Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske mennesker for å teste om BI 730357 påvirker hvordan 4 andre medisiner (rosuvastatin, digoksin, metformin og furosemid) tas opp i kroppen

23. august 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effekten av BI 730357 på farmakokinetikken til rosuvastatin, digoksin, metformin og furosemid gitt som en cocktail - et åpent, ikke-randomisert, 2-perioders forsøk med fast sekvens i friske personer

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av BI 730357 under steady state-forhold på farmakokinetikken til digoksin, furosemid, metformin og rosuvastatin gitt som en cocktail (Referanse, R: cocktail alene; Test T: cocktail gitt under steady state-forhold av BI 730357).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 55 år (inkludert)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

  • Mannlige forsøkspersoner, eller kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvingsmedisin til 30 dager etter avsluttet prøvelse: -- Bruk av adekvat prevensjon, f.eks. noen av følgende metoder pluss kondom: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet

    • Seksuelt avholdende
    • En vasektomisert seksuell partner (vasektomi minst 1 år før påmelding)
    • Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi eller bilateral tubal okklusjon)
    • Postmenopausal, definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 enheter per liter (U/L) og østradiol under 30 nanogram per liter (ng/L) er bekreftende)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (bpm)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Under COVID-19-pandemien: laboratorietest som indikerer en pågående SARS-CoV-2-infeksjon
  • ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cocktail/ Cocktail + BI 730357
Cocktailbehandling vil bli etterfulgt av testbehandling i en fast rekkefølge. Behandlingsperiodene er atskilt med en utvaskingsfase på minst 14 dager mellom de to cocktailadministrasjonene.
Legemiddel: BI 730357
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: CRESTOR®
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • Rosuvastatin
Legemiddel: Lenoxin®
Tablett
Andre navn:
  • Digoksin
Legemiddel: MetfoLiquid GeriaSan®
Muntlig løsning
Andre navn:
  • Metforminhydroklorid
Legemiddel: Lasix®
Muntlig løsning
Andre navn:
  • Furosemid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞, metformin)
Tidsramme: 2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Metformin i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig er rapportert. Det geometriske gjennomsnittet er faktisk justert geometrisk gjennomsnitt.
2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Metformin i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til rosuvastatin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞, rosuvastatin)
Tidsramme: 2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Rosuvastatin i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for Rosuvastatin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig er rapportert. Det geometriske gjennomsnittet er faktisk justert geometrisk gjennomsnitt.
2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Rosuvastatin i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under konsentrasjon-tidskurven for furosemid i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞, furosemid)
Tidsramme: 2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Furosemid i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for furosemid i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig er rapportert. Det geometriske gjennomsnittet er faktisk justert geometrisk gjennomsnitt.
2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Furosemid i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under konsentrasjon-tidskurven for digoksin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞, digoksin)
Tidsramme: 2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Digoksin i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for digoksin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig er rapportert. Det geometriske gjennomsnittet er faktisk justert geometrisk gjennomsnitt.
2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Digoksin i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Maksimal målt konsentrasjon av metformin i plasma (Cmax, Metformin)
Tidsramme: 2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Metformin i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Maksimal målt konsentrasjon av Metformin i plasma er rapportert. Det geometriske gjennomsnittet er faktisk justert geometrisk gjennomsnitt.
2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Metformin i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Maksimal målt konsentrasjon av Rosuvastatin i plasma (Cmax, Rosuvastatin)
Tidsramme: 2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Rosuvastatin i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Maksimal målt konsentrasjon av Rosuvastatin i plasma er rapportert. Det geometriske gjennomsnittet er faktisk justert geometrisk gjennomsnitt.
2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Rosuvastatin i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Maksimal målt konsentrasjon av furosemid i plasma (Cmax, furosemid)
Tidsramme: 2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Furosemid i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Maksimal målt konsentrasjon av furosemid i plasma er rapportert. Det geometriske gjennomsnittet er faktisk justert geometrisk gjennomsnitt.
2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Furosemid i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Maksimal målt konsentrasjon av digoksin i plasma (Cmax, digoksin)
Tidsramme: 2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Digoksin i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Maksimal målt konsentrasjon av Digoksin i plasma er rapportert. Det geometriske gjennomsnittet er faktisk justert geometrisk gjennomsnitt.
2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Digoksin i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz, metformin)
Tidsramme: 2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Metformin i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for Metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt er rapportert. Det geometriske gjennomsnittet er faktisk justert geometrisk gjennomsnitt.
2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Metformin i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under konsentrasjon-tidskurven for Rosuvastatin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz, Rosuvastatin)
Tidsramme: 2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Rosuvastatin i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for Rosuvastatin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt er rapportert. Det geometriske gjennomsnittet er faktisk justert geometrisk gjennomsnitt.
2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Rosuvastatin i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under konsentrasjon-tidskurven for furosemid i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz, furosemid)
Tidsramme: 2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Furosemid i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for furosemid i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt er rapportert. Det geometriske gjennomsnittet er faktisk justert geometrisk gjennomsnitt.
2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Furosemid i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under konsentrasjon-tidskurven for digoksin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz, digoksin)
Tidsramme: 2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Digoksin i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for digoksin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt er rapportert. Det geometriske gjennomsnittet er faktisk justert geometrisk gjennomsnitt.
2 timer (t) før og etter 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 71 t, 95 timer Digoksin i begge perioder pluss ved 143 timer i periode 1 og ved 119 timer og 167 timer i periode 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1407-0038
  • 2020-003097-46 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelige for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende ekskluderinger: 1. studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaveren; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 730357

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere