um 143 Uhr in Periode 1 und um 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Maximal gemessene Konzentration von Digoxin im Plasma (Cmax, Digoxin)
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Digoxin in beiden Perioden plus bei 143 Uhr in Periode 1 und bei 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Es wird die maximal gemessene Konzentration von Digoxin im Plasma angegeben. Das geometrische Mittel ist eigentlich das angepasste geometrische Mittel.
2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Digoxin in beiden Perioden plus bei 143 Uhr in Periode 1 und bei 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz, Metformin)
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Metformin in beiden Perioden plus bei 143 Uhr in Periode 1 und bei 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt angegeben. Das geometrische Mittel ist eigentlich das angepasste geometrische Mittel.
2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Metformin in beiden Perioden plus bei 143 Uhr in Periode 1 und bei 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Rosuvastatin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz, Rosuvastatin)
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Rosuvastatin in beiden Perioden plus bei 143 Uhr in Periode 1 und bei 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Rosuvastatin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt angegeben. Das geometrische Mittel ist eigentlich das angepasste geometrische Mittel.
2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Rosuvastatin in beiden Perioden plus bei 143 Uhr in Periode 1 und bei 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Furosemid im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz, Furosemid)
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Furosemid in beiden Perioden plus um 143 Uhr in Periode 1 und um 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Furosemid im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt angegeben. Das geometrische Mittel ist eigentlich das angepasste geometrische Mittel.
2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Furosemid in beiden Perioden plus um 143 Uhr in Periode 1 und um 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Digoxin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz, Digoxin)
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Digoxin in beiden Perioden plus bei 143 Uhr in Periode 1 und bei 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.
Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Digoxin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt angegeben. Das geometrische Mittel ist eigentlich das angepasste geometrische Mittel.
2 Stunden (h) vor und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 71 Std., 95 Std. nach der Verabreichung von Digoxin in beiden Perioden plus bei 143 Uhr in Periode 1 und bei 119 Uhr und 167 Uhr in Periode 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1407-0038
  • 2020-003097-46 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die gemeinsame Nutzung der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen: 1. Studien mit Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim dies nicht ist der Lizenzinhaber; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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